เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่สำเนาหรือคำแปลของมาตรฐาน รายการหลักฐานเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง
ข้อ 2.7 มีเพียงสี่ข้อย่อย แต่เป็นสี่ข้อที่กำหนดคุณภาพของแผน HACCP ทั้งฉบับ เพราะทุกอย่างที่ตามมาหลังจากนี้ ทั้งจุดควบคุมวิกฤต (critical control point, CCP) ค่าวิกฤต (critical limit) การเฝ้าระวัง และการทวนสอบ (verification) ล้วนถูกสร้างขึ้นจากผลของสามคำถามในข้อนี้
คำถามแรกคือขั้นตอนนี้มีอันตรายอะไรเกิดขึ้นได้บ้าง คำถามที่สองคืออันตรายใดมีนัยสำคัญพอที่ต้องคุม และคำถามที่สามคือคุมด้วยอะไร
ประสบการณ์จากหน้างานบอกเราว่า แผนที่ถูกตีกลับส่วนใหญ่ไม่ได้ผิดที่แบบฟอร์ม แต่ผิดตั้งแต่คำตอบของสามคำถามนี้ตื้นเกินไป และ หมวด 2 ทั้งหมวดถูกกำกับเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน (fundamental requirement) ความตื้นในข้อนี้จึงมีต้นทุนสูงกว่าที่หลายโรงงานประเมินไว้
1. เจตนารมณ์ของหัวข้อนี้
ข้อ 2.7 กำหนดให้ทีมความปลอดภัยอาหารระบุอันตรายที่มีเหตุผลให้คาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นในทุกขั้นตอน แล้ววิเคราะห์เพื่อคัดว่าอันตรายใดมีนัยสำคัญ และพิจารณามาตรการที่จำเป็นในการควบคุม หัวข้อนี้เทียบเท่าขั้นที่ 6 ของ Codex Alimentarius ซึ่งเป็นหลักการที่ 1 ของระบบ HACCP จุดตั้งต้นของงานทั้งหมดคือแผนภูมิกระบวนการ (process flow diagram) ที่ผ่านการยืนยันความถูกต้องแล้วตามข้อ 2.6 เพราะการวิเคราะห์อันตราย (hazard analysis) ทำเป็นรายขั้นตอน ไม่ใช่ทำรวมทั้งผลิตภัณฑ์
ประเด็นที่ทำให้ข้อนี้ต่างจากความเข้าใจเดิมของหลายโรงงาน คือขอบเขตของคำว่าอันตราย มาตรฐานฉบับนี้ระบุประเภทของอันตรายที่ต้องพิจารณาไว้ครบทั้งหกกลุ่ม ตั้งแต่จุลินทรีย์ การปนเปื้อนทางกายภาพ การปนเปื้อนทางเคมีและทางรังสี การฉ้อฉลของวัตถุดิบ การจงใจก่ออันตรายต่อผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงจากสารก่อภูมิแพ้ (allergen) สามกลุ่มหลังเป็นกลุ่มที่แผนเก่าจำนวนมากยังไม่ได้บรรจุไว้ในตารางวิเคราะห์
อีกประเด็นหนึ่งคือทิศทางของการวิเคราะห์ อันตรายที่ต้องนึกถึงไม่ได้มีแค่ที่ปนเข้ามาในขั้นตอนนั้น แต่รวมถึงอันตรายที่ติดมากับวัตถุดิบ อันตรายที่ถูกสร้างขึ้นระหว่างกระบวนการ และอันตรายที่รอดผ่านขั้นตอนไปได้ โดยต้องมองย้อนไปยังขั้นตอนก่อนหน้าและมองไปข้างหน้าถึงขั้นตอนถัดไปด้วยเสมอ
ข้อ 2.7 ไม่ได้บังคับให้ท่านทำการประเมินเรื่องการฉ้อฉลอาหารและการป้องกันการจงใจก่ออันตราย (food defence) ซ้ำอีกรอบในแผน HACCP มาตรฐานยกสองเรื่องนี้มาไว้ในบัญชีอันตรายเพื่อเตือนว่าต้องอยู่ในการประเมินของสถานที่ผลิต แต่รายละเอียดของงานอยู่ในข้อ 4.2 และข้อ 5.4 การประเมินแยกฉบับเป็นสิ่งที่ยอมรับได้ และอ้างอิงถึงในแผน HACCP ได้ เงื่อนไขเดียวคือผลลัพธ์จากการประเมินแยกนั้น ต้องถูกนำกลับเข้ามาพิจารณาในกระบวนการนี้ เพื่อให้มาตรการควบคุม (control measure) การเฝ้าระวัง และการทวนสอบถูกตั้งไว้อย่างถูกต้อง
2. ข้อย่อยทั้งหมดในหัวข้อนี้
ตารางนี้สรุปว่าแต่ละข้อย่อยเกี่ยวกับใคร และผู้ตรวจจะตรวจข้อนั้นที่เอกสารหรือที่หน้างาน ตามรหัสสีที่มาตรฐานกำกับไว้
| ข้อ | เรื่อง | ตรวจที่ | เกี่ยวกับใคร |
|---|---|---|---|
| 2.7.1 | บัญชีอันตรายที่เป็นไปได้ในทุกขั้นตอน | เอกสาร | ทีมความปลอดภัยอาหาร HACCP ร่วมกับฝ่ายผลิต จัดซื้อ และวิศวกรรม |
| 2.7.2 | การวิเคราะห์อันตรายเพื่อคัดอันตรายที่มีนัยสำคัญ | เอกสาร | ทีมความปลอดภัยอาหาร HACCP โดยมีผู้รับผิดชอบด้านวิชาการเป็นผู้รวบรวมหลักฐานสนับสนุน |
| 2.7.3 | การพิจารณามาตรการควบคุม | เอกสาร | ทีมความปลอดภัยอาหาร HACCP ร่วมกับเจ้าของกระบวนการที่ต้องนำมาตรการไปใช้จริง |
| 2.7.4 | การยืนยันความใช้ได้ของโปรแกรมพื้นฐานที่ใช้คุมอันตรายเฉพาะเรื่อง | ทั้งสอง | ทีมความปลอดภัยอาหาร HACCP ฝ่ายประกันคุณภาพ และผู้รับผิดชอบโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐานแต่ละเรื่อง |
รหัสสีอ่านจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ คอลัมน์เกี่ยวกับใครเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่การกำหนดของ BRCGS
3. ไล่ทีละข้อ — คืออะไร เกี่ยวกับใคร และต้องเตรียมหลักฐานอะไร
2.7.1บัญชีอันตรายที่เป็นไปได้ในทุกขั้นตอน
ทีมความปลอดภัยอาหารต้องระบุและบันทึกอันตรายที่เป็นไปได้ทั้งหมด ซึ่งมีเหตุผลให้คาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นในแต่ละขั้นตอน โดยพิจารณาทั้งด้านผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และตัวอาคารสถานที่ ต้องครอบคลุมอันตรายที่มีอยู่แล้วในวัตถุดิบ อันตรายที่ถูกนำเข้ามาระหว่างกระบวนการ และอันตรายที่รอดผ่านขั้นตอนต่าง ๆ ไปได้ โดยประเภทของอันตรายที่ต้องพิจารณาประกอบด้วยจุลินทรีย์ การปนเปื้อนทางกายภาพ การปนเปื้อนทางเคมีและทางรังสี การฉ้อฉลเช่นการสับเปลี่ยนหรือการเจือปนโดยเจตนา การจงใจก่ออันตรายต่อผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงจากสารก่อภูมิแพ้ ทั้งนี้ต้องคำนึงถึงขั้นตอนก่อนหน้าและขั้นตอนถัดไปในสายกระบวนการด้วย
คำที่ตัดสินคุณภาพของข้อนี้คือคำว่าเจาะจง ตารางที่เขียนว่าการปนเปื้อนทางจุลินทรีย์ หรือสิ่งแปลกปลอม (foreign body) โดยไม่ระบุว่าเชื้อใดหรือวัสดุใด เป็นตารางที่ไม่สามารถใช้เลือกมาตรการควบคุมได้จริง เพราะมาตรการที่ใช้คุมเชื้อที่ทนความร้อนกับเชื้อที่ไม่ทนความร้อนเป็นคนละมาตรการกัน
- แนวทางตีความคาดหวังว่าบัญชีอันตรายจะระบุสิ่งที่เจาะจง เช่น ชื่อจุลินทรีย์อย่าง Escherichia coli หรือ Salmonella สารเคมีอย่างสารตกค้างจากยาสัตว์ สารกำจัดศัตรูพืช หรือสารปนเปื้อนทางรังสี รวมถึงสารเคมีทำความสะอาด สารหล่อลื่นเครื่องจักร วัสดุแปลกปลอมอย่างแก้ว โลหะ พลาสติก และสารก่อภูมิแพ้ที่ระบุชื่อได้
- สารก่อภูมิแพ้ที่ต้องพิจารณาไม่ได้มีเฉพาะรายการที่บริษัทระบุเอง แต่รวมถึงรายการที่ถือเป็นสารก่อภูมิแพ้ในประเทศปลายทางที่จะจำหน่าย และรายการที่ลูกค้ากำหนดเพิ่ม
- แหล่งของอันตรายต้องมองให้ครบสามทาง คือจากวัตถุดิบ จากกระบวนการ และจากสภาพแวดล้อมของโรงงาน โดยใช้แผนภูมิกระบวนการเป็นเครื่องมือไล่ทีละขั้นตอน
- วิธีตั้งคำถามที่หลายสถานที่ผลิตใช้ได้ผลคือถามรายอันตรายรายขั้นตอนว่า อันตรายนั้นมีโอกาสมีอยู่แล้วในวัตถุดิบหรือในสภาพแวดล้อมหรือไม่ ขั้นตอนนี้มีโอกาสนำเข้ามาหรือสร้างขึ้นใหม่หรือไม่ มีโอกาสที่จุลินทรีย์จะเพิ่มจำนวนหรือไม่ และอันตรายนั้นจะรอดผ่านขั้นตอนนี้ไปได้หรือไม่ เช่น เชื้อก่อโรครอดในผลิตภัณฑ์ได้ หรือสารปนเปื้อนทนความร้อน
- ต้องมีคำอธิบายของอันตรายแต่ละรายการพร้อมแหล่งที่มา เพราะอันตรายหนึ่งรายการอาจมีหลายแหล่งและเกิดได้มากกว่าหนึ่งจุดในกระบวนการ การแยกแหล่งที่มาให้ชัดคือสิ่งที่ทำให้ตั้งมาตรการควบคุมได้ครบทุกแหล่งในขั้นตอนถัดไป
- อันตรายทางรังสีในข้อนี้หมายถึงการปนเปื้อนจากไอโซโทปกัมมันตรังสี ซึ่งบางประเทศกำหนดเป็นข้อกำหนดตามกฎหมาย โดยอาจมาทางน้ำหรือดิน ทั้งจากแหล่งที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติและจากการปนเปื้อนที่เกิดจากกิจกรรมของมนุษย์ และมีหน่วยงานของหลายประเทศจัดทำรายงานอันตรายทางรังสีที่ทราบแล้วไว้ให้ใช้อ้างอิง
- การฉ้อฉลและการจงใจก่ออันตรายถูกใส่ไว้ในบัญชีนี้เพื่อเตือนให้ครอบคลุม ไม่ใช่เพื่อให้ทำการประเมินซ้ำ สถานที่ผลิตทำการประเมินแยกตามข้อ 4.2 และข้อ 5.4 แล้วอ้างอิงเข้ามาได้ แต่ผลลัพธ์ต้องถูกนำมาพิจารณาในกระบวนการนี้
- ตารางวิเคราะห์อันตรายที่ไล่ครบทุกขั้นตอนตามแผนภูมิกระบวนการฉบับที่ยืนยันแล้ว
- คำอธิบายอันตรายรายรายการพร้อมแหล่งที่มา โดยระบุชื่อจุลินทรีย์ ชื่อสารเคมี และชนิดวัสดุแปลกปลอมอย่างเจาะจง
- รายการสารก่อภูมิแพ้ที่ใช้อ้างอิง พร้อมที่มาว่ามาจากกฎหมายของประเทศปลายทางหรือจากข้อกำหนดของลูกค้า
- บันทึกการนำผลการประเมินการฉ้อฉลตามข้อ 5.4 และการประเมินการจงใจก่ออันตรายตามข้อ 4.2 เข้ามาพิจารณา
- เอกสารอ้างอิงที่ใช้พิจารณาอันตรายทางรังสี เช่น รายงานการเฝ้าระวังของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หรือผลวิเคราะห์น้ำที่ใช้ในกระบวนการ
- บันทึกการประชุมของทีมความปลอดภัยอาหารที่แสดงว่ามีผู้แทนจากฝ่ายผลิต จัดซื้อ และวิศวกรรมร่วมพิจารณา
2.7.2การวิเคราะห์อันตรายเพื่อคัดอันตรายที่มีนัยสำคัญ
ทีมความปลอดภัยอาหารต้องทำการวิเคราะห์อันตราย เพื่อระบุว่าอันตรายใดเป็นอันตรายที่มีนัยสำคัญ คืออันตรายที่มีเหตุผลให้คาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นในระดับที่ยอมรับไม่ได้ และจำเป็นต้องถูกป้องกัน กำจัด หรือลดลงจนถึงระดับที่ยอมรับได้ โดยต้องพิจารณาโอกาสที่อันตรายจะเกิด ความรุนแรงของผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ความเปราะบางของผู้ที่ได้รับสัมผัส การรอดชีวิตและการเพิ่มจำนวนของจุลินทรีย์ที่เป็นข้อกังวลเฉพาะของผลิตภัณฑ์ การมีอยู่หรือการเกิดขึ้นของสารพิษ สารเคมี หรือสิ่งแปลกปลอม และการปนเปื้อนของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ในกรณีที่การกำจัดอันตรายไม่สามารถทำได้จริง ต้องกำหนดและจัดทำเป็นเอกสารซึ่งเหตุผลรองรับระดับของอันตรายที่ยอมรับได้ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ข้อนี้คือจุดที่คำว่ามีนัยสำคัญถูกนิยามให้ชัด และเป็นจุดที่แผนจำนวนมากอ่อนที่สุด เพราะทีมให้คะแนนความเสี่ยงโดยไม่มีที่มาของคะแนน ท่านควรถือว่าตารางคะแนนเป็นเพียงเครื่องมือจัดระเบียบความคิด สิ่งที่ผู้ตรวจต้องการเห็นคือหลักฐานที่ทำให้คะแนนนั้นมีความหมาย
- นิยามของอันตรายที่มีนัยสำคัญตามมาตรฐานคือ อันตรายที่ผลการวิเคราะห์ชี้ว่ามีเหตุผลให้คาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นในระดับที่ยอมรับไม่ได้เมื่อไม่มีมาตรการควบคุม โดยระดับที่ยอมรับไม่ได้หมายถึงระดับที่ถือว่าไม่ปลอดภัยหรือผิดกฎหมาย การควบคุมอันตรายนั้นจึงเป็นสิ่งจำเป็นต่อการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย
- การประเมินโอกาสเกิดต้องพิจารณาโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (prerequisite programme, PRP) ที่มีอยู่แล้ว ลักษณะของอาคารสถานที่ และเครื่องมือที่ใช้ประกอบด้วย ไม่ใช่ประเมินบนสมมติฐานว่าไม่มีการควบคุมใด
- ความเปราะบางของผู้ที่ได้รับสัมผัสเป็นเกณฑ์ที่ต้องพิจารณาแยกจากความรุนแรง เพราะผลิตภัณฑ์ที่มุ่งไปยังกลุ่มเปราะบางทำให้อันตรายเดียวกันถูกจัดระดับต่างออกไป
- ต้องเก็บหลักฐานของการตัดสินใจ เหตุผลประกอบการตัดสินใจ และกระบวนการที่ใช้ตัดสิน ไว้ภายในแผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหาร ไม่ใช่เก็บไว้เป็นความเข้าใจของทีมเท่านั้น
- เครื่องมือที่ช่วยประเมินมีหลายแบบ เช่น กราฟสี่ช่อง ระบบให้คะแนน ตารางตรรกะ หรือแผนภูมิการตัดสินใจ ทีมเลือกใช้ได้ตามที่เหมาะสม แต่ต้องเก็บบันทึกของเครื่องมือที่นำมาใช้ไว้ และเครื่องมือเหล่านี้ยังช่วยในการกำหนดจุดควบคุมวิกฤตในขั้นถัดไป
- คุณภาพของผลการประเมินขึ้นกับคุณภาพของข้อมูลที่ใช้ การวิเคราะห์จึงควรอ้างอิงหลักฐานที่แสดงได้ เช่น รายงานการศึกษายืนยันความใช้ได้ การวิเคราะห์แนวโน้มของข้อมูลย้อนหลัง และเอกสารวิชาการที่มีฐานทางวิทยาศาสตร์
- หากสถานที่ผลิตไม่มีข้อมูลเหล่านั้นอยู่กับตัว อาจจำเป็นต้องขอจากผู้ส่งมอบหรือจากแหล่งภายนอกที่น่าเชื่อถือ เพื่อประเมินโอกาสเกิดหรือความรุนแรงของอันตรายเฉพาะเรื่องได้
- เมื่อกำจัดอันตรายไม่ได้ ต้องกำหนดระดับที่ยอมรับได้และอ้างอิงข้อกำหนดตามกฎหมายหรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์มารองรับ เช่น เกณฑ์ทางจุลชีววิทยา หรือปริมาณสารพิษจากเชื้อรา
- ระเบียบปฏิบัติที่อธิบายวิธีการวิเคราะห์อันตราย พร้อมนิยามของอันตรายที่มีนัยสำคัญที่สถานที่ผลิตใช้
- ตารางหรือเครื่องมือประเมินที่ใช้จริง เช่น ตารางคะแนนความรุนแรงและโอกาสเกิด พร้อมคำอธิบายเกณฑ์ของแต่ละระดับ
- บันทึกเหตุผลประกอบการตัดสินรายอันตราย ที่แสดงว่าพิจารณาครบทั้งหกเกณฑ์ตามข้อกำหนด
- เอกสารอ้างอิงที่ใช้สนับสนุน เช่น รายงานการศึกษายืนยันความใช้ได้ ผลวิเคราะห์ย้อนหลัง หรือบทความวิชาการ
- ข้อมูลที่ขอจากผู้ส่งมอบเมื่อสถานที่ผลิตไม่มีข้อมูลเอง เช่น ผลการศึกษาความปลอดภัยของวัตถุดิบเฉพาะรายการ
- เอกสารกำหนดระดับที่ยอมรับได้ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป พร้อมข้ออ้างอิงทางกฎหมายหรือทางวิทยาศาสตร์ สำหรับอันตรายที่กำจัดไม่ได้
2.7.3การพิจารณามาตรการควบคุม
ทีมความปลอดภัยอาหารต้องพิจารณามาตรการควบคุมที่จำเป็น เพื่อป้องกันหรือกำจัดอันตรายด้านความปลอดภัยอาหาร หรือลดอันตรายนั้นลงจนถึงระดับที่ยอมรับได้ โดยอาจพิจารณาใช้มาตรการควบคุมมากกว่าหนึ่งมาตรการสำหรับอันตรายหนึ่งรายการ
ประโยคที่ว่าอาจใช้มากกว่าหนึ่งมาตรการ เป็นประโยคที่มีนัยในทางปฏิบัติสูง อันตรายอย่างเศษโลหะมักไม่ได้ถูกคุมด้วยเครื่องตรวจจับโลหะ (metal detector) เพียงลำพัง แต่ถูกคุมด้วยการอนุมัติผู้ส่งมอบ (supplier approval) การควบคุมสภาพเครื่องจักร ตะแกรงกรอง และการตรวจจับปลายสาย การเขียนไว้เพียงมาตรการเดียวทำให้แผนดูบางกว่าสิ่งที่โรงงานทำอยู่จริง
- มาตรการควบคุมต้องถูกกำหนดขึ้นสำหรับอันตรายเฉพาะรายการทุกรายการที่ระบุไว้ในข้อ 2.7.1 ไม่ใช่เฉพาะรายการที่จะกลายเป็นจุดควบคุมวิกฤตในภายหลัง
- อันตรายใดที่กำจัดไม่ได้ ต้องมีมาตรการควบคุมที่ออกแบบมาเพื่อลดอันตรายนั้นลงสู่ระดับการมีอยู่ที่ยอมรับได้
- ระดับที่ยอมรับได้ต้องมีเหตุผลรองรับ ตัวอย่างที่แนวทางตีความยกไว้คือการตั้งเป้าหมายปริมาณเชื้อ Staphylococcus aureus ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปให้ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด ซึ่งสถานที่ผลิตต้องเข้าใจผลที่จะตามมาของอันตรายนั้น และแสดงให้เห็นได้ว่าระดับที่ตั้งไว้คุ้มครองผู้บริโภคได้อย่างเพียงพอ
- แหล่งที่ใช้กำหนดและใช้อ้างอิงเหตุผลของระดับที่ยอมรับได้ ได้แก่ แนวปฏิบัติของอุตสาหกรรม หลักปฏิบัติที่ดี และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- การพิจารณาใช้มาตรการมากกว่าหนึ่งมาตรการเป็นสิ่งที่มาตรฐานเปิดไว้ให้ทำได้ จึงเหมาะกับอันตรายที่ไม่มีขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่งกำจัดได้เด็ดขาด
- มาตรการที่เลือกไว้ในข้อนี้คือวัตถุดิบของข้อ 2.8 ที่ต้องนำแต่ละมาตรการมาพิจารณาว่ามาตรการใดเป็นจุดควบคุมวิกฤต การเขียนข้อนี้อย่างหลวม ๆ จึงทำให้การกำหนดจุดควบคุมวิกฤตในขั้นถัดไปขาดฐาน
- ตารางที่จับคู่อันตรายรายรายการกับมาตรการควบคุมที่เลือกใช้ พร้อมระบุขั้นตอนที่มาตรการนั้นทำงาน
- เหตุผลรองรับระดับที่ยอมรับได้ของแต่ละอันตรายที่กำจัดไม่ได้ พร้อมเอกสารอ้างอิงที่ใช้
- เอกสารแนวปฏิบัติของอุตสาหกรรมหรือหลักปฏิบัติที่ดีที่นำมาใช้อ้างอิง
- วิธีปฏิบัติงานหรือระเบียบปฏิบัติที่รองรับมาตรการควบคุมแต่ละรายการที่ระบุไว้ในตาราง
- บันทึกการพิจารณากรณีที่ใช้มาตรการควบคุมมากกว่าหนึ่งมาตรการต่ออันตรายหนึ่งรายการ
2.7.4การยืนยันความใช้ได้ของโปรแกรมพื้นฐานที่ใช้คุมอันตรายเฉพาะเรื่อง
ในกรณีที่การควบคุมอันตรายด้านความปลอดภัยอาหารเรื่องใดเรื่องหนึ่งทำได้ผ่านโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐานตามข้อ 2.2 หรือผ่านมาตรการควบคุมอื่นที่ไม่ใช่จุดควบคุมวิกฤตตามข้อ 2.8.1 ต้องระบุสิ่งนั้นไว้ให้ชัดเจน และต้องยืนยันความใช้ได้ว่าโปรแกรมนั้นเพียงพอต่อการควบคุมอันตรายเฉพาะเรื่องดังกล่าว
ข้อนี้เป็นข้อเดียวในหัวข้อ 2.7 ที่ผู้ตรวจพิสูจน์ทั้งจากเอกสารและจากหน้างาน เพราะเมื่อท่านประกาศว่าการล้างทำความสะอาดเป็นตัวคุมสารก่อภูมิแพ้ ผู้ตรวจจะไม่ได้ดูแค่รายงานการยืนยันความใช้ได้ (validation) แต่จะเดินไปดูว่าวิธีล้างที่ใช้จริงในกะการผลิต ตรงกับวิธีที่ถูกนำไปยืนยันความใช้ได้ไว้หรือไม่
- เจตนารมณ์คือทำให้มั่นใจว่ามาตรการควบคุมทุกตัวมีประสิทธิผลและป้องกันอันตรายที่ระบุไว้ได้อย่างสม่ำเสมอ ดังนั้นเมื่ออันตรายเฉพาะเรื่องถูกคุมด้วยกลไกอื่นที่ไม่ใช่จุดควบคุมวิกฤต กลไกนั้นก็ต้องผ่านการยืนยันความใช้ได้เช่นกัน
- มาตรฐานไม่ได้เรียกร้องให้ยืนยันความใช้ได้ของโปรแกรมพื้นฐานทุกโปรแกรมเป็นเอกสาร เพราะโปรแกรมพื้นฐานโดยทั่วไปครอบคลุมการควบคุมสภาพแวดล้อมในภาพกว้าง และผลลัพธ์มักวัดเป็นตัวเลขไม่ได้
- สิ่งที่ต้องมีการยืนยันความใช้ได้เป็นเอกสาร คือกรณีที่โปรแกรมพื้นฐานถูกใช้จัดการอันตรายเฉพาะเรื่อง ตัวอย่างที่ถูกยกไว้คือการใช้ระเบียบการทำความสะอาดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ของสารก่อภูมิแพ้
- ตัวอย่างที่สองคือการเก็บรักษาแบบแช่เย็นเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ซึ่งต้องยืนยันอุณหภูมิที่กำหนดไว้โดยอ้างอิงเอกสารทางเทคนิคที่ยืนยันการควบคุมการเจริญของจุลินทรีย์ที่เกี่ยวข้อง และต้องยืนยันว่าห้องเก็บนั้นสามารถรักษาอุณหภูมิที่กำหนดได้อย่างสม่ำเสมอจริง
- บางบริษัทเลือกแยกโปรแกรมพื้นฐานที่จัดการอันตรายเฉพาะเรื่องออกจากโปรแกรมพื้นฐานทั่วไป โดยเรียกว่าโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐานเชิงปฏิบัติการ ซึ่งเป็นวิธีจัดระเบียบที่ช่วยให้เห็นชัดว่ารายการใดต้องถูกยืนยันความใช้ได้
- โปรแกรมพื้นฐานที่ถูกใช้คุมอันตรายเฉพาะเรื่องยังต้องอยู่ภายใต้การทวนสอบและการเฝ้าระวังตามรอบปกติ และบันทึกควรระบุมาตรการควบคุมกับวิธีเฝ้าระวังที่ใช้ ตามรายละเอียดในข้อ 2.12.2
- รายการโปรแกรมพื้นฐานที่ถูกระบุว่าใช้ควบคุมอันตรายเฉพาะเรื่อง แยกออกจากโปรแกรมพื้นฐานทั่วไปอย่างชัดเจน
- รายงานการยืนยันความใช้ได้ของระเบียบการทำความสะอาดสำหรับสารก่อภูมิแพ้ พร้อมผลการตรวจสอบที่พิสูจน์ว่าวิธีล้างขจัดสารก่อภูมิแพ้ได้จริงและได้อย่างสม่ำเสมอ
- เอกสารทางเทคนิคที่ใช้อ้างอิงอุณหภูมิเก็บรักษาที่กำหนด และผลการสำรวจการกระจายอุณหภูมิของห้องเก็บที่แสดงว่ารักษาอุณหภูมิได้ตลอดพื้นที่
- บันทึกการเฝ้าระวังและการทวนสอบตามรอบของโปรแกรมพื้นฐานกลุ่มนี้ย้อนหลัง
- หลักฐานว่าวิธีที่ใช้จริงหน้างานตรงกับวิธีที่นำไปยืนยันความใช้ได้ เช่น วิธีปฏิบัติงานที่จุดล้าง บันทึกความเข้มข้นสารเคมีและเวลาสัมผัส
4. ข้อผิดพลาดที่เราพบบ่อยที่สุดในหัวข้อนี้
เรื่องแรก บัญชีอันตรายที่เขียนเป็นหมวดกว้าง ไม่ใช่รายการที่เจาะจง ตารางที่ระบุเพียงว่าอันตรายทางชีวภาพ อันตรายทางเคมี และอันตรายทางกายภาพ ไม่สามารถนำไปเลือกมาตรการควบคุมได้ เพราะมาตรการที่ใช้กับเชื้อที่ทนความร้อน กับเชื้อที่ถูกทำลายด้วยความร้อนเป็นคนละมาตรการ แนวทางตีความจึงคาดหวังชื่อจุลินทรีย์ ชื่อสารเคมี และชนิดของวัสดุแปลกปลอมที่ระบุได้ รวมถึงคำอธิบายแหล่งที่มาของอันตรายแต่ละรายการ
เรื่องที่สอง อันตรายสามกลุ่มใหม่ที่ยังไม่ถูกใส่ในตาราง แผนที่ยกมาจากรุ่นก่อนมักมีครบเฉพาะจุลินทรีย์ เคมี และกายภาพ แต่ข้อ 2.7.1 ระบุการฉ้อฉล การจงใจก่ออันตราย และความเสี่ยงจากสารก่อภูมิแพ้ไว้ด้วย รวมถึงการปนเปื้อนทางรังสีที่รวมอยู่ในกลุ่มเคมี ทางที่ถูกไม่ใช่การทำการประเมินซ้ำ แต่คือการอ้างอิงการประเมินตามข้อ 4.2 และข้อ 5.4 เข้ามาในแผน แล้วนำผลลัพธ์ของการประเมินเหล่านั้นมาพิจารณาว่ากระทบมาตรการควบคุมใดบ้าง
เรื่องที่สาม ตารางคะแนนความเสี่ยงที่ไม่มีที่มาของคะแนน หลายสถานที่ผลิตให้คะแนนโอกาสเกิดและความรุนแรงจากความรู้สึกของทีมในห้องประชุม โดยไม่มีข้อมูลย้อนหลัง ผลการศึกษา หรือเอกสารวิชาการมารองรับ แนวทางตีความระบุชัดว่าคุณภาพของผลการประเมินขึ้นกับคุณภาพของข้อมูลที่ใช้ และเมื่อสถานที่ผลิตไม่มีข้อมูลเอง ควรขอจากผู้ส่งมอบหรือจากแหล่งภายนอกที่น่าเชื่อถือ
เรื่องที่สี่ ประกาศว่าโปรแกรมพื้นฐานเป็นตัวคุม แต่ไม่มีการยืนยันความใช้ได้ ข้อ 2.7.4 ไม่ได้บังคับให้ยืนยันความใช้ได้ของโปรแกรมพื้นฐานทุกเรื่อง แต่บังคับเฉพาะโปรแกรมที่ถูกใช้จัดการอันตรายเฉพาะเรื่อง การเขียนในตารางว่าสารก่อภูมิแพ้ถูกคุมด้วยการทำความสะอาด โดยไม่มีรายงานพิสูจน์ว่าวิธีล้างนั้นขจัดได้จริง จึงเป็นช่องว่างที่พบบ่อยที่สุดของข้อนี้
เรื่องที่ห้า ระดับที่ยอมรับได้ที่ไม่มีเหตุผลรองรับ เมื่อกำจัดอันตรายไม่ได้ ข้อ 2.7.2 กำหนดให้จัดทำเหตุผลรองรับระดับที่ยอมรับได้เป็นเอกสาร ตัวเลขที่ตั้งขึ้นเองโดยไม่มีเกณฑ์ตามกฎหมายหรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์อ้างอิง เป็นตัวเลขที่ตอบคำถามผู้ตรวจไม่ได้ว่าเหตุใดระดับนั้นจึงคุ้มครองผู้บริโภคได้เพียงพอ
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานของตอนนี้
เรารวมหลักฐานที่ต้องเตรียมของทุกข้อย่อยในตอนนี้ไว้เป็นใบตรวจหลักฐานหนึ่งฉบับ พร้อมช่องระบุว่าหลักฐานอยู่ที่ใด ใครรับผิดชอบ และสถานะความพร้อม ไม่ต้องสมัครสมาชิก ไม่ต้องกรอกอีเมล ดาวน์โหลดได้ทันที
ไฟล์ Word · ครอบคลุม 4 ข้อย่อย · ระบุรหัสสีของแต่ละข้อไว้ให้แล้ว · แก้ไขได้ · ภาษาไทย
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐาน → ตอนที่ 4 ของซีรีส์ อ่านข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9 ทีละข้อใบตรวจหลักฐานนี้เป็นเครื่องมือเตรียมความพร้อมของโรงงาน ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ รายการหลักฐานเรียบเรียงจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูจริงขึ้นกับลักษณะโรงงานและดุลยพินิจของผู้ตรวจ ให้อ่านถ้อยคำของข้อกำหนดจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
ซีรีส์นี้เขียนเพื่อให้ทีมของท่านอ่านข้อกำหนดเองได้ และเปิดให้ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานฟรีทุกตอน หากต้องการให้มีคนเดินไล่กับระบบจริงของโรงงาน เรารับงานตั้งแต่ประเมินช่องว่างจนถึงเตรียมรับการตรวจ
- ที่ปรึกษาวางระบบ BRCGS Food Safety Issue 9ประเมินช่องว่าง วางแผนโครงการ และลงหน้างาน
- ตรวจติดตามภายใน BRCGS Foodให้ผู้ตรวจจากภายนอกไล่ระบบก่อนหน่วยรับรองมา
- อบรมข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9ไล่ทั้งฉบับ ให้ทีมอ่านมาตรฐานเป็น
- สารบัญซีรีส์ทั้ง 35 ตอนดูรายการทุกตอน และดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานรวมเล่มเดียว
- โครงของข้อกำหนดทั้ง 9 หมวด 72 หัวข้อดูภาพรวมก่อนว่าโรงงานต้องทำหัวข้อใดบ้าง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายสาระของข้อกำหนดด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ ตัวมาตรฐาน Food Safety Issue 9 และเอกสารแนวทางตีความมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอรับจาก BRCGS ถ้อยคำและเลขข้อที่แน่นอนให้ยึดตามฉบับจริงที่โรงงานถืออยู่ · อ้างอิง: BRCGS — Food Safety
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก