เครื่องมือ ภาชนะ และการควบคุมกระบวนการ
ตาม 21 CFR 117.40 และ 117.80

เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้

117.80 เป็นมาตราที่ยาวที่สุดใน subpart B — วรรค (c) อย่างเดียวมี 16 ข้อย่อย และเป็นที่มาของค่าควบคุมหลายค่าที่จะกลับมาอีกครั้งในแผนความปลอดภัยอาหาร ตอนนี้อธิบาย 117.40 เครื่องมือและภาชนะ กับ 117.80 กระบวนการและการควบคุม โดยเน้นข้อที่มีตัวเลขระบุไว้ เพราะเป็นข้อที่ตรวจสอบได้ทันทีและมักถูกถามถึง

1. เครื่องมือและภาชนะ — 117.40

หลักของมาตรานี้คือเครื่องมือต้องออกแบบและทำจากวัสดุที่ทำความสะอาดและบำรุงรักษาได้อย่างเหมาะสม เพื่อป้องกันการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อน ประเด็นที่ควรจำ

• รอยเชื่อม ซอก และมุมอับ ต้องออกแบบให้ทำความสะอาดได้จริง ไม่ใช่เพียงมองเห็นว่าสะอาด
• สารหล่อลื่น เชื้อเพลิง น้ำหล่อเย็น และไอน้ำ ที่อาจสัมผัสอาหาร ต้องไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อน — ในทางปฏิบัติหมายถึงต้องใช้เกรดที่ใช้ในอุตสาหกรรมอาหารได้ และต้องมีเอกสารยืนยัน
• ระบบเก็บและลำเลียง ต้องดูแลให้อยู่ในสภาพที่ป้องกันการปนเปื้อน
• เครื่องวัดและเครื่องควบคุมที่ใช้กับกระบวนการซึ่งควบคุมความปลอดภัย ต้องแม่นยำและบำรุงรักษาอย่างเพียงพอ ในจำนวนที่พอเพียงต่อการใช้งาน
• ก๊าซอัดที่สัมผัสอาหารหรือพื้นผิวสัมผัสอาหาร ต้องได้รับการจัดการไม่ให้เป็นแหล่งปนเปื้อน

ข้อเครื่องวัดคือจุดเชื่อมไปยัง subpart C เทอร์โมมิเตอร์ที่ใช้เฝ้าระวัง CCP ต้องผ่านมาตรานี้ก่อน แล้วจึงไปเข้าข้อ 117.155(a) เรื่องการสอบเทียบอีกชั้นหนึ่ง โรงงานที่สอบเทียบเฉพาะเครื่องที่ใช้กับ CCP แต่ปล่อยเครื่องวัดอื่นในสายเดียวกันไว้ ยังตอบ 117.40 ไม่ครบ

2. หลักทั่วไปของกระบวนการ — 117.80(a)

3. วัตถุดิบและส่วนผสม — 117.80(b) เจ็ดข้อ

4. การดำเนินการผลิต — 117.80(c) ข้อที่มีตัวเลขระบุ

วรรค (c) มี 16 ข้อย่อย ส่วนใหญ่เป็นหลักการทั่วไป แต่มีสามข้อที่ระบุตัวเลขหรือวิธีเฉพาะไว้ ซึ่งเป็นข้อที่จะกลับมาปรากฏอีกครั้งในแผนความปลอดภัยอาหาร

ข้ออื่นใน (c) ที่ควรอ่านให้ตรง

• (c)(3) อาหารที่เอื้อต่อการเติบโตของจุลินทรีย์อย่างรวดเร็ว ต้องเก็บที่อุณหภูมิที่ป้องกันไม่ให้กลายเป็นของเสื่อมคุณภาพ
• (c)(6) ห้ามจัดการวัตถุดิบและของเสียพร้อมกันในพื้นที่รับของ ขนถ่าย หรือจัดส่ง ถ้าการจัดการนั้นอาจทำให้เกิดการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้หรือการปนเปื้อน
• (c)(8) ต้องมีมาตรการที่เพียงพอเพื่อกันโลหะและสิ่งแปลกปลอมอื่น เข้าไปในอาหาร
• (c)(9) อาหารที่กลายเป็นของเสื่อมคุณภาพต้องกำจัดอย่างปลอดภัย หรือปรับสภาพด้วยวิธีที่พิสูจน์แล้วว่าได้ผลก่อนนำกลับเข้าสู่กระบวนการ
• (c)(11) การลวกต้องได้อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด และต้อง ลดจุลินทรีย์ชอบร้อนในเครื่องลวกด้วยอุณหภูมิเดินเครื่องที่เหมาะสมและการทำความสะอาดตามรอบ
• (c)(12) แป้งชุบ ซอส น้ำเกลือ และของเหลวที่ใช้ซ้ำ ต้องได้รับการจัดการให้ป้องกันการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อน

(c)(9) มีคำว่า “พิสูจน์แล้วว่าได้ผล” ซึ่งแปลว่าการนำของที่ไม่ผ่านมาปรับสภาพแล้วใช้ต่อ ต้องมีหลักฐานรองรับวิธีนั้น ไม่ใช่เพียงตัดสินใจกันหน้างาน — เป็นอีกจุดที่โยงไปหา validation

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR

บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก