เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกหัวข้อระบุเลขบทและเลขหัวข้อไว้ให้เปิดเอกสารฉบับจริงตรวจสอบได้ เอกสารนี้เป็นร่างคำแนะนำ (draft guidance) ซึ่งไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย
ภาคผนวก 2 คือไฟล์ที่ควรดาวน์โหลดมาดูก่อนเข้าเรียนที่สุดในทั้งเอกสาร เพราะเป็นแบบฟอร์มชุดเดียวกับที่ใช้ทำ workshop จริงในคลาส ไฟล์ไม่ใหญ่ เปิดดูได้ฟรี และมีเก้าฟอร์ม
1. เก้าฟอร์มในภาคผนวก 2
| ฟอร์ม | ชื่อ | ใช้ทำอะไร |
|---|---|---|
| 2-A | คำอธิบายผลิตภัณฑ์ | ตอบสิ่งที่บทที่ 2 หัวข้อ 2.3.1 แนะนำ — ชื่อสินค้า สภาวะเก็บรักษา การใช้งานที่มุ่งหมาย กลุ่มผู้บริโภค |
| 2-B | การวิเคราะห์อันตราย | ใบแรกของ workshop และใบที่ใช้เวลานานที่สุด |
| 2-C | มาตรการควบคุมกระบวนการ | ใบที่สอง ต่อจาก 2-B |
| 2-D | มาตรการควบคุมสุขาภิบาล | ตรงกับ 117.135(c)(3) |
| 2-E | การวิเคราะห์สารก่อภูมิแพ้ในวัตถุดิบ | ไล่ว่าวัตถุดิบตัวไหนมีสารก่อภูมิแพ้อะไร |
| 2-F | รายการทวนสอบฉลากสารก่อภูมิแพ้ | คือด้านฉลากของมาตรการควบคุมสารก่อภูมิแพ้ ตามที่บทที่ 11 อธิบาย |
| 2-G | การประเมินสารก่อภูมิแพ้ของสายการผลิต | ไล่ว่าสายไหนผลิตอะไรต่อกัน และมีความเสี่ยงปนข้ามตรงไหน |
| 2-H | มาตรการควบคุมสารก่อภูมิแพ้ | ตรงกับ 117.135(c)(2) |
| 2-I | โปรแกรมมาตรการควบคุมที่ใช้ในห่วงโซ่อุปทาน | ตรงกับ subpart G |
สังเกตว่าสี่ฟอร์มจากเก้าฟอร์มเป็นเรื่องสารก่อภูมิแพ้ —
2-E · 2-F · 2-G · 2-H
นั่นสะท้อนว่าสารก่อภูมิแพ้เป็นเรื่องที่มีรายละเอียดมากที่สุดในระบบนี้
และเป็นเหตุผลที่บทที่ 11 มีถึง 15 หัวข้อ ·
อ่านตอนที่ 9 เรื่องโปรแกรมสารก่อภูมิแพ้
2. ฟอร์ม 2-B การวิเคราะห์อันตราย — หกคอลัมน์
| คอลัมน์ | กรอกอะไร | อ้างอิงข้อกฎหมาย |
|---|---|---|
| 1. วัตถุดิบหรือขั้นตอนการผลิต | ระบุว่าอันตรายอาจเกิดที่ไหน | — |
| 2. อันตรายที่อาจเกิด | แยกเป็น B ชีวภาพ · C เคมี · P กายภาพ | 117.130(b)(1) |
| 3. ต้องมีมาตรการควบคุมหรือไม่ | ตอบใช่หรือไม่ใช่ | 117.130(a)(1) |
| 4. เหตุผล | คำอธิบายว่าทำไมจึงตอบแบบนั้น | 117.130(c) |
| 5. มาตรการควบคุม | เลือกจากกลุ่ม — กระบวนการ · สารก่อภูมิแพ้ · สุขาภิบาล · ผู้ส่งมอบ | 117.135(c) |
| 6. มาตรการอยู่ที่ขั้นตอนนี้หรือไม่ | ตอบใช่หรือไม่ใช่ | — |
คอลัมน์อื่นตอบด้วยคำสั้น ๆ ได้ แต่คอลัมน์เหตุผลต้องเขียนให้มีน้ำหนักเพียงพอ
ข้อที่ตอบว่า “ไม่ต้องมีมาตรการควบคุม” สำคัญกว่าข้อที่ตอบว่าต้องมี
เพราะเป็นข้อที่ผู้ตรวจและ FSVP Importer จะถามถึง
คำตอบที่ใช้ได้ต้องอ้างอิงหลักฐาน เช่นค่า aw ที่วัดจริง · ผลทดสอบอายุการเก็บ ·
รายงานทางวิทยาศาสตร์ · หรือฐานข้อมูลการระบาดตาม Box 2-4 ของบทที่ 2
คำว่า “ไม่เคยมีปัญหา” ไม่ใช่หลักฐาน และถูกโต้แย้งได้ทันที
3. ฟอร์ม 2-C มาตรการควบคุมกระบวนการ — สิบช่อง
ฟอร์มนี้ให้กรอกรายละเอียดการนำไปปฏิบัติ ครบตามที่ 117.135 · 117.145 · 117.150 · 117.155 กำหนด
| ช่อง | อ้างอิงข้อกฎหมาย |
|---|---|
| ขั้นตอนที่มีมาตรการควบคุมกระบวนการ | 117.135(c)(1) |
| อันตรายที่ควบคุม | 117.130 |
| ค่าวิกฤต (critical limits) | 117.135(c)(1) — กลุ่มเดียวที่บังคับให้ระบุค่า |
| เฝ้าระวังอะไร | 117.145(a) — สี่ช่องนี้ตรงกับสี่คำถามที่บทที่ 5 หัวข้อ 5.5.2 ระบุไว้ |
| เฝ้าระวังอย่างไร | |
| ความถี่ | |
| ใครเป็นผู้เฝ้าระวัง | |
| การดำเนินการแก้ไข | 117.150 |
| การทวนสอบ | 117.155 · 117.160 · 117.165 |
| บันทึก | 117.190 · subpart F |
ฟอร์มนี้เป็นเหตุผลว่าทำไมคลาสให้ทำทีละแถวจนจบแถว
เพราะทั้งสิบช่องเป็นเรื่องของมาตรการควบคุมตัวเดียวกัน
ถ้าไล่กรอกคอลัมน์ที่สามให้ครบทุกแถวก่อนแล้วค่อยกลับมากรอกคอลัมน์ที่สี่
จะได้เอกสารที่วิธีเฝ้าระวังไม่ตรงกับมาตรการ ซึ่งเป็นข้อบกพร่องที่เห็นบ่อยที่สุด
4. ข้อควรรู้เรื่องสถานะของฟอร์มเหล่านี้
ชื่อของทุกฟอร์มขึ้นต้นว่า “FSPCA Form” ซึ่งหมายความว่าเป็น
แบบฟอร์มที่ FSPCA พัฒนาขึ้น ไม่ใช่แบบฟอร์มตามกฎหมาย
บทที่ 1 หัวข้อ 1.6 ระบุไว้เองว่ารูปแบบของแผนยืดหยุ่นได้
และ 21 CFR 117.126(b) กำหนดเพียงว่าแผนต้องมีเจ็ดสิ่ง โดยไม่ได้กำหนดรูปแบบ
ใช้แบบฟอร์มของ FSSC 22000 หรือ BRCGS ที่มีอยู่ก็ได้ ถ้ามีข้อมูลครบ
ซึ่งสอดคล้องกับ 117.330 เรื่องการใช้บันทึกที่มีอยู่แล้ว ·
อ่านที่ตอนที่ 19 ของซีรีส์ Part 117
แต่แนะนำให้ใช้ฟอร์มเหล่านี้ตอนเรียน
เพราะทั้งคลาสจะพูดโดยอ้างชื่อฟอร์มและชื่อคอลัมน์
การใช้ฟอร์มของตัวเองในห้องเรียนทำให้ตามยากกว่า
ค่อยแปลงกลับไปเป็นรูปแบบของโรงงานหลังเรียนจบก็ได้
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- ฟอร์ม 2-B การวิเคราะห์อันตราย เพราะเป็นฟอร์มที่ workshop ใช้เวลามากที่สุด และเป็นแบบฟอร์มที่นำกลับไปใช้ต่อที่โรงงานได้ทันที
- ฟอร์ม 2-C มาตรการควบคุมกระบวนการ สำหรับสินค้าที่มีขั้นตอนฆ่าเชื้อหรือขั้นตอนที่ต้องคุมค่าพารามิเตอร์
- ข้อมูลผลิตภัณฑ์และผังกระบวนการของสินค้าหนึ่งตัว เพื่อกรอกฟอร์ม 2-A ให้เสร็จก่อน เพื่อไม่ต้องเสียเวลาค้นข้อมูลในห้องเรียน
หลักสูตรบรรยายตามลำดับเนื้อหาของ guidance ฉบับนี้ บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Guidance ทั้ง 16 ตอนไล่ทีละบทตามที่คลาสสอน
- สารบัญซีรีส์ 21 CFR Part 117ตัวบทกฎหมายที่ guidance ฉบับนี้ขยายความ
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: FDA — Draft Guidance for Industry: Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food · 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก