เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
21 CFR 117.135 คือมาตราที่คนทำ HACCP มาก่อนเข้าใจผิดมากที่สุด เพราะตัวบทวางกรอบไว้กว้างกว่า HACCP มาก — CCP เป็นเพียงส่วนย่อยหนึ่งของมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน ไม่ใช่สิ่งเดียวกัน และมีมาตรการอีกห้ากลุ่มที่ HACCP แบบเดิมไม่ได้จัดไว้ในแผน
1. หน้าที่ตั้งต้น — 117.135(a)
(a)(1) — ต้องระบุและนำมาตรการควบคุมเชิงป้องกันไปปฏิบัติ เพื่อให้มั่นใจว่าอันตรายที่ต้องมีมาตรการควบคุมจะถูกลดลงอย่างมีนัยสำคัญหรือถูกป้องกัน
(a)(2) — มาตรการควบคุมที่ต้องมี ประกอบด้วย
(i) มาตรการที่จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (CCP) ถ้ามี — ตัวบทใช้คำว่า if applicable
(ii) มาตรการอื่นที่ไม่ใช่ CCP ซึ่งเหมาะสมต่อความปลอดภัยอาหาร
ตัวบทเขียน “controls at CCPs, if applicable” —
คำว่า ถ้ามี มีความหมายสองทาง
หนึ่ง — โรงงานที่ไม่มี CCP เลยก็ยังต้องมีมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน
แผนที่มีแต่ช่องว่างเพราะ “ไม่มี CCP” จึงไม่ผ่าน
สอง — CCP เป็นเซตย่อยของมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน
ไม่ใช่คำเรียกอีกชื่อของสิ่งเดียวกัน มาตรการหลายอย่างในแผนไม่ใช่ CCP แต่ยังต้องอยู่ในแผน
และยังต้องมีการเฝ้าระวัง การแก้ไข และการทวนสอบ
(b) ตัวบทกำหนดสั้น ๆ ว่า มาตรการควบคุมเชิงป้องกันต้องเป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งคือส่วนประกอบข้อที่สองของแผนตาม 117.126(b)
2. หกกลุ่มของมาตรการควบคุม — 117.135(c)
วรรคนี้ขึ้นต้นด้วยคำว่า “as appropriate to the facility and the food” ซึ่งเป็นคำสำคัญที่สุดของทั้งมาตรา — ไม่ได้แปลว่าต้องมีครบทั้งหกกลุ่มทุกโรงงาน แต่แปลว่าต้องพิจารณาครบทั้งหกกลุ่ม แล้วเลือกเท่าที่เหมาะกับโรงงานและอาหารนั้น
| กลุ่ม | ตัวบทว่าอย่างไร | ตัวอย่างที่โรงงานไทยใช้บ่อย |
|---|---|---|
| (c)(1) มาตรการควบคุมกระบวนการ | ขั้นตอน วิธีปฏิบัติ และกระบวนการที่ทำให้ควบคุมพารามิเตอร์ได้ระหว่างการผลิต เช่น การให้ความร้อน การปรับกรด การฉายรังสี และการแช่เย็น · ต้องระบุพารามิเตอร์และค่าสูงสุดหรือต่ำสุดตามลักษณะของมาตรการนั้น | อุณหภูมิและเวลาฆ่าเชื้อ · ค่า pH ของการปรับกรด · อุณหภูมิห้องเย็น |
| (c)(2) มาตรการควบคุมสารก่อภูมิแพ้ | ขั้นตอนที่ควบคุมสารก่อภูมิแพ้ ครอบคลุมทั้งการป้องกันการปนข้าม และการทำให้ฉลากของอาหารสำเร็จรูปถูกต้อง | ลำดับการผลิต · การล้างระหว่างเปลี่ยนสูตร · การตรวจฉลากก่อนขึ้นสาย |
| (c)(3) มาตรการควบคุมสุขาภิบาล | ขั้นตอนที่ทำให้โรงงานคงสภาพถูกสุขลักษณะ ครอบคลุม ความสะอาดของพื้นผิวสัมผัสอาหาร และการป้องกันการปนเปื้อนข้าม | โปรแกรมทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ · การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม · การควบคุมการเคลื่อนที่ของคนและของ |
| (c)(4) มาตรการควบคุมห่วงโซ่อุปทาน | คือโปรแกรมตาม subpart G | การอนุมัติผู้ส่งมอบ · การตรวจประเมินผู้ส่งมอบ · การตรวจรับตามใบรับรองผลวิเคราะห์ |
| (c)(5) แผนเรียกคืนสินค้า | คือแผนตาม 117.139 | ตอนที่ 12 |
| (c)(6) มาตรการอื่น | ขั้นตอน วิธีปฏิบัติ และกระบวนการอื่นใดที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด ตัวบทยกตัวอย่างไว้เอง เช่น การฝึกอบรมด้านสุขอนามัย และสุขลักษณะที่ดีในการผลิต | โปรแกรมกันแก้ว · การควบคุมสิ่งแปลกปลอม · การฝึกอบรมเฉพาะทาง |
(c)(2) สารก่อภูมิแพ้ · (c)(3) สุขาภิบาล · (c)(4) ห่วงโซ่อุปทาน —
ในระบบ HACCP แบบเดิม สามเรื่องนี้มักถูกจัดไว้เป็น โปรแกรมพื้นฐาน (PRP) ที่อยู่นอกแผน
แต่ Part 117 ยกขึ้นมาเป็นมาตรการควบคุมเชิงป้องกันเต็มตัว
ซึ่งแปลว่าต้องมีวิธีเฝ้าระวัง วิธีแก้ไข และวิธีทวนสอบ เหมือน CCP ทุกประการ
นี่คือความต่างที่ใหญ่ที่สุดระหว่างแผน HACCP เดิมกับแผนตาม FSMA
และเป็นเหตุผลที่แผนเดิมนำมาใช้โดยตรงไม่ได้
3. (c)(1) เป็นกลุ่มเดียวที่ต้องมีตัวเลข
สังเกตว่าในหกกลุ่ม มีเพียง (c)(1) ที่ตัวบทเขียนว่าต้องระบุพารามิเตอร์และค่าสูงสุดหรือต่ำสุด กลุ่มอื่นไม่ได้กำหนดไว้
ผลในทางปฏิบัติ — มาตรการควบคุมกระบวนการต้องเขียนออกมาเป็นตัวเลขที่วัดได้
เช่น “อุณหภูมิที่จุดเย็นสุดไม่ต่ำกว่า 75 องศาเซลเซียส นาน 30 นาที”
ไม่ใช่ “ให้ความร้อนจนสุกทั่วถึง”
ส่วนมาตรการสารก่อภูมิแพ้และสุขาภิบาลไม่จำเป็นต้องมีตัวเลขเสมอไป
แต่ต้องเขียนให้ชัดพอที่คนทำตามได้เหมือนกันทุกครั้งและตรวจได้ว่าทำหรือไม่ทำ
4. เมื่อไม่ต้องนำมาตรการควบคุมไปปฏิบัติ — 117.136
มาตรานี้ครอบคลุมกรณีที่อันตรายจะถูกควบคุมโดยผู้อื่นในห่วงโซ่ ไม่ใช่โดยเรา ซึ่งตัวบทเปิดทางไว้ แต่มีเงื่อนไขเรื่องเอกสารที่เข้มมาก กรณีหลักได้แก่
- เราผลิตวัตถุดิบที่จะถูกแปรรูปต่อโดยโรงงานอื่น ซึ่งจะควบคุมอันตรายนั้น
- เราขายให้ลูกค้าที่จะควบคุมอันตรายเอง เช่น ขายให้โรงงานที่จะนำไปผ่านความร้อน
- ลูกค้าของลูกค้าเราเป็นผู้ควบคุม โดยลูกค้าเราเป็นผู้ส่งต่อคำรับรอง
ต้องระบุอันตรายนั้นไว้ในการวิเคราะห์อันตรายตามปกติ ห้ามข้ามไป
ต้องเปิดเผยเป็นลายลักษณ์อักษรให้ลูกค้าทราบว่าอาหารนั้น “ยังไม่ได้ผ่านการควบคุมอันตรายชื่อนั้น” — ต้องระบุชื่ออันตรายชัดเจน ไม่ใช่คำกว้าง ๆ
ต้องได้รับคำรับรองเป็นลายลักษณ์อักษรจากลูกค้าว่าจะดำเนินการควบคุมอันตรายนั้น หรือจะส่งต่อคำรับรองนั้นไปยังลูกค้าถัดไป · 117.137 กำหนดให้ต้อง เก็บเอกสารคำรับรองนั้นไว้เป็นบันทึก
โรงงานไทยจำนวนมากขายวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปให้โรงงานในสหรัฐฯ ที่จะนำไปผ่านความร้อนต่อ
ซึ่งเข้าเงื่อนไขข้อนี้โดยตรง และช่วยลดภาระการควบคุมลงได้จริง
แต่ถ้าไม่มีเอกสารเปิดเผยและคำรับรองเป็นลายลักษณ์อักษร ข้อนี้ใช้ไม่ได้เลย —
การตกลงกันทางอีเมลแบบไม่ระบุชื่ออันตราย หรือการเข้าใจกันเองว่า “เขารู้อยู่แล้วว่าต้องต้ม”
ไม่ผ่านเงื่อนไขของตัวบท และเมื่อ FSVP Importer มาขอดู จะกลายเป็นช่องโหว่ทันที
5. สรุปวิธีเขียนคอลัมน์มาตรการควบคุม
| สิ่งที่ต้องเขียนต่อหนึ่งมาตรการ | อ้างอิงข้อ |
|---|---|
| มาตรการนี้ควบคุมอันตรายตัวไหน | 117.135(a)(1) |
| อยู่ในกลุ่มไหนใน 6 กลุ่ม และเป็น CCP หรือไม่ | 117.135(a)(2) · (c) |
| ถ้าเป็นกลุ่มกระบวนการ — พารามิเตอร์และค่าสูงสุดหรือต่ำสุด | 117.135(c)(1) |
| เฝ้าระวังอย่างไร ผู้ใดทำ ความถี่เท่าใด | 117.145 — ตอนที่ 13 |
| ถ้าหลุดเกณฑ์ ทำอย่างไร | 117.150 — ตอนที่ 14 |
| ทวนสอบอย่างไร และต้อง validate หรือไม่ | 117.155 · 117.160 — ตอนที่ 15 |
ตัวบทไม่ได้บังคับให้ตัดสินว่าอะไรเป็น CCP สิ่งที่บังคับคือต้องระบุมาตรการควบคุมและจัดกลุ่มให้ถูก การติดป้ายว่า CCP หรือไม่เป็น CCP มีประโยชน์ในการสื่อสารกับลูกค้าที่ใช้ระบบ GFSI แต่ไม่ใช่ข้อกำหนดของ Part 117 — โรงงานที่เสียเวลาถกเถียงเรื่องนี้เป็นวัน มักยังไม่ได้ทำสิ่งที่ตัวบทขอจริง คือเขียนวิธีเฝ้าระวังและวิธีแก้ไขของแต่ละมาตรการให้ครบ
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- ลองจัดกลุ่มมาตรการควบคุมที่โรงงานมีอยู่ลงในหกกลุ่มของ 117.135(c) แล้วดูว่ากลุ่มไหนว่าง เพราะกลุ่มที่ว่างมักคือกลุ่มที่ระบบเดิมจัดไว้เป็นโปรแกรมพื้นฐาน
- ค่าพารามิเตอร์และค่าสูงสุดหรือต่ำสุดของมาตรการควบคุมกระบวนการ เพราะ 117.135(c)(1) เป็นกลุ่มเดียวที่ตัวบทบังคับให้ระบุตัวเลข
- ถ้าขายวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปให้โรงงานอื่นแปรรูปต่อ ให้นำเอกสารที่ตกลงกับลูกค้าไว้มาด้วย เพื่อตรวจสอบว่าเข้าเงื่อนไข 117.136 และ 117.137 หรือไม่
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนครอบคลุมตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาจัดอบรมในโรงงานได้เช่นกัน ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก