เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกหัวข้อระบุเลขบทและเลขหัวข้อไว้ให้เปิดเอกสารฉบับจริงตรวจสอบได้ เอกสารนี้เป็นร่างคำแนะนำ (draft guidance) ซึ่งไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย
บทที่ 1 เป็นบทสั้นที่สุดบทหนึ่ง แต่มีตารางเดียวที่ตอบคำถามที่โรงงานไทยถามบ่อยที่สุด
คือ “แผน HACCP ที่ทำอยู่ ใช้ต่อได้ไหม”
คำตอบสั้น ๆ คือใช้ต่อได้ แต่ต้องเติม — และบทนี้บอกว่าต้องเติมอะไรบ้าง
1. โครงของบทที่ 1
| หัวข้อ | ตอบคำถามว่า |
|---|---|
| 1.1 Purpose of this Chapter | บทนี้ทำอะไร |
| 1.2 What is a Food Safety Plan? | แผนความปลอดภัยอาหารคืออะไร |
| 1.3 Who Develops the Food Safety Plan for a Facility? | ใครเป็นคนทำ |
| 1.4 What are the Differences Between a HACCP Plan and a Food Safety Plan? | ต่างจากแผน HACCP อย่างไร — มี Table 1-1 |
| 1.5 What if a Facility Already Has a HACCP Plan? | มีแผน HACCP อยู่แล้วทำอย่างไร |
| 1.6 What Format Is Required for a Food Safety Plan? | ต้องใช้รูปแบบไหน |
| 1.7 When Are Changes Needed for a Food Safety Plan? | ต้องแก้แผนเมื่อใด |
| 1.8 References | เอกสารอ้างอิง |
2. หัวข้อ 1.6 — ไม่มีรูปแบบบังคับ
เอกสารระบุว่ารูปแบบของแผนยืดหยุ่นได้ ผู้ประกอบการจัดเรียงเอกสารอย่างไรก็ได้ตามที่เหมาะกับตัวเอง
มีความเข้าใจกันว่าแผนความปลอดภัยอาหารต้องเรียงตามลำดับที่ FDA กำหนด
หรือต้องใช้แบบฟอร์มของ FSPCA เท่านั้น — ทั้งสองอย่างไม่ใช่ข้อบังคับ
21 CFR 117.126(b) กำหนดเพียงว่าแผนต้องมีเจ็ดสิ่ง
แต่ไม่ได้กำหนดว่าต้องเรียงลำดับไหนหรือรวมเป็นเล่มเดียวกัน
แบบฟอร์มในภาคผนวก 2 จึงเป็นเครื่องมือที่ใช้ได้ ไม่ใช่แบบบังคับ ·
ดูรายการเจ็ดข้อตามกฎหมาย
3. หัวข้อ 1.4 — Table 1-1 เทียบ HACCP Plan กับ Food Safety Plan
ตารางนี้คือส่วนที่มีค่าที่สุดของบท เราสรุปสาระด้วยถ้อยคำของเราเป็นตารางเทียบข้างล่าง โดยอ้างอิงข้อกฎหมายกำกับให้ตรวจได้
| องค์ประกอบ | แผน HACCP แบบเดิม | Food Safety Plan ตาม Part 117 |
|---|---|---|
| การวิเคราะห์อันตราย | มี | มี แต่ต้องรวมการเจือปนโดยเจตนาเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ และอันตรายทางรังสีด้วย · 117.130(b) |
| มาตรการควบคุม | เน้นที่ CCP | CCP เป็นเพียงเซตย่อย ยังมีอีกห้ากลุ่ม · 117.135(c) |
| สารก่อภูมิแพ้ | มักอยู่ในโปรแกรมพื้นฐาน นอกแผน | เป็นมาตรการควบคุมเต็มตัวในแผน · 117.135(c)(2) |
| สุขาภิบาล | มักอยู่ในโปรแกรมพื้นฐาน นอกแผน | เป็นมาตรการควบคุมเต็มตัวในแผน · 117.135(c)(3) |
| ผู้ส่งมอบ | มักอยู่ในโปรแกรมพื้นฐาน | เป็นโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานในแผน · subpart G |
| แผนเรียกคืนสินค้า | ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของแผน HACCP | เป็นส่วนประกอบของแผน · 117.139 |
| ผู้จัดทำ | ทีม HACCP | PCQI ทำหรือกำกับ · 117.126(a)(2) |
| การทบทวน | ตามที่ระบบกำหนด | อย่างน้อยทุก 3 ปี และเมื่อเกิดเหตุตามที่กำหนด · 117.170 |
4. หัวข้อ 1.5 — มีแผน HACCP อยู่แล้วทำอย่างไร
แผน HACCP ที่มีอยู่สามารถนำมาเสริมเพิ่มเติมให้เป็นไปตามข้อกำหนดได้
คำว่า “เสริมเพิ่มเติม” ไม่ใช่ “เขียนใหม่”
วิธีที่ประหยัดที่สุดคือเก็บโครงเดิมไว้ แล้วเติมสี่ส่วนที่ขาด ตามตารางข้างบน —
มาตรการควบคุมสารก่อภูมิแพ้ · มาตรการควบคุมสุขาภิบาล · โปรแกรมห่วงโซ่อุปทาน · แผนเรียกคืน
พร้อมทำตารางเทียบว่าเอกสารเดิมฉบับไหนตอบข้อไหนของ Part 117
ซึ่งเป็นสิ่งที่ 117.330 เปิดทางไว้
5. หัวข้อ 1.3 — ใครเป็นคนทำ
เอกสารระบุว่าแผนต้องพัฒนาโดย PCQI หรือมี PCQI เป็นผู้กำกับดูแล ซึ่งตรงกับ 21 CFR 117.126(a)(2)
เอกสารไม่ได้ให้รายละเอียดขั้นตอนมากไปกว่านี้ และไม่ได้บังคับให้ตั้งทีมความปลอดภัยอาหาร — การตั้งทีมเป็นข้อแนะนำที่อยู่ในบทที่ 2 หัวข้อ 2.3.1 ไม่ใช่ข้อกำหนด ส่วนใครต้องเป็น PCQI และมีกี่ทางที่จะเป็น อ่านที่ ตอนที่ 17 ของซีรีส์ Part 117
6. หัวข้อ 1.7 — เมื่อใดต้องแก้แผน
เอกสารอ้างอิงกลับไปที่ข้อกำหนดตามกฎหมาย คือทบทวนอย่างน้อยทุก 3 ปี และเมื่อเกิดเหตุตามที่ 117.170 กำหนด
ข้อที่มักถูกลืมคือ 117.170(d) ให้เลือกได้ ระหว่างแก้แผน กับบันทึกเหตุผลว่าทำไมไม่ต้องแก้ ซึ่งประหยัดงานได้มาก · อ่านรายละเอียดที่ตอนที่ 16 ของซีรีส์ Part 117
| คำถามที่บทนี้ตอบ | คำตอบสั้น |
|---|---|
| ต้องใช้แบบฟอร์มของ FSPCA ไหม | ไม่ต้อง รูปแบบยืดหยุ่นได้ |
| แผน HACCP เดิมใช้ต่อได้ไหม | ได้ แต่ต้องเติมสี่ส่วนที่ขาด |
| ต้องรวมเป็นเล่มเดียวไหม | ไม่ต้อง จัดเรียงอย่างไรก็ได้ |
| ต้องตั้งทีมความปลอดภัยอาหารไหม | ไม่ได้บังคับ เป็นข้อแนะนำในบทที่ 2 |
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- สารบัญของแผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหารเดิม จะได้เทียบกับตารางในตอนนี้ว่าขาดส่วนไหนบ้างในสี่ส่วน คือสารก่อภูมิแพ้ สุขาภิบาล ห่วงโซ่อุปทาน และแผนเรียกคืน
- คำตอบว่าใครจะเป็นผู้ลงนามในแผน เพราะ 21 CFR 117.310 กำหนดให้เป็นเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทน ไม่ใช่ผู้จัดการ QA และไม่ใช่ PCQI
หลักสูตรบรรยายตามลำดับเนื้อหาของ guidance ฉบับนี้ บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Guidance ทั้ง 16 ตอนไล่ทีละบทตามที่คลาสสอน
- สารบัญซีรีส์ 21 CFR Part 117ตัวบทกฎหมายที่ guidance ฉบับนี้ขยายความ
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาอบรมในโรงงานก็จัดได้ ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: FDA — Draft Guidance for Industry: Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food · 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก