โรงงานอาหารสัตว์ที่ส่งออกไปสหรัฐอเมริกามักถูกบอกให้ “ไปเรียน PCQI” แล้วไปลงหลักสูตรของอาหารคนมา ซึ่งเป็นคนละหลักสูตรและคนละกฎ กฎที่ใช้กับอาหารสัตว์คือ 21 CFR Part 507 ไม่ใช่ Part 117
1. คนละกฎ ไม่ใช่ข้อยกเว้นของกฎเดียวกัน
ประเด็นแรกที่ต้องแยกให้ออก — Part 507 ไม่ใช่ข้อยกเว้นของ Part 117 แต่เป็นกฎคนละฉบับที่มีโครงสร้างคู่ขนานกัน โดย Part 117 ใช้กับอาหารคน ส่วน Part 507 ใช้กับอาหารสัตว์
ข้อที่มีเฉพาะในกฎอาหารสัตว์ — 21 CFR 507.1(d) เปิดทางเฉพาะสองหมวดเท่านั้น คือใช้หมวด B ของ Part 117 แทนหมวด B ของ Part 507 และใช้หมวด C ของ Part 117 แทนหมวด C ของ Part 507 โดยกรณีหมวด C มีเงื่อนไขว่า Food Safety Plan ต้องครอบคลุมอันตรายของอาหารสัตว์ที่ต้องมีมาตรการควบคุมด้วย และทั้งข้อยังขึ้นต้นว่า “เว้นแต่ที่กำหนดไว้ใน 507.12” หมวดอื่นไม่มีทางเลือกนี้ — โดยเฉพาะหมวด E ห่วงโซ่อุปทานของอาหารสัตว์ ใช้หมวด G ของ Part 117 แทนไม่ได้
2. ตารางเทียบเลขข้อ
| เรื่อง | อาหารสัตว์ (Part 507) | อาหารคน (Part 117) |
|---|---|---|
| นิยาม | 507.3 | 117.3 |
| คุณสมบัติพนักงานทุกคน | 507.4 | 117.4 |
| ข้อยกเว้น | 507.5 (a)–(h) | 117.5 (a)–(k) |
| เก็บอาหารบรรจุที่ไม่เปิดสัมผัส | 507.10 | 117.7 (ถ้าต้องควบคุมอุณหภูมิ ยังต้องทำตาม 117.206) |
| Food Safety Plan | 507.31 | 117.126 |
| วิเคราะห์อันตราย | 507.33 | 117.130 |
| มาตรการควบคุมเชิงป้องกัน | 507.34 — 5 ประเภท | 117.135 — 6 ประเภท |
| แผนเรียกคืนสินค้า | 507.38 | 117.139 |
| องค์ประกอบการจัดการ | 507.39 | 117.140 |
| ทบทวนแผน | 507.50 | 117.170 |
| PCQI และผู้ตรวจประเมิน | 507.53 | 117.180 |
| โปรแกรมห่วงโซ่อุปทาน | หมวด E (507.105–507.175) | หมวด G (117.405–117.475) |
กับดักที่พบบ่อยที่สุดเวลาดัดแปลงเอกสารจาก Part 117 — โปรแกรมห่วงโซ่อุปทานของอาหารสัตว์อยู่ใน หมวด E ไม่ใช่หมวด G เอกสารที่ลอกมาจากระบบอาหารคนแล้วไม่แก้ตัวอ้างอิง จะชี้ไปผิดหมวดทั้งฉบับ
3. ความต่างที่ใหญ่ที่สุด — มาตรการควบคุมมี 5 ประเภท ไม่ใช่ 6
21 CFR 507.34(c) ระบุประเภทของมาตรการควบคุมเชิงป้องกันไว้ ห้าประเภท คือ process controls · sanitation controls · supply-chain controls · แผนเรียกคืนสินค้า · other preventive controls
เทียบกับ 117.135(c) ของอาหารคนซึ่งมี หกประเภท สิ่งที่ไม่มีในกฎอาหารสัตว์คือประเภท food allergen controls
| ลำดับ | Part 507 (อาหารสัตว์) | Part 117 (อาหารคน) |
|---|---|---|
| 1 | Process controls | Process controls |
| 2 | Sanitation controls | Food allergen controls |
| 3 | Supply-chain controls | Sanitation controls |
| 4 | Recall plan | Supply-chain controls |
| 5 | Other preventive controls | Recall plan |
| 6 | — | Other controls |
ผลตามมาคือเลขข้อย่อยเลื่อนกันหมด เช่น แผนเรียกคืนสินค้าอยู่ที่ 507.34(c)(4) แต่ของอาหารคนอยู่ที่ 117.135(c)(5) เอกสารที่อ้างเลขข้อผิดจะถูกตั้งข้อสังเกตทันทีเมื่อถูกตรวจ
4. สิ่งที่เหมือนกันทุกประการ
ข่าวดีคือแกนเรื่อง PCQI แทบไม่ต่างกันเลย
- นิยาม PCQI ใน 507.3 เขียนเหมือนกับ 117.3 — สองทางคืออบรมเทียบเท่าหลักสูตรมาตรฐานที่ FDA ยอมรับ หรือมีคุณสมบัติจากประสบการณ์การทำงาน
- 507.53(a) ระบุงานที่ PCQI ต้องทำหรือกำกับดูแลไว้ 8 รายการ เช่นเดียวกับ 117.180(a)
- 507.53 ระบุเช่นกันว่าบุคคลนี้อาจเป็นแต่ไม่จำเป็นต้องเป็นพนักงานของสถานประกอบการ
- บันทึกการอบรมต้องระบุวันที่ ประเภทของการอบรม และรายชื่อผู้ผ่านการอบรม เหมือนกัน
- 507.50(a) กำหนดทบทวนแผนทั้งฉบับอย่างน้อยทุก 3 ปี เท่ากับ 117.170(a)
แต่เป็นคนละหลักสูตร — FSPCA มีหลักสูตรแยกสำหรับอาหารสัตว์ คือ Preventive Controls for Animal Food (PCAF) ต่างจาก PCHF ของอาหารคน FDA เองระบุในเอกสารแนวปฏิบัติ GFI #245 ว่าหลักสูตรมาตรฐานที่ FDA ยอมรับ “รวมถึงตัวอย่างเช่น” หลักสูตรอาหารสัตว์ที่พัฒนาโดย FSPCA — ใช้คำว่าตัวอย่างเช่น ไม่ใช่ทางเดียว และ FDA ไม่ได้ออกใบรับรองให้บุคคลใดเช่นเดิม
5. ความต่างอื่นที่มีผลกับการวางแผน
| เรื่อง | อาหารสัตว์ | อาหารคน |
|---|---|---|
| เกณฑ์ very small business | ต่ำกว่า 2,500,000 ดอลลาร์สหรัฐ ต่อปีเฉลี่ย 3 ปี ปรับตามเงินเฟ้อ | ต่ำกว่า 1,000,000 ดอลลาร์สหรัฐ ปรับตามเงินเฟ้อ |
| รายการข้อยกเว้น | สั้นกว่า — ไม่มีข้อยกเว้นสำหรับสัตว์น้ำตาม Part 123 น้ำผลไม้ตาม Part 120 ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ | มีครบทั้งสี่กลุ่มข้างต้น |
| แผนเรียกคืน — การแจ้งสาธารณะ | เพื่อคุ้มครองสุขภาพคนและสัตว์ และการจัดการอาจรวมการเปลี่ยนไปใช้ประโยชน์อย่างอื่นที่ไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย | พูดถึงสุขภาพคน |
| ผลพลอยได้จากโรงงานอาหารคน | มีเส้นทางเฉพาะที่ 507.12 และ 507.28 โดย 507.12(b) อ้างถึง 117.95 ด้วย | มี — 117.95 เรื่องภาชนะ อุปกรณ์ การติดฉลากด้วยชื่อสามัญ และการตรวจภาชนะขนส่ง |
6. หนังสือรับรองรายปี — สถานะการบังคับใช้
507.36 เป็นข้อคู่ขนานกับ 117.136 ของอาหารคน คือกรณีที่ไม่ต้องดำเนินมาตรการควบคุมเอง เพราะมีผู้อื่นในห่วงโซ่ควบคุมให้ โดยต้องมีการเปิดเผยและหนังสือรับรองจากลูกค้าเป็นรายปี
ต้องรู้ก่อนไปทำเอกสาร — FDA ออกแนวปฏิบัติฉบับสุดท้ายเมื่อเดือนมีนาคม ค.ศ. 2022 ต่อเนื่องจากนโยบายปี ค.ศ. 2018 ว่าไม่มีเจตนาบังคับใช้ข้อกำหนดเรื่องหนังสือรับรองเป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งครอบคลุมทั้ง 507.36 507.37 และ 507.215(b) รวมถึงข้อคู่ขนานใน Part 117 ระหว่างรอการออกกฎเพิ่มเติม แต่ ข้อกำหนดเรื่องการเปิดเผยยังมีผลอยู่ · แนวปฏิบัติเปลี่ยนได้ ควรตรวจสถานะล่าสุดก่อนวางระบบ
7. เส้นตายผ่านไปหมดแล้ว
วันที่ต้องเริ่มปฏิบัติตามของ Part 507 ทยอยมีผลตั้งแต่ปี ค.ศ. 2016 ถึง ค.ศ. 2019 ตามขนาดธุรกิจ โดยหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (CGMP) ในหมวด B มีผลก่อนข้อกำหนดมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน 1 ปีในทุกกลุ่มขนาด ปัจจุบันผ่านไปหมดแล้ว ไม่มีช่วงผ่อนผันตามขนาดเหลืออยู่
จุดที่มักถูกมองข้าม — CGMP สำหรับอาหารสัตว์เป็นของใหม่ที่เพิ่งมีครั้งแรกจากกฎฉบับนี้ ต่างจากอาหารคนที่มี CGMP มาก่อนหลายสิบปี โรงงานอาหารสัตว์จึงต้องทำสองเรื่องพร้อมกัน คือทั้ง CGMP และมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน ไม่ใช่เพียงต่อยอดของเดิม
หลักสูตร PCAF สำหรับอาหารสัตว์เป็นคนละหลักสูตรกับ PCHF ของอาหารคนที่เราเปิดสอน ถ้าโรงงานของคุณอยู่ใต้ Part 507 ปรึกษาเราก่อนได้ว่าควรวางลำดับอย่างไร เพื่อไม่ให้ลงทะเบียนหลักสูตรผิด
- เริ่มที่หน้ารวม — ส่งออกอาหารไปอเมริกาต้องเตรียมอะไรบ้างไล่ทุกกฎที่เกี่ยวข้องตามลำดับ
- PCQI คืออะไร ใครต้องมี ใครได้รับยกเว้นนิยามตามกฎ ทั้งฝั่งอาหารคนและอาหารสัตว์
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาแจ้งสถานการณ์ของโรงงานมาได้ เราจะช่วยพิจารณาว่าเข้าข่ายกฎฉบับใด
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของ FDA เป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 507 · 21 CFR Part 117
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก