คำอธิบายที่ได้ยินบ่อยที่สุดคือ “Food Safety Plan ก็คือ HACCP Plan บวกอะไรอีกนิดหน่อย” ซึ่งใกล้เคียงพอจะทำให้เข้าใจผิดในจุดที่สำคัญ ทั้งสองอย่างมาจากคนละแหล่ง เขียนด้วยตรรกะที่ต่างกัน และสิ่งที่ต้องมีในเอกสารก็ไม่เท่ากัน
บทความนี้เทียบให้เห็นทีละข้อว่าต่างกันตรงไหน อ้างเลขข้อของกฎกำกับทุกจุด และปิดท้ายด้วยตารางว่าโรงงานที่มีระบบ HACCP อยู่แล้วต้องเติมอะไรบ้าง
1. มาจากคนละแหล่ง และไม่ได้แข่งกัน
| HACCP Plan | Food Safety Plan | |
|---|---|---|
| ที่มา | หลักการของ Codex Alimentarius (CXC 1-1969) ซึ่งเป็นแนวปฏิบัติสากลที่หลายประเทศและหลายมาตรฐานรับไปใช้ | กฎหมายสหรัฐอเมริกา — 21 CFR Part 117 หมวด C ภายใต้กฎหมาย FSMA |
| สถานะ | เป็นแนวปฏิบัติ ประเทศหรือมาตรฐานที่รับไปใช้จะกำหนดผลบังคับเอง | เป็นกฎหมายโดยตรง มีผลกับอาหารที่จะบริโภคในสหรัฐอเมริกา |
| ใช้คู่กันได้ไหม | ได้ และโดยทั่วไปโรงงานที่มี HACCP ที่ทำจริงอยู่แล้วจะขยายไปเป็น Food Safety Plan ได้ง่ายกว่าเริ่มใหม่ เพราะตรรกะการวิเคราะห์อันตรายเป็นฐานเดียวกัน | |
ประเด็นคือ Part 117 ไม่ได้ห้ามใช้ HACCP และไม่ได้บอกว่า HACCP ผิด แต่กำหนดสิ่งที่ต้องมีในเอกสารไว้เป็นชุดของตัวเอง ซึ่งกว้างกว่าขอบเขตของแผน HACCP ตามหลัก Codex
2. ตารางเทียบ
| ประเด็น | HACCP Plan (Codex) | Food Safety Plan (21 CFR Part 117) |
|---|---|---|
| หน่วยควบคุมหลัก | จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (CCP) | มาตรการควบคุมเชิงป้องกัน (preventive control) ซึ่ง 117.135(a)(2) ระบุว่ารวมทั้งมาตรการที่ CCP (ถ้ามี) และมาตรการอื่นนอกเหนือจากที่ CCP ที่เหมาะสมต่อความปลอดภัยอาหารด้วย |
| ประเภทของมาตรการ | ไม่ได้แบ่งประเภทไว้ในตัวหลักการ | 117.135(c) แบ่งไว้ 6 กลุ่ม — process · food allergen · sanitation · supply-chain · recall plan · other |
| ค่าวิกฤต | ทุก CCP ต้องมีค่าวิกฤต | 117.135(c)(1) กำหนดให้ process control ระบุพารามิเตอร์และค่าสูงสุดหรือต่ำสุด เท่าที่เหมาะสมกับลักษณะของมาตรการและบทบาทในระบบ ส่วนมาตรการกลุ่มอื่นไม่มีถ้อยคำนี้ และคำว่า “ค่าวิกฤต” ไม่ได้ถูกนิยามไว้ใน Part 117 |
| การเฝ้าระวังและทวนสอบ | เป็นหลักการที่ต้องทำกับทุก CCP | 117.140 กำหนดให้ใช้ เท่าที่เหมาะสม โดยพิจารณาลักษณะของมาตรการและบทบาทในระบบ |
| แผนเรียกคืนสินค้า | CXC 1-1969 มีเรื่องการเรียกคืนอยู่ในหมวด GHP (ข้อ 7.5) แต่ไม่ได้กำหนดให้เป็นส่วนหนึ่งของแผน HACCP | เป็นส่วนหนึ่งของแผน ตาม 117.126(b)(4) และ 117.139 |
| การควบคุมผู้ขาย / ห่วงโซ่อุปทาน | CXC 1-1969 มีเรื่องวัตถุดิบขาเข้าอยู่ในหมวด GHP (ข้อ 7.2.8) แต่ไม่ได้เป็นโปรแกรมที่ผูกกับแผน HACCP | เป็นโปรแกรมตามหมวด G และอยู่ในแผนตาม 117.126(b)(3) — เฉพาะเมื่อมีวัตถุดิบที่ระบุว่าต้องใช้มาตรการควบคุมผ่านห่วงโซ่อุปทาน (117.405(a)(1)) |
| ขอบเขตอันตราย | ชีวภาพ เคมี กายภาพ (ตามนิยาม “hazard” ใน CXC 1-1969) | 117.130(b)(1) ระบุชีวภาพ เคมี (รวมรังสี) และกายภาพ · 117.130(b)(2) แยกอีกแกนว่าอันตรายนั้นเกิดตามธรรมชาติ ปนเปื้อนโดยไม่ตั้งใจ หรือตั้งใจใส่เพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ ตาม (b)(2)(iii) |
| ผู้จัดทำ | ทีม HACCP | ต้องจัดทำหรืออยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ PCQI ตาม 117.126 และ 117.180(a) |
| รอบทบทวน | ทบทวนเป็นระยะ และเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญ แต่ไม่ได้ระบุรอบเวลาตายตัว | 117.170 กำหนด อย่างน้อยทุก 3 ปี และเมื่อเกิดเหตุกระตุ้น |
| ถ้าวิเคราะห์แล้วไม่มีอันตรายที่ต้องคุม | อาจไม่มีแผน HACCP | 117.130(a)(2) กำหนดว่าการวิเคราะห์อันตรายต้องเป็นลายลักษณ์อักษรไม่ว่าผลจะออกมาอย่างไร |
3. ห้าความต่างที่มีผลกับงานจริงมากที่สุด
3.1 คำว่า “มาตรการควบคุมเชิงป้องกัน” กว้างกว่า CCP
นี่คือความต่างที่ใหญ่ที่สุด 21 CFR 117.135(a)(1) กำหนดให้ระบุและดำเนินมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน เพื่อให้มั่นใจว่าอันตรายที่ต้องมีมาตรการควบคุมจะถูกลดลงอย่างมีนัยสำคัญหรือถูกป้องกัน และ 117.135(a)(2) ระบุว่ามาตรการเหล่านั้นรวมทั้งมาตรการที่จุด CCP (ถ้ามี CCP) และมาตรการอื่นนอกเหนือจากที่ CCP ซึ่งเหมาะสมต่อความปลอดภัยอาหาร
ผลในทางปฏิบัติคือ เรื่องที่หลายโรงงานเคยจัดไว้ในโปรแกรมพื้นฐาน เช่น การควบคุมสารก่อภูมิแพ้ หรือการสุขาภิบาลที่มุ่งควบคุมเชื้อก่อโรคในสิ่งแวดล้อม อาจต้องยกระดับขึ้นมาเป็นมาตรการควบคุมเชิงป้องกันในแผน ถ้าผลการวิเคราะห์อันตรายชี้ว่าจำเป็น
3.2 ไม่ใช่ทุกมาตรการที่ต้องมีค่าวิกฤต
117.135(c)(1) กำหนดให้ process control ระบุพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมอันตราย และค่าสูงสุดหรือต่ำสุดของพารามิเตอร์นั้น เท่าที่เหมาะสมกับลักษณะของมาตรการและบทบาทของมาตรการนั้นในระบบ ส่วนมาตรการกลุ่มสารก่อภูมิแพ้ สุขาภิบาล และห่วงโซ่อุปทาน ไม่มีถ้อยคำเรื่องพารามิเตอร์และค่าสูงสุด-ต่ำสุดแบบนี้ และคำว่า “ค่าวิกฤต” ไม่ได้ถูกนิยามไว้ใน Part 117 เลย
ข้อนี้เป็นจุดที่แปลงเอกสารผิดกันบ่อยที่สุด — โรงงานที่พยายามนำทุกมาตรการใส่ลงในตาราง CCP แล้วบังคับให้มีค่าวิกฤตทุกแถว จะได้เอกสารที่ทั้งเขียนยากและใช้จริงไม่ได้ ทั้งที่กฎไม่ได้เรียกร้องแบบนั้น
3.3 องค์ประกอบการจัดการใช้ “เท่าที่เหมาะสม”
117.140 กำหนดว่ามาตรการควบคุมเชิงป้องกันต้องมีองค์ประกอบการจัดการ คือ การเฝ้าระวัง (117.145) การแก้ไข (117.150) และการทวนสอบ (117.155) เท่าที่เหมาะสมเพื่อให้มาตรการนั้นได้ผล โดยพิจารณาลักษณะของมาตรการและบทบาทของมาตรการนั้นในระบบ
นอกจากนี้ 117.140 ยังแยกไว้ว่าโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานใช้องค์ประกอบชุดของตัวเอง และแผนเรียกคืนสินค้าไม่ต้องใช้องค์ประกอบการจัดการชุดนี้
3.4 แผนเรียกคืนสินค้าและโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานอยู่ในแผน
117.139 กำหนดว่าอาหารที่มีอันตรายซึ่งต้องมีมาตรการควบคุม ต้องมีแผนเรียกคืนสินค้าเป็นลายลักษณ์อักษร ระบุขั้นตอนและผู้รับผิดชอบ เท่าที่เหมาะสมกับสถานประกอบการ สำหรับการแจ้งผู้รับสินค้าโดยตรง รวมถึงวิธีการส่งคืนหรือกำจัดอาหารนั้น การแจ้งสาธารณะเมื่อจำเป็นต่อการคุ้มครองสุขภาพ การตรวจสอบประสิทธิผลของการเรียกคืน และการจัดการสินค้าที่เรียกคืนอย่างเหมาะสม
ไม่ใช่ว่า Codex ไม่มีเรื่องเหล่านี้ — CXC 1-1969 มีทั้งการเรียกคืนสินค้า (ข้อ 7.5) และการควบคุมวัตถุดิบขาเข้า (ข้อ 7.2.8) อยู่ในหมวดหลักเกณฑ์สุขลักษณะที่ดี ความต่างจริงคือ Part 117 กำหนดให้สองเรื่องนี้อยู่ในแผนที่เป็นลายลักษณ์อักษรฉบับเดียวกัน และวางรายละเอียดของโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานไว้เป็นข้อกำหนดเฉพาะในหมวด G ไม่ใช่ว่าฝั่ง Codex ไม่ได้กล่าวถึงเรื่องนี้
3.5 ขอบเขตอันตรายกว้างกว่า
117.130(b) แยกเป็นสองแกน แกนแรกคือชนิดของอันตรายตาม (b)(1) ได้แก่ชีวภาพ เคมี ซึ่งรวมอันตรายจากรังสี และกายภาพ แกนที่สองคือเหตุที่อันตรายนั้นอาจมีอยู่ตาม (b)(2) คือเกิดตามธรรมชาติ ปนเปื้อนเข้ามาโดยไม่ตั้งใจ และที่ตั้งใจใส่เข้ามาเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ ตาม (b)(2)(iii)
ฝั่ง Codex นิยามคำว่าอันตรายไว้ว่าเป็นสิ่งทางชีวภาพ เคมี หรือกายภาพในอาหารที่อาจก่อผลเสียต่อสุขภาพ โดยไม่ได้ระบุคำว่ารังสีหรือการปลอมปนเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจไว้ในนิยามนั้น
ข้อสุดท้ายคือจุดที่ทำให้เรื่องการฉ้อฉลอาหารเข้ามาอยู่ในการวิเคราะห์อันตราย เมื่อการฉ้อฉลนั้นก่อให้เกิดผลด้านความปลอดภัยอาหาร
117.130(c) ยังกำหนดให้ประเมินทั้งความรุนแรงของการเจ็บป่วยหรือบาดเจ็บหากอันตรายเกิดขึ้น และโอกาสเกิดของอันตรายนั้นเมื่อไม่มีมาตรการควบคุม
4. กลไกที่ Part 117 มี แต่หลักการ HACCP ไม่ได้วางไว้
21 CFR 117.136 เปิดช่องว่าในบางกรณีโรงงานไม่ต้องดำเนินมาตรการควบคุมเอง เช่น เมื่ออาหารประเภทนั้นบริโภคไม่ได้หากไม่ผ่านการควบคุมที่เหมาะสมก่อน หรือเมื่อลูกค้าหรือหน่วยงานถัดไปในห่วงโซ่เป็นผู้ควบคุมอันตรายนั้น
เงื่อนไขของกลไกนี้อยู่ใน 117.136(a)(2)–(4) เอง ซึ่งกำหนดสองเรื่องคู่กัน คือ การเปิดเผยในเอกสารที่แนบไปกับอาหารว่าอาหารนั้น “ยังไม่ได้ผ่านกระบวนการควบคุม [อันตรายที่ระบุ]” และการรับหนังสือรับรองเป็นลายลักษณ์อักษรจากลูกค้าเป็นรายปี ตามรูปแบบที่กำหนดในแต่ละกรณี ส่วน 117.137 เป็นข้อกำหนดของฝั่งที่ออกหนังสือรับรอง ว่าต้องปฏิบัติให้สอดคล้องกับที่รับรองไว้และบันทึกการปฏิบัตินั้น
สถานะจริงที่ต้องรู้ก่อนไปทำเอกสาร — FDA ออกแนวปฏิบัติเมื่อเดือนมกราคม ค.ศ. 2018 และคงนโยบายไว้ในแนวปฏิบัติฉบับเดือนมีนาคม ค.ศ. 2022 ว่า ไม่มีเจตนาบังคับใช้ข้อกำหนดเรื่องหนังสือรับรองเป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึง 117.136(a)(2)–(4), 117.136(b)(2)–(4), 117.137 และ 117.335(b) ระหว่างรอการออกกฎเพิ่มเติม แต่ ข้อกำหนดเรื่องการเปิดเผยยังมีผลอยู่ โดย FDA ระบุชัดว่าผู้ที่มีหน้าที่เปิดเผยยังต้องเปิดเผยตามเดิม
ในทางปฏิบัติจึงควรทำการเปิดเผยให้ครบเพราะเป็นส่วนที่บังคับใช้จริง ส่วนหนังสือรับรองรายปี หลายรายยังทำไว้เพราะลูกค้าปลายทางกำหนดในสัญญา ไม่ใช่เพราะ FDA บังคับในขณะนี้ · แนวปฏิบัติเปลี่ยนได้ ควรตรวจสถานะล่าสุดกับ FDA ก่อนวางระบบ
5. รอบการทบทวนแผน
117.170 กำหนดให้ทบทวนวิเคราะห์แผนทั้งฉบับ อย่างน้อยทุก 3 ปี และต้องทบทวนเมื่อเกิดเหตุต่อไปนี้ด้วย
- มีการเปลี่ยนแปลงที่สถานประกอบการซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายใหม่หรือเพิ่มอันตรายเดิมอย่างมีนัยสำคัญ
- ได้รับข้อมูลใหม่เกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกี่ยวข้องกับอาหารนั้น
- เกิดปัญหาด้านความปลอดภัยอาหารโดยไม่คาดคิด
- พบว่ามาตรการควบคุมเชิงป้องกันใช้ไม่ได้ผล
- FDA เห็นว่าจำเป็นเพื่อตอบสนองต่ออันตรายใหม่หรือความก้าวหน้าทางวิชาการ ตาม 117.170(f)
สี่ข้อแรกอยู่ใน 117.170(b) และการทบทวนนี้ต้องดำเนินการหรืออยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ PCQI ตาม 117.170(e)
6. มี HACCP อยู่แล้ว ต้องเติมอะไรบ้าง
สำหรับโรงงานที่มีระบบ HACCP ที่ใช้งานจริง ส่วนใหญ่ไม่ต้องรื้อ แต่ต้องเติมและปรับมุมมอง
| สิ่งที่มักมีอยู่แล้ว | สิ่งที่ต้องเติมหรือปรับ | อ้างอิง |
|---|---|---|
| การวิเคราะห์อันตราย | เพิ่มมุมอันตรายจากรังสี และอันตรายที่ตั้งใจใส่เพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ · ยืนยันว่าประเมินทั้งความรุนแรงและโอกาสเกิด · ต้องเป็นลายลักษณ์อักษรแม้ผลจะออกมาว่าไม่มีอันตรายที่ต้องคุม | 117.130 |
| ตาราง CCP | จัดกลุ่มมาตรการใหม่ตาม 6 ประเภท และแยกให้ชัดว่ามาตรการใดเป็น process control ที่ต้องมีค่าพารามิเตอร์ | 117.135(c) |
| การเฝ้าระวังและการแก้ไข | ทบทวนว่าจัดองค์ประกอบการจัดการให้เหมาะกับลักษณะของมาตรการแต่ละตัวหรือยัง ไม่ใช่ใช้แบบเดียวกันหมด | 117.140 |
| แผนเรียกคืนสินค้า | ดึงเข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของแผน และไล่ดูทั้ง 4 เรื่องที่กฎระบุ เท่าที่เหมาะสมกับสถานประกอบการ | 117.139 |
| การประเมินผู้ขาย | จัดให้เป็นโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานที่ผูกกับแผน เมื่อมีวัตถุดิบที่ระบุว่าต้องใช้มาตรการควบคุมผ่านห่วงโซ่อุปทาน ถ้าควบคุมอันตรายนั้นเองในโรงงานทั้งหมด ก็ไม่มีเอกสารชุดนี้ | หมวด G · 117.405(a)(1) |
| — | เอกสารเปิดเผย (บังคับใช้อยู่) และหนังสือรับรองรายปี (อยู่ระหว่างที่ FDA ไม่บังคับใช้) หากอาศัยให้ลูกค้าหรือผู้อื่นควบคุมอันตราย | 117.136(a)(2)–(4) · 117.137 |
| การทบทวนแผน | ตั้งรอบทบทวนอย่างน้อยทุก 3 ปี และบันทึกเหตุกระตุ้น | 117.170 |
| ทีม HACCP | ระบุตัวผู้ที่ทำหน้าที่ PCQI และงานที่รับผิดชอบ | 117.126 · 117.180(a) |
อ่านโครง 12 ขั้นตอนของ HACCP ประกอบได้ที่บทความ HACCP 7 หลักการ 12 ขั้นตอน มีอะไรบ้าง และดูว่าใครต้องเป็น PCQI ได้ที่บทความ PCQI คืออะไร ใครต้องมี และใครได้รับยกเว้น
7. เรื่องที่เข้าใจผิดบ่อย
| ที่เข้าใจกัน | ตามตัวบทจริง |
|---|---|
| “มี HACCP แล้วถือว่ามี Food Safety Plan” | ไม่อัตโนมัติ เพราะ 117.126 กำหนดองค์ประกอบที่ต้องมีในแผนไว้เป็นชุด ซึ่งรวมแผนเรียกคืนสินค้าและโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานที่แผน HACCP ตามหลัก Codex ไม่ได้ครอบคลุม |
| “ต้องแปลง CCP ทุกตัวเป็น preventive control” | มาตรการที่ CCP เป็นส่วนหนึ่งของมาตรการควบคุมเชิงป้องกันตาม 117.135(a) อยู่แล้ว สิ่งที่ต้องทำคือจัดกลุ่มให้ตรงกับ 117.135(c) ไม่ใช่เปลี่ยนชื่อเรียกทั้งตาราง |
| “ทุกมาตรการต้องมีค่าวิกฤต” | 117.135(c)(1) ผูกเรื่องค่าสูงสุดหรือต่ำสุดไว้กับ process control มาตรการกลุ่มอื่นกฎไม่ได้กำหนดไว้แบบนั้น |
| “วิเคราะห์แล้วไม่เจออันตรายก็ไม่ต้องเขียน” | 117.130(a)(2) กำหนดให้การวิเคราะห์อันตรายต้องเป็นลายลักษณ์อักษรไม่ว่าผลจะออกมาอย่างไร |
| “Food Safety Plan ใช้กับทุกโรงงานที่ส่งออกอเมริกา” | ไม่เสมอไป 117.5 ยกเว้นบางกิจกรรม เช่น สัตว์น้ำตาม Part 123 และน้ำผลไม้ตาม Part 120 ส่วน 117.7 ยกเว้นสถานที่ที่ทำเพียงการเก็บรักษาอาหารบรรจุที่ไม่เปิดสัมผัส (แต่ถ้าเป็นอาหารบรรจุที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ยังต้องทำตามข้อกำหนดปรับลดใน 117.206) · ส่วนอาหารสัตว์ไม่ใช่ข้อยกเว้น แต่อยู่ใต้กฎคนละฉบับคือ Part 507 |
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายหรือมาตรฐานฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย เนื้อหาเกี่ยวกับหลักการ HACCP อธิบายในภาพรวมโดยไม่ได้คัดลอกข้อความจากเอกสารของ Codex การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและเอกสารมาตรฐานฉบับจริงเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: Codex CXC 1-1969 · 21 CFR Part 117 Subpart C · Subpart G — Supply-Chain Program
ดาวน์โหลดชุดแบบฟอร์มเทียบไปใช้ได้ทันที
เรารวมตารางเทียบและช่องว่างทั้งหมดในบทความนี้เป็นแบบฟอร์ม 4 ฉบับ พร้อมช่องอ้างอิงเอกสารเดิมของโรงงาน ใช้ไล่ทีละรายการได้โดยไม่ต้องรื้อระบบ
| รหัส | แบบฟอร์ม | ตอบข้อกำหนด |
|---|---|---|
| FSP-01 | สารบัญองค์ประกอบของ Food Safety Plan พร้อมช่องชี้ไปยังเอกสารเดิม | 117.126 |
| FSP-02 | แบบวิเคราะห์อันตราย มีคอลัมน์รังสีและอันตรายที่ตั้งใจใส่เพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ | 117.130 |
| FSP-03 | ทะเบียนมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน แยก 6 ประเภท พร้อมองค์ประกอบการจัดการ | 117.135(c) · 117.140 |
| FSP-04 | แบบเทียบช่องว่างจาก HACCP เดิม · ทะเบียนการเปิดเผยและหนังสือรับรองรายปี | 117.136(a)(2)–(4) · 117.139 · 117.170 |
ไฟล์ Word · 11 หน้า · 4 แบบฟอร์ม (FSP-01 ถึง FSP-04) · แก้ไขได้ · แบบวิเคราะห์อันตรายจัดเป็นหน้าแนวนอน
ดาวน์โหลดชุดแบบฟอร์ม → อ้างอิงเลขข้อกำกับทุกฉบับ — 21 CFR 117.126 · 117.130 · 117.135 · 117.136 · 117.137 · 117.139 · 117.140 · 117.170 และหมวด Gแบบฟอร์มชุดนี้เป็นฉบับร่างเพื่อการทบทวน เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายหรือมาตรฐานฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ให้ปรับให้ตรงกับโรงงานของคุณและให้ผู้มีอำนาจอนุมัติก่อนประกาศใช้ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
117.5 และ 117.7 ยกเว้นหลายกิจกรรมไว้ เช่น สัตว์น้ำตาม Part 123 และน้ำผลไม้ตาม Part 120 บางโรงงานจึงไม่ต้องทำ Food Safety Plan ตาม Part 117 เลย การไล่เรื่องนี้ให้จบก่อนช่วยไม่ให้เสียเวลาทำเอกสารที่ไม่ได้ใช้
- อ่านก่อน — PCQI คืออะไร ใครต้องมี และใครได้รับยกเว้นมีแบบฟอร์มประเมินขอบเขตการบังคับใช้แจกฟรีในบทความนั้น
- อบรม PCQI — FSPCA Preventive Controls for Human Food v2.0สำเร็จหลักสูตร FSPCA PCHF Version 2.0 และได้รับ Certificate of Successful Completion ของ FSPCA ซึ่งเป็นหนึ่งในแนวทางการมีคุณสมบัติ PCQI ตามข้อกำหนด FSMA · Version 2.0 กำหนดเวลาเรียนอย่างน้อย 22 ชั่วโมง (เป็นเกณฑ์ของ FSPCA ไม่ใช่ของ FDA) — FDA ไม่ได้ออกหรือรับรองใบรับรอง PCQI ให้ผู้ใด และไม่ได้รับรองผู้จัดอบรม
- ที่ปรึกษาวางระบบ GHPs และ HACCPถ้าฐาน HACCP ยังไม่มั่นคง การขยายไปเป็น Food Safety Plan จะติดขัดตั้งแต่การวิเคราะห์อันตราย
คำถามที่พบบ่อย
Food Safety Plan กับ HACCP Plan ใช้แทนกันได้ไหม
ใช้แทนกันไม่ได้โดยอัตโนมัติ 21 CFR 117.126 กำหนดองค์ประกอบที่ต้องมีในแผนไว้เป็นชุด ซึ่งรวมแผนเรียกคืนสินค้าและโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานไว้ในแผนฉบับเดียวกัน ขณะที่ CXC 1-1969 มีเรื่องเหล่านี้อยู่ในหมวดหลักเกณฑ์สุขลักษณะที่ดี ไม่ได้อยู่ในแผน HACCP แต่การวิเคราะห์อันตรายที่ทำไว้แล้วใช้เป็นฐานต่อยอดได้
CCP ยังมีอยู่ไหมใน Food Safety Plan
ยังมี 21 CFR 117.135(a)(2) ระบุว่ามาตรการควบคุมเชิงป้องกันรวมทั้งมาตรการที่จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (ถ้ามี CCP) และมาตรการอื่นนอกเหนือจากที่ CCP ซึ่งเหมาะสมต่อความปลอดภัยอาหาร CCP จึงเป็นส่วนหนึ่งของมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน ไม่ได้ถูกยกเลิก
มาตรการควบคุมเชิงป้องกันมีกี่ประเภท
21 CFR 117.135(c) แบ่งไว้ 6 กลุ่ม คือ process control · food allergen control · sanitation control · supply-chain control · recall plan · other control
ทุกมาตรการต้องมีค่าวิกฤตไหม
ไม่ 117.135(c)(1) กำหนดให้ process control ระบุพารามิเตอร์และค่าสูงสุดหรือต่ำสุด เท่าที่เหมาะสมกับลักษณะของมาตรการและบทบาทในระบบ ส่วนมาตรการกลุ่มสารก่อภูมิแพ้ สุขาภิบาล และห่วงโซ่อุปทาน ไม่มีถ้อยคำแบบนี้ และคำว่า “ค่าวิกฤต” ไม่ได้ถูกนิยามไว้ใน Part 117 นอกจากนี้ 117.140 ยังกำหนดให้ใช้องค์ประกอบการจัดการเท่าที่เหมาะสมกับลักษณะของมาตรการนั้นด้วย
ต้องทบทวนแผนบ่อยแค่ไหน
21 CFR 117.170 กำหนดให้ทบทวนวิเคราะห์แผนทั้งฉบับอย่างน้อยทุก 3 ปี และต้องทบทวนเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่อาจก่อให้เกิดอันตรายใหม่ เมื่อได้รับข้อมูลใหม่เกี่ยวกับอันตราย เมื่อเกิดปัญหาโดยไม่คาดคิด เมื่อพบว่ามาตรการใช้ไม่ได้ผล หรือเมื่อ FDA เห็นว่าจำเป็น โดยต้องดำเนินการหรืออยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ PCQI
วิเคราะห์แล้วไม่พบอันตรายที่ต้องมีมาตรการควบคุม ต้องเขียนไหม
ต้องเขียน 21 CFR 117.130(a)(2) กำหนดว่าการวิเคราะห์อันตรายต้องเป็นลายลักษณ์อักษรไม่ว่าผลจะออกมาอย่างไร
ถ้าลูกค้าปลายทางเป็นคนควบคุมอันตรายนั้นให้ เราต้องทำอะไร
21 CFR 117.136 เปิดช่องไว้สำหรับกรณีทำนองนี้ โดยเงื่อนไขอยู่ใน 117.136(a)(2)–(4) เอง คือต้องเปิดเผยในเอกสารที่แนบไปกับอาหาร ว่าอาหารนั้นยังไม่ได้ผ่านกระบวนการควบคุมอันตรายที่ระบุ และต้องรับหนังสือรับรองเป็นลายลักษณ์อักษรจากลูกค้าเป็นรายปี ส่วน 117.137 เป็นหน้าที่ของฝ่ายที่ออกหนังสือรับรอง ว่าต้องปฏิบัติให้สอดคล้องกับที่รับรองไว้และบันทึกการปฏิบัติ
ข้อควรรู้: FDA ออกแนวปฏิบัติตั้งแต่มกราคม ค.ศ. 2018 และคงไว้ในฉบับเดือนมีนาคม ค.ศ. 2022 ว่าไม่มีเจตนาบังคับใช้ข้อกำหนดเรื่องหนังสือรับรองเป็นลายลักษณ์อักษร ระหว่างรอการออกกฎเพิ่มเติม แต่ข้อกำหนดเรื่องการเปิดเผยยังมีผลอยู่ · แนวปฏิบัติเปลี่ยนได้ ควรตรวจสถานะล่าสุดก่อนวางระบบ
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก