พิสูจน์ว่าแผนที่วางไว้ใช้ได้จริงก่อนเริ่มใช้
หลักการที่ 6 (ก) การตรวจสอบความใช้ได้

เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ Codex Alimentarius, FAO, WHO หรือ มกอช. และไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการ กล่องสรุปในบทความเป็นการย่อสาระด้วยถ้อยคำของเรา ส่วนตารางหลักฐานและแบบฟอร์มเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับ เอกสารต้นฉบับเปิดอ่านได้จากเว็บไซต์ FAO/WHO และ มกอช.

โรงงานแห่งหนึ่งเขียนแผน HACCP เสร็จครบทุกช่อง จุดวิกฤตชัด ค่าจำกัดวิกฤตเขียนไว้ว่าอุณหภูมิกลางชิ้นไม่ต่ำกว่า 72 องศาเซลเซียส เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 15 วินาที แบบบันทึกสวยงาม ผู้ตรวจอ่านจบแล้วถามคำถามเดียวว่า ค่านี้มาจากไหน คำตอบที่ได้คือโรงงานที่ผู้จัดทำเคยทำงานด้วยใช้ค่านี้ และหลังจากนั้นบทสนทนาก็ไปต่อไม่ได้

ปัญหาไม่ได้อยู่ที่ตัวเลข ตัวเลขนั้นอาจถูกต้องก็ได้ ปัญหาอยู่ที่โรงงานไม่มีหลักฐานว่าเมื่อทำตามค่านั้นด้วยเครื่องจักรของตนเอง กับผลิตภัณฑ์ของตนเอง อันตรายที่ต้องการควบคุมจะลดลงถึงระดับที่ยอมรับได้จริงหรือไม่ การเติมหลักฐานส่วนนี้เข้าไป คือสิ่งที่เรียกว่าการตรวจสอบความใช้ได้ (Validation) และเป็นงานของตอนนี้

ตอนที่ 11 ท่านได้วางระบบเฝ้าระวังไว้แล้ว ตอนที่ 12 ท่านได้วางวิธีแก้ไขเมื่อค่าหลุดไว้แล้ว แต่ทั้งสองอย่างตั้งอยู่บนสมมติฐานเดียวกัน คือสมมติว่าค่าจำกัดวิกฤตที่กำหนดไว้ในเอกสาร HA-10-01 นั้นถูกต้อง ถ้าสมมติฐานนี้ผิด การเฝ้าระวังที่ทำครบทุกกะจะกลายเป็นการเฝ้าดูตัวเลขที่ไม่ได้ปกป้องผู้บริโภคเลย การตรวจสอบความใช้ได้จึงเป็นขั้นที่ต้องทำก่อนประกาศใช้แผน ไม่ใช่หลังจากผลิตไปแล้วครึ่งปี

การตรวจสอบความใช้ได้ต่างจากการทวนสอบอย่างไร

สองคำนี้อยู่ในหลักการที่ 6 ด้วยกัน และเป็นคู่คำที่โรงงานสับสนมากที่สุดในซีรีส์นี้ วิธีแยกที่ใช้ได้ในทางปฏิบัติคือดูที่เวลาและคำถามที่กำลังตอบ

พูดให้สั้นที่สุดคือ การตรวจสอบความใช้ได้ตอบว่าแผนนี้ถูกต้องหรือไม่ ส่วนการทวนสอบตอบว่าเราทำตามแผนหรือไม่ และแผนยังใช้ได้อยู่หรือไม่ รายละเอียดของการทวนสอบอยู่ในตอนถัดไป และหากต้องการเทียบสองคำนี้แบบสั้น ๆ อ่านได้ที่บทความ Validation กับ Verification ต่างกันอย่างไร

ต้องพิสูจน์อะไรบ้าง

สิ่งที่ต้องนำมาพิสูจน์ไม่ใช่ทั้งเล่ม แต่คือส่วนที่หากผิดแล้วผู้บริโภคจะได้รับอันตราย ได้แก่

1. มาตรการควบคุมที่เลือกไว้ในเอกสาร HA-08-01 ว่ามาตรการนั้นลดหรือขจัดอันตรายที่มีนัยสำคัญได้จริง เช่น การให้ความร้อน การกรอง การใช้เครื่องตรวจโลหะ
2. ค่าจำกัดวิกฤตในเอกสาร HA-10-01 ว่าค่าที่กำหนดเพียงพอต่อการควบคุมอันตรายนั้น ทั้งค่าอุณหภูมิ เวลา ความเข้มข้น ขนาดชิ้น หรือค่าอื่นที่ใช้
3. ความสามารถของเครื่องจักรที่มีอยู่จริง ว่าเดินถึงค่านั้นได้อย่างสม่ำเสมอ ไม่ใช่ทำได้เฉพาะวันที่ทดสอบ
4. วิธีการเฝ้าระวังในเอกสาร HA-11-01 ว่าจุดที่เลือกวัดเป็นจุดที่สะท้อนสภาวะที่แย่ที่สุดจริง ไม่ใช่จุดที่วัดสะดวกที่สุด

สิ่งที่ไม่ใช่เป้าหมายของขั้นนี้คือรูปแบบของแบบฟอร์ม ความสวยของแฟ้ม หรือจำนวนเอกสาร เอกสารที่ครบแต่ค่าจำกัดวิกฤตไม่ได้รับการพิสูจน์ ยังถือว่าแผนยังไม่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้

หลักฐานที่ใช้พิสูจน์ได้มีสี่ทาง

มาตรฐานไม่ได้กำหนดว่าต้องส่งตัวอย่างเข้าห้องปฏิบัติการทุกจุด โรงงานขนาดเล็กถึงกลางใช้หลักฐานสี่ทางนี้ผสมกันได้ และในทางปฏิบัติมักใช้ทางที่หนึ่งร่วมกับทางที่สองเป็นหลัก

ทดสอบด้วยเงื่อนไขที่เลวร้ายที่สุด ไม่ใช่วันที่ทุกอย่างพร้อม

หลักสำคัญที่สุดของขั้นนี้มีข้อเดียว คือถ้ามาตรการควบคุมผ่านในเงื่อนไขที่แย่ที่สุดที่เกิดขึ้นได้ในการผลิตปกติ ก็เชื่อได้ว่าจะผ่านในวันธรรมดา แต่ถ้าทดสอบในวันที่ชิ้นงานเล็กที่สุด โหลดน้อยที่สุด และเครื่องเพิ่งอุ่นมาอย่างดี ผลที่ได้จะไม่บอกอะไรเลย

เงื่อนไขที่ควรจงใจเลือกให้แย่ที่สุด เช่น ชิ้นงานที่หนาที่สุดหรือน้ำหนักมากที่สุดที่รับผลิต อุณหภูมิเริ่มต้นของวัตถุดิบที่เย็นที่สุดเท่าที่รับเข้า ปริมาณการบรรจุเต็มตะกร้าหรือเต็มชั้น ตำแหน่งในเครื่องที่ได้รับความร้อนช้าที่สุด และช่วงเวลาที่เครื่องทำงานต่อเนื่องนานที่สุดในกะ ทั้งหมดนี้ต้องเขียนไว้ในบันทึกว่าเลือกเงื่อนไขใดและเพราะเหตุใดจึงถือว่าเป็นเงื่อนไขที่แย่ที่สุด เพราะผู้ตรวจจะถามข้อนี้เสมอ

เมื่อใดต้องพิสูจน์ใหม่

การตรวจสอบความใช้ได้ไม่ใช่งานที่ทำครั้งเดียวแล้วจบตลอดอายุโรงงาน แต่ไม่ต้องทำเป็นรอบประจำเหมือนการทวนสอบ หลักคือทำใหม่เมื่อมีเหตุ ซึ่งเหตุที่พบบ่อยได้แก่

• เปลี่ยนสูตรหรือส่วนประกอบ เช่น ลดเกลือ ลดน้ำตาล เปลี่ยนวัตถุกันเสีย หรือเปลี่ยนค่าความเป็นกรดด่าง ซึ่งกระทบการรอดชีวิตของเชื้อโดยตรง
• เปลี่ยนเครื่องจักรหรือย้ายตำแหน่งเครื่อง เพราะการกระจายความร้อนของเครื่องใหม่ไม่เหมือนเครื่องเดิม แม้จะเป็นรุ่นเดียวกัน
• เปลี่ยนขนาดหรือรูปแบบบรรจุภัณฑ์ เช่น เปลี่ยนจากถุงเป็นถาด หรือเพิ่มขนาดบรรจุ ซึ่งเปลี่ยนเวลาที่ความร้อนเข้าถึงจุดกลาง
• มีข้อมูลอันตรายใหม่ เช่น พบเชื้อชนิดใหม่ในวัตถุดิบกลุ่มนั้น หรือมีการเรียกคืนสินค้าในอุตสาหกรรมเดียวกัน
• ค่าหลุดจากค่าจำกัดวิกฤตซ้ำ ๆ ที่จุดเดิม ตามบันทึก HA-12-02 ซึ่งเป็นสัญญาณว่าค่าที่ตั้งไว้อาจไม่สอดคล้องกับความสามารถของเครื่อง

สิ่งที่มักทำผิดในขั้นนี้

• คัดค่าจำกัดวิกฤตจากโรงงานอื่นมาใช้ทั้งชุด โดยไม่ตรวจว่าผลิตภัณฑ์ ขนาดชิ้น และเครื่องจักรเหมือนกันหรือไม่ ค่าที่ยืมมาอาจสูงเกินจนผลิตไม่ทัน หรือต่ำเกินจนไม่ปลอดภัย
• ใช้ผลตรวจผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเป็นหลักฐานเพียงอย่างเดียว ผลตรวจที่ผ่านบอกได้เพียงว่าตัวอย่างที่สุ่มนั้นผ่าน ไม่ได้พิสูจน์ว่ามาตรการควบคุมทำงานได้ทุกครั้ง
• ทดสอบครั้งเดียวแล้วสรุป ผลครั้งเดียวไม่แสดงความสม่ำเสมอ ควรทดสอบซ้ำอย่างน้อยสามครั้งในวันหรือกะที่ต่างกัน
• ไม่บันทึกเงื่อนไขที่ใช้ทดสอบ บันทึกที่มีแต่ตัวเลขผลลัพธ์ ใช้อ้างอิงในภายหลังไม่ได้ เพราะไม่มีใครรู้ว่าวันนั้นทดสอบด้วยชิ้นงานขนาดใด
• ประกาศใช้แผนก่อนแล้วค่อยหาหลักฐานย้อนหลัง ลำดับนี้กลับด้าน และทำให้ช่วงที่ผลิตไปแล้วไม่มีหลักฐานรองรับ
• ไม่มีใครลงนามอนุมัติผล บันทึกที่ไม่มีผู้อนุมัติ ไม่ถือเป็นข้อสรุปของทีม HACCP

เอกสารที่ควรมีเมื่อจบขั้นนี้

แบบฟอร์มที่ตอนนี้ต้องส่งมอบ

งานของขั้นตอนนี้ส่งมอบเป็นแบบฟอร์ม 3 ฉบับ ตามตารางด้านล่าง ใช้เป็นรายการตรวจว่าโรงงานของท่านมีหลักฐานครบแล้วหรือยัง

แบบฟอร์มชุดนี้เป็นฉบับร่างเพื่อการทบทวน เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่เอกสารของ Codex หรือ มกอช. และไม่ใช่แบบฟอร์มบังคับ มาตรฐานไม่ได้กำหนดรูปแบบบันทึกไว้ตายตัว แบบฟอร์มนี้จึงเป็นแนวทางหนึ่งเท่านั้น ให้ปรับให้ตรงกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการจริง และให้ผู้มีอำนาจอนุมัติก่อนประกาศใช้ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายขั้นที่ 11 · หลักการที่ 6ของระบบ HACCP ด้วยถ้อยคำของเราเอง โดยอ้างอิงสาระจาก Codex General Principles of Food Hygiene CXC 1-1969 ฉบับปรับปรุง ค.ศ. 2022 บทที่สอง และมาตรฐานสินค้าเกษตร มกษ. 9024-2564 เรื่องหลักการทั่วไปด้านสุขลักษณะอาหาร ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการ และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ตารางหลักฐาน ขั้นตอนลงมือทำ เช็กลิสต์ และแบบฟอร์มในบทความมาจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา ไม่ใช่ข้อกำหนดของมาตรฐาน ข้อกำหนดของกฎหมายไทย ของมาตรฐานที่ขอการรับรอง และของลูกค้า อาจเข้มกว่าที่มาตรฐานกลางกำหนด การปฏิบัติจริงให้ยึดเอกสารต้นฉบับ กฎหมายที่ใช้บังคับ และข้อกำหนดของหน่วยรับรองเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: Codex Alimentarius — General Principles of Food Hygiene CXC 1-1969 (Rev. 2022) บทที่สอง ระบบ HACCP หน้าค้นหาข้อความ Codex ของ FAO/WHO · สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ (มกอช.)

บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก