เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่สำเนาหรือคำแปลของมาตรฐาน รายการหลักฐานเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง
สี่หัวข้อนี้คือช่วงท้ายของแผน HACCP ตั้งแต่หลักการที่สี่ถึงหลักการที่เจ็ด และเป็นช่วงที่โรงงานส่วนใหญ่มีเอกสารครบแล้วแต่ยังตอบผู้ตรวจไม่ตรงคำถาม
สาเหตุเกือบทั้งหมดมาจากคำสองคำที่ถูกใช้สลับกัน คือการยืนยันความใช้ได้ (validation) ซึ่งถามว่าแผนที่ออกแบบไว้จะได้ผลจริงหรือไม่ กับการทวนสอบ (verification) ซึ่งถามว่าแผนที่ใช้อยู่ทำงานตามที่ตั้งใจไว้จริงหรือไม่
หมวด 2 ทั้งหมดถูกกำกับเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน (fundamental requirement) ช่วงนี้จึงเป็นช่วงที่พลาดแล้วกระทบผลการตรวจโดยตรง
1. เจตนารมณ์ของหัวข้อนี้
ช่วงนี้ต่อยอดจากจุดควบคุมวิกฤต (critical control point, CCP) และค่าวิกฤต (critical limit) ที่กำหนดไว้แล้ว โดยกำหนดให้สถานที่ผลิตเฝ้าระวังทุกจุดควบคุมวิกฤต อย่างเป็นระบบ มีแผนการแก้ไขที่ระบุไว้ล่วงหน้าเมื่อผลการเฝ้าระวังหลุดจากค่าวิกฤต ยืนยันว่าแผนที่วางไว้ใช้ได้จริงก่อนนำไปใช้ ทวนสอบว่าแผนยังทำงานได้อยู่ และเก็บเอกสารกับบันทึกให้เพียงพอที่จะพิสูจน์ทั้งหมดนี้ได้
ในเชิงลำดับ ข้อ 2.10 เทียบได้กับขั้นตอนที่เก้าและหลักการที่สี่ของโคเด็กซ์ ข้อ 2.11 คือขั้นตอนที่สิบ และหลักการที่ห้า ข้อ 2.12 คือขั้นตอนที่สิบเอ็ดและหลักการที่หก ส่วนข้อ 2.13 คือขั้นตอนที่สิบสอง และหลักการที่เจ็ด เมื่อทั้งสี่หัวข้อทำงานร่วมกัน แผน HACCP จึงกลายเป็นระบบที่มีชีวิต ไม่ใช่แฟ้มที่ทบทวนปีละครั้งแล้ววางไว้เฉย ๆ
ให้แยกสองคำนี้ให้ขาดตั้งแต่ต้น การยืนยันความใช้ได้ คือการหาหลักฐานเชิงภาววิสัยว่ามาตรการควบคุม (control measure) ที่เลือกไว้ หากถูกนำไปปฏิบัติอย่างถูกต้องแล้ว จะให้ผลลัพธ์ตามที่กำหนดได้จริง คำถามของมันคือ แผนนี้จะได้ผลหรือไม่ และต้องทำก่อนเริ่มใช้แผน ส่วนการทวนสอบ คือการใช้วิธีการ ระเบียบปฏิบัติ การทดสอบ และการประเมินอื่น นอกเหนือจากการเฝ้าระวัง เพื่อดูว่ามาตรการควบคุมกำลังทำงานหรือได้ทำงานตามที่ตั้งใจไว้หรือไม่ คำถามของมันคือ แผนนี้ทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้จริงหรือไม่ และทำหลังเริ่มใช้แผนแล้ว
2. ข้อย่อยทั้งหมดในหัวข้อนี้
ตารางนี้สรุปว่าแต่ละข้อย่อยเกี่ยวกับใคร และผู้ตรวจจะตรวจข้อนั้นที่เอกสารหรือที่หน้างาน ตามรหัสสีที่มาตรฐานกำกับไว้
| ข้อ | เรื่อง | ตรวจที่ | เกี่ยวกับใคร |
|---|---|---|---|
| 2.10.1 | ระเบียบปฏิบัติการเฝ้าระวังของแต่ละจุดควบคุมวิกฤต | ทั้งสอง | ทีม HACCP ร่วมกับ ฝ่ายผลิต และ ฝ่ายประกันคุณภาพ |
| 2.10.2 | บันทึกการเฝ้าระวังและการทวนสอบบันทึก | ทั้งสอง | พนักงานที่ทำหน้าที่เฝ้าระวัง และหัวหน้างานที่ได้รับมอบอำนาจ |
| 2.11.1 | แผนการดำเนินการแก้ไขเมื่อหลุดการควบคุม | เอกสาร | ทีม HACCP และผู้ที่ได้รับมอบอำนาจให้ตัดสินสถานะผลิตภัณฑ์ |
| 2.12.1 | การยืนยันความใช้ได้ของแผน HACCP | เอกสาร | ทีม HACCP โดยมีผู้มีความรู้ทางวิชาการรองรับ |
| 2.12.2 | ระเบียบปฏิบัติการทวนสอบ | เอกสาร | ทีม HACCP ฝ่ายประกันคุณภาพ และผู้ตรวจติดตามภายใน |
| 2.12.3 | การทบทวนแผนประจำปีและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง | ทั้งสอง | ทีม HACCP โดยมีจัดซื้อ วิจัยพัฒนา และวิศวกรรมร่วมให้ข้อมูล |
| 2.13.1 | เอกสารและบันทึกของระบบ HACCP | เอกสาร | ทีม HACCP และ ฝ่ายประกันคุณภาพ |
รหัสสีอ่านจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ คอลัมน์เกี่ยวกับใครเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่การกำหนดของ BRCGS
3. ไล่ทีละข้อ — คืออะไร เกี่ยวกับใคร และต้องเตรียมหลักฐานอะไร
2.10.1ระเบียบปฏิบัติการเฝ้าระวังของแต่ละจุดควบคุมวิกฤต
ต้องกำหนดระเบียบปฏิบัติการเฝ้าระวังสำหรับจุดควบคุมวิกฤตทุกจุด เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามค่าวิกฤต ระบบเฝ้าระวังต้องสามารถตรวจพบการสูญเสียการควบคุมของจุดควบคุมวิกฤตได้ และเท่าที่เป็นไปได้ต้องให้ข้อมูลทันเวลาพอที่จะดำเนินการแก้ไข วิธีที่นำมาพิจารณาได้ เช่น การวัดในสายการผลิต การวัดนอกสายการผลิต หรือการวัดต่อเนื่อง เช่น เครื่องบันทึกอุณหภูมิและเครื่องวัดความเป็นกรดด่าง กรณีที่ใช้การวัดแบบไม่ต่อเนื่อง ระบบต้องทำให้ตัวอย่างที่เก็บเป็นตัวแทนของรุ่นผลิตนั้นจริง
ข้อนี้ถูกกำกับให้ตรวจทั้งที่เอกสารและที่หน้างาน ผู้ตรวจจะอ่านระเบียบปฏิบัติแล้วเดินไปดูว่า ความถี่ที่เขียนไว้กับความถี่ที่พนักงานทำจริงตรงกันหรือไม่ จุดที่พบบ่อยคือความถี่ในเอกสารเข้มกว่าที่หน้างานทำได้จริง
- ระเบียบปฏิบัติการเฝ้าระวังหนึ่งฉบับควรระบุอย่างน้อยเจ็ดเรื่อง คือจุดควบคุมวิกฤตที่ระเบียบนี้ใช้กับ พนักงานหรือตำแหน่งที่รับผิดชอบเฝ้าระวัง ข้อกำหนดด้านการฝึกอบรมของผู้รับผิดชอบ ความถี่ในการเฝ้าระวัง วิธีทำการเฝ้าระวัง ข้อกำหนดเรื่องการเก็บบันทึก และค่าวิกฤตที่ใช้
- ผู้รับผิดชอบเฝ้าระวังต้องเป็นบุคคลที่ระบุไว้ตามผังความรับผิดชอบในข้อ 1.2.1 และมีการฝึกอบรมตามข้อ 7.1.2 การกำหนดเป็นชื่อตำแหน่งใช้ได้และมักบริหารง่ายกว่าการระบุชื่อบุคคล
- แนวปฏิบัติที่ดีคือให้ระเบียบปฏิบัติระบุด้วยว่าเมื่อค่าที่วัดได้เกินค่าที่กำหนดแล้วต้องทำอะไรและต้องแจ้งใคร
- การเฝ้าระวังต้องตรวจพบความแปรปรวนที่จะทำให้ค่าวิกฤตถูกละเมิดหากไม่แก้ไข ความถี่จึงต้องถี่พอที่จะแก้ไขได้ทันเวลา จนไม่มีผลิตภัณฑ์ที่อาจได้รับผลกระทบหลุดออกไปถึงลูกค้า
- การเฝ้าระวังทำได้ทั้งการสังเกตหรือการวัดตามช่วงเวลาที่กำหนด และการใช้ระบบวัดต่อเนื่องอัตโนมัติ
- ระเบียบปฏิบัติการเฝ้าระวังของทุกจุดควบคุมวิกฤต ที่ระบุครบทั้งผู้รับผิดชอบ ความถี่ วิธีวัด และค่าวิกฤต
- เหตุผลที่รองรับความถี่ที่เลือกใช้ เช่น ปริมาณผลิตภัณฑ์ที่ต้องกักหากพบว่าหลุดค่าวิกฤต
- หลักฐานการฝึกอบรมและการประเมินความสามารถของพนักงานที่ทำหน้าที่เฝ้าระวังแต่ละกะ
- วิธีการสุ่มตัวอย่างที่แสดงว่าตัวอย่างเป็นตัวแทนของรุ่นผลิต กรณีที่วัดแบบไม่ต่อเนื่อง
- บันทึกการสอบเทียบ (calibration) และการทวนสอบเครื่องมือที่ใช้เฝ้าระวัง
2.10.2บันทึกการเฝ้าระวังและการทวนสอบบันทึก
บันทึกที่เกี่ยวข้องกับการเฝ้าระวังของแต่ละจุดควบคุมวิกฤต ต้องมีวันที่ เวลา และผลของการวัด ต้องลงนามโดยผู้ที่รับผิดชอบการเฝ้าระวัง และเมื่อเหมาะสมต้องได้รับการทวนสอบ โดยบุคคลที่มีความสามารถและได้รับมอบอำนาจ กรณีที่บันทึกอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ต้องมีหลักฐานว่าบันทึกได้รับการตรวจสอบและทวนสอบแล้ว
ข้อนี้ตรวจทั้งที่เอกสารและที่หน้างาน สิ่งที่พบบ่อยที่สุดคือบันทึกกระดาษที่ครบถ้วน แต่ระบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น กราฟอุณหภูมิที่ดึงจากเครื่องบันทึก กลับไม่มีร่องรอยว่าใครเป็นผู้ตรวจ และตรวจเมื่อใด ทำให้ตอบข้อนี้ไม่ได้ทั้งที่มีข้อมูลอยู่ครบ
- บันทึกการเฝ้าระวังต้องมีอย่างน้อยสี่อย่าง คือวันที่และเวลาที่ทำการวัด ผลที่ได้ ลายมือชื่อของผู้ทำการวัด และลายมือชื่อของผู้ที่ตรวจสอบและทวนสอบบันทึกนั้น
- ผู้ที่ทวนสอบบันทึกต้องมีความรู้พอที่จะยืนยันว่าผลที่ได้ยอมรับได้หรือไม่ และต้องมีอำนาจสั่งการแก้ไขเมื่อจำเป็น การมีลายมือชื่อโดยผู้ที่ไม่มีอำนาจตัดสินใจจึงไม่ตอบเจตนารมณ์
- เอกสารแนวทางระบุว่าการให้คนละคนกับผู้เฝ้าระวังเป็นผู้ทวนสอบเป็นสิ่งที่มีคุณค่า แต่ยอมรับว่าในสถานที่ผลิตที่เล็กมากอาจทำไม่ได้เสมอไป จึงไม่ใช่ข้อบังคับตายตัว
- การทวนสอบบันทึกไม่จำเป็นต้องทำทุกครั้งที่มีการวัด แต่ทำตามความถี่ที่เหมาะสมกับวิธีทำงาน เช่น ทำที่จุดที่กำหนดไว้ในระหว่างวันหรือเมื่อสิ้นกะ
- ระบบอิเล็กทรอนิกส์ต้องพิสูจน์การตรวจและการทวนสอบได้เท่ากับกระดาษ เช่น มีร่องรอยการเข้าอนุมัติในระบบพร้อมชื่อผู้ทำและเวลา
- บันทึกการเฝ้าระวังย้อนหลังของทุกจุดควบคุมวิกฤต ที่มีวันที่ เวลา ผล และลายมือชื่อผู้ทำครบ
- หลักฐานการทวนสอบบันทึกโดยผู้มีอำนาจ พร้อมความถี่ที่กำหนดไว้เป็นลายลักษณ์อักษร
- ทะเบียนลายมือชื่อหรือทะเบียนผู้ใช้งานระบบ ที่ระบุว่าใครมีอำนาจทวนสอบและอนุมัติ
- ร่องรอยการอนุมัติในระบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น รายงานประวัติการเข้าตรวจสอบข้อมูล
- ตัวอย่างบันทึกที่ผลไม่ผ่านเกณฑ์ พร้อมร่องรอยว่าผู้ทวนสอบเห็นและสั่งการแล้ว
2.11.1แผนการดำเนินการแก้ไขเมื่อหลุดการควบคุม
ทีม HACCP ต้องระบุและจัดทำเป็นเอกสารว่าจะดำเนินการแก้ไขอย่างไร เมื่อผลการเฝ้าระวังชี้ว่าไม่เป็นไปตามค่าควบคุม หรือเมื่อผลการเฝ้าระวังชี้ว่ามีแนวโน้มไปสู่การสูญเสียการควบคุม โดยต้องรวมถึงการดำเนินการที่บุคลากรซึ่งถูกกำหนดไว้ต้องทำกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผลิตในช่วงที่กระบวนการหลุดการควบคุม
คำว่าแนวโน้มในข้อนี้สำคัญมาก แผนที่เขียนไว้เฉพาะกรณีที่ค่าหลุดไปแล้ว ยังไม่ครอบคลุมสิ่งที่ข้อกำหนดระบุ เพราะข้อกำหนดต้องการให้มีการดำเนินการตั้งแต่ตอนที่ค่ากำลังเคลื่อนเข้าใกล้ค่าวิกฤต
- ทุกจุดควบคุมวิกฤตต้องมีแผนการแก้ไขครอบคลุม จะทำเป็นเอกสารฉบับเดียวรวมหรือแยกฉบับตามแต่ละจุดก็ได้ แต่การดำเนินการที่ระบุต้องเจาะจงกับแต่ละจุด ไม่ใช่ข้อความกลาง ๆ ที่ใช้กับทุกจุดเหมือนกัน
- ระเบียบปฏิบัติต้องระบุอย่างน้อยห้าเรื่อง คือผู้ที่ได้รับมอบอำนาจให้ตัดสินใจเรื่องผลิตภัณฑ์ การแก้ไขเฉพาะหน้าเพื่อดึงกระบวนการกลับเข้าค่าวิกฤต วิธีการกักผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง วิธีกำจัดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย และการดำเนินการเพิ่มเติมอื่น เช่น การแปรรูปด้วยวิธีอื่นหรือการเพิ่มความถี่ในการเฝ้าระวัง
- ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการนั้นและอาจเกินค่าวิกฤตไปแล้ว เช่น สินค้าที่ผ่านเครื่องตรวจโลหะนับตั้งแต่การตรวจสอบเครื่องครั้งสุดท้ายที่ผลเป็นที่น่าพอใจ การชี้บ่ง การจัดการ การแยก และการเก็บรักษา ต้องทำให้ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้เข้าสู่การผลิตหรือส่งถึงลูกค้าไม่ได้ จนกว่าจะได้รับการยืนยันว่าปลอดภัยและปล่อยโดยผู้มีอำนาจ
- แนวปฏิบัติที่ดีคือใช้การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง (root cause) เท่าที่ทำได้ เพื่อแก้ที่ต้นเหตุของผลที่ออกนอกข้อกำหนด และการดำเนินการทุกอย่างควรถูกบันทึกไว้
- หากผลการสอบสวนพบว่าผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องปลอดภัยและปล่อยให้ลูกค้าได้ อาจจำเป็นต้องทบทวนค่าวิกฤตใหม่ เพราะเป็นสัญญาณว่าค่าวิกฤตอาจถูกตั้งไว้ไม่ถูกต้อง
- แผนการดำเนินการแก้ไขที่เจาะจงรายจุดควบคุมวิกฤต ครบทุกจุดที่ระบุไว้ในแผน HACCP
- รายชื่อหรือตำแหน่งของผู้ได้รับมอบอำนาจตัดสินสถานะผลิตภัณฑ์ พร้อมเอกสารการมอบอำนาจ
- ระเบียบปฏิบัติการกักผลิตภัณฑ์ พร้อมป้ายชี้บ่งและพื้นที่กักที่ใช้จริง
- บันทึกเหตุการณ์ที่เคยหลุดค่าวิกฤต พร้อมขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่ถูกกัก การตัดสินใจ และผู้ลงนาม
- บันทึกการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงและการดำเนินการป้องกันการเกิดซ้ำ
- หลักฐานการดำเนินการเมื่อผลชี้แนวโน้ม ไม่ใช่เฉพาะกรณีที่หลุดไปแล้ว
2.12.1การยืนยันความใช้ได้ของแผน HACCP
แผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหาร ต้องได้รับการยืนยันความใช้ได้ก่อนการเปลี่ยนแปลงใดที่อาจกระทบความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าแผนจะควบคุมอันตรายที่ระบุไว้ได้อย่างมีประสิทธิผลก่อนนำไปใช้จริง สำหรับแผนที่มีอยู่แล้ว สามารถทำได้โดยอาศัยกระบวนการที่กำหนดไว้ตามข้อ 2.12.2 และ 2.12.3
หัวใจของข้อนี้อยู่ที่คำว่าก่อน การยืนยันความใช้ได้ที่ทำหลังจากเดินสายการผลิตไปแล้วสามเดือน ไม่ตอบข้อกำหนดนี้ในเชิงลำดับเวลา แม้ผลที่ได้จะเป็นบวกก็ตาม
- การยืนยันความใช้ได้คือการประเมินว่าสิ่งที่สถานที่ผลิตตั้งใจจะนำมาใช้ จะทำงานได้จริงในทางปฏิบัติหรือไม่ จึงต้องทำให้เสร็จก่อนนำแผนไปใช้ และก่อนการเปลี่ยนแปลงใดที่กระทบความปลอดภัยอาหาร
- สิ่งที่ต้องยืนยันความใช้ได้มีห้าเรื่อง คือแผนภูมิการไหลของกระบวนการผลิต การระบุอันตรายที่ถูกต้องในขั้นตอนที่ถูกต้อง การระบุจุดควบคุมวิกฤตที่ถูกต้อง การกำหนดกิจกรรมเฝ้าระวังและทวนสอบว่าจะเฝ้าระวังอะไรและบ่อยเพียงใด และค่าวิกฤตพร้อมการดำเนินการแก้ไขของแต่ละจุดควบคุมวิกฤต
- วิธีที่ใช้ยืนยันความใช้ได้มีได้หลายแบบตามอันตรายที่เกี่ยวข้อง เช่น การทบทวนวรรณกรรม การสร้างแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ การศึกษาเพื่อยืนยันความใช้ได้ และแนวทางจากแหล่งที่เชื่อถือได้ เช่น กฎหมาย
- บางประเทศมีข้อกำหนดทางกฎหมายเพิ่มเติมให้ทำการยืนยันความใช้ได้ซ้ำภายในกรอบเวลาที่กำหนดหลังเริ่มใช้ ซึ่งเป็นแนวปฏิบัติที่ดี เพราะช่วยให้พิจารณาผลของการขยายกำลังผลิตจากระดับทดลองไปสู่การผลิตเต็มรูปแบบ สถานที่ผลิตในประเทศที่ไม่มีข้อกำหนดนี้ก็นำไปใช้ได้
- สถานที่ผลิตต้องมีกลไกที่ทำให้การเปลี่ยนแปลงทุกครั้งที่ตามมาถูกจับได้และถูกทบทวน รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกระบวนการและความเปลี่ยนแปลงตามฤดูกาล
- สำหรับแผนที่มีอยู่แล้วและใช้งานได้ผลมาระยะหนึ่ง การยืนยันความใช้ได้อาจทำได้ผ่านกระบวนการทวนสอบ และการทบทวนที่พัฒนาขึ้นตามข้อ 2.12.2 และ 2.12.3
- ระเบียบปฏิบัติเรื่องการยืนยันความใช้ได้ ที่ระบุว่าต้องทำเมื่อใดและใครอนุมัติผล
- รายงานการยืนยันความใช้ได้ของแผนฉบับปัจจุบัน ที่ครอบคลุมทั้งแผนภูมิการไหล อันตราย จุดควบคุมวิกฤต ค่าวิกฤต และการเฝ้าระวัง
- เอกสารทางวิชาการ ผลการทดลอง หรือข้อกำหนดทางกฎหมายที่ใช้อ้างอิงในการยืนยัน
- ทะเบียนการเปลี่ยนแปลง ที่แสดงว่าการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้งถูกยืนยันความใช้ได้ก่อนนำไปใช้
- บันทึกการยืนยันความใช้ได้ซ้ำหลังเริ่มผลิตจริง หากสถานที่ผลิตเลือกทำตามแนวปฏิบัติที่ดี
2.12.2ระเบียบปฏิบัติการทวนสอบ
ต้องกำหนดระเบียบปฏิบัติการทวนสอบ เพื่อยืนยันว่าแผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหาร รวมถึงมาตรการควบคุมที่บริหารจัดการผ่านโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (prerequisite programme, PRP) ยังคงมีประสิทธิผลอยู่ ตัวอย่างของกิจกรรมทวนสอบ ได้แก่ การตรวจติดตามภายใน (internal audit) การทบทวนบันทึกในกรณีที่ค่าที่ยอมรับได้ถูกเกิน การทบทวนข้อร้องเรียนจากหน่วยงานที่บังคับใช้กฎหมายหรือจากลูกค้า และการทบทวนเหตุการณ์การเรียกคืน (recall) หรือถอนผลิตภัณฑ์ ผลของการทวนสอบต้องถูกบันทึกและสื่อสารไปยังทีม HACCP
คำที่มักถูกมองข้ามในข้อนี้คือคำว่ารวมถึงโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน แผนการทวนสอบที่ครอบคลุมเฉพาะจุดควบคุมวิกฤต ยังไม่ครบตามที่ข้อกำหนดระบุ เพราะมาตรการควบคุมจำนวนมากถูกบริหารผ่านโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน ไม่ได้อยู่ในรูปจุดควบคุมวิกฤต
- การทวนสอบต้องการหลักฐานเชิงภาววิสัยว่าข้อกำหนดที่ระบุไว้ถูกทำตามจริง ซึ่งรวมถึงการทวนสอบว่าการเฝ้าระวังถูกทำอย่างถูกต้อง ผลที่ได้ถูกเข้าใจ และการดำเนินการแก้ไขที่เหมาะสมถูกทำจนเสร็จ
- กิจกรรมทวนสอบที่นำมาใช้ได้ เช่น การตรวจติดตามภายในเพื่อดูว่าระเบียบปฏิบัติและวิธีปฏิบัติงานที่ใช้อยู่ถูกต้อง และความถี่ในการเฝ้าระวังถูกต้อง การทบทวนและวิเคราะห์แนวโน้มของบันทึก เช่น บันทึกการเฝ้าระวังจุดควบคุมวิกฤต การทบทวนข้อร้องเรียน และการทบทวนเหตุการณ์ เช่น การถอนหรือเรียกคืนผลิตภัณฑ์
- การวิเคราะห์แนวโน้มของบันทึกเป็นสิ่งที่เอกสารแนวทางเน้นไว้ชัด การเก็บบันทึกไว้เฉย ๆ โดยไม่ดูแนวโน้ม จึงยังไม่นับเป็นการทวนสอบตามความหมายของข้อนี้
- ผลการทวนสอบต้องถูกจัดทำเป็นเอกสารและสื่อสารไปยังทีม HACCP เพื่อเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทบทวน
- การทวนสอบควรทำตามตารางที่วางแผนไว้ล่วงหน้า ไม่ใช่ทำเมื่อนึกได้หรือทำเฉพาะก่อนวันตรวจ
- แผนหรือตารางการทวนสอบประจำปี ที่ครอบคลุมทั้งจุดควบคุมวิกฤตและโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน
- รายงานการตรวจติดตามภายในที่ครอบคลุมระบบ HACCP พร้อมประเด็นที่พบและการปิดประเด็น
- รายงานการวิเคราะห์แนวโน้มของบันทึกการเฝ้าระวัง ไม่ใช่เพียงแฟ้มบันทึกดิบ
- สรุปการทบทวนข้อร้องเรียนจากลูกค้าและจากหน่วยงานที่บังคับใช้กฎหมาย
- รายงานการทบทวนเหตุการณ์ถอนหรือเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หากเคยเกิด
- หลักฐานการสื่อสารผลการทวนสอบให้ทีม HACCP เช่น วาระและรายงานการประชุมทีม
2.12.3การทบทวนแผนประจำปีและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
ทีม HACCP ต้องทบทวนแผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหาร และโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน อย่างน้อยปีละครั้ง และก่อนการเปลี่ยนแปลงใดที่อาจกระทบความปลอดภัยอาหาร สิ่งที่ถือเป็นการเปลี่ยนแปลง เช่น การเปลี่ยนวัตถุดิบหรือผู้ส่งมอบวัตถุดิบ การเปลี่ยนส่วนผสมหรือสูตร การเปลี่ยนสภาวะกระบวนการ วิธีทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ แผนภูมิการไหล หรือเครื่องจักร การเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ สภาวะการเก็บรักษาหรือการกระจายสินค้า การเปลี่ยนวิธีที่ผู้บริโภคใช้สินค้า การเกิดความเสี่ยงใหม่ การทบทวนหลังเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ที่มีนัยสำคัญ และพัฒนาการใหม่ทางวิทยาศาสตร์ การเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากการทบทวนต้องถูกนำเข้าสู่แผนและโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน ต้องจัดทำเป็นเอกสารอย่างครบถ้วน และต้องบันทึกการยืนยันความใช้ได้ไว้ด้วย เมื่อเหมาะสมต้องสะท้อนการเปลี่ยนแปลงนั้นในนโยบายความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยอาหารด้วย
ข้อนี้ตรวจทั้งที่เอกสารและที่หน้างาน เพราะผู้ตรวจจะเทียบแผนภูมิการไหลและแผน HACCP ฉบับล่าสุด กับสิ่งที่เห็นในสายการผลิตจริง เครื่องจักรที่เพิ่มเข้ามาโดยยังไม่เข้าสู่การทบทวน เป็นประเด็นที่พบได้ทันทีจากการเดินโรงงาน
- ต้องทบทวนอย่างน้อยปีละครั้งแม้ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดในกลุ่มผลิตภัณฑ์หรือวิธีการผลิตก็ตาม ส่วนเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ ให้ทบทวนบางส่วนหรือทั้งหมดของแผนตามความเหมาะสม
- การเปลี่ยนแปลงที่อาจกระทบความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ต้องถูกประเมินในบริบทของแผน ก่อนที่จะนำการเปลี่ยนแปลงนั้นมาใช้ แล้วจึงแก้ไขแผนตามความจำเป็น
- การเขียนระเบียบปฏิบัติที่ระบุรายการกิจกรรมหรือการเปลี่ยนแปลงที่กระตุ้นให้ต้องทบทวนแผนเป็นสิ่งที่ทำได้ แต่ต้องมีหลักฐานเป็นเอกสารด้วยว่าการทบทวนเกิดขึ้นจริง เช่น รายงานการประชุมหรือแผนปฏิบัติการที่ตกลงกัน
- กรณีมีข่าวเหตุการณ์เผยแพร่ เช่น การเรียกคืนสินค้าหรือข่าวในสื่อ แนวปฏิบัติที่ดีคือพิจารณาว่า ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องคล้ายกับที่สถานที่ผลิตผลิตหรือไม่ และปัญหาแบบเดียวกันจะเกิดกับสินค้าของสถานที่ผลิตได้หรือไม่ เมื่อพบความเสี่ยงที่แท้จริงจึงทบทวนมาตรการควบคุมที่มีอยู่ว่ายังเพียงพอหรือไม่
- มาตรฐานไม่ได้กำหนดให้ต้องวิเคราะห์เชิงลึกกับทุกเหตุการณ์เรียกคืนที่เกิดขึ้นในโลก หากไม่มีความคล้ายคลึงหรือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิต
- ข้อนี้ระบุชัดว่าต้องบันทึกการยืนยันความใช้ได้ของการเปลี่ยนแปลงไว้ด้วย จึงเป็นจุดที่สองคำนี้มาบรรจบกัน คือทบทวนแล้วเปลี่ยน และต้องยืนยันว่าสิ่งที่เปลี่ยนใช้ได้จริง
- รายงานการทบทวนแผน HACCP ประจำปีครั้งล่าสุด พร้อมรายชื่อผู้เข้าร่วมและมติ
- ระเบียบปฏิบัติที่ระบุเหตุกระตุ้นให้ต้องทบทวนแผน พร้อมผู้รับผิดชอบแจ้งเหตุ
- ทะเบียนการเปลี่ยนแปลง ที่แสดงว่าการเปลี่ยนวัตถุดิบ เครื่องจักร บรรจุภัณฑ์ หรือสูตร ถูกทบทวนก่อนนำมาใช้
- บันทึกการยืนยันความใช้ได้ของการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้ง
- ประวัติการแก้ไขของแผนภูมิการไหลและตารางวิเคราะห์อันตราย ที่แสดงเลขฉบับและวันที่
- หลักฐานการปรับนโยบายและวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยอาหาร เมื่อการเปลี่ยนแปลงมีผลถึงระดับนั้น
2.13.1เอกสารและบันทึกของระบบ HACCP
เอกสารและการเก็บบันทึกต้องเพียงพอที่จะทำให้สถานที่ผลิตทวนสอบได้ว่ามาตรการควบคุมของ HACCP และมาตรการควบคุมด้านความปลอดภัยอาหาร รวมถึงมาตรการที่บริหารจัดการผ่านโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน ถูกจัดให้มีอยู่และได้รับการรักษาไว้
ข้อนี้เป็นข้อสุดท้ายของหมวดและเป็นข้อที่วัดผลของทุกข้อก่อนหน้า เกณฑ์ที่ใช้ตัดสินคือความเพียงพอ ไม่ใช่ความหนาของแฟ้ม คำถามที่ใช้ทดสอบตัวเองได้ดีที่สุดคือ หากวันนี้ต้องพิสูจน์ว่ารุ่นผลิตที่ส่งไปเมื่อหกเดือนก่อนถูกควบคุมครบทุกจุด ท่านหยิบเอกสารชุดใดออกมาได้บ้าง
- บันทึกต้องแสดงให้เห็นว่าแผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหาร รวมถึงโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน ถูกนำไปปฏิบัติอย่างครบถ้วน
- สิ่งที่ต้องเก็บครอบคลุมสามกลุ่ม คือขั้นตอนทั้งหมดในการจัดทำและทบทวนแผน บันทึกของระเบียบปฏิบัติด้านการควบคุมและการเฝ้าระวัง และบันทึกการฝึกอบรมของพนักงาน
- รายละเอียดเพิ่มเติมเรื่องการเก็บบันทึกอยู่ในข้อกำหนดหมวด 3.3 ของมาตรฐาน เรื่องอายุการเก็บ ความชัดเจน และการควบคุมการแก้ไข จึงต้องอ่านสองส่วนนี้ประกอบกัน
- เอกสารการจัดทำแผนที่มักถูกลืมเก็บ ได้แก่ บันทึกการประชุมทีมตอนวิเคราะห์อันตราย เหตุผลที่ใช้ตัดสินว่าขั้นตอนใดเป็นจุดควบคุมวิกฤต และเอกสารอ้างอิงที่ใช้กำหนดค่าวิกฤต
- แฟ้มแผน HACCP ฉบับสมบูรณ์ ตั้งแต่ขอบเขต แผนภูมิการไหล การวิเคราะห์อันตราย (hazard analysis) จนถึงตารางสรุปจุดควบคุมวิกฤต
- บันทึกการประชุมทีม HACCP ทุกครั้งที่มีการจัดทำหรือทบทวนแผน
- บันทึกการเฝ้าระวังและบันทึกการดำเนินการแก้ไข ตามอายุการเก็บที่กำหนดไว้
- บันทึกการฝึกอบรมของพนักงานที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมและการเฝ้าระวัง
- ทะเบียนเอกสารที่ระบุเลขฉบับปัจจุบันของทุกเอกสารในระบบ HACCP
- หลักฐานการเชื่อมกับข้อกำหนดหมวด 3.3 เช่น กำหนดอายุการเก็บบันทึกและวิธีควบคุมการแก้ไข
4. ข้อผิดพลาดที่เราพบบ่อยที่สุดในหัวข้อนี้
เรื่องแรก ใช้คำว่าการยืนยันความใช้ได้กับการทวนสอบสลับกัน รูปแบบที่พบบ่อยที่สุดคือโรงงานเรียกการตรวจติดตามภายในและการทบทวนบันทึกว่าเป็นการยืนยันความใช้ได้ แล้วสรุปว่าทำครบตามข้อ 2.12.1 แล้ว ทั้งที่กิจกรรมเหล่านั้นตอบข้อ 2.12.2 วิธีตรวจสอบตัวเองที่ง่ายที่สุดคือดูที่เวลา ถ้ากิจกรรมนั้นทำก่อนเริ่มใช้แผนหรือก่อนเปลี่ยนแปลง และตอบคำถามว่าแผนนี้จะได้ผลหรือไม่ นั่นคือการยืนยันความใช้ได้ ถ้าทำหลังจากใช้แผนไปแล้วและตอบคำถามว่าแผนนี้ทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้หรือไม่ นั่นคือการทวนสอบ
เรื่องที่สอง แผนการแก้ไขที่เขียนเป็นข้อความกลาง ๆ ใช้กับทุกจุดควบคุมวิกฤตเหมือนกัน เอกสารแนวทางระบุชัดว่าการดำเนินการที่กำหนดไว้ต้องเจาะจงกับแต่ละจุด ข้อความอย่างแยกสินค้าออกและแจ้งหัวหน้างานจึงไม่พอ เพราะไม่ได้บอกว่าขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่ต้องกัก เริ่มนับจากจุดใด ใครมีอำนาจตัดสินสถานะ และสินค้าที่ตัดสินว่าไม่ปลอดภัยต้องถูกจัดการอย่างไร
เรื่องที่สาม เก็บบันทึกการเฝ้าระวังไว้ครบ แต่ไม่มีใครดูแนวโน้ม ข้อ 2.12.2 ต้องการการทบทวนและวิเคราะห์แนวโน้มของบันทึก ไม่ใช่การเก็บแฟ้มไว้เฉย ๆ โรงงานที่มีบันทึกอุณหภูมิย้อนหลังสองปีแต่ไม่เคยพล็อตดูว่าค่ากำลังไต่เข้าใกล้ค่าวิกฤตขึ้นเรื่อย ๆ คือโรงงานที่มีข้อมูลครบแต่ไม่ได้ทวนสอบ และมักพลาดสัญญาณแนวโน้มที่ข้อ 2.11.1 ต้องการให้ดำเนินการตั้งแต่เนิ่น ๆ
เรื่องที่สี่ ลืมโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐานในแผนการทวนสอบ ทั้งข้อ 2.12.2 และ 2.12.3 ระบุคำว่ารวมถึงโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐานไว้ตรง ๆ แต่แผนการทวนสอบที่เราพบส่วนใหญ่ครอบคลุมเฉพาะจุดควบคุมวิกฤต ทั้งที่มาตรการควบคุมจำนวนมากในโรงงานถูกบริหารผ่านโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน เช่น การทำความสะอาดและการควบคุมสัตว์พาหะ (pest control)
เรื่องที่ห้า บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่มีร่องรอยการทวนสอบ ข้อ 2.10.2 กำหนดไว้ชัดว่าเมื่อบันทึกอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ต้องมีหลักฐานว่าถูกตรวจสอบและทวนสอบแล้ว ระบบที่พิมพ์กราฟออกมาแล้วเก็บเข้าแฟ้มโดยไม่มีลายมือชื่อ หรือระบบที่ไม่มีการบันทึกว่าใครเข้ามาอนุมัติเมื่อใด จึงตอบข้อนี้ไม่ได้ แม้ข้อมูลดิบจะสมบูรณ์ทุกวินาที
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานของตอนนี้
เรารวมหลักฐานที่ต้องเตรียมของทุกข้อย่อยในตอนนี้ไว้เป็นใบตรวจหลักฐานหนึ่งฉบับ พร้อมช่องระบุว่าหลักฐานอยู่ที่ใด ใครรับผิดชอบ และสถานะความพร้อม ไม่ต้องสมัครสมาชิก ไม่ต้องกรอกอีเมล ดาวน์โหลดได้ทันที
ไฟล์ Word · ครอบคลุม 7 ข้อย่อย · ระบุรหัสสีของแต่ละข้อไว้ให้แล้ว · แก้ไขได้ · ภาษาไทย
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐาน → ตอนที่ 6 ของซีรีส์ อ่านข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9 ทีละข้อใบตรวจหลักฐานนี้เป็นเครื่องมือเตรียมความพร้อมของโรงงาน ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ รายการหลักฐานเรียบเรียงจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูจริงขึ้นกับลักษณะโรงงานและดุลยพินิจของผู้ตรวจ ให้อ่านถ้อยคำของข้อกำหนดจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
ซีรีส์นี้เขียนเพื่อให้ทีมของท่านอ่านข้อกำหนดเองได้ และเปิดให้ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานฟรีทุกตอน หากต้องการให้มีคนเดินไล่กับระบบจริงของโรงงาน เรารับงานตั้งแต่ประเมินช่องว่างจนถึงเตรียมรับการตรวจ
- ที่ปรึกษาวางระบบ BRCGS Food Safety Issue 9ประเมินช่องว่าง วางแผนโครงการ และลงหน้างาน
- ตรวจติดตามภายใน BRCGS Foodให้ผู้ตรวจจากภายนอกไล่ระบบก่อนหน่วยรับรองมา
- อบรมข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9ไล่ทั้งฉบับ ให้ทีมอ่านมาตรฐานเป็น
- สารบัญซีรีส์ทั้ง 35 ตอนดูรายการทุกตอน และดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานรวมเล่มเดียว
- โครงของข้อกำหนดทั้ง 9 หมวด 72 หัวข้อดูภาพรวมก่อนว่าโรงงานต้องทำหัวข้อใดบ้าง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายสาระของข้อกำหนดด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ ตัวมาตรฐาน Food Safety Issue 9 และเอกสารแนวทางตีความมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอรับจาก BRCGS ถ้อยคำและเลขข้อที่แน่นอนให้ยึดตามฉบับจริงที่โรงงานถืออยู่ · อ้างอิง: BRCGS — Food Safety
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก