เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกหัวข้อระบุเลขบทและเลขหัวข้อไว้ให้เปิดเอกสารฉบับจริงตรวจสอบได้ เอกสารนี้เป็นร่างคำแนะนำ (draft guidance) ซึ่งไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย
ต่อจากตอนที่แล้ว — หัวข้อ 3.4 อันตรายทางเคมี และ
หัวข้อ 3.5 อันตรายทางกายภาพ
ตอนนี้มีจุดที่ต้องระวังเป็นพิเศษ เพราะบทที่ 3 เขียนไว้ตั้งแต่ปี 2016
และมีข้อมูลเรื่องสารก่อภูมิแพ้ที่ล้าสมัยแล้ว ซึ่งถ้าจำผิดไปตอบในคลาสหรือใช้ทำแผนจริง จะเป็นปัญหา
1. โครงของหัวข้อ 3.4 อันตรายทางเคมี
| หัวข้อย่อย | ครอบคลุมอะไร |
|---|---|
| 3.4.1 มากับวัตถุดิบ | 3.4.1.1 ยาฆ่าแมลง · 3.4.1.2 ยาสัตว์ตกค้าง · 3.4.1.3 โลหะหนัก · 3.4.1.4 สารปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม · 3.4.1.5 สารพิษจากเชื้อราและสารพิษธรรมชาติ · 3.4.1.6 สารเจือปนโดยเจตนา |
| 3.4.2 มากับวัตถุดิบหรือกระบวนการ | 3.4.2.1 สารก่อภูมิแพ้ · 3.4.2.2 วัตถุเจือปนและสารที่ทำให้เกิดภาวะไม่ทนต่ออาหาร · 3.4.2.3 สารปนเปื้อนที่เกิดจากการให้ความร้อน · 3.4.2.4 อันตรายทางรังสี |
| 3.4.3 มาจากตัวโรงงาน | สารเคมีที่ใช้ในโรงงานเอง เช่นน้ำยาทำความสะอาด สารหล่อลื่น สารกำจัดสัตว์พาหะ |
บทที่ 3 เขียนสารก่อภูมิแพ้หลักไว้เป็น “Big Eight” คือแปดชนิด
ซึ่งเป็นข้อมูลก่อนปี 2023
ปัจจุบัน งา (sesame) เป็นสารก่อภูมิแพ้หลักลำดับที่เก้า
ตามกฎหมาย FASTER Act โดยมีผลตั้งแต่ 1 มกราคม 2023
บทที่ควรใช้อ้างอิงเรื่องสารก่อภูมิแพ้คือบทที่ 11 ซึ่งเป็นฉบับเดือนกันยายน 2023
ไม่ใช่บทที่ 3 — เราอ่านบทที่ 11 กันในตอนที่ 9
นี่คือเหตุผลที่ต้องดูวันที่ของแต่ละบทเสมอ เพราะเอกสารนี้ทยอยออกคนละปีกัน
2. หัวข้อ 3.4.1.6 — สารเจือปนโดยเจตนา
หัวข้อนี้ตรงกับ 21 CFR 117.130(b)(2) ที่ให้พิจารณาอันตรายที่ ถูกนำเข้ามาโดยเจตนาเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ
ขอบเขตที่ต้องแยกให้ออก —
กฎหมายให้พิจารณาเฉพาะกรณีที่การปลอมปนนั้นก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพ
การปลอมปนที่เป็นเรื่องคุณภาพหรือการหลอกลวงทางการค้าล้วน ๆ
เช่นการอ้างแหล่งกำเนิดผิด หรือการลักลอบผสมวัตถุดิบราคาถูกกว่าโดยไม่มีผลต่อสุขภาพ
อยู่คนละเรื่อง และไปอยู่ในโปรแกรม Food Fraud ซึ่งเป็นข้อกำหนดของ GFSI
ไม่ใช่ของ Part 117 · อ่านเรื่อง Food Fraud และ VACCP
Table 3-8 ในบทนี้รวบรวมตัวอย่างอันตรายที่ถูกนำเข้ามาโดยเจตนาเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ ซึ่งใช้เป็นบัญชีตั้งต้นได้ดี
3. หัวข้อ 3.4.2.4 — อันตรายทางรังสีอยู่ในหมวดเคมี
เพราะนิยามคำว่า hazard ใน 21 CFR 117.3 เขียนไว้ว่า chemical (including radiological) — คือรังสีถูกจัดอยู่ในหมวดเคมีตั้งแต่ระดับนิยาม
ข้อนี้ทำให้ตารางสามคอลัมน์ในแผนตอบได้ครบ โรงงานที่ทำตารางแยกรังสีออกมาเป็นคอลัมน์ที่สี่ไม่ผิดในเชิงการทำงาน แต่ควรรู้ว่าตัวบทจัดไว้ในหมวดเคมี
4. หัวข้อ 3.4.3 — สารเคมีที่มาจากตัวโรงงานเอง
เป็นหมวดที่มักถูกลืม ทั้งที่เป็นอันตรายที่โรงงานควบคุมได้เองทั้งหมด
- น้ำยาทำความสะอาดและสารฆ่าเชื้อตกค้าง — โยงกลับไปที่ 21 CFR 117.35(b)
- สารหล่อลื่นที่ไม่ใช่เกรดที่ใช้กับอาหารได้ — โยงกลับไปที่ 117.40
- สารกำจัดสัตว์พาหะ — 117.35(c) กำหนดให้ใช้ภายใต้ข้อควรระวังที่ป้องกันการปนเปื้อน
- สารเคมีที่ใช้ในการบำรุงรักษาเครื่องจักร
ทางลัดที่ใช้ได้จริง — ทำบัญชีสารเคมีทั้งโรงงานหนึ่งฉบับ ที่ระบุว่าแต่ละตัวใช้กับงานอะไรและเก็บที่ไหน บัญชีนี้ตอบได้ทั้งหัวข้อ 3.4.3 ของเอกสารนี้ และตอบข้อกฎหมาย 117.35(b) เรื่องการเก็บวัตถุมีพิษเท่าที่จำเป็นไปพร้อมกัน · ดูข้อกฎหมายที่ตอนที่ 6
5. หัวข้อ 3.5 — อันตรายทางกายภาพ
กฎหมาย 117.130(b)(1)(iii) ยกตัวอย่างไว้เองสามอย่างคือ หิน แก้ว และเศษโลหะ
| แหล่งที่มา | ตัวอย่างที่พบในโรงงานไทย | ทางควบคุมที่มักใช้ |
|---|---|---|
| มากับวัตถุดิบ | หิน กรวด ในธัญพืชและเครื่องเทศ · เศษกระดูก · เศษเปลือก | การคัดแยก · ตะแกรง · เครื่องคัดด้วยแสง · เงื่อนไขกับผู้ส่งมอบ |
| มาจากเครื่องจักร | เศษโลหะจากใบมีดสึก · น็อตหลุด · เศษสายพาน | เครื่องตรวจโลหะ · เครื่องเอกซเรย์ · การตรวจสภาพเครื่องตามรอบ |
| มาจากอาคาร | เศษแก้วจากหลอดไฟ · เศษพลาสติกแข็งจากลังหรือฝาครอบ | โปรแกรมกันแก้วและพลาสติกแข็ง · หลอดกันแตกตาม 117.20(b)(5) |
| มาจากคน | เครื่องประดับ · เล็บปลอม · ปากกา | ระเบียบตาม 117.10(b)(4) และ (b)(7) |
เครื่องตรวจโลหะเป็นมาตรการควบคุมกระบวนการ ตาม 117.135(c)(1)
ซึ่งเป็นกลุ่มเดียวที่ตัวบทบังคับให้ระบุพารามิเตอร์และค่า —
คือต้องระบุขนาดชิ้นโลหะที่ตรวจจับได้ แยกตามชนิดโลหะ
ไม่ใช่เพียงเขียนว่า “ผ่านเครื่องตรวจโลหะ”
และเป็นกลุ่มเดียวที่ต้องทำ validation ตาม 117.160(c)
ซึ่งแปลว่าต้องมีหลักฐานว่าค่าที่ตั้งไว้ตรวจจับได้จริง ·
อ่านเรื่อง validation ที่ตอนที่ 15
6. สรุปว่าจะใช้บทที่ 3 อย่างไรตอนทำ workshop
- ใช้เป็นบัญชีตั้งต้น ไม่ใช่คำตอบสำเร็จรูป — เปิดตารางเพื่อกันตกหล่น แล้วตัดสินเองว่าข้อไหนเกี่ยวกับสินค้าของคุณ
- ไล่ทีละแหล่งที่มา — วัตถุดิบ · กระบวนการ · โรงงาน · คน เพราะบทนี้จัดโครงแบบนี้ และช่วยไม่ให้ลืมหมวดใดหมวดหนึ่ง
- อย่าเชื่อข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในบทนี้ ให้ใช้บทที่ 11 ฉบับ 2023 แทน
- เขียนเหตุผลกำกับทุกข้อ ทั้งข้อที่ตอบว่าเกี่ยวและข้อที่ตอบว่าไม่เกี่ยว — เพราะ 117.130(a)(2) บังคับให้การวิเคราะห์เป็นลายลักษณ์อักษรไม่ว่าผลจะออกมาอย่างไร
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- ทำบัญชีสารเคมีทั้งโรงงานหนึ่งฉบับ ระบุว่าแต่ละตัวใช้กับงานอะไรและเก็บที่ไหน ตอบได้ทั้งหัวข้อ 3.4.3 และข้อกฎหมาย 117.35(b) เรื่องการเก็บวัตถุมีพิษเท่าที่จำเป็นไปพร้อมกัน
- ดูว่าเครื่องตรวจโลหะของโรงงานตั้งค่าตรวจจับไว้ที่ขนาดเท่าไร แยกตามชนิดโลหะ และมีหลักฐานว่าตรวจจับได้จริงหรือไม่ เพราะเป็นมาตรการควบคุมกระบวนการที่ต้องระบุค่าและต้องทำ validation
หลักสูตรบรรยายตามลำดับเนื้อหาของ guidance ฉบับนี้ บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Guidance ทั้ง 16 ตอนไล่ทีละบทตามที่คลาสสอน
- สารบัญซีรีส์ 21 CFR Part 117ตัวบทกฎหมายที่ guidance ฉบับนี้ขยายความ
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: FDA — Draft Guidance for Industry: Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food · 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก