เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกหัวข้อระบุเลขบทและเลขหัวข้อไว้ให้เปิดเอกสารฉบับจริงตรวจสอบได้ เอกสารนี้เป็นร่างคำแนะนำ (draft guidance) ซึ่งไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย
ภาคผนวก 3 เป็นตารางค่าตัวเลขล้วน ๆ ห้าตาราง และเป็นภาคผนวกที่ถูกเปิดใช้จริงบ่อยที่สุดหลังเรียนจบ เพราะเป็นที่ที่ไปหาค่าเวลาตอบคำถามว่า “ค่านี้เพียงพอหรือไม่” หรือ “สินค้าที่พักไว้นานเท่านี้ยังปลอดภัยหรือไม่”
1. ห้าตารางในภาคผนวก 3
| ตาราง | ให้ข้อมูลอะไร | ใช้ตอบคำถามอะไร |
|---|---|---|
| Table 3-A สภาวะจำกัดการเติบโต |
ค่าสุดขั้วของเชื้อก่อโรค 13 ชนิด — ค่า aw ต่ำสุด · ช่วง pH ต่ำสุดและสูงสุด · เปอร์เซ็นต์เกลือในเฟสน้ำสูงสุด · อุณหภูมิต่ำสุดและสูงสุดที่เติบโตได้ · ความต้องการออกซิเจน | สูตรของเราควบคุมเชื้อชนิดนี้ได้หรือไม่ |
| Table 3-B แนวทางเวลาและอุณหภูมิ |
เวลาสะสมสูงสุดที่ยอมให้สัมผัสได้ ในแต่ละช่วงอุณหภูมิ สำหรับเชื้อ 13 ชนิด | ของพักไว้นานเท่านี้ยังปลอดภัยไหม |
| Table 3-C คู่มืออ้างอิงเร็ว |
ย่อข้อมูลจาก Table 3-B ให้ใช้ง่าย จัดตามชนิดสินค้า คือของดิบเทียบกับของสุกพร้อมบริโภค และช่วงอุณหภูมิ | ตารางที่ควรพิมพ์ติดผนังหน้างาน |
| Table 3-D การทำลาย Listeria |
อัตราการทำลายและเวลาที่ต้องใช้สำหรับกระบวนการ 6D ที่อุณหภูมิ 145 ถึง 185 องศาฟาเรนไฮต์ โดยใช้ค่า z = 13.5 | ตั้งค่ากระบวนการความร้อนสำหรับอาหารพร้อมบริโภค |
| Table 3-E การทำลาย C. botulinum ชนิดไม่สลายโปรตีน |
อัตราการทำลายและเวลาสำหรับกระบวนการ 6D ที่ 185 ถึง 212 องศาฟาเรนไฮต์ โดยใช้ค่า z ต่างกันเหนือและใต้ 194 องศา | ตั้งค่ากระบวนการสำหรับสินค้าแช่เย็นที่ผ่านความร้อนแล้วบรรจุปิดสนิท |
2. Table 3-C คือตารางที่ควรพิมพ์ติดผนัง
เพราะเป็นตารางที่ตอบคำถามหน้างานได้ทันที โดยจัดตามชนิดสินค้าและช่วงอุณหภูมิ พร้อมกำหนดขีดจำกัดของเวลาที่สัมผัสได้ และมีเงื่อนไขพิเศษสำหรับกรณีที่กังวลเฉพาะ Staphylococcus aureus
Table 3-B ให้เวลาสะสมสูงสุด (cumulative exposure time)
ซึ่งหมายถึงเวลาทั้งหมดที่อาหารอยู่ในช่วงอุณหภูมินั้น รวมทุกครั้งตลอดกระบวนการ
ไม่ใช่เวลาครั้งเดียว — ต้องบวกทุกช่วง ตั้งแต่ตอนรับวัตถุดิบ ตอนเตรียม ตอนพักรอ
ตอนทำให้เย็น และตอนขนส่ง
ที่พบบ่อยคือโรงงานคิดเพียงช่วงเดียวแล้วสรุปว่าผ่าน ทั้งที่รวมทุกช่วงแล้วเกิน
ทางแก้คือทำไทม์ไลน์ของล็อตหนึ่งล็อตออกมาให้ครบ แล้วบวกเวลาที่อยู่ในช่วงเสี่ยงทั้งหมด
3. Table 3-A ใช้ตอบว่าสูตรควบคุมได้จริงหรือไม่
ตารางนี้ให้ค่าสุดขั้วของเชื้อแต่ละชนิด ซึ่งใช้ตรวจว่าสูตรของเราอยู่นอกช่วงที่เชื้อเติบโตได้หรือไม่
| ถ้าสูตรของคุณ | ให้ดูค่าอะไรใน Table 3-A |
|---|---|
| คุมด้วยกรด | ค่า pH ต่ำสุดที่เชื้อตัวนั้นเติบโตได้ — ต้องอยู่ต่ำกว่านั้น |
| คุมด้วยความชื้น | ค่า aw ต่ำสุดที่เชื้อตัวนั้นเติบโตได้ |
| คุมด้วยเกลือ | เปอร์เซ็นต์เกลือในเฟสน้ำสูงสุดที่เชื้อทนได้ |
| คุมด้วยความเย็น | อุณหภูมิต่ำสุดที่เชื้อเติบโตได้ |
| บรรจุสุญญากาศหรือดัดแปลงบรรยากาศ | ความต้องการออกซิเจน — เชื้อบางชนิดโตได้ดีกว่าเมื่อไม่มีออกซิเจน |
โรงงานที่เปลี่ยนไปบรรจุสุญญากาศเพื่อยืดอายุ
มักคิดว่าปลอดภัยขึ้นเพราะไม่มีอากาศ
แต่การนำออกซิเจนออกไปกำจัดจุลินทรีย์ที่ทำให้เน่าเสีย ซึ่งเป็นสัญญาณเตือน
พร้อมกับเปิดทางให้เชื้อที่ไม่ต้องการออกซิเจนอย่าง C. botulinum เติบโตได้ดีขึ้น
ผลคือสินค้าอาจดูดีและกลิ่นปกติ แต่ไม่ปลอดภัย
การเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์แบบนี้เป็นเหตุที่ต้องทบทวนแผนใหม่ตาม 21 CFR 117.170
และอาจต้อง validate ใหม่ตาม 117.160(b) ·
อ่านที่ตอนที่ 16 ของซีรีส์ Part 117
4. ค่า z คืออะไร และทำไม Table 3-E ถึงใช้สองค่า
ค่า z คือจำนวนองศาที่ต้องเพิ่มขึ้น เพื่อให้เวลาที่ใช้ฆ่าเชื้อลดลง 10 เท่า
ตัวอย่าง — ถ้าค่า z เท่ากับ 13.5 องศาฟาเรนไฮต์ แปลว่าเพิ่มอุณหภูมิขึ้น 13.5 องศา จะใช้เวลาน้อยลงเหลือหนึ่งในสิบเพื่อให้ได้ผลเท่าเดิม
Table 3-E ใช้ค่า z ต่างกันเหนือและใต้ 194 องศาฟาเรนไฮต์
เพราะพฤติกรรมการทนความร้อนของสปอร์ไม่ได้เป็นเส้นตรงตลอดช่วง
ผลในทางปฏิบัติคือห้ามคำนวณข้ามช่วงด้วยค่า z เดียว —
เป็นจุดที่โรงงานคำนวณเองผิดบ่อย และเป็นเหตุผลที่ตัวบท Part 114 กำหนดให้
ผู้เชี่ยวชาญด้านกระบวนการ (process authority) เป็นผู้กำหนด scheduled process
5. สรุปวิธีใช้ภาคผนวก 3
| สถานการณ์ | เปิดตารางไหน |
|---|---|
| ออกแบบสูตรใหม่ ต้องการทราบว่าควบคุมเชื้อได้หรือไม่ | Table 3-A |
| สายผลิตหยุดกลางคัน สินค้าค้างอยู่ในช่วงอุณหภูมิเสี่ยง | Table 3-B และ 3-C |
| ตั้งค่ากระบวนการความร้อนสำหรับอาหารพร้อมบริโภค | Table 3-D |
| ทำสินค้าแช่เย็นที่ผ่านความร้อนแล้วบรรจุปิดสนิท | Table 3-E |
ตารางเหล่านี้เป็นค่าอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้ตั้งต้นและใช้ตรวจสอบความสมเหตุสมผล
21 CFR 117.160 กำหนดให้ทำ validation โดยหาและประเมินหลักฐานที่ใช้ได้กับ
สินค้าและกระบวนการของคุณเอง
ตารางเป็นจุดเริ่มต้นของการหาหลักฐาน — ไม่ใช่ตัวหลักฐาน
โดยเฉพาะเมื่อสูตรของคุณมีหลายปัจจัยร่วมกัน เช่นกรดร่วมกับเกลือร่วมกับความชื้น
ซึ่งตารางค่าเดี่ยวตอบไม่ได้
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- ค่า pH และค่า water activity ของสินค้าที่จะใช้ทำ workshop เป็นค่าที่วัดจริงจากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ไม่ใช่ค่าที่คำนวณจากสูตร
- ช่วงอุณหภูมิและเวลาที่สินค้าอยู่นอกการควบคุมอุณหภูมิ ตลอดสายผลิต ทั้งช่วงระหว่างขั้นตอน ช่วงรอบรรจุ และช่วงรอเข้าห้องเย็น
- เงื่อนไขความร้อนที่ใช้อยู่ คืออุณหภูมิและเวลาที่จุดเย็นสุดของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่อุณหภูมิที่ตั้งไว้ที่หน้าเครื่อง
หลักสูตรบรรยายตามลำดับเนื้อหาของ guidance ฉบับนี้ บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Guidance ทั้ง 16 ตอนไล่ทีละบทตามที่คลาสสอน
- สารบัญซีรีส์ 21 CFR Part 117ตัวบทกฎหมายที่ guidance ฉบับนี้ขยายความ
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: FDA — Draft Guidance for Industry: Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food · 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก