เวลาเรียน PCQI / FSPCA PCHF Version 2.0 ผู้สอนจะบรรยายโดยอ้างอิงเอกสารสองชุดควบคู่กัน —
ตัวบทกฎหมาย 21 CFR Part 117 ที่บอกว่าต้องทำอะไร
กับ ร่างคำแนะนำของ FDA ฉบับนี้ ที่บอกว่าทำอย่างไร
คนที่เคยเห็นโครงของเอกสารฉบับนี้มาก่อนจะตามได้เร็วกว่ามาก เพราะรู้ว่าเรื่องที่กำลังพูดอยู่ในบทไหน
และรู้ว่าอะไรคือกฎหมายที่ต้องทำ อะไรคือวิธีที่ FDA แนะนำเท่านั้น
เอกสารนี้เป็นร่าง (draft) และไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย — FDA เขียนไว้เองว่าเอกสารคำแนะนำไม่ได้สร้างความรับผิดชอบที่บังคับได้ตามกฎหมาย และคำว่า “should” ในเอกสารของ FDA แปลว่าแนะนำ ไม่ใช่บังคับ
คุณใช้วิธีอื่นได้ ถ้าวิธีนั้นทำให้เป็นไปตามกฎหมายและกฎที่เกี่ยวข้อง — ข้อนี้เอกสารระบุไว้อย่างชัดเจน และเป็นข้อที่ควรจำที่สุดสำหรับโรงงานที่มีระบบเดิมอยู่แล้ว
สิ่งที่บังคับจริงคือ 21 CFR Part 117 ซึ่งเราเขียนไว้เป็นอีกซีรีส์หนึ่ง ทุกตอนของซีรีส์นี้จึงมีลิงก์กลับไปหาข้อกฎหมายที่ตรงกันให้เทียบได้
เอกสารนี้มี 17 บท แต่ FDA เผยแพร่จริงเพียง 11 บท
ข้อนี้ต้องรู้ก่อน เพราะอาจทำให้ประหลาดใจได้หากเปิดหน้าเว็บไซต์ FDA ด้วยตนเอง — บทที่ 7, 8, 9, 10, 12, 13 และ 17 ยังขึ้นว่า “Coming Soon” มาหลายปีแล้ว และยังไม่มีไฟล์ให้ดาวน์โหลด
บทที่ยังไม่ออกครอบคลุมเรื่องที่โรงงานไทยใช้มาก — การใช้เวลาและอุณหภูมิเป็นมาตรการควบคุม
การใช้สูตรหรือการอบแห้ง การตรวจความใช้ได้ของมาตรการควบคุมเชื้อ มาตรการควบคุมสุขาภิบาล
อันตรายทางเคมี อันตรายทางกายภาพ และการจำแนกว่าอาหารพร้อมบริโภคหรือไม่
แปลว่าคลาสจะสอนเรื่องเหล่านี้จากแหล่งอื่น ไม่ใช่จากเอกสารฉบับนี้
ซึ่งเราอธิบายไว้ในตอนที่ 16 ว่าแหล่งไหนใช้แทนได้
สารบัญ 16 ตอน
เรียงตามลำดับบทของเอกสารจริง ตอนละประมาณ 5–8 นาที
- 01บทนำและข้อมูลทั่วไปIntroduction · non-binding
- 02บทที่ 1 แผนความปลอดภัยอาหารChapter 1 · 1.1–1.8
- 03บทที่ 2 การวิเคราะห์อันตรายChapter 2 · 2.1–2.6
- 04บทที่ 3 ตอนแรก อันตรายทางชีวภาพChapter 3 · 3.3
- 05บทที่ 3 ตอนจบ อันตรายเคมีและกายภาพChapter 3 · 3.4 · 3.5
- 06บทที่ 4 มาตรการควบคุมเชิงป้องกันChapter 4
- 07บทที่ 5 การนำไปใช้และองค์ประกอบการจัดการChapter 5
- 08บทที่ 6 การใช้ความร้อนเป็นมาตรการควบคุมChapter 6
- 09บทที่ 11 โปรแกรมสารก่อภูมิแพ้Chapter 11 · ก.ย. 2023
- 10บทที่ 14 แผนเรียกคืนสินค้าChapter 14
- 11บทที่ 15 โปรแกรมห่วงโซ่อุปทานChapter 15
- 12บทที่ 16 อาหารปรับกรดChapter 16 · ก.ย. 2023
- 13ภาคผนวก 1 บัญชีอันตรายที่คาดหมายได้Appendix 1
- 14ภาคผนวก 2 แบบฟอร์มแผนความปลอดภัยอาหารAppendix 2
- 15ภาคผนวก 3 การเติบโตและการทำลายเชื้อAppendix 3
- 167 บทที่ยังไม่ออก แล้วใช้อะไรแทนChapter 7–10 · 12 · 13 · 17
ถ้ามีเวลาน้อย อ่าน 4 ตอนนี้ก่อน
- ตอนที่ 3 — บทที่ 2 การวิเคราะห์อันตราย เป็นบทที่คลาสใช้เวลามากที่สุด และเป็นที่มาของแบบฟอร์ม workshop ใบแรก
- ตอนที่ 2 — บทที่ 1 แผนความปลอดภัยอาหาร มีตารางเทียบ HACCP Plan กับ Food Safety Plan ซึ่งตอบคำถามว่าแผนเดิมใช้ต่อได้เพียงใด
- ตอนที่ 7 — บทที่ 5 การนำไปใช้และองค์ประกอบการจัดการ เป็นบทที่เชื่อมทุกอย่างเข้าด้วยกัน
- ตอนที่ 14 — ภาคผนวก 2 แบบฟอร์ม เพราะเป็นแบบฟอร์มที่ใช้ทำ workshop จริง
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- ดาวน์โหลดภาคผนวก 2 แบบฟอร์มแผนความปลอดภัยอาหาร จากเว็บ FDA มาดูล่วงหน้า เพราะเป็นแบบฟอร์มที่จะใช้จริงในคลาส ไฟล์ไม่ใหญ่และเปิดดูได้ฟรี
- เปิดบทที่ 2 หัวข้อ 2.3.1 แล้วลองทำสี่ขั้นเตรียมการตามที่เอกสารแนะนำ กับสายผลิตของคุณหนึ่งสาย — ตั้งทีม เขียนคำอธิบายสินค้า ทำผังกระบวนการ และเดินตรวจผังที่หน้างาน
ซีรีส์นี้ต่างจากซีรีส์ Part 117 อย่างไร
| ซีรีส์ 21 CFR Part 117 | ซีรีส์นี้ (FDA Draft Guidance) | |
|---|---|---|
| ตอบคำถามว่า | ต้องทำอะไร | ทำอย่างไร |
| สถานะทางกฎหมาย | เป็นกฎหมาย ไม่ทำตามแล้วอาหารเข้าข่ายเป็นของเสื่อมคุณภาพ | เป็นคำแนะนำ ไม่มีผลผูกพัน ใช้วิธีอื่นได้ถ้าตอบข้อกฎหมายได้ |
| จำนวนตอน | 20 ตอน ไล่ Subpart A ถึง G | 16 ตอน ไล่ตามบทของเอกสาร |
| ควรอ่านซีรีส์ใดก่อน | อ่าน Part 117 ก่อน เพราะเป็นโครงที่เอกสารฉบับนี้ขยายความ · ไปที่สารบัญ Part 117 | |
หลักสูตรบรรยายตามลำดับเนื้อหาของ guidance ฉบับนี้ บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Guidance ทั้ง 16 ตอนไล่ทีละบทตามที่คลาสสอน
- สารบัญซีรีส์ 21 CFR Part 117ตัวบทกฎหมายที่ guidance ฉบับนี้ขยายความ
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR · FSPCA — Food Safety Preventive Controls Alliance
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก