เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกหัวข้อระบุเลขบทและเลขหัวข้อไว้ให้เปิดเอกสารฉบับจริงตรวจสอบได้ เอกสารนี้เป็นร่างคำแนะนำ (draft guidance) ซึ่งไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย
บทที่ 6 ต่างจากบทอื่นตรงที่ครึ่งหลังของบทเป็นตัวอย่างจริงห้าราย
ไล่ตั้งแต่โรงงานคุกกี้ โรงงานซุป ไปจนโรงงานซัลซา
นี่คือบทที่ใกล้เคียงกับ workshop มากที่สุด เพราะแต่ละตัวอย่างเดินครบตั้งแต่ระบุอันตราย
จนถึงตารางสรุปมาตรการควบคุม — ถ้าอ่านบทเดียวก่อนเข้าคลาส ให้อ่านตัวอย่างเหล่านี้
1. โครงของบทที่ 6
| หัวข้อ | ว่าด้วยอะไร |
|---|---|
| 6.2 | ข้อควรคำนึงถ้าจะใช้ความร้อนเป็นมาตรการควบคุมกระบวนการ |
| 6.4 | ทำความเข้าใจอันตรายที่จะควบคุม |
| 6.5 | ศัพท์ที่ใช้ในบทนี้ |
| 6.6 | การออกแบบและการตรวจความใช้ได้ของการให้ความร้อน |
| 6.7 | วางกลยุทธ์สำหรับองค์ประกอบการจัดการ |
| 6.8–6.11 | การเฝ้าระวัง · การแก้ไข · การทวนสอบ · บันทึก |
| 6.12–6.16 | ตัวอย่างจริงห้าราย — โรงงานคุกกี้ A และ B · โรงงานซุป A และ B · โรงงานซัลซา A |
และมี ภาคผนวก 6-A ถึง 6-E ซึ่งเป็นตารางสรุปมาตรการควบคุมของแต่ละตัวอย่าง
2. ศัพท์ที่ต้องแม่นก่อนเข้าคลาส
| ศัพท์ | ความหมาย | ทำไมต้องรู้ |
|---|---|---|
| Log reduction การลดจำนวนเป็นลอการิทึม |
การลดจำนวนเชื้อลงเป็นเท่าของสิบ — 1 log = ลดลง 90 เปอร์เซ็นต์ | เป็นหน่วยที่ใช้บอกความแรงของกระบวนการ |
| D value | เวลาที่ใช้ในการฆ่าเชื้อลง 90 เปอร์เซ็นต์ ที่อุณหภูมิหนึ่ง — คือ 1 log | ใช้คำนวณว่าต้องใช้เวลาเท่าไรจึงจะได้ log reduction ที่ต้องการ |
| 6D process | กระบวนการที่ลดจำนวนเชื้อเป้าหมายลง 6 log คือลดลงหนึ่งล้านเท่า | เป็นค่าที่บทนี้อ้างถึงบ่อยที่สุด และเป็นเกณฑ์ที่หลายกระบวนการใช้ |
| Come-up time เวลาที่ใช้ไต่ขึ้นถึงอุณหภูมิ |
ช่วงเวลาที่อาหารค่อย ๆ ร้อนขึ้นจนถึงอุณหภูมิเป้าหมาย ก่อนเริ่มนับเวลาคงอุณหภูมิ | บทนี้ระบุว่าช่วงนี้มีการทำลายเชื้อเกิดขึ้นด้วย ซึ่งนับรวมได้ถ้ามีหลักฐาน |
| Cold spot จุดเย็นสุด |
ตำแหน่งในเครื่องหรือในชิ้นอาหารที่ร้อนช้าที่สุด | เป็นจุดที่ต้องติดตั้งเครื่องวัด เพราะถ้าจุดนี้ถึงเกณฑ์ ส่วนอื่นย่อมถึงเกณฑ์ด้วย |
| EPIPT อุณหภูมิภายในสินค้าที่จุดสิ้นสุด |
อุณหภูมิใจกลางสินค้าเมื่อจบกระบวนการ | ถ้าตั้งค่าไว้อย่างมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ อาจเฝ้าระวังเพียงค่านี้ค่าเดียว โดยไม่ต้องเฝ้าระวังเวลาด้วย |
บทนี้ระบุว่าควรติดตั้งเครื่องวัดในตำแหน่งที่วัดอุณหภูมิต่ำสุดของเครื่อง
ที่พบหน้างานคือเครื่องวัดติดอยู่ตรงที่ติดตั้งง่าย ไม่ใช่ตรงจุดเย็นสุด
ซึ่งทำให้บันทึกดูผ่านทั้งที่บางส่วนของล็อตไม่ถึงเกณฑ์
การหาจุดเย็นสุดคือส่วนหนึ่งของการศึกษาการกระจายความร้อน
ซึ่งเป็นหลักฐาน validation ตาม 21 CFR 117.160 ·
ถ้าไม่เคยทำ ก็ยังตอบไม่ได้ว่าเครื่องวัดอยู่ถูกที่หรือไม่
3. หัวข้อ 6.6 — FDA แนะนำอะไรเรื่องการออกแบบกระบวนการ
ผู้ประกอบการควร
· กำหนดการให้ความร้อนที่ลดเชื้อก่อโรคเป้าหมายได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยอาศัยหลักการทางวิทยาศาสตร์
· ออกแบบเครื่องจักรให้ทุกหน่วยของสินค้าได้รับความร้อนอย่างน้อยตามที่กำหนดไว้
· เฝ้าระวังพารามิเตอร์ของกระบวนการเพื่อยืนยันว่าได้ตามที่กำหนดจริง
· ตั้งค่าพารามิเตอร์จากเอกสารทางวิชาการ ผลการศึกษา หรือความเห็นของผู้เชี่ยวชาญด้านกระบวนการ (process authority)
· ตรวจความใช้ได้ว่ามาตรการควบคุมเพียงพอที่จะควบคุมอันตรายได้
ข้อที่สองคือข้อที่ตรวจง่ายที่สุดและพลาดบ่อยที่สุด
คำว่า “ทุกหน่วยของสินค้า” แปลว่าต้องคิดถึงชิ้นที่หนาที่สุด ชิ้นที่อยู่ริมถาด
และชิ้นที่ผ่านเตาในช่วงที่สินค้าหนาแน่นที่สุด ไม่ใช่ชิ้นเฉลี่ย
โรงงานที่เขียนค่าไว้จากการทดสอบชิ้นเดียวกลางถาด จะตอบข้อนี้ไม่ได้
4. ตัวอย่างห้ารายในบทนี้
| ตัวอย่าง | เหมาะกับโรงงานแบบไหน |
|---|---|
| โรงงานคุกกี้ A และ B | อาหารอบแห้ง ความชื้นต่ำ · เตาสายพาน · เหมาะกับโรงงานขนมอบและขนมขบเคี้ยว |
| โรงงานซุป A และ B | อาหารเหลว ผ่านความร้อนแล้วบรรจุ · เหมาะกับโรงงานซอส น้ำแกง และเครื่องดื่ม |
| โรงงานซัลซา A | อาหารที่ควบคุมด้วยกรดร่วมกับความร้อน · เหมาะกับโรงงานน้ำพริก ซอสปรุงรส และผักดอง |
วิธีใช้ตัวอย่างเหล่านี้ให้เกิดประโยชน์สูงสุด —
เลือกตัวอย่างที่ใกล้เคียงกับสายผลิตของคุณที่สุด แล้วเปิดภาคผนวกของตัวอย่างนั้น
ซึ่งเป็นตารางสรุปมาตรการควบคุมเต็มรูปแบบ
ตารางนั้นคือรูปแบบของสิ่งที่คุณจะต้องทำเองใน workshop
การเห็นตัวอย่างที่กรอกเสร็จแล้วก่อนเข้าห้อง ทำให้เข้าใจเร็วกว่าการฟังอธิบายมาก
5. บทที่ 6 ยังบอกทางเลือกอื่นนอกจากความร้อน
Table 6-1 ในบทนี้รวบรวมกลยุทธ์อื่นที่ไม่ใช่ความร้อนสำหรับควบคุมเชื้อก่อโรค ได้แก่
- การควบคุมเวลาและอุณหภูมิ
- การควบคุมด้วยสูตร — ค่า aw · ค่า pH · วัตถุกันเสีย
- การอบแห้งหรือทำให้แห้ง
- มาตรการควบคุมสุขาภิบาล
บทที่ 7 (เวลาและอุณหภูมิ) บทที่ 8 (สูตรและการอบแห้ง) และบทที่ 10 (สุขาภิบาล)
ยังขึ้นว่า Coming Soon
ดังนั้นถ้าโรงงานคุณไม่ได้ใช้ความร้อนเป็นมาตรการหลัก
Table 6-1 กับหัวข้อ 4.3 ของบทที่ 4 คือสองแหล่งที่ใกล้เคียงที่สุดที่มีอยู่จริงตอนนี้ ·
เราสรุปแหล่งทดแทนทั้งหมดไว้ในตอนที่ 16
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- เลือกตัวอย่างในหัวข้อ 6.12 ถึง 6.16 ที่ใกล้เคียงสายผลิตของคุณที่สุด แล้วเปิดภาคผนวกของตัวอย่างนั้น เพราะเป็นตารางสรุปมาตรการควบคุมเต็มรูปแบบ ซึ่งคือหน้าตาของสิ่งที่คุณจะต้องทำเองใน workshop
- หาว่าจุดเย็นสุด (cold spot) ของเครื่องให้ความร้อนอยู่ตรงไหน และเครื่องวัดติดอยู่ตรงนั้นหรือไม่ เพราะเป็นจุดที่บทนี้ให้ความสำคัญที่สุด
หลักสูตรบรรยายตามลำดับเนื้อหาของ guidance ฉบับนี้ บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Guidance ทั้ง 16 ตอนไล่ทีละบทตามที่คลาสสอน
- สารบัญซีรีส์ 21 CFR Part 117ตัวบทกฎหมายที่ guidance ฉบับนี้ขยายความ
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: FDA — Draft Guidance for Industry: Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food · 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก