เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
subpart F เป็นหมวดที่ตัดสินว่าเอกสารที่โรงงานทำมาทั้งหมดใช้ได้หรือใช้ไม่ได้
เพราะทุก subpart ที่ผ่านมาลงท้ายด้วยประโยคว่า “บันทึกนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ subpart F”
และเป็นหมวดที่มีข้อผ่อนปรนสองข้อที่ช่วยงานได้มาก คือ 117.315(c) เรื่องการเก็บนอกสถานที่
และ 117.330 เรื่องการใช้บันทึกที่มีอยู่แล้ว
1. บันทึกทุกฉบับต้องมีอะไร — 117.305
บันทึกต้องเก็บเป็นต้นฉบับ สำเนาที่ถูกต้อง หรือบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และต้องมีค่าจริงและสิ่งที่สังเกตได้จริงระหว่างการเฝ้าระวัง
บันทึกต้องถูกต้อง อ่านออก และสร้างขึ้นพร้อมกับกิจกรรมนั้น พร้อมรายละเอียดที่เพียงพอ และต้องมีข้อมูลเหล่านี้
· ข้อมูลระบุสถานประกอบการ
· วันที่ และเวลาเมื่อเหมาะสม
· ลายมือชื่อหรืออักษรย่อของผู้ปฏิบัติ
· ข้อมูลระบุผลิตภัณฑ์และรหัสล็อต เมื่อเหมาะสม
“ค่าจริง” (actual values) — บันทึกที่เขียนว่า “ผ่าน” หรือ “ปกติ” หรือ “OK”
ไม่ตอบข้อนี้ ต้องเขียนตัวเลขที่วัดได้จริง เช่น 121.4 องศาเซลเซียส
“สร้างขึ้นพร้อมกับกิจกรรม” (concurrently) — การจดใส่กระดาษทดแล้วมาลอกลงแบบฟอร์มตอนสิ้นกะ
ไม่ตอบข้อนี้ และเป็นข้อบกพร่องที่ผู้ตรวจจับได้ง่ายจากลายมือที่สม่ำเสมอเกินไป
หรือหมึกสีเดียวกันทั้งกะ
2. ใครลงนามในแผน — 117.310
เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนของสถานประกอบการ ต้องลงนามและลงวันที่ในแผนความปลอดภัยอาหาร ทั้งเมื่อจัดทำเสร็จครั้งแรก และทุกครั้งที่มีการแก้ไข
ข้อนี้สั้นแต่ถูกทำผิดบ่อยมาก
แผนจำนวนมากที่เราเห็นมีลายเซ็นของผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพ
หรือPCQI เท่านั้น ซึ่งไม่ตรงกับตัวบท
เจตนาของข้อนี้คือทำให้ผู้บริหารระดับสูงสุดรับรู้และรับผิดชอบแผนนั้นด้วยตัวเอง
ไม่ใช่มอบหมายให้ผู้อื่นแล้วถือว่าเสร็จสิ้น — และเมื่อมีการแก้แผนต้องเซ็นใหม่ทุกครั้ง ไม่ใช่เซ็นครั้งเดียวตอนต้น
3. การเก็บรักษาบันทึก — 117.315
| ข้อ | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|
| (a)(1) | เก็บบันทึกที่โรงงานหรือสถานประกอบการ อย่างน้อย 2 ปีนับจากวันที่จัดทำ |
| (a)(2) | บันทึกของ qualified facility ต้องเก็บตลอดปีปฏิทินที่เกี่ยวข้อง |
| (b) | บันทึกที่เกี่ยวกับเครื่องจักรหรือกระบวนการ ต้องเก็บ อย่างน้อย 2 ปีหลังเลิกใช้เครื่องจักรหรือกระบวนการนั้น |
| (c) | เก็บนอกสถานที่ได้ ถ้าหยิบกลับมาที่โรงงานได้ภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อถูกขอ · แต่แผนความปลอดภัยอาหารต้องอยู่ที่โรงงานเสมอ |
| (d) | โรงงานที่ปิดชั่วคราวย้ายแผนไปเก็บที่อื่นได้ แต่ต้องนำกลับมาภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อถูกขอ |
(b) เป็นข้อที่มักถูกมองข้าม — บันทึกที่ผูกกับเครื่องจักร
เช่นผลศึกษาการกระจายความร้อนของหม้อฆ่าเชื้อ
ต้องเก็บต่อไปอีก 2 ปีหลังเลิกใช้หม้อใบนั้น ไม่ใช่ทิ้งพร้อมเครื่อง
เหตุผลคือสินค้าที่ผลิตด้วยเครื่องนั้นยังอยู่ในตลาด และอาจต้องสืบย้อนกลับ
ตัวบทไม่ได้บังคับให้เก็บกระดาษทุกใบไว้ที่โรงงาน —
เก็บที่คลังเอกสารกลาง สำนักงานใหญ่ หรือระบบคลาวด์ได้
ขอเพียงนำกลับมาได้ภายใน 24 ชั่วโมง
แต่มีข้อยกเว้นข้อเดียวที่เข้มคือ แผนความปลอดภัยอาหารต้องอยู่ที่โรงงานเสมอ
ซึ่งเป็นเหตุผลที่ควรมีสำเนาแผนฉบับพิมพ์เก็บไว้หน้างานเสมอ ไม่ใช่มีแต่ไฟล์บนเซิร์ฟเวอร์ที่สำนักงานใหญ่
4. การให้ FDA ตรวจ และการเปิดเผยข้อมูล
| ข้อ | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|
| 117.320 | บันทึกต้องพร้อมให้ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจโดยชอบตรวจสอบและทำสำเนาได้โดยเร็วเมื่อถูกร้องขอ |
| 117.325 | บันทึกที่ FDA ได้รับไปอยู่ภายใต้ข้อกำหนดเรื่องการเปิดเผยข้อมูลตาม 21 CFR Part 20 |
คำว่า “โดยเร็ว” ใน 117.320 ต้องอ่านคู่กับ 117.315(c) เมื่อเก็บนอกสถานที่ กรอบ 24 ชั่วโมงคือมาตรฐานที่ตัวบทวางไว้ ในทางปฏิบัติ ควรซ้อมดึงเอกสารจริงอย่างน้อยปีละครั้ง เพราะสิ่งที่มักเป็นปัญหาไม่ใช่ระบบจัดเก็บ แต่คือไม่มีใครรู้ว่าไฟล์อยู่โฟลเดอร์ไหน หรือคนที่รู้รหัสผ่านลาออกไปแล้ว — ข้อนี้เป็นข้อแนะนำของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับ
5. ใช้บันทึกที่มีอยู่แล้วได้ — 117.330
ไม่ต้องทำบันทึกซ้ำซ้อน ถ้าบันทึกที่ทำอยู่แล้วเพื่อวัตถุประสงค์อื่น มีข้อมูลครบตามที่กำหนดและเป็นไปตามมาตรฐานของ subpart F
ข้อมูลที่กำหนดรวมไว้ในเอกสารเดียวกันหรือแยกกันก็ได้ โดยกระจายอยู่ระหว่างบันทึกเดิมกับบันทึกใหม่
โรงงานที่ทำ GMP 420 · FSSC 22000 · BRCGS อยู่แล้ว
ไม่ต้องทำแบบฟอร์มชุดใหม่สำหรับ Part 117
ถ้าแบบฟอร์มเดิมมีข้อมูลครบตาม 117.305
สิ่งที่ต้องทำคือทำตารางเทียบ (cross-reference)
ว่าข้อกำหนดแต่ละข้อของ Part 117 ตอบด้วยเอกสารฉบับไหน
ตารางนี้ตัวบทไม่ได้บังคับ แต่เป็นสิ่งที่ทำให้ผู้ตรวจและ FSVP Importer
ตรวจจบได้ในเวลาไม่กี่ชั่วโมงแทนที่จะเป็นหลายวัน
6. คำรับรองเป็นลายลักษณ์อักษร — 117.335
มาตรานี้กำหนดรูปแบบของคำรับรอง (written assurance) ที่ใช้ในกรณีตาม 117.136 ซึ่งอ่านไปแล้วในตอนที่ 11
คำรับรองต้องมี
· วันที่มีผลบังคับ
· ลายมือชื่อของผู้มีอำนาจ
· การอ้างถึงข้อของกฎที่ใช้เป็นฐานของคำรับรองนั้น
สำหรับคำรับรองตาม 117.136(a)(2) ถึง (a)(4) ต้องระบุการยอมรับความรับผิดตามกฎหมาย และระบุว่าหากฝ่ายใดฝ่ายหนึ่งยกเลิกคำรับรอง หน้าที่ในการปฏิบัติตามจะกลับมาที่ผู้ผลิต
ประโยคสุดท้ายคือเหตุผลที่ต้องติดตามคำรับรองเหมือนติดตามใบรับรอง
ถ้าลูกค้าในสหรัฐฯ ยกเลิกคำรับรองว่าจะควบคุมอันตรายให้
หน้าที่นั้นกลับมาที่โรงงานของเราทันที — และถ้าเราไม่รู้ตัว
เราจะอยู่ในสภาพที่มีอันตรายที่ไม่มีใครควบคุมโดยไม่รู้ตัว
ควรกำหนดรอบทบทวนคำรับรองทุกฉบับไว้ในปฏิทินเดียวกับรอบต่ออายุทะเบียน
7. เช็กลิสต์ตรวจบันทึกด้วยตัวเอง
รายการนี้เรียงตามข้อของตัวบท ใช้ตรวจแบบฟอร์มที่มีอยู่ได้เลย
| คำถาม | ข้อ |
|---|---|
| บันทึกเขียนค่าจริง ไม่ใช่คำว่าผ่านหรือปกติ | 117.305 |
| บันทึกสร้างขึ้นตอนที่ทำงานนั้นจริง ไม่ใช่ลอกทีหลัง | 117.305 |
| มีชื่อโรงงาน วันที่ ลายมือชื่อ และรหัสล็อต | 117.305 |
| แผนมีลายเซ็นเจ้าของหรือผู้ดำเนินการ และเซ็นใหม่ทุกครั้งที่แก้ | 117.310 |
| เก็บอย่างน้อย 2 ปี และบันทึกของเครื่องจักรเก็บต่ออีก 2 ปีหลังเลิกใช้ | 117.315(a)(1) · (b) |
| ถ้าเก็บนอกสถานที่ ดึงกลับได้ใน 24 ชั่วโมง และแผนอยู่ที่โรงงาน | 117.315(c) |
| มีตารางเทียบว่าเอกสารเดิมของระบบอื่นตอบข้อไหนของ Part 117 | 117.330 — แนะนำ ไม่ใช่ข้อบังคับ |
| คำรับรองทุกฉบับมีวันที่มีผล ลายมือชื่อผู้มีอำนาจ และการอ้างข้อกฎ | 117.335 |
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- แบบฟอร์มบันทึกการเฝ้าระวังหนึ่งใบที่กรอกแล้ว แล้วตรวจสอบว่ามีค่าจริงไม่ใช่คำว่าผ่าน มีชื่อโรงงาน วันที่ ลายมือชื่อ และรหัสล็อต ตาม 117.305 ครบไหม
- หน้าปกแผนความปลอดภัยอาหาร แล้วดูว่าใครเซ็น เพราะ 117.310 กำหนดให้เป็นเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทน และต้องเซ็นใหม่ทุกครั้งที่แก้แผน
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนไล่ตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก