เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
เข้าสู่ subpart B — สุขลักษณะที่ดีในการผลิต (CGMP) ซึ่งเป็นหมวดที่
ทุกโรงงานในขอบเขตต้องทำ ไม่มีข้อยกเว้นตาม 117.5(a)–(j)
และเป็นหมวดที่รายการข้อบกพร่องจากการตรวจของ FDA ตกอยู่มากที่สุด
ตอนนี้อธิบายสองมาตราแรกคือ 117.10 บุคลากร และ 117.20 อาคารและบริเวณ
1. บุคลากร — 117.10
ตัวบทวางหน้าที่ไว้ที่ฝ่ายบริหารต้องดูแลให้เกิด ไม่ใช่ให้พนักงานรับผิดชอบเอง แบ่งเป็นสองวรรค
(a) การควบคุมโรค
ผู้ที่ป่วย มีแผลเปิด ฝี หนอง แผลติดเชื้อ หรือแหล่งปนเปื้อนจุลินทรีย์ผิดปกติอื่นใด ต้องถูกกันออกจากงานที่อาจทำให้อาหารปนเปื้อน จนกว่าอาการจะหาย เว้นแต่แผลนั้นถูกปิดคลุมอย่างเพียงพอ
และต้องกำหนดให้พนักงานรายงานสภาวะสุขภาพเหล่านั้นต่อหัวหน้างาน
คำว่า “รายงานต่อหัวหน้างาน” คือส่วนที่มักหายไป โรงงานส่วนใหญ่มีขั้นตอนตรวจสุขภาพประจำปีและมีการคัดกรองหน้างาน แต่ไม่มีช่องทางและหลักฐานว่าพนักงานได้รับแจ้งว่าต้องรายงานเมื่อป่วย ซึ่งเป็นสิ่งที่ตัวบทเขียนไว้อย่างชัดเจน และตรวจสอบได้ง่ายที่สุด
(b) ความสะอาด — เก้าข้อย่อย
| ข้อ | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|
| (b)(1) | สวมชุดคลุมที่เหมาะสม ซึ่งป้องกัน ทั้งการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อน |
| (b)(2) | รักษาความสะอาดส่วนบุคคลอย่างเพียงพอ |
| (b)(3) | ล้างมือให้สะอาด ก่อนเริ่มงาน หลังกลับจากออกนอกพื้นที่ และทุกครั้งที่มือสกปรกหรือปนเปื้อน · ฆ่าเชื้อที่มือเมื่อจำเป็น |
| (b)(4) | ถอดเครื่องประดับที่ไม่ยึดแน่นและเครื่องประดับที่มือ ซึ่งฆ่าเชื้อไม่ได้ ระหว่างงานที่มือสัมผัสอาหาร · ถ้าถอดไม่ได้ต้องปิดคลุมด้วยวัสดุที่คงสภาพ สะอาด และถูกสุขลักษณะ |
| (b)(5) | ถ้าใช้ถุงมือ ต้องรักษาให้คงสภาพ สะอาด และถูกสุขลักษณะ |
| (b)(6) | สวมอุปกรณ์รวบผม ตามความเหมาะสม — หมวกคลุมผม เน็ต ผ้าคาดผม รวมถึงที่คลุมเครา |
| (b)(7) | เก็บของใช้ส่วนตัว ไว้นอกพื้นที่ที่อาหารสัมผัสอากาศ |
| (b)(8) | จำกัดการกิน เคี้ยวหมากฝรั่ง ดื่มเครื่องดื่ม และสูบบุหรี่ ไว้ในพื้นที่ที่กำหนด |
| (b)(9) | ระวังการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อนจาก เหงื่อ เส้นผม เครื่องสำอาง ยาสูบ สารเคมี และยาที่ทาบนผิวหนัง |
เทียบกับ GHPs ตาม Codex ที่โรงงานไทยส่วนใหญ่คุ้นเคย ข้อแตกต่างที่ชัดที่สุดของ 117.10 คือ ทุกที่ที่พูดถึงการปนเปื้อน ตัวบทเติมคำว่า allergen cross-contact เข้ามาคู่กันเสมอ ระเบียบเรื่องชุดคลุม ถุงมือ และการล้างมือ จึงต้องออกแบบโดยคิดถึงสารก่อภูมิแพ้ด้วย ไม่ใช่คิดเพียงเรื่องเชื้อโรค — เช่น การเปลี่ยนชุดหรือถุงมือเมื่อย้ายจากสายที่มีนมไปสายที่ไม่มีนม
2. บริเวณโรงงาน — 117.20(a)
ตัวบทกำหนดให้ดูแลบริเวณที่อยู่ในความควบคุมให้ป้องกันการปนเปื้อนอาหาร ครอบคลุมห้าเรื่อง
- (a)(1) เก็บอุปกรณ์ให้เป็นระเบียบ กำจัดขยะและเศษวัสดุ ตัดหญ้าและวัชพืชบริเวณใกล้อาคาร ที่อาจเป็นแหล่งดึงดูดหรือแหล่งเพาะพันธุ์สัตว์พาหะ
- (a)(2) บำรุงรักษาถนน ลานจอด และพื้นที่โดยรอบ ไม่ให้เป็นแหล่งปนเปื้อนในบริเวณที่อาหารสัมผัสอากาศ
- (a)(3) ระบายน้ำให้เพียงพอ ไม่ให้เกิดน้ำขัง การซึม สิ่งสกปรกติดเท้า หรือแหล่งเพาะพันธุ์สัตว์พาหะ
- (a)(4) เดินระบบบำบัดและกำจัดของเสีย ไม่ให้เป็นแหล่งปนเปื้อน
- (a)(5) ถ้าบริเวณข้างเคียงไม่ได้อยู่ในความควบคุมของเรา ต้องใช้ความระมัดระวังด้วยการตรวจตรา การกำจัดสัตว์พาหะ หรือวิธีอื่น เพื่อกันสัตว์พาหะและสิ่งสกปรก
(a)(5) คือข้อที่โรงงานไทยควรอ่านสองรอบ โรงงานจำนวนมากอยู่ติดที่ดินว่าง คลองสาธารณะ หรือโรงงานอื่น ตัวบทไม่ได้บอกว่าต้องไปควบคุมที่ดินคนอื่น แต่บอกว่าต้องพิสูจน์ได้ว่าเราทำอะไรบ้าง เพื่อไม่ให้สิ่งปนเปื้อนจากภายนอกเข้ามา — ซึ่งแปลว่าต้องมีบันทึกการตรวจตราแนวรั้ว ผังจุดวางกับดัก และผลการเฝ้าระวังตามรอบ
3. ตัวอาคาร — 117.20(b)
อาคารต้องเหมาะสมทั้งขนาด การก่อสร้าง และการออกแบบ เพื่อให้บำรุงรักษาและทำความสะอาดได้ ครอบคลุมเจ็ดเรื่อง
| ข้อ | ตัวบทกำหนดว่า |
|---|---|
| (b)(1) | มีพื้นที่เพียงพอสำหรับวางเครื่องจักรและเก็บวัสดุ |
| (b)(2) | แยกกิจกรรมออกจากกันเพื่อป้องกันการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อน ด้วยตำแหน่ง เวลา ผนังกั้น ระบบอากาศ ระบบควบคุมฝุ่น ระบบปิด หรือวิธีอื่นที่ได้ผล |
| (b)(3) | ป้องกันอาหารในถังหรือบ่อกลางแจ้ง ด้วยการคลุม การจัดการพื้นที่โดยรอบ การตรวจสัตว์พาหะตามรอบ และการช้อนผิวหน้าถังหมัก |
| (b)(4) | พื้น ผนัง เพดาน ต้องทำความสะอาดได้ · ป้องกันหยดน้ำและไอน้ำควบแน่นตกลงบนอาหาร · มีทางเดินและพื้นที่ทำงานเพียงพอระหว่างเครื่องจักรกับผนัง |
| (b)(5) | แสงสว่างเพียงพอในจุดล้างมือ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องน้ำ และพื้นที่จัดการอาหาร · ใช้หลอดและโคมชนิดกันแตกหรือมีที่ครอบเหนือบริเวณที่อาหารสัมผัสอากาศ |
| (b)(6) | ระบายอากาศให้ลดฝุ่น กลิ่น และไอ · วางพัดลมให้ไม่ทำให้เกิดการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้ |
| (b)(7) | มีมุ้งลวดหรือมาตรการกันสัตว์พาหะอย่างเพียงพอ |
ตัวบทให้ทางเลือกในการแยกกิจกรรมไว้หลายทาง และ“เวลา” เป็นหนึ่งในนั้น
แปลว่าโรงงานที่แยกด้วยผนังไม่ได้ สามารถใช้การแยกรอบการผลิตแล้วล้างระหว่างรอบได้
แต่ต้องพิสูจน์ได้ว่าวิธีนั้นได้ผลจริง ซึ่งจะกลายเป็นเรื่อง validation ในตอนที่ 15
ที่ผิดคือเลือกวิธีที่ถูกที่สุดโดยไม่มีหลักฐานว่าได้ผล
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- เดินตามทางเดินของพนักงานตั้งแต่ประตูเข้าจนถึงจุดผลิต แล้วจดว่าจุดล้างมือ จุดเปลี่ยนชุด และจุดเก็บของใช้ส่วนตัว อยู่ตรงไหน ครบตาม 117.10(b) หรือไม่
- ถ่ายรูปแนวรั้วและพื้นที่ข้างเคียงที่ไม่ได้อยู่ในความควบคุมของเรา เพราะ 117.20(a)(5) ให้ต้องพิสูจน์ได้ว่าเราทำอะไรบ้างเพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อนจากภายนอก
- จดว่าโรงงานแยกกิจกรรมด้วยวิธีไหน ตำแหน่ง เวลา ผนัง หรือระบบอากาศ ตาม 117.20(b)(2) แล้วถามตัวเองว่ามีหลักฐานว่าวิธีนั้นได้ผลจริงหรือไม่
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนครอบคลุมตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาจัดอบรมในโรงงานได้เช่นกัน ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก