เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
สองมาตรานี้คือสิ่งที่ทำให้ระบบยังมีชีวิตอยู่หลังวันที่แผนถูกเซ็น
117.165 คือการทวนสอบว่าสิ่งที่เขียนไว้ถูกทำจริงและได้ผลจริง
ส่วน 117.170 คือการทบทวนแผนใหม่ทั้งฉบับ
ทั้งสองมาตรามีตัวเลขกำกับเวลาไว้ชัด และเป็นตัวเลขที่ผู้ตรวจกับผู้นำเข้าถามถึงบ่อยที่สุด
1. กิจกรรมการทวนสอบสี่กลุ่ม — 117.165(a)
| ข้อ | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|
| (a)(1) | การสอบเทียบเครื่องมือที่ใช้เฝ้าระวังกระบวนการและเครื่องมือที่ใช้ทวนสอบ หรือการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องมือนั้น |
| (a)(2) | การทดสอบผลิตภัณฑ์ เพื่อหาเชื้อก่อโรค จุลินทรีย์บ่งชี้ที่เหมาะสม หรืออันตรายอื่น |
| (a)(3) | การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม โดยเก็บและทดสอบตัวอย่างจากสิ่งแวดล้อม เมื่อการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อมเป็นอันตรายของสินค้านั้น |
| (a)(4) | การทบทวนบันทึกโดย PCQI หรือภายใต้การกำกับดูแลของ PCQI เพื่อให้มั่นใจว่าบันทึกครบถ้วน เป็นไปตามแผนความปลอดภัยอาหาร มาตรการควบคุมได้ผล และการตัดสินใจเรื่องการแก้ไขเหมาะสม |
(a)(3) มีเงื่อนไข ไม่ใช่บังคับทุกโรงงาน
ตัวบทเขียนว่าให้ทำเมื่อการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อมเป็นอันตรายของสินค้านั้น
ซึ่งเชื่อมกลับไปที่ 117.130(c)(1) เรื่องอาหารพร้อมบริโภคที่สัมผัสสิ่งแวดล้อมก่อนบรรจุ
โรงงานที่ทำสินค้าซึ่งผ่านความร้อนหลังบรรจุแล้วปิดสนิท มักไม่เข้าเงื่อนไขนี้ —
แต่ต้องเขียนเหตุผลไว้ ไม่ใช่เงียบไว้เฉย ๆ
2. ตัวเลขที่ต้องจำ — 7 วันทำการ
(i) บันทึกการเฝ้าระวัง และบันทึกการดำเนินการแก้ไข ต้องทบทวน
ภายใน 7 วันทำการนับจากวันที่สร้างบันทึก
หรือภายในกรอบเวลาที่สมเหตุสมผล โดย PCQI ต้องจัดทำหรือกำกับการจัดทำคำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษร
สำหรับกรอบเวลาที่เกิน 7 วันทำการ
(ii) บันทึกการสอบเทียบ การทดสอบ การทวนสอบผู้ส่งมอบและห่วงโซ่อุปทาน และกิจกรรมการทวนสอบอื่น ต้องทบทวนภายในเวลาที่สมเหตุสมผลนับจากวันที่สร้างบันทึก — ไม่ได้กำหนดเป็น 7 วันทำการ
ที่พบบ่อยคือโรงงานตั้งรอบให้ทบทวนทุกบันทึกภายใน 7 วันทำการ
ซึ่งเกินกว่าที่ตัวบทขอ และกลายเป็นภาระงานที่ทำไม่ไหวจนต้องเซ็นย้อนหลัง
ที่ตัวบทกำหนด 7 วันทำการจริง ๆ มีเพียงบันทึกการเฝ้าระวังกับบันทึกการแก้ไข เท่านั้น
ส่วนบันทึกสอบเทียบและผลทดสอบ ใช้คำว่า “ภายในเวลาที่สมเหตุสมผล”
ซึ่งโรงงานกำหนดเองได้ เช่นรอบเดือน — แต่ต้องเขียนไว้ในขั้นตอนและทำตามที่เขียน
ช่องผ่อนผันใน (i) ใช้ได้จริงกับโรงงานที่ผลิตตลอด 24 ชั่วโมง ถ้าปริมาณบันทึกทำให้ 7 วันทำการเป็นไปไม่ได้ ให้ PCQI เขียนเหตุผลและกรอบเวลาใหม่ไว้ล่วงหน้า สิ่งที่ตัวบทไม่ยอมรับคือการไม่ทบทวนแล้วลงนามรวมในภายหลัง โดยไม่มีเอกสารอธิบาย
3. ขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษร — 117.165(b) และบันทึกตาม 117.190
(b) ต้องมีขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับ
- วิธีการสอบเทียบ
- การทดสอบผลิตภัณฑ์ — ต้องมีความสมเหตุสมผลทางวิทยาศาสตร์ และต้องระบุวิธีการสุ่มตัวอย่าง
- การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม
มาตรา 117.165 มีเพียงวรรค (a) และ (b) ส่วนข้อกำหนดว่ากิจกรรมการทวนสอบทั้งหมดต้องจัดทำเป็นบันทึกอยู่ที่ 117.190(a)(4) ซึ่งไล่รายการบันทึกการทวนสอบไว้ครบ ตั้งแต่ validation การสอบเทียบ การทดสอบผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม การทบทวนบันทึก จนถึงการทบทวนแผน และบันทึกเหล่านี้อยู่ใต้ subpart F ตาม 117.190(b)
คำว่า “สมเหตุสมผลทางวิทยาศาสตร์” ในเรื่องการทดสอบ หมายถึงทั้งวิธีวิเคราะห์ที่ใช้และแผนการสุ่มตัวอย่าง การเก็บตัวอย่างเดือนละหนึ่งจุดจากสายที่ผลิตวันละหลายพันหน่วย อาจตอบข้อนี้ไม่ได้ ถ้าไม่มีเหตุผลรองรับว่าทำไมจำนวนนั้นจึงพอ
4. การทบทวนแผนใหม่ — 117.170
(a) ต้องทบทวนแผนความปลอดภัยอาหารทั้งฉบับอย่างน้อยทุก 3 ปี
และต้องทบทวนเมื่อเกิดเหตุต่อไปนี้ด้วย
· มีการเปลี่ยนแปลงสำคัญที่โรงงานซึ่งอาจก่ออันตรายใหม่หรือเพิ่มอันตรายเดิม
· มีข้อมูลใหม่เกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกิด
· เกิดปัญหาความปลอดภัยอาหารที่ไม่ได้คาดไว้
· พบว่ามาตรการควบคุมไม่ได้ผล
(c) ต้องทำการทบทวนให้เสร็จก่อนที่การเปลี่ยนแปลงกิจกรรมนั้นจะมีผล หรือ — เฉพาะเมื่อจำเป็นต้องพิสูจน์ว่ามาตรการควบคุมนำไปปฏิบัติได้ตามที่ออกแบบ — ภายใน 90 วันตามปฏิทินนับจากวันที่เริ่มผลิตอาหารนั้นเป็นครั้งแรก โดยอนุญาตให้ใช้คำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรที่ PCQI จัดทำหรือกำกับสำหรับกรอบเวลาที่ยาวกว่านั้น กรอบ 90 วันจึงไม่ใช่ทางเลือกทั่วไปที่หยิบใช้ได้ทุกกรณี
(d) ถ้าการเปลี่ยนแปลงสำคัญนั้นก่ออันตรายใหม่หรือเพิ่มอันตรายเดิม ต้องแก้ไขแผนที่เป็นลายลักษณ์อักษร หรือบันทึกเหตุผลไว้ว่าเหตุใดจึงสรุปว่าไม่จำเป็นต้องแก้
(e) PCQI ต้องเป็นผู้ทำหรือกำกับการทบทวน
นอกจากนี้ FDA อาจสั่งให้ทบทวนแผนใหม่ได้ เมื่อจำเป็นเพื่อรับมือกับอันตรายใหม่ หรือความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์
ตัวบทไม่ได้บังคับให้แก้แผนทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลง —
ให้เลือกได้ระหว่างแก้แผน หรือบันทึกเหตุผลว่าทำไมไม่ต้องแก้
โรงงานที่รู้ข้อนี้จะประหยัดเวลาไปได้มาก เช่น เปลี่ยนผู้ส่งมอบกล่องกระดาษ
ก็เพียงบันทึกว่าพิจารณาแล้วไม่ก่ออันตรายใหม่ ไม่ต้องจัดทำแผนใหม่ทั้งฉบับ
แต่ต้องบันทึก — การไม่ทำอะไรเลยกับไม่บันทึกเหตุผล ให้ผลต่างกันโดยสิ้นเชิงเมื่อถูกตรวจ
5. สรุปตัวเลขเวลาทั้งหมดใน subpart C
| เรื่อง | กรอบเวลา | ขยายได้ไหม | ข้อ |
|---|---|---|---|
| ทบทวนบันทึกการเฝ้าระวังและบันทึกการแก้ไข | 7 วันทำการ | ได้ ถ้า PCQI เขียนคำอธิบายไว้ | 117.165(a)(4)(i) |
| ทบทวนบันทึกสอบเทียบ ผลทดสอบ และการทวนสอบผู้ส่งมอบ | ภายในเวลาที่สมเหตุสมผล | โรงงานกำหนดเอง แต่ต้องเขียนไว้ | 117.165(a)(4)(ii) |
| ทำ validation | ก่อนใช้แผน หรือ — เฉพาะเมื่อจำเป็นต้องพิสูจน์ว่ามาตรการปฏิบัติได้ตามที่ออกแบบ — ภายใน 90 วันตามปฏิทิน (117.160(b)(1)(i)) | ได้ ถ้า PCQI เขียนคำอธิบายไว้ | 117.160(b) |
| ทบทวนแผนทั้งฉบับตามรอบ | อย่างน้อยทุก 3 ปี | ไม่ได้ | 117.170(a) |
| ทบทวนแผนของโรงงานที่เพิ่งเริ่มผลิต (เฉพาะกรณีต้องพิสูจน์ว่ามาตรการนำไปปฏิบัติได้ตามที่ออกแบบ) | ภายใน 90 วันตามปฏิทิน | ได้ ถ้ามีคำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษร | 117.170(c) |
| เก็บบันทึก | อย่างน้อย 2 ปี | ไม่ได้ | 117.315(a)(1) |
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- รอบการทบทวนบันทึกที่โรงงานตั้งไว้ ว่าเหมารวมทุกบันทึกไว้ที่ 7 วันทำการหรือไม่ เพราะตัวบทกำหนด 7 วันทำการเฉพาะบันทึกการเฝ้าระวังกับบันทึกการแก้ไขเท่านั้น
- วันที่ทบทวนแผนความปลอดภัยอาหารครั้งล่าสุด และดูว่าเคยบันทึกเหตุผลไว้หรือไม่เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแล้วสรุปว่าไม่ต้องแก้แผน ซึ่ง 117.170(d) เปิดทางไว้
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนไล่ตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก