เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
เข้าสู่ subpart C ซึ่งเป็นเนื้อหาที่หลักสูตรใช้เวลามากที่สุด
และ 21 CFR 117.126 คือมาตราที่ควรอ่านก่อนมาตราอื่น เพราะมาตรานี้คือสารบัญของทั้ง subpart
ทุกอย่างที่จะอ่านในตอนที่ 10 ถึง 17 คือการขยายรายการเจ็ดข้อในมาตรานี้ทีละข้อ
1. ใครต้องทำ และใครต้องเป็นคนทำ
(a)(1) — ต้องจัดทำหรือให้ผู้อื่นจัดทำ และนำไปปฏิบัติ ซึ่งแผนความปลอดภัยอาหารที่เป็นลายลักษณ์อักษร
(a)(2) — แผนนั้นต้องจัดทำโดย PCQI หนึ่งคนหรือมากกว่า หรือมี PCQI เป็นผู้กำกับดูแลการจัดทำ
สังเกตคำสามคำใน (a)(1) และ (a)(2)
“prepare, or have prepared” — จ้างที่ปรึกษาเขียนให้ได้ ตัวบทเปิดทางไว้ชัด
“and implement” — เขียนอย่างเดียวไม่พอ ต้องนำไปใช้จริงด้วย
นี่คือจุดที่แผนสำเร็จรูปที่ซื้อมาล้มเหลวเสมอ เพราะเขียนได้ครบแต่ไม่ตรงกับสิ่งที่ทำหน้างาน
“or its preparation overseen by” — PCQI ไม่จำเป็นต้องลงมือเขียนเองทุกบรรทัด
แต่ต้องกำกับดูแลได้จริง และต้องอธิบายได้ว่าทำไมถึงตัดสินใจแบบนั้น
2. เจ็ดสิ่งที่แผนต้องมี — 117.126(b)
| ส่วนประกอบของแผน | อ้างอิงข้อ | อ่านต่อที่ | |
|---|---|---|---|
| 1 | การวิเคราะห์อันตรายที่เป็นลายลักษณ์อักษร | 117.130(a)(2) | ตอนที่ 10 |
| 2 | มาตรการควบคุมเชิงป้องกันที่เป็นลายลักษณ์อักษร | 117.135(b) | ตอนที่ 11 |
| 3 | โปรแกรมห่วงโซ่อุปทานที่เป็นลายลักษณ์อักษร | subpart G | ตอนที่ 20 |
| 4 | แผนเรียกคืนสินค้าที่เป็นลายลักษณ์อักษร | 117.139(a) | ตอนที่ 12 |
| 5 | ขั้นตอนการเฝ้าระวังการนำมาตรการควบคุมไปปฏิบัติ | 117.145(a) | ตอนที่ 13 |
| 6 | ขั้นตอนการดำเนินการแก้ไข | 117.150(a)(1) | ตอนที่ 14 |
| 7 | ขั้นตอนการทวนสอบ | 117.165(b) | ตอนที่ 16 |
สิ่งที่ตัวบทกำหนดว่า “แผนความปลอดภัยอาหารต้องมี” คือเจ็ดข้อนี้เท่านั้น
ไม่มีข้อที่แปดที่เขียนว่า “และเอกสารอื่นตามที่เห็นสมควร”
จุดที่ควรระวังคือการนำเอกสารของระบบอื่นมารวมไว้ในแผนจนค้นหาสิ่งที่ต้องการไม่พบ —
นโยบายคุณภาพ แผนผังองค์กร ใบรับรอง ISO ประวัติบริษัท
เอกสารเหล่านี้มีประโยชน์ในบริบทของตัวเอง แต่ไม่ใช่ส่วนประกอบของแผนตาม 117.126(b)
และการใส่เข้ามาทำให้ผู้ตรวจใช้เวลานานขึ้นในการหาสิ่งที่ตัวบทขอจริง
3. สิ่งที่ตัวบท “ไม่ได้” กำหนดไว้ในแผน
คนที่มาจากสาย HACCP หรือ ISO มักคาดว่าจะพบรายการเหล่านี้ในแผน แต่ 117.126(b) ไม่ได้ระบุไว้
| สิ่งที่คนมักคิดว่าต้องมี | ความจริงตามตัวบท |
|---|---|
| ผังกระบวนการผลิต (flow diagram) | ไม่ได้อยู่ในรายการเจ็ดข้อ — แต่ในทางปฏิบัติแทบเป็นไปไม่ได้ที่จะทำ 117.130 ให้ครบโดยไม่มีผัง จึงควรมี ในฐานะเครื่องมือ ไม่ใช่ในฐานะข้อบังคับ |
| ทีมความปลอดภัยอาหาร | ไม่ได้กำหนด — ตัวบทกำหนดเฉพาะว่าต้องมี PCQI จัดทำหรือกำกับ ไม่ได้บังคับให้ตั้งเป็นคณะทำงาน |
| คำอธิบายผลิตภัณฑ์และการใช้งานที่มุ่งหมาย | ไม่ได้อยู่ในรายการเจ็ดข้อ — แต่ 117.130(c)(2) กำหนดให้ต้องพิจารณาการใช้งานที่มุ่งหมาย ระหว่างการประเมินอันตราย |
| การทวนสอบก่อนใช้แผน (on-site verification of flow diagram) | ไม่ได้กำหนด เป็นข้อของ Codex HACCP ไม่ใช่ของ Part 117 |
| การอนุมัติปล่อยสินค้าโดยฝ่ายประกันคุณภาพ | ไม่ได้กำหนด Part 117 ไม่มีข้อนี้เลย |
ทำไมต้องรู้ว่าอะไรไม่ได้ถูกกำหนด — เพราะเวลาและเงินมีจำกัด สิ่งที่ไม่ได้ถูกกำหนดยังทำได้และมักมีประโยชน์ แต่ต้องรู้ว่ากำลังทำเพราะสิ่งนั้นช่วยงาน ไม่ใช่เพราะกฎหมายบังคับ โรงงานที่แยกสองอย่างนี้ไม่ออก จะจัดลำดับความสำคัญผิดตั้งแต่ต้น
4. แผนคือบันทึก จึงต้องทำตาม subpart F
แผนความปลอดภัยอาหารเป็นบันทึกที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ subpart F
ผลที่ตามมาซึ่งมักถูกลืม
- 117.310 กำหนดให้เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทน เป็นผู้ลงนามและลงวันที่ในแผน เมื่อจัดทำครั้งแรก และเมื่อมีการแก้ไข — ไม่ใช่ผู้จัดการ QA และไม่ใช่ PCQI
- 117.315(a)(1) กำหนดให้เก็บบันทึกอย่างน้อย 2 ปี
- 117.320 กำหนดให้ต้องพร้อมให้ FDA ตรวจสอบเมื่อได้รับการร้องขอ
5. ลำดับที่ควรทำจริง
รายการเจ็ดข้อใน (b) ไม่ใช่ลำดับการทำงาน เป็นเพียงรายการสิ่งที่ต้องมี ลำดับที่ทำได้จริงและที่ workshop ในคลาสใช้ คือดังนี้
- ทำผังกระบวนการให้ครบก่อน ตั้งแต่รับวัตถุดิบจนส่งออก แม้ตัวบทไม่ได้บังคับ
- วิเคราะห์อันตราย ตาม 117.130 — ระบุ ประเมิน แล้วตัดสินว่าข้อไหนต้องมีมาตรการควบคุม
- เลือกมาตรการควบคุม ตาม 117.135 พร้อมระบุว่าเป็นชนิดใดในหกกลุ่ม
- เขียนวิธีเฝ้าระวัง วิธีแก้ไข และวิธีทวนสอบ ของแต่ละมาตรการ ตาม 117.145 · 117.150 · 117.165 — ทำไปพร้อมกันทีละมาตรการ ไม่ใช่แยกทำทีหลัง
- เขียนโปรแกรมห่วงโซ่อุปทาน สำหรับอันตรายที่ถูกควบคุมก่อนรับของเข้ามา
- เขียนแผนเรียกคืนสินค้า ซึ่งบังคับเมื่อมีอันตรายที่ต้องมีมาตรการควบคุมอย่างน้อยหนึ่งข้อ
- ให้เจ้าของหรือผู้ดำเนินการลงนาม แล้วจึงนำไปใช้
ข้อ 4 คือจุดที่คนทำครั้งแรกมักทำผิดลำดับ การไล่เขียนมาตรการควบคุมทั้งหมดให้จบก่อน แล้วจึงกลับมาเขียนวิธีเฝ้าระวังภายหลัง ทำให้ได้เอกสารที่วิธีเฝ้าระวังไม่ตรงกับมาตรการ ในคลาสจะให้ทำทีละแถวจนจบแถว ก่อนขึ้นแถวใหม่ ด้วยเหตุผลนี้
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- สารบัญของแผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหารเดิมที่มีอยู่ จะได้เทียบทีละข้อกับรายการเจ็ดข้อใน 117.126(b) ว่าขาดอะไรและเกินอะไร
- คำตอบว่าใครจะเป็นผู้ลงนามในแผน เพราะ 117.310 กำหนดให้เป็นเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทน ไม่ใช่ผู้จัดการ QA และไม่ใช่ PCQI
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนครอบคลุมตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาจัดอบรมในโรงงานได้เช่นกัน ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก