เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
สองมาตรานี้คือแหล่งข้อบกพร่องอันดับหนึ่งจากการตรวจโรงงานของ FDA 117.35 ว่าด้วยการปฏิบัติด้านสุขาภิบาล และ 117.37 ว่าด้วยสิ่งอำนวยความสะดวก สังเกตให้ดีว่าตัวบททั้งสองมาตราพูดถึงการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้แทบทุกวรรค ซึ่งเป็นจุดที่ต่างจาก GHPs ตาม Codex ที่โรงงานไทยคุ้นเคย
1. การปฏิบัติด้านสุขาภิบาล — 117.35
(a) การบำรุงรักษาทั่วไป
อาคาร อุปกรณ์ประจำที่ และสิ่งอำนวยความสะดวก ต้องสะอาด ถูกสุขลักษณะ และซ่อมแซมอย่างเพียงพอ เพื่อไม่ให้อาหารกลายเป็นของเสื่อมคุณภาพ
การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อภาชนะและอุปกรณ์ ต้องทำในลักษณะที่ป้องกันทั้งการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้ และการปนเปื้อนอาหาร
(b) สารเคมีทำความสะอาดและการเก็บวัตถุมีพิษ
- สารทำความสะอาดและสารฆ่าเชื้อต้องปราศจากจุลินทรีย์ที่ไม่พึงประสงค์ ปลอดภัย และเพียงพอ ต่อสภาพการใช้งาน
- เก็บวัตถุมีพิษได้เฉพาะเท่าที่จำเป็น ต่องานสุขาภิบาล การทดสอบในห้องปฏิบัติการ การบำรุงรักษาเครื่องจักร และการเดินโรงงาน
- วัตถุเหล่านั้นต้องระบุชื่อชัดเจนและเก็บในลักษณะที่ป้องกันการปนเปื้อน อาหาร พื้นผิวสัมผัสอาหาร และวัสดุบรรจุภัณฑ์
“เท่าที่จำเป็น” คือคำที่ผู้ตรวจใช้ตั้งคำถาม ห้องเก็บสารเคมีที่มีของเหลือค้างจากงานเก่า ถังที่ไม่มีฉลาก หรือสารที่ไม่มีใครตอบได้ว่าใช้ทำอะไร เข้าข่ายเก็บเกินความจำเป็นทั้งหมด ทางแก้ที่ง่ายที่สุดคือทำบัญชีสารเคมีที่ระบุว่าแต่ละตัวใช้กับงานอะไร แล้วกำจัดรายการที่ระบุการใช้งานไม่ได้ออกไป
(c) การควบคุมสัตว์พาหะ
ห้ามมีสัตว์พาหะในพื้นที่ใดก็ตามของโรงงานอาหาร — ยกเว้นสุนัขเฝ้ายามหรือสุนัขดมกลิ่นตรวจหาสัตว์พาหะ ที่อยู่ในพื้นที่ซึ่งไม่น่าจะทำให้อาหารปนเปื้อน
ต้องมีมาตรการที่ได้ผลในการกันสัตว์พาหะออกจากพื้นที่ผลิตและพื้นที่เก็บรักษา และใช้สารกำจัดสัตว์พาหะได้ภายใต้ข้อควรระวังและข้อจำกัดที่ป้องกันการปนเปื้อน
คำว่า must not be allowed in any area เข้มกว่าที่หลายคนคาด —
การมีบันทึกการวางกับดักครบทุกสัปดาห์ไม่ใช่คำตอบในตัวเอง
ถ้าผู้ตรวจเห็นร่องรอยสัตว์พาหะจริงในพื้นที่ผลิต บันทึกที่สวยงามกลับกลายเป็นหลักฐานว่า
ระบบเฝ้าระวังทำงานแต่ไม่มีใครอ่านผล
สิ่งที่ตัวบทต้องการคือมาตรการที่ได้ผล ซึ่งวัดจากผลลัพธ์ ไม่ใช่จากจำนวนบันทึก
(d) การทำความสะอาดพื้นผิวสัมผัสอาหาร
| สภาพการผลิต | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|
| ทั่วไป | พื้นผิวสัมผัสอาหารทั้งหมดต้องทำความสะอาดบ่อยเท่าที่จำเป็น |
| อาหารความชื้นต่ำ | พื้นผิวต้องสะอาดและแห้ง · ถ้าล้างด้วยน้ำ ต้องฆ่าเชื้อและทำให้แห้งก่อนใช้อีกครั้ง |
| กระบวนการเปียก | ต้องทำความสะอาดและฆ่าเชื้อก่อนใช้ และหลังหยุดการผลิตที่อาจทำให้เกิดการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้หรือการปนเปื้อน |
| ของใช้ครั้งเดียว | ต้องเก็บและกำจัดในลักษณะที่ป้องกันการปนเปื้อน |
ข้อ (d) แยกอาหารความชื้นต่ำออกมาต่างหาก เพราะการล้างด้วยน้ำในสายผลิตแห้งเป็นการเพิ่มความเสี่ยง ไม่ใช่ลด โรงงานผงปรุงรส แป้ง ถั่ว หรือเครื่องเทศ ควรอ่านวรรคนี้ให้ละเอียด การเปลี่ยนจากการล้างน้ำมาเป็นการทำความสะอาดแบบแห้ง เป็นสิ่งที่ตัวบทเปิดทางไว้
(e) พื้นผิวที่ไม่สัมผัสอาหาร และ (f) การเก็บอุปกรณ์ที่ล้างแล้ว
- (e) พื้นผิวของเครื่องจักรที่ไม่สัมผัสอาหาร ต้องทำความสะอาด บ่อยเท่าที่จำเป็นเพื่อป้องกันการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อน
- (f) อุปกรณ์และภาชนะเคลื่อนย้ายได้ที่ล้างแล้ว ต้องเก็บในตำแหน่งและลักษณะที่ปกป้อง พื้นผิวสัมผัสอาหารจากการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อน
2. สิ่งอำนวยความสะดวกด้านสุขาภิบาล — 117.37
| ข้อ | เรื่อง | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|---|
| (a) | น้ำ | ต้องเพียงพอต่อการใช้งานและมาจากแหล่งที่เพียงพอ · น้ำที่สัมผัสอาหารหรือพื้นผิวสัมผัสอาหารต้องปลอดภัยและมีคุณภาพทางสุขาภิบาลที่เพียงพอ · ต้องมีน้ำไหลที่อุณหภูมิและแรงดันเหมาะสมในจุดที่ต้องใช้ |
| (b) | ระบบท่อ | ต้องออกแบบและติดตั้งให้ส่งน้ำได้พอ ระบายน้ำเสียได้ ไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อน มีทางระบายน้ำที่พื้นเพียงพอในพื้นที่ล้างเปียก และป้องกันการไหลย้อนกลับ และการต่อเชื่อมข้ามระหว่างท่อน้ำเสียกับท่อน้ำใช้ |
| (c) | น้ำเสีย | ต้องกำจัดลงระบบบำบัดที่เพียงพอ หรือด้วยวิธีอื่นที่เพียงพอ |
| (d) | ห้องน้ำ | ต้องเพียงพอ เข้าถึงได้สะดวก สะอาด และไม่เป็นแหล่งปนเปื้อน อาหาร พื้นผิวสัมผัสอาหาร หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ |
| (e) | จุดล้างมือ | ต้องเพียงพอ สะดวก และมีน้ำไหลที่อุณหภูมิเหมาะสม |
| (f) | ขยะและของเสีย | ต้องลำเลียง เก็บ และกำจัดในลักษณะที่ลดกลิ่น ไม่ดึงดูดหรือเป็นแหล่งเพาะพันธุ์สัตว์พาหะ และป้องกันการปนเปื้อนอาหาร แหล่งน้ำ และพื้นดิน |
ตัวบทเขียนไว้อย่างชัดเจน ว่าต้องป้องกัน backflow และ cross-connection
ระหว่างท่อน้ำเสียกับท่อน้ำที่ใช้กับอาหาร
จุดที่พบบ่อยคือสายยางล้างพื้นที่ปลายจุ่มอยู่ในรางระบาย ซึ่งเป็น cross-connection โดยตรง
และหัวก๊อกที่ไม่มีอุปกรณ์กันการไหลย้อน ทั้งสองอย่างแก้ไขได้ด้วยงบประมาณไม่มาก
แต่ถ้าไม่แก้จะถูกเขียนเป็นข้อบกพร่องทุกครั้ง
3. สรุปสิ่งที่ subpart B ต่างจาก GHPs ที่คุ้นเคย
| ประเด็น | GHPs ตาม Codex | 21 CFR 117 subpart B |
|---|---|---|
| สารก่อภูมิแพ้ | กล่าวถึงเป็นเรื่องหนึ่ง | แทรกอยู่ในเกือบทุกวรรค คู่กับคำว่าการปนเปื้อนเสมอ |
| สถานะทางกฎหมาย | เป็นแนวปฏิบัติที่แนะนำ | เป็นกฎหมาย ไม่ทำตามแล้วอาหารเข้าข่ายเป็นของเสื่อมคุณภาพ |
| สัตว์พาหะ | ให้ควบคุมและเฝ้าระวัง | ห้ามมีในพื้นที่ใดก็ตาม วัดที่ผลลัพธ์ ไม่ใช่ที่จำนวนบันทึก |
| อาหารความชื้นต่ำ | ไม่ได้แยกไว้ชัด | แยกวรรคไว้ต่างหากใน 117.35(d) |
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- ห้องเก็บสารเคมี — ถ่ายภาพไว้แล้วนับว่ามีกี่รายการที่ระบุไม่ได้ว่าใช้กับงานใด เพราะ 117.35(b) ให้เก็บได้เฉพาะเท่าที่จำเป็น
- ปลายสายยางล้างพื้นทุกเส้น — ดูว่าเส้นไหนปลายจุ่มอยู่ในรางระบาย ซึ่งเป็น cross-connection ตรงตามที่ 117.37(b) ห้ามไว้
- ผลการเฝ้าระวังสัตว์พาหะย้อนหลัง 6 เดือน — ดูว่ามีใครอ่านผลและสั่งการต่อหรือไม่ เพราะ 117.35(c) วัดที่ผลลัพธ์ ไม่ใช่ที่จำนวนบันทึก
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนไล่ตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก