เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกหัวข้อระบุเลขบทและเลขหัวข้อไว้ให้เปิดเอกสารฉบับจริงตรวจสอบได้ เอกสารนี้เป็นร่างคำแนะนำ (draft guidance) ซึ่งไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย
บทที่ 4 คือคลังของมาตรการควบคุมที่ใช้ได้จริง
เรียงตามหกกลุ่มของ 21 CFR 117.135(c) พร้อมตาราง 16 ตารางที่ให้ค่าอ้างอิงไว้ใช้ทำงาน
สิ่งที่ทำให้บทนี้มีค่าคือรายชื่อพารามิเตอร์ที่ใช้ได้ ซึ่งเป็นคำตอบของคำถามว่า
“แล้วจะเขียนค่าอะไรลงในช่องพารามิเตอร์”
1. โครงของบทที่ 4
| หัวข้อ | กลุ่มมาตรการ | ตรงกับข้อกฎหมาย |
|---|---|---|
| 4.3 | มาตรการควบคุมกระบวนการ — หัวข้อที่ยาวที่สุด มี 8 หัวข้อย่อย | 117.135(c)(1) |
| 4.4 | มาตรการควบคุมสุขาภิบาล — ความสะอาดพื้นผิวสัมผัสอาหาร และการป้องกันการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้ | 117.135(c)(3) |
| 4.5 | มาตรการควบคุมสารก่อภูมิแพ้ | 117.135(c)(2) |
| 4.6 | มาตรการควบคุมห่วงโซ่อุปทาน — ยาฆ่าแมลง · ยาสัตว์ตกค้าง · โลหะหนัก · สารพิษจากเชื้อรา | 117.135(c)(4) · subpart G |
| 4.7 | แผนเรียกคืนสินค้า | 117.135(c)(5) · 117.139 |
2. หัวข้อ 4.3 — มาตรการควบคุมกระบวนการ แปดกลุ่ม
| หัวข้อย่อย | วิธีควบคุม |
|---|---|
| 4.3.1 | การจัดการที่ทำลายอันตรายทางชีวภาพ — ความร้อน (4.3.1.1) · การใช้ความดันสูง HPP (4.3.1.2) · การฉายรังสี (4.3.1.3) · การรมด้วยสารต้านจุลชีพ (4.3.1.4) |
| 4.3.2 | เวลาและอุณหภูมิ — การแช่เย็น (4.3.2.1) · การแช่แข็ง (4.3.2.2) |
| 4.3.3 | สูตรของผลิตภัณฑ์ — ค่า aw (4.3.3.1) · ค่า pH (4.3.3.2) · วัตถุกันเสีย (4.3.3.3) |
| 4.3.4 | การอบแห้งหรือทำให้แห้ง |
| 4.3.5 | การจัดการสูตร (recipe management) |
| 4.3.6 | สภาวะการเก็บรักษาเพื่อคุมสารพิษจากเชื้อรา |
| 4.3.7 | การคัดแยกทางกายภาพเพื่อคุมสารพิษจากเชื้อรา |
| 4.3.8 | การกันอันตรายทางกายภาพ — โลหะ (4.3.8.1) · แก้ว (4.3.8.2) |
บทที่ 7 (เวลาและอุณหภูมิ) และบทที่ 8 (สูตรและการอบแห้ง) ยังขึ้นว่า Coming Soon
แต่หัวข้อ 4.3.2 4.3.3 และ 4.3.4 ของบทที่ 4 พูดเรื่องเดียวกันไว้แล้วในระดับที่ใช้งานได้
หากกำลังค้นหาข้อมูลเรื่องเหล่านี้ ให้อ่านบทที่ 4 แทน โดยไม่ต้องรอบทที่ยังไม่เผยแพร่
3. พารามิเตอร์ที่ FDA ยกตัวอย่างไว้เอง
นี่คือส่วนที่ตอบคำถามว่าช่องพารามิเตอร์ในแบบฟอร์มควรเขียนอะไร
ตัวอย่างพารามิเตอร์ของกระบวนการที่กำหนดค่าสูงสุดหรือต่ำสุดได้ ได้แก่ เวลา · อุณหภูมิ · อัตราการไหล · ความเร็วสายพาน · ความหนาของชั้นผลิตภัณฑ์ · น้ำหนัก · ความหนาหรือขนาดของชิ้นงาน · ความหนืด · ระดับความชื้น · ค่า water activity · ความเข้มข้นของเกลือ · ค่า pH และอื่น ๆ
และเขียนไว้ว่า ถ้าพารามิเตอร์ของกระบวนการไม่ถึงค่าที่กำหนด แปลว่ากระบวนการหลุดจากการควบคุม คือเกิดการเบี่ยงเบน และมีโอกาสที่จะผลิตสินค้าที่เสี่ยงต่อผู้บริโภค
รายการนี้ใช้เป็นเช็กลิสต์ได้เลยตอนทำ workshop
เพราะโรงงานส่วนใหญ่นึกถึงเพียงอุณหภูมิและเวลา
แต่หลายกระบวนการควบคุมด้วยความเร็วสายพาน ความหนาของชั้น หรือขนาดชิ้น ซึ่งสำคัญไม่แพ้กัน
ตัวอย่าง — เตาอบสายพาน ถ้าเขียนเพียง “180 องศา 12 นาที” แต่ไม่คุมความหนาของชิ้นงาน
ชิ้นที่หนากว่าจะได้ความร้อนไม่ถึงกลาง ค่าที่ตั้งไว้จึงไม่ครอบคลุมความเป็นจริง
4. CCP กับมาตรการควบคุมอื่น ตามที่บทนี้อธิบาย
มาตรการควบคุมเชิงป้องกันประกอบด้วย (1) มาตรการที่จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (CCP) ถ้ามี และ (2) มาตรการอื่นที่ไม่ใช่ CCP ซึ่งเหมาะสมต่อความปลอดภัยอาหารเช่นกัน
มาตรการควบคุมกระบวนการหลายอย่างทำงานคล้ายกับ CCP ในระบบ HACCP โดยค่าสูงสุดหรือต่ำสุดของพารามิเตอร์นั้นเรียกว่า critical limit
และเน้นเรื่องความยืดหยุ่นว่า ผู้ประกอบการมีอิสระในการเลือกและนำมาตรการควบคุมไปใช้ จากบรรดาขั้นตอน วิธีปฏิบัติ และกระบวนการทั้งหมดที่มีอยู่
ประโยคสุดท้ายคือสิ่งที่ควรจำ — ตัวบทและคำแนะนำไม่ได้บังคับให้ใช้วิธีใดวิธีหนึ่ง สิ่งที่บังคับคือมาตรการที่เลือกต้องลดหรือป้องกันอันตรายได้จริง ตาม 117.135(a)(1) และถ้าเป็นมาตรการควบคุมกระบวนการ ก็ต้องพิสูจน์ได้ด้วย validation ตาม 117.160
5. ตารางที่ควรพิมพ์ติดตัวมาวันเรียน
| ตาราง | เนื้อหา | ใช้ตอนไหน |
|---|---|---|
| Table 4-3 | มาตรการควบคุมกระบวนการที่พบบ่อย พร้อมหมวดอันตรายและตัวอย่าง | ใช้เติมคอลัมน์มาตรการควบคุมในแบบฟอร์ม |
| Table 4-9 | ช่วงอุณหภูมิที่จุลินทรีย์เติบโตได้ | ใช้ตัดสินว่าอุณหภูมิที่ใช้อยู่ควบคุมได้จริงหรือไม่ |
| Table 4-11 | การจำแนกอาหารและข้อกำหนดการควบคุม ตามค่า water activity | ใช้ตอบว่าสินค้าต้องคุมด้วยความเย็นหรือคุมด้วยสูตรได้ |
| Table 4-15 | ช่วง pH ที่จำกัดการเติบโตของจุลินทรีย์แต่ละชนิด | ใช้ตั้งค่า pH ที่ต้องคุม |
| Table 4-16 | วัตถุกันเสียที่ใช้บ่อย แยกตามหมวดอาหาร | ใช้ตอนออกแบบสูตร |
| Table 4-5 · 4-6 | ความทนความร้อนของจุลินทรีย์รูปแบบต่าง ๆ และปัจจัยที่มีผล | ใช้เข้าใจว่าทำไมสปอร์ต้องใช้กระบวนการต่างจากเซลล์ปกติ |
ตารางเหล่านี้ช่วยตั้งต้นและช่วยตรวจว่าค่าที่ใช้อยู่สมเหตุสมผลหรือไม่
แต่ไม่ได้หมายความว่านำค่าจากตารางไปใส่ในแผนแล้วถือว่าเสร็จสิ้น —
21 CFR 117.160 กำหนดให้ทำ validation ของมาตรการควบคุมกระบวนการ
โดยหาและประเมินหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้ได้กับสินค้าและกระบวนการของคุณเอง
ตารางอ้างอิงเป็นจุดเริ่มต้นของการหาหลักฐาน ไม่ใช่ตัวหลักฐาน ·
อ่านเรื่อง validation
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- Table 4-3 มาตรการควบคุมกระบวนการที่พบบ่อย เพราะใช้เติมคอลัมน์มาตรการควบคุมในแบบฟอร์ม workshop
- Table 4-11 การจำแนกอาหารตามค่า water activity เพราะใช้ตอบว่าสินค้าต้องคุมด้วยความเย็นหรือคุมด้วยสูตรได้
- Table 4-15 ช่วง pH ที่จำกัดการเติบโตของจุลินทรีย์ ถ้าสินค้าของคุณควบคุมด้วยกรด
หลักสูตรบรรยายตามลำดับเนื้อหาของ guidance ฉบับนี้ บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Guidance ทั้ง 16 ตอนไล่ทีละบทตามที่คลาสสอน
- สารบัญซีรีส์ 21 CFR Part 117ตัวบทกฎหมายที่ guidance ฉบับนี้ขยายความ
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: FDA — Draft Guidance for Industry: Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food · 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก