เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
สองคำนี้แปลเป็นไทยแล้วฟังคล้ายกันจนใช้สลับกันทั้งวงการ แต่ 21 CFR 117.155 และ 117.160 ให้ความหมายต่างกันชัดเจน และที่สำคัญกว่านั้นคือ 117.160(c) ระบุไว้ว่ามาตรการควบคุมส่วนใหญ่ไม่ต้องทำ validation ซึ่งประหยัดงานให้โรงงานได้มาก ถ้ารู้
Validation ถามว่า “วิธีนี้ใช้ได้จริงไหม” — ทำตอนออกแบบ และเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
Verification ถามว่า “เราทำตามที่ออกแบบไว้จริงไหม” — ทำซ้ำอย่างต่อเนื่องตลอดการผลิต
1. การทวนสอบ — 117.155
กิจกรรมการทวนสอบต้องประกอบด้วยตามความเหมาะสมกับลักษณะของมาตรการควบคุม และบทบาทของมาตรการนั้นในระบบความปลอดภัยอาหาร
(1) การตรวจความใช้ได้ (validation) ตาม 117.160
(2) การทวนสอบว่ามีการเฝ้าระวังตามที่กำหนดจริง ตาม 117.140 และ 117.145
(3) การทวนสอบว่ามีการตัดสินใจเรื่องการดำเนินการแก้ไขอย่างเหมาะสม ตาม 117.140 และ 117.150
(4) การทวนสอบการนำไปปฏิบัติและประสิทธิผล ตาม 117.165
(5) การทบทวนแผนใหม่ ตาม 117.170
(b) กิจกรรมการทวนสอบทั้งหมดต้องจัดทำเป็นเอกสารในรูปของบันทึก
สังเกตว่า validation อยู่ใน (a)(1) คือเป็นส่วนหนึ่งของการทวนสอบ
ตัวบทจัดโครงไว้แบบนี้ ซึ่งต่างจากที่หลายคนเข้าใจว่าสองอย่างนี้แยกกันคนละเรื่อง
โครงที่ถูกคือ verification เป็นร่ม และ validation เป็นหนึ่งในห้ากิจกรรมใต้ร่มนั้น
2. กิจกรรมการทวนสอบที่โรงงานทำจริง
ตัวบทไม่ได้ระบุรายการกิจกรรมไว้เป็นข้อ ๆ รายการข้างล่างนี้เป็นสิ่งที่เราพบว่าถูกใช้บ่อยจากงานที่ปรึกษาของเรา โดยจัดให้ตรงกับข้อย่อยของ 117.155(a)
| ตรงกับข้อ | กิจกรรมที่ทำจริง |
|---|---|
| (a)(1) validation | ศึกษาการกระจายความร้อน · หาหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับค่าที่ใช้ · ทดสอบท้าทายด้วยเชื้อ (challenge study) |
| (a)(2) ทวนสอบการเฝ้าระวัง | การสอบเทียบเครื่องมือวัด · การตรวจว่าบันทึกการเฝ้าระวังถูกกรอกครบและตรงเวลา · การสังเกตการปฏิบัติหน้างานว่าตรงกับขั้นตอนที่เขียนไว้ |
| (a)(3) ทวนสอบการตัดสินใจแก้ไข | ทบทวนบันทึกการแก้ไขว่าครบทั้งสี่ข้อตาม 117.150(a)(2) หรือไม่ · ตรวจว่าของที่ได้รับผลกระทบถูกจัดการตามที่บันทึกไว้จริง |
| (a)(4) ทวนสอบการนำไปปฏิบัติและประสิทธิผล | การทดสอบสินค้าสำเร็จรูป · การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม · การทบทวนบันทึกภายใน 7 วันทำการ ตาม 117.165(a)(4) |
| (a)(5) ทบทวนแผนใหม่ | ตาม 117.170 — อยู่ในตอนที่ 16 |
3. การตรวจความใช้ได้ — 117.160(a)
ต้องตรวจความใช้ได้ว่ามาตรการควบคุมเชิงป้องกันที่ระบุและนำไปปฏิบัติตาม 117.135 เพียงพอที่จะควบคุมอันตรายนั้นได้ ตามความเหมาะสมกับลักษณะของมาตรการและบทบาทของมาตรการนั้นในระบบ
และตัวบทระบุว่าวิธีการตรวจความใช้ได้คือการหาและประเมินหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิค หรือถ้าไม่มีหลักฐานนั้นหรือหลักฐานไม่เพียงพอ ก็ให้ทำการศึกษาเอง
4. ใครทำ และต้องทำเมื่อใด — 117.160(b)
| ประเด็น | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|
| ใครทำ | PCQI เป็นผู้ทำ หรือเป็นผู้กำกับดูแล |
| ทำเมื่อใด — ทางที่หนึ่ง | ก่อนนำแผนความปลอดภัยอาหารไปใช้ |
| ทางที่สอง | ภายใน 90 วันตามปฏิทินนับจากวันที่เริ่มผลิตอาหารนั้นเป็นครั้งแรก ถ้าแสดงได้ว่ามาตรการควบคุมสามารถนำไปใช้ได้ตามที่ออกแบบไว้ |
| ทางที่สาม | ภายในกรอบเวลาที่สมเหตุสมผล โดยPCQI ต้องจัดทำหรือกำกับการจัดทำ คำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับกรอบเวลาที่เกิน 90 วันตามปฏิทิน |
| ต้องทำซ้ำเมื่อใด | · เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงมาตรการควบคุมหรือชุดของมาตรการควบคุม
ซึ่งอาจกระทบว่ามาตรการนั้นจะยังควบคุมอันตรายได้ผลหรือไม่ · เมื่อการทบทวนแผนใหม่ชี้ว่าจำเป็นต้องทำ |
ถ้าการหาหลักฐานต้องใช้เวลานานกว่า 90 วัน เช่น ต้องส่งตัวอย่างไปทำ challenge study
ที่ห้องปฏิบัติการต่างประเทศ ตัวบทเปิดทางให้ใช้เวลานานกว่านั้นได้
แต่ต้องเขียนคำอธิบายไว้ล่วงหน้า และต้องเป็น PCQI เป็นผู้เขียนหรือกำกับ —
ไม่ใช่อธิบายในภายหลังเมื่อผู้ตรวจสอบถามว่าเหตุใดจึงยังไม่เสร็จ
คำอธิบายที่ใช้ได้ต้องบอกเหตุผล กรอบเวลาที่คาดว่าจะเสร็จ และมาตรการชั่วคราวระหว่างนั้น
5. อะไรบ้างที่ไม่ต้องทำ validation — 117.160(c)
ไม่ต้องทำ validation สำหรับ
1. มาตรการควบคุมสารก่อภูมิแพ้ ตาม 117.135(c)(2)
2. มาตรการควบคุมสุขาภิบาล ตาม 117.135(c)(3)
3. แผนเรียกคืนสินค้า ตาม 117.139
4. โปรแกรมห่วงโซ่อุปทาน ตาม subpart G
5. มาตรการควบคุมเชิงป้องกันอื่น ถ้า PCQI จัดทำหรือกำกับการจัดทำ
คำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรว่าการทำ validation ไม่เกี่ยวข้องกับมาตรการนั้น
ในทางปฏิบัติแปลว่า มีเพียงมาตรการควบคุมกระบวนการตาม (c)(1) เท่านั้นที่ต้องทำ validation เต็มรูปแบบ
ส่วนอีกห้ากลุ่มไม่ต้อง
โรงงานที่ไม่รู้ข้อนี้มักเสียเวลาไปกับการพยายามหาหลักฐานทางวิทยาศาสตร์
มารองรับโปรแกรมทำความสะอาดและระเบียบเรื่องสารก่อภูมิแพ้ ซึ่งตัวบทไม่ได้ขอ
สิ่งที่ตัวบทขอสำหรับสองกลุ่มนั้นคือการเฝ้าระวัง การแก้ไข และการทวนสอบ ตาม 117.140(a) เท่านั้น
ข้อ 5 คือทางออกที่ควรใช้อย่างระวัง
ตัวบทเปิดให้ PCQI เขียนเหตุผลว่า validation ไม่เกี่ยวข้องกับมาตรการนั้นได้
แต่ต้องเป็นเหตุผลที่มีน้ำหนักเพียงพอ เช่น มาตรการนั้นเป็นการคัดแยกด้วยสายตาซึ่งไม่มีพารามิเตอร์ให้ตรวจความใช้ได้
เหตุผลที่ใช้ไม่ได้คือ “ยังไม่มีเวลา” หรือ “ทำแล้วไม่คุ้ม” —
สองอย่างนั้นเป็นเรื่องของกรอบเวลาตาม (b) ไม่ใช่เรื่องของการยกเว้นตาม (c)
6. ตัวอย่างที่แยกให้เห็นชัด
| สถานการณ์ | เป็นอะไร | เพราะ |
|---|---|---|
| ทำการศึกษาการกระจายความร้อนในหม้อฆ่าเชื้อ เพื่อยืนยันว่า 121 องศา 15 นาที ฆ่าเชื้อได้จริง | Validation | เป็นการหาหลักฐานว่าวิธีที่เลือกใช้ได้ผลจริง |
| สอบเทียบเทอร์โมมิเตอร์ของหม้อฆ่าเชื้อทุก 6 เดือน | Verification ตาม (a)(2) | เป็นการยืนยันว่าเครื่องมือที่ใช้เฝ้าระวังยังเชื่อถือได้ |
| หัวหน้าแผนกเซ็นทบทวนบันทึกการฆ่าเชื้อภายใน 7 วันทำการ | Verification ตาม (a)(4) | เป็นการทวนสอบการนำไปปฏิบัติตาม 117.165 |
| ส่งตัวอย่างสินค้าสำเร็จรูปตรวจเชื้อทุกเดือน | Verification ตาม (a)(4) | เป็นการทวนสอบประสิทธิผลของระบบโดยรวม |
| เปลี่ยนขนาดกระป๋องจาก 200 กรัมเป็น 400 กรัม | ต้อง validate ใหม่ | เป็นการเปลี่ยนแปลงที่อาจกระทบว่ามาตรการจะยังควบคุมอันตรายได้ผลหรือไม่ ตาม 117.160(b) |
| เปลี่ยนน้ำยาทำความสะอาดยี่ห้อใหม่ | ไม่ต้อง validate | เป็นมาตรการควบคุมสุขาภิบาล ซึ่งได้รับยกเว้นตาม 117.160(c) — แต่ยังต้องเฝ้าระวังและทวนสอบตามปกติ |
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- หลักฐานที่รองรับค่ากระบวนการที่ใช้อยู่ เช่น ผลศึกษาการกระจายความร้อน หรือเอกสารอ้างอิงทางวิชาการ เพราะนี่คือ validation ตาม 117.160 และเป็นสิ่งที่โรงงานส่วนใหญ่ค้นหาไม่พบ
- ทะเบียนการสอบเทียบเครื่องมือวัด ซึ่งคือ verification ตาม 117.155(a)(2)
- ตัวอย่างบันทึกที่มีลายมือชื่อผู้ทบทวน จะได้ดูว่าทบทวนภายใน 7 วันทำการตาม 117.165(a)(4)(i) หรือไม่
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนไล่ตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก