เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
21 CFR 117.150 เป็นมาตราที่แยกคำสองคำที่โรงงานไทยใช้ปนกันมาตลอด — correction กับ corrective action ซึ่งตัวบทให้ผลทางเอกสารต่างกัน และเป็นมาตราที่มีวรรคหนึ่งซึ่งบังคับให้ทบทวนแผนความปลอดภัยอาหารใหม่ ทั้งที่หลายคนคิดว่าการทบทวนแผนเป็นเรื่องรอบสามปีเท่านั้น
1. สองกรณีที่ต้องเขียนขั้นตอนไว้ล่วงหน้า — 117.150(a)(1)
ต้องจัดทำและนำไปปฏิบัติซึ่งขั้นตอนการดำเนินการแก้ไขที่เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งต้องครอบคลุมอย่างน้อยสองกรณี
(i) การพบเชื้อก่อโรค หรือจุลินทรีย์บ่งชี้ที่เหมาะสม ในผลิตภัณฑ์พร้อมบริโภค
(ii) การพบเชื้อก่อโรคในสิ่งแวดล้อม หรือจุลินทรีย์บ่งชี้ที่เหมาะสม จากการเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม
แปลว่าโรงงานที่ทำอาหารพร้อมบริโภคหรือมีโปรแกรมเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม
ต้องเขียนขั้นตอนไว้ก่อนที่จะพบผลบวก ไม่ใช่เริ่มคิดเมื่อผลออกมาแล้ว
ขั้นตอนนั้นต้องตอบได้ว่าจะขยายการเก็บตัวอย่างอย่างไร จะกักของล็อตไหนบ้าง
จะตัดสินอย่างไรว่าล็อตไหนปล่อยได้ และใครมีอำนาจตัดสิน
โรงงานที่ไม่มีขั้นตอนนี้แล้วพบผลบวกจริง มักตัดสินใจภายใต้แรงกดดันด้านการส่งมอบ
ซึ่งเป็นที่มาของปัญหาที่ใหญ่กว่าเดิม
2. สี่สิ่งที่การดำเนินการแก้ไขต้องทำให้ได้ — 117.150(a)(2)
| ตัวบทกำหนดว่า | คำถามที่บันทึกต้องตอบได้ | |
|---|---|---|
| (i) | ดำเนินการที่เหมาะสมเพื่อระบุและแก้ปัญหาที่เกิดขึ้น | เกิดอะไรขึ้น · แก้อย่างไร · เมื่อใด |
| (ii) | ดำเนินการที่เหมาะสมเมื่อจำเป็น เพื่อลดโอกาสที่ปัญหาจะเกิดซ้ำ | สาเหตุรากคืออะไร · แก้ที่สาเหตุอย่างไร · ใครติดตามผล |
| (iii) | ประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด | ล็อตไหนบ้างที่ได้รับผลกระทบ · ใช้เกณฑ์อะไรตัดสิน · ใครเป็นผู้ประเมิน |
| (iv) | ป้องกันไม่ให้อาหารที่ได้รับผลกระทบเข้าสู่ท้องตลาด ถ้าไม่สามารถมั่นใจได้ว่าปลอดภัย | ของถูกกักอย่างไร · ระบุสถานะอย่างไร · ใครมีอำนาจปล่อย |
ข้อ (iii) และ (iv) คือส่วนที่มักหายไปจากบันทึก
บันทึกส่วนใหญ่ที่เราเห็นมีแต่ (i) และบางครั้งมี (ii)
แต่ไม่ได้เขียนว่าประเมินของที่ได้รับผลกระทบอย่างไร และของนั้นถูกจัดการอย่างไรต่อ
นี่คือคำถามแรกที่ผู้ตรวจถามเมื่อเปิดเจอบันทึกการแก้ไข —
“แล้วของที่ผลิตในช่วงนั้นไปไหน” ถ้าตอบไม่ได้ ปัญหาจะไม่จบที่ข้อบกพร่องข้อเดียว
3. ปัญหาที่ไม่ได้คาดไว้ล่วงหน้า — 117.150(b)
(b)(1) — วรรคนี้ใช้เมื่อ
· มาตรการควบคุมไม่ถูกนำไปปฏิบัติอย่างถูกต้อง โดยไม่มีขั้นตอนที่เขียนไว้ล่วงหน้ารองรับ หรือ
· มาตรการควบคุมหรือแผนความปลอดภัยอาหารพบว่าไม่ได้ผล หรือ
· การทบทวนบันทึกพบว่าบันทึกไม่ครบถ้วน หรือพบการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
(b)(2) — ในกรณีเหล่านั้นต้องดำเนินการแก้ไขตาม (a)(2) และทบทวนแผนความปลอดภัยอาหารใหม่เมื่อเหมาะสม
หลายคนเข้าใจว่าการทบทวนแผนความปลอดภัยอาหารเป็นเรื่องของรอบสามปีเท่านั้น
ตาม 117.170 — ไม่ใช่
117.150(b)(2) เป็นหนึ่งในเหตุที่ทำให้ต้องทบทวนแผนก่อนครบรอบ
และเหตุนั้นคือการพบว่ามาตรการควบคุมหรือแผนไม่ได้ผล
ซึ่งแปลว่าทุกครั้งที่เกิดเหตุการณ์ที่ไม่ได้คาดไว้ ต้องถามด้วยว่าแผนต้องแก้หรือไม่
ไม่ใช่เพียงแก้ปัญหาหน้างานแล้วถือว่าเสร็จสิ้น
4. การแก้ไข (corrections) ต่างจากการดำเนินการแก้ไขอย่างไร — 117.150(c)
| Correction การแก้ไข | Corrective action การดำเนินการแก้ไข | |
|---|---|---|
| นิยามตาม 117.3 | การระบุและแก้ปัญหาที่เกิดขึ้นระหว่างการผลิต โดยไม่มีการดำเนินการอื่นที่ผูกกับการดำเนินการแก้ไข | ชุดการดำเนินการที่ครอบคลุมทั้งสี่ข้อใน 117.150(a)(2) |
| ใช้เมื่อใด | เมื่อแก้ได้ทันเวลาสำหรับปัญหาของมาตรการควบคุมสารก่อภูมิแพ้หรือสุขาภิบาล หรือเมื่อเป็นปัญหาเล็กและเกิดเฉพาะจุด ซึ่งไม่กระทบความปลอดภัยของสินค้าโดยตรง | ทุกกรณีอื่น รวมถึงเมื่อสงสัยว่ากระทบความปลอดภัยของสินค้า |
| ตัวอย่าง | เห็นเศษพลาสติกบนสายพานแล้วหยิบออกทันที · พบว่าลืมเปลี่ยนถุงมือระหว่างเปลี่ยนสูตร จึงสั่งเปลี่ยนทันทีก่อนของไหลต่อ | พบว่าฝาครอบเครื่องแตกจึงเป็นที่มาของเศษ แล้วเปลี่ยนฝา ตรวจย้อนหลังทั้งล็อต และเพิ่มการตรวจฝาในรอบประจำ |
| ต้องบันทึกหรือไม่ | เมื่อเหมาะสม — ตัวบทใช้คำว่า when appropriate | ต้องบันทึกทุกครั้ง |
การดำเนินการแก้ไขทั้งหมด และการแก้ไขเมื่อเหมาะสม ต้องจัดทำเป็นเอกสารในรูปของบันทึก
เส้นแบ่งอยู่ที่คำว่า “แก้ได้ทันเวลา” และ “ไม่กระทบความปลอดภัยโดยตรง”
ถ้าของไหลผ่านจุดนั้นไปแล้ว หรือถ้ายังตอบไม่ได้ว่ากระทบหรือไม่
ให้ถือว่าเป็น corrective action เต็มรูปแบบไว้ก่อน
เหตุผลง่าย ๆ คือการเขียนเป็น correction แล้วภายหลังพบว่ากระทบ จะกลายเป็นปัญหาสองชั้น
คือทั้งเรื่องความปลอดภัยและเรื่องความน่าเชื่อถือของเอกสาร
5. บันทึกที่ตอบข้อกำหนดได้ครบต้องมีอะไร
ตัวบทกำหนดเฉพาะว่าต้องมีบันทึก ไม่ได้กำหนดรูปแบบ รายการข้างล่างนี้เป็นสิ่งที่เราพบว่าถูกขอบ่อยจากงานที่ปรึกษาของเรา
- วันเวลาที่พบ ใครพบ และพบจากอะไร — จากการเฝ้าระวัง จากการทวนสอบ หรือจากข้อร้องเรียน
- ค่าที่วัดได้จริง เทียบกับเกณฑ์ ไม่ใช่เพียงคำว่า “ไม่ผ่าน”
- ช่วงเวลาและรหัสล็อตที่ได้รับผลกระทบ พร้อมเหตุผลที่กำหนดช่วงนั้น
- การกักของ — กักที่ไหน ระบุสถานะอย่างไร ปริมาณเท่าไร
- ผลการประเมินความปลอดภัย และหลักฐานที่ใช้ประกอบการตัดสิน
- ผลลัพธ์ปลายทางของของนั้น — ปล่อย แปรรูปใหม่ เปลี่ยนไปใช้ทางอื่น หรือทำลาย
- การวิเคราะห์สาเหตุรากและมาตรการป้องกันการเกิดซ้ำ พร้อมกำหนดวันติดตามผล
- ข้อสรุปว่าต้องทบทวนแผนความปลอดภัยอาหารหรือไม่ ตาม 117.150(b)(2) — ข้อนี้เป็นข้อที่ขาดบ่อยที่สุด
- ลายมือชื่อผู้ทบทวนและวันที่ ตาม 117.165(a)(4)
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- บันทึกการแก้ไขของโรงงานสองสามใบ แล้วตรวจสอบว่าตอบครบทั้งสี่ข้อตาม 117.150(a)(2) หรือไม่ โดยเฉพาะข้อ (iii) การประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ได้รับผลกระทบ และข้อ (iv) การป้องกันไม่ให้ของนั้นเข้าสู่ท้องตลาด
- ถ้าทำอาหารพร้อมบริโภคหรือมีโปรแกรมเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม ให้ดูว่ามีขั้นตอนรองรับผลบวกเขียนไว้ล่วงหน้าแล้วหรือไม่ เพราะ 117.150(a)(1) ระบุสองกรณีนี้ไว้อย่างชัดเจน
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนครอบคลุมตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาจัดอบรมในโรงงานได้เช่นกัน ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก