เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่สำเนาหรือคำแปลของมาตรฐาน รายการหลักฐานเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง
ตอนนี้เขียนสำหรับโรงงานที่ประเมินแล้วว่าต้องมีพื้นที่ความเสี่ยงสูง (high risk) พื้นที่ควบคุมสูง (high care) หรือพื้นที่ควบคุมสูงที่อุณหภูมิห้อง (ambient high care) และต้องทำให้การควบคุมประจำวันในพื้นที่นั้นเข้มกว่าพื้นที่ผลิตทั่วไปจริง
สี่หัวข้อในตอนนี้คือสิ่งที่ผู้ตรวจใช้เวลาอยู่ในพื้นที่มากที่สุด เพราะพิสูจน์ด้วยการยืนดูการเปลี่ยนชุดหนึ่งรอบ ดูอุปกรณ์ทำความสะอาดที่วางอยู่ และดูว่าถังขยะเดินทางข้ามพื้นที่หรือไม่
การตัดสินว่าโรงงานเข้าข่ายหมวด 8 หรือไม่ ผัง โครงสร้างอาคาร และเครื่องมือ อยู่ในตอนที่ 32
1. เจตนารมณ์ของหัวข้อนี้
เมื่อสถานที่ผลิตมีพื้นที่ความเสี่ยงสูงหรือควบคุมสูงแล้ว การควบคุมคน ความสะอาด และของเสียในพื้นที่นั้นต้องยกระดับตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่เปิดสัมผัสอยู่ ข้อ 8.4 ต้องการให้คนเข้าพื้นที่ผ่านห้องเปลี่ยนชุดเฉพาะด้วยลำดับที่ป้องกันไม่ให้ชุดสะอาดปนเปื้อน ข้อ 8.5 ต้องการระเบียบทำความสะอาดที่จำเพาะกับพื้นที่ มีเกณฑ์ทางจุลชีววิทยาที่บอกได้ว่าสะอาดพอหรือไม่ และมีอุปกรณ์ทำความสะอาดประจำพื้นที่ ส่วนระบบล้างในที่ (clean-in-place, CIP) ต้องเป็นระบบเฉพาะของพื้นที่ หรือมิเช่นนั้นต้องออกแบบและควบคุมให้ไม่เป็นความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม
ข้อ 8.6 ต้องการให้ของเสียและภาชนะของเสียไม่กลายเป็นพาหะนำการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ระหว่างพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่างกัน และข้อ 8.7 ต้องการให้ชุดป้องกันของพื้นที่เหล่านี้ถูกซักโดยหน่วยที่พิสูจน์ความสามารถได้ แยกจากชุดของพื้นที่ความเสี่ยงต่ำ (low risk) และเปลี่ยนอย่างน้อยวันละครั้ง เจตนารมณ์รวมของทั้งสี่หัวข้อคือทำให้การแบ่งแยกที่ลงทุนสร้างไว้ในโครงสร้างอาคาร ไม่ถูกทำลายด้วยพฤติกรรมประจำวันของคน อุปกรณ์ และของเสีย
สามสิ่งที่ทำให้การแบ่งแยกหมดความหมายโดยไม่มีใครตั้งใจ คือกล่องเครื่องมือของช่างที่เดินตามช่างข้ามทุกพื้นที่ เครื่องวัดอุณหภูมิแบบมือถือที่ใช้เครื่องเดียวทั้งโรงงาน และถังขยะที่ถูกเข็นข้ามพื้นที่เมื่อของเสียเต็ม จากประสบการณ์ของเรา สามสิ่งนี้คือสิ่งที่ถูกพบก่อนเปิดเอกสาร การกำหนดอุปกรณ์ประจำพื้นที่ด้วยรหัสสีและจุดจัดเก็บที่ชัดเจน จึงเป็นการลงทุนที่คุ้มกว่าการเขียนระเบียบเพิ่ม
2. ข้อย่อยทั้งหมดในหัวข้อนี้
ตารางนี้สรุปว่าแต่ละข้อย่อยเกี่ยวกับใคร และผู้ตรวจจะตรวจข้อนั้นที่เอกสารหรือที่หน้างาน ตามรหัสสีที่มาตรฐานกำกับไว้
| ข้อ | เรื่อง | ตรวจที่ | เกี่ยวกับใคร |
|---|---|---|---|
| 8.4.1 | ห้องเปลี่ยนชุดเฉพาะและลำดับการเปลี่ยน | หน้างาน | ฝ่ายประกันคุณภาพ ทรัพยากรบุคคล และพนักงานทุกคนที่เข้าพื้นที่ |
| 8.5.1 | ระเบียบปฏิบัติการทำความสะอาดที่แยกตามความเสี่ยงของแต่ละพื้นที่ | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ และทีมทำความสะอาด |
| 8.5.2 | เกณฑ์จุลชีววิทยาของผลการทำความสะอาด | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ และห้องปฏิบัติการ |
| 8.5.3–8.5.4 | อุปกรณ์ทำความสะอาดประจำพื้นที่และระบบล้างในที่ | หน้างาน | ฝ่ายประกันคุณภาพ ทีมทำความสะอาด และ ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง |
| 8.6.1 | การจัดการของเสียในพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ และ ฝ่ายผลิต |
| 8.7.1–8.7.2 | การซักชุดป้องกันและการตรวจประเมินผู้ให้บริการซัก | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ จัดซื้อ และผู้ให้บริการซักรีด |
| 8.7.3 | ความถี่ในการเปลี่ยนชุดป้องกัน | หน้างาน | ฝ่ายประกันคุณภาพ และ ฝ่ายผลิต |
รหัสสีอ่านจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ คอลัมน์เกี่ยวกับใครเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่การกำหนดของ BRCGS
3. ไล่ทีละข้อ — คืออะไร เกี่ยวกับใคร และต้องเตรียมหลักฐานอะไร
8.4.1ห้องเปลี่ยนชุดเฉพาะและลำดับการเปลี่ยน
พนักงานต้องเข้าพื้นที่ความเสี่ยงสูงหรือควบคุมสูงผ่านห้องเปลี่ยนชุดที่กำหนดไว้เฉพาะที่ทางเข้าพื้นที่ ห้องเปลี่ยนชุดต้องมีคำสั่งที่ชัดเจนเรื่องลำดับการสวมและถอดชุดป้องกันเฉพาะพื้นที่เพื่อไม่ให้ชุดที่สะอาดปนเปื้อน ชุดป้องกันต้องแตกต่างจากพื้นที่อื่นอย่างเห็นได้ชัดและห้ามสวมออกนอกพื้นที่ ต้องมีขั้นตอนล้างมือระหว่างการเปลี่ยนชุด คือล้างหลังสวมที่คลุมผมและรองเท้าแล้ว แต่ก่อนหยิบจับชุดที่สะอาด อ่างล้างมือและจุดฆ่าเชื้อมืออย่างน้อยต้องอยู่ก่อนเข้าพื้นที่สำหรับพื้นที่ความเสี่ยงสูง และอยู่ที่ทางเข้าสำหรับพื้นที่ควบคุมสูง ต้องมีรองเท้าที่สถานที่ผลิตจัดให้ซึ่งห้ามสวมออกนอกโรงงาน และต้องมีการควบคุมรองเท้าที่ได้ผลจริงเพื่อไม่ให้เชื้อก่อโรคเข้าสู่พื้นที่ โดยใช้การแบ่งแยกพร้อมเปลี่ยนรองเท้าแบบมีแนวกั้นหรือม้านั่ง หรือใช้อ่างล้างรองเท้าที่ควบคุมและบริหารจัดการอย่างได้ผล พร้อมใช้โปรแกรมเฝ้าระวังสภาพแวดล้อมประเมินประสิทธิผลของการควบคุมรองเท้า
ข้อนี้เป็นข้อที่ผู้ตรวจใช้เวลาที่หน้างานมากที่สุดในหมวด 8 เพราะพิสูจน์ได้ทันทีด้วยการยืนดูพนักงานเปลี่ยนชุดจริงหนึ่งรอบ ลำดับที่เขียนไว้บนผนังกับลำดับที่พนักงานทำจริงจึงต้องตรงกัน
- ลำดับที่มาตรฐานยกเป็นตัวอย่างคือ สวมที่คลุมผม ถอดรองเท้า ก้าวข้ามแนวกั้น สวมรองเท้าประจำพื้นที่ ล้างมือ สวมเสื้อคลุมหรือชุดหมี แล้วล้างและฆ่าเชื้อมือ
- ขาออกก็ต้องมีคำสั่งชัดเจน โดยให้ถอดชุดหมีก่อนจับรองเท้าหรือที่คลุมผม ซึ่งสำคัญมากเมื่อจะนำชุดกลับมาใช้ต่อ เช่น ออกไปพักหรือรับประทานอาหาร
- รองเท้าต้องเป็นของที่โรงงานจัดให้ ไม่สวมออกนอกโรงงาน และประจำอยู่ในพื้นที่เท่านั้น พร้อมมีระบบแยกบริเวณสวมรองเท้าอย่างชัดเจน
- อ่างล้างรองเท้าเป็นข้อยกเว้นที่ใช้แทนการเปลี่ยนรองเท้าประจำพื้นที่ได้ ต้องอยู่ที่ทางเข้า และต้องผ่านการประเมินความเสี่ยง (risk assessment) กับการทวนสอบ (verification) ด้วยการเก็บตัวอย่างจากรองเท้า พื้น และท่อระบายน้ำ เพื่อแสดงว่าไม่พบเชื้อก่อโรค
- เงื่อนไขที่ทำให้การควบคุมรองเท้าได้ผล ได้แก่ รองเท้าที่บริษัทจัดให้และออกแบบให้ล้างง่าย การพิจารณาโอกาสปนเปื้อนก่อนถึงอ่างล้าง การกำหนดพื้นที่ที่สวมรองเท้านั้นได้ อุปกรณ์ล้างที่ออกแบบดีและบำรุงรักษาดี การกำหนดเวลาล้างขั้นต่ำกับความเข้มข้นของสารเคมี และแผนทำความสะอาดตัวอ่างเองไม่ให้กลายเป็นแหล่งเชื้อ
- ผู้มาเยือนและผู้รับจ้างที่เข้าพื้นที่ต้องใช้รองเท้าประจำพื้นที่ ที่คลุมรองเท้าแบบใช้แล้วทิ้งไม่เป็นที่ยอมรับ เพราะมักคลุมไม่ทั่วและฉีกขาดจนกลายเป็นสิ่งแปลกปลอม (foreign body)
- ทีมทำความสะอาด ช่างซ่อมบำรุง และผู้มาเยือน ที่เข้าพื้นที่ขณะกำลังผลิตหรือมีผลิตภัณฑ์เปิดอยู่ ต้องปฏิบัติตามกฎการแต่งกายเดียวกับพนักงานผลิต หากทำความสะอาดนอกเวลาผลิต กฎเรื่องชุดอาจปรับได้ แต่ต้องไม่ทิ้งความเสี่ยงทางจุลชีววิทยาใหม่ไว้ในพื้นที่ และหลักการเดียวกันใช้กับงานซ่อมบำรุง
- ป้ายแสดงลำดับการเปลี่ยนชุดขาเข้าและขาออก ติดตั้งที่ห้องเปลี่ยนชุดจริง
- ผังห้องเปลี่ยนชุดที่แสดงตำแหน่งแนวกั้น อ่างล้างมือ และจุดฆ่าเชื้อมือ
- การประเมินความเสี่ยงและรายงานการทวนสอบอ่างล้างรองเท้า หากเลือกใช้วิธีนี้
- บันทึกการตรวจความเข้มข้นของสารทำความสะอาดและสารฆ่าเชื้อของอ่างล้างรองเท้า
- ผลการเฝ้าระวังสภาพแวดล้อมที่ครอบคลุมรองเท้า พื้น และท่อระบายน้ำของพื้นที่
- ระเบียบปฏิบัติสำหรับผู้มาเยือนและผู้รับจ้าง พร้อมบันทึกการเข้าพื้นที่
8.5.1ระเบียบปฏิบัติการทำความสะอาดที่แยกตามความเสี่ยงของแต่ละพื้นที่
ระเบียบปฏิบัติการทำความสะอาดสภาพแวดล้อมในพื้นที่ควบคุมสูงและความเสี่ยงสูง ต้องพิจารณาความเสี่ยงทางจุลชีววิทยาที่แตกต่างกันของแต่ละพื้นที่ อย่างน้อยต้องครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดตามข้อ 4.11.2 โดยความถี่และวิธีการทำความสะอาดต้องอิงความเสี่ยง และต้องนำไปปฏิบัติจริงให้ได้มาตรฐานที่กำหนด
- ระเบียบปฏิบัติต้องจำเพาะกับพื้นที่ที่ทำความสะอาด เพราะความเสี่ยงของพื้นที่ความเสี่ยงสูงกับควบคุมสูงต่างกัน
- เนื้อหาที่ต้องมี ได้แก่ ผู้รับผิดชอบ สิ่งที่ต้องทำความสะอาด ความถี่ วิธีการ สารเคมีและความเข้มข้น อุปกรณ์ที่ใช้ วิธีถอดประกอบเครื่องอย่างถูกต้องและปลอดภัย บันทึกที่ต้องเก็บ ผู้รับผิดชอบการทวนสอบ และวิธีทวนสอบ
- แนวปฏิบัติที่ดีคือทำตามคำแนะนำของผู้ผลิตสารเคมีเรื่องความเข้มข้น อุณหภูมิ และเวลาสัมผัส
- หากทีมทำความสะอาดเคลื่อนย้ายระหว่างพื้นที่ความเสี่ยงต่างกัน แนวปฏิบัติที่ดีคือให้เริ่มจากพื้นที่ความเสี่ยงสูงกว่าไปยังพื้นที่ความเสี่ยงต่ำกว่า
- เมื่อเครื่องมือต้องการระดับการทำความสะอาดต่างกัน เช่น ระหว่างเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ กับการล้างประจำวันและประจำสัปดาห์ ต้องระบุแยกให้ชัด และควรทบทวนระเบียบปฏิบัติเมื่อพื้นที่เปลี่ยนแปลง
- ระเบียบปฏิบัติการทำความสะอาดที่แยกฉบับตามพื้นที่ความเสี่ยง
- ตารางการทำความสะอาดที่ระบุความถี่ตามความเสี่ยง พร้อมบันทึกการปฏิบัติย้อนหลัง
- บันทึกการทวนสอบผลการทำความสะอาด พร้อมผู้รับผิดชอบ
- ลำดับการเข้าทำความสะอาดของทีม เมื่อทีมเดียวรับผิดชอบหลายพื้นที่
8.5.2เกณฑ์จุลชีววิทยาของผลการทำความสะอาด
ต้องกำหนดเกณฑ์ทางจุลชีววิทยาที่บอกว่าผลการทำความสะอาดยอมรับได้หรือยอมรับไม่ได้ สำหรับพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง โดยอิงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือพื้นที่นั้น ระดับที่ยอมรับได้อาจกำหนดด้วยลักษณะที่มองเห็น เทคนิควัดค่าเอทีพี (ATP) การทดสอบทางจุลชีววิทยา หรือการทดสอบทางเคมี ตามความเหมาะสม ต้องกำหนดการแก้ไขเมื่อผลที่เฝ้าติดตามอยู่นอกเกณฑ์ และเมื่อการทำความสะอาดกับการฆ่าเชื้อเป็นส่วนหนึ่งของแผนโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (prerequisite programme, PRP) ที่ควบคุมอันตรายจำเพาะ ต้องทวนสอบความใช้ได้ของวิธีและความถี่ พร้อมเก็บบันทึก รวมถึงความเสี่ยงจากสารเคมีตกค้างบนพื้นผิวสัมผัสอาหาร
- อย่างน้อยต้องกำหนดเกณฑ์สำหรับการทำความสะอาดสภาพแวดล้อมของโรงงานในพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง
- เกณฑ์ต้องอิงความเสี่ยง และใช้ตัดสินว่าการทำความสะอาดที่ทำไปได้มาตรฐานหรือไม่
- หากขั้นตอนการทำความสะอาดเป็นโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐานตามข้อ 2.2.1 ที่ออกแบบมาจัดการอันตรายจำเพาะ ต้องทวนสอบว่าวิธี สารเคมี และความเข้มข้นที่กำหนด ให้ผลตามที่ต้องการได้อย่างสม่ำเสมอ และต้องเก็บบันทึกการทวนสอบไว้
- เอกสารเกณฑ์ผลการทำความสะอาดที่ยอมรับได้และยอมรับไม่ได้ของแต่ละพื้นที่
- รายงานการทวนสอบความใช้ได้ (validation) ของวิธีทำความสะอาดที่เป็นโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน
- ผลการตรวจย้อนหลัง เช่น ค่าเอทีพีและผลเพาะเชื้อจากพื้นผิว พร้อมแนวโน้ม
- บันทึกการดำเนินการแก้ไขเมื่อผลอยู่นอกเกณฑ์ พร้อมผลการตรวจซ้ำ
- ผลการตรวจสารเคมีตกค้างบนพื้นผิวสัมผัสอาหาร
8.5.3–8.5.4อุปกรณ์ทำความสะอาดประจำพื้นที่และระบบล้างในที่
อุปกรณ์ที่ใช้ทำความสะอาดในพื้นที่ควบคุมสูงและความเสี่ยงสูง ต้องแยกให้เห็นได้ชัดด้วยสายตา กำหนดให้ใช้เฉพาะพื้นที่นั้น ออกแบบถูกหลักสุขลักษณะและเหมาะกับงาน รวมถึงต้องทำความสะอาดและจัดเก็บอย่างถูกสุขลักษณะเพื่อป้องกันการปนเปื้อน เช่น เก็บในจุดที่กำหนดและไม่วางกับพื้น ส่วนระบบล้างในที่ ต้องเป็นระบบเฉพาะของพื้นที่นั้น คือแยกจากระบบของพื้นที่ความเสี่ยงสูง ควบคุมสูง และพื้นที่ผลิตอื่น หรือมิเช่นนั้นต้องออกแบบและควบคุมให้ไม่เป็นความเสี่ยงต่อพื้นที่ ด้วยการควบคุมทิศทางการไหลจากพื้นที่ความเสี่ยงสูงกว่าไปยังพื้นที่ความเสี่ยงต่ำกว่า และไม่นำน้ำล้างกลับมาหมุนเวียนใช้ข้ามพื้นที่
- อุปกรณ์ทำความสะอาดของพื้นที่ต้องเก็บอยู่ในพื้นที่ ไม่ควรถูกนำออกไปล้างหรือด้วยเหตุผลอื่นใด และควรแยกด้วยรหัสสีจากอุปกรณ์ของพื้นที่อื่น
- หากไม่สามารถทำความสะอาดอุปกรณ์ภายในพื้นที่ได้ ต้องมีการควบคุมการนำกลับเข้ามา เช่น การให้ความร้อนหรือการฆ่าเชื้อก่อนนำกลับเข้าพื้นที่
- ตัวอย่างของอุปกรณ์ที่ไม่เหมาะกับพื้นที่ความเสี่ยงสูง คือสายฉีดน้ำแรงดันสูง เพราะสร้างละอองและทำให้เศษสกปรกกระจาย
- สำหรับระบบล้างในที่ นอกจากข้อกำหนดตามข้อ 4.11.7 แล้ว ต้องเลือกอย่างใดอย่างหนึ่งระหว่างระบบแยกเฉพาะ กับระบบที่ควบคุมทิศทางการไหลและไม่หมุนเวียนสารเคมี น้ำยาทำความสะอาด หรือน้ำล้างข้ามพื้นที่
- ผังรหัสสีของอุปกรณ์ทำความสะอาดแยกตามพื้นที่ พร้อมจุดจัดเก็บที่กำหนด
- บันทึกการตรวจสภาพและการทำความสะอาดอุปกรณ์ทำความสะอาดเอง
- ผังระบบล้างในที่ที่แสดงว่าเป็นระบบแยก หรือแสดงทิศทางการไหลและจุดที่ป้องกันการหมุนเวียนข้ามพื้นที่
- บันทึกพารามิเตอร์การล้างในที่ย้อนหลัง เช่น อุณหภูมิ ความเข้มข้น และเวลา
8.6.1การจัดการของเสียในพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง
ระบบกำจัดของเสียต้องทำให้ความเสี่ยงในการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ลดลงให้น้อยที่สุด ผ่านการควบคุมโอกาสของการปนเปื้อนข้าม การประเมินความเสี่ยงต้องพิจารณาการเคลื่อนย้ายและการไหลของของเสียกับภาชนะบรรจุของเสีย เช่น ถังขยะควรถูกกำหนดให้ใช้เฉพาะพื้นที่ความเสี่ยงสูงหรือพื้นที่ควบคุมสูง และไม่ถูกเคลื่อนย้ายข้ามพื้นที่ความเสี่ยงที่ต่างกัน
- ถังขยะต้องประจำพื้นที่และไม่เคลื่อนที่ระหว่างพื้นที่ความเสี่ยงสูงกับความเสี่ยงต่ำ
- ของเสียจากพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูงควรถูกถ่ายลงภาชนะอื่นที่จุดส่งผ่าน
- การประเมินความเสี่ยงเรื่องของเสียของพื้นที่เหล่านี้ รวมไว้ในการประเมินความเสี่ยงเรื่องการกำจัดของเสียตามข้อ 4.12.3 หรือแยกเป็นเอกสารต่างหากก็ได้
- การประเมินความเสี่ยงเรื่องการเคลื่อนย้ายของเสียและภาชนะบรรจุของเสีย
- หลักฐานการแยกถังขยะประจำพื้นที่ เช่น การใช้สีหรือการทำเครื่องหมาย
- ระเบียบปฏิบัติการถ่ายของเสียที่จุดส่งผ่าน พร้อมบันทึกการทำความสะอาดภาชนะ
- ผังการไหลของของเสียที่แสดงว่าไม่ย้อนกลับเข้าพื้นที่ความเสี่ยงสูง
8.7.1–8.7.2การซักชุดป้องกันและการตรวจประเมินผู้ให้บริการซัก
การซักชุดป้องกันสำหรับพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง ต้องทำโดยผู้รับจ้างที่ได้รับอนุมัติหรือหน่วยซักภายในองค์กร โดยใช้เกณฑ์ที่กำหนดไว้เพื่อทวนสอบความใช้ได้ของกระบวนการซัก หน่วยซักต้องมีระเบียบปฏิบัติที่ทำให้มั่นใจว่ามีการแบ่งแยกระหว่างชุดสกปรกกับชุดที่ซักแล้วอย่างเพียงพอ มีการแบ่งแยกระหว่างชุดของพื้นที่ความเสี่ยงสูง ควบคุมสูง และความเสี่ยงต่ำ ทำความสะอาดชุดได้อย่างมีประสิทธิผล ทำให้ชุดปราศจากเชื้อในระดับเชิงพาณิชย์หลังการซักและอบแห้ง และปกป้องชุดที่สะอาดจากการปนเปื้อนจนกว่าจะถูกนำไปใช้ นอกจากนี้หน่วยซักไม่ว่าจะเป็นผู้รับจ้างหรือหน่วยภายใน ต้องถูกตรวจประเมินโดยสถานที่ผลิตเองหรือโดยบุคคลที่สาม ด้วยความถี่ที่อิงความเสี่ยง
ข้อที่ชี้ขาดที่สุดคือการซักที่บ้านไม่ถือว่าเหมาะสมสำหรับชุดที่ใช้ในพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง โรงงานที่ยังให้พนักงานนำชุดกลับไปซักเอง จึงไม่สามารถตอบข้อนี้ได้ไม่ว่าจะมีบันทึกอย่างไร
- ผู้ให้บริการซักภายนอกต้องอยู่ในโปรแกรมอนุมัติผู้ขายตามข้อ 3.5.3.1 และมีการประเมินอย่างต่อเนื่องเพื่อให้กระบวนการอยู่ในการควบคุม
- หน่วยซักภายในต้องถูกควบคุมด้วยหลักการแบบ HACCP พร้อมข้อมูลการทวนสอบ เช่น การเฝ้าติดตามอุณหภูมิและสารซักฟอก การกำหนดสิ่งที่ห้ามซักรวมกัน การควบคุมการอบแห้ง และการตรวจพินิจ รวมทั้งต้องอยู่ในแผนการตรวจติดตามภายใน (internal audit) ตามข้อ 3.4.1
- ความหมายของปราศจากเชื้อในระดับเชิงพาณิชย์ คือจุลินทรีย์รูปแบบที่ไม่สร้างสปอร์ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาหารเป็นพิษหรือการเสื่อมเสียถูกกำจัดออกไป โดยแนวทางคือซักที่อุณหภูมิไม่ต่ำกว่าหกสิบห้าองศาเซลเซียสอย่างน้อยสิบนาที หรือไม่ต่ำกว่าเจ็ดสิบเอ็ดองศาเซลเซียสอย่างน้อยสามนาที หรือตามที่กฎหมายท้องถิ่นกำหนด
- ชุดที่สะอาดต้องถูกปกป้องจนถึงพื้นที่ปลายทาง เช่น มีที่จัดเก็บชุดสะอาดโดยเฉพาะในห้องเปลี่ยนชุดของพื้นที่ความเสี่ยงสูง
- การประเมินและเฝ้าติดตามหน่วยซักอาจใช้การตรวจพินิจ การตรวจประเมินตามรอบ และกระบวนการรับข้อร้องเรียนประกอบกัน
- สัญญาหรือข้อกำหนดจำเพาะ (specification) กับผู้ให้บริการซัก พร้อมหลักฐานการอนุมัติผู้ขาย
- รายงานการทวนสอบความใช้ได้ของกระบวนการซัก เช่น ผลตรวจทางจุลชีววิทยาของชุดที่ซักแล้ว
- บันทึกอุณหภูมิและเวลาของรอบการซักย้อนหลัง กรณีซักภายในองค์กร
- รายงานการตรวจประเมินหน่วยซักครั้งล่าสุด พร้อมเกณฑ์ความถี่ที่อิงความเสี่ยง
- หลักฐานการแบ่งแยกชุดสะอาดกับชุดสกปรก และการแบ่งแยกชุดตามพื้นที่ความเสี่ยง
8.7.3ความถี่ในการเปลี่ยนชุดป้องกัน
ชุดป้องกันที่ใช้ในพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง ต้องถูกเปลี่ยนด้วยความถี่ที่เหมาะสมตามความเสี่ยง และอย่างน้อยต้องเปลี่ยนวันละหนึ่งครั้ง
- ที่คลุมผมต้องเปลี่ยนทุกวัน และเปลี่ยนทุกครั้งที่ถอดออก เช่น เมื่อออกจากพื้นที่
- หากการประเมินความเสี่ยงชี้ว่าต้องเปลี่ยนถี่กว่ารายวัน สถานที่ผลิตต้องทำให้เกิดขึ้นจริง
- ผู้ตรวจจะดูทั้งการประเมินความเสี่ยง ระเบียบปฏิบัติเรื่องชุดป้องกันที่เป็นเอกสาร และการปฏิบัติจริงหน้างาน
- ควรมีชุดสำรองพร้อมจ่ายเมื่อชุดที่ใช้อยู่เปื้อนระหว่างกะ
- การประเมินความเสี่ยงที่กำหนดความถี่ในการเปลี่ยนชุดของแต่ละพื้นที่
- บันทึกการเบิกจ่ายชุดที่แสดงจำนวนสอดคล้องกับจำนวนพนักงานและความถี่ที่กำหนด
- ระเบียบปฏิบัติเรื่องชุดสำรองและการเปลี่ยนระหว่างกะเมื่อชุดเปื้อน
- หลักฐานการตรวจติดตามการปฏิบัติจริงในพื้นที่
4. ข้อผิดพลาดที่เราพบบ่อยที่สุดในหมวดนี้
เรื่องแรก ลำดับการเปลี่ยนชุดที่เขียนไว้ไม่ตรงกับที่ทำจริง ป้ายบนผนังระบุให้ล้างมือหลังสวมที่คลุมผมและรองเท้าแล้วจึงหยิบชุด แต่หน้างานพนักงานหยิบชุดก่อนแล้วค่อยล้างมือ ข้อ 8.4.1 พิสูจน์ด้วยการยืนดูหนึ่งรอบ การอบรมและการตรวจติดตามการปฏิบัติจึงสำคัญกว่าการมีป้ายที่สวยงาม
เรื่องที่สอง ปล่อยให้พนักงานนำชุดกลับไปซักที่บ้าน การซักที่บ้านไม่ถือว่าเหมาะสมสำหรับชุดของพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง และแม้จะใช้ผู้ให้บริการซักภายนอก หลายโรงงานก็ยังไม่เคยตรวจประเมินหน่วยซักนั้น ทั้งที่ข้อ 8.7.2 กำหนดให้ตรวจประเมินโดยสถานที่ผลิตเองหรือโดยบุคคลที่สาม ด้วยความถี่ที่อิงความเสี่ยง
เรื่องที่สาม กำหนดเกณฑ์จุลชีววิทยาของการทำความสะอาดไว้ แต่ไม่มีการดำเนินการเมื่อผลเกินเกณฑ์ ข้อ 8.5.2 ต้องการทั้งเกณฑ์ที่บอกว่าผลการทำความสะอาดยอมรับได้หรือไม่ และการแก้ไขเมื่อผลที่เฝ้าติดตามอยู่นอกเกณฑ์ สิ่งที่พบบ่อยคือรายงานผลสวอบมีค่าเกินเกณฑ์อยู่หลายรายการ แต่ไม่มีบันทึกว่าล้างซ้ำ สวอบซ้ำ หรือทบทวนวิธีทำความสะอาด ผลที่เกินเกณฑ์โดยไม่มีการดำเนินการ เป็นหลักฐานที่ผู้ตรวจใช้ตั้งคำถามกับความน่าเชื่อถือของโปรแกรมทั้งโปรแกรม
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานของตอนนี้
เรารวมหลักฐานที่ต้องเตรียมของทุกข้อย่อยในตอนนี้ไว้เป็นใบตรวจหลักฐานหนึ่งฉบับ ฉบับเดียวกันนี้ครอบคลุมข้อกำหนดของตอนที่ 32 และตอนที่ 33 ทั้งหมด พร้อมช่องระบุว่าหลักฐานอยู่ที่ใด ใครรับผิดชอบ และสถานะความพร้อม ไม่ต้องสมัครสมาชิก ไม่ต้องกรอกอีเมล ดาวน์โหลดได้ทันที
ไฟล์ Word · ครอบคลุม 19 ข้อย่อย · ระบุรหัสสีของแต่ละข้อไว้ให้แล้ว · แก้ไขได้ · ภาษาไทย
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐาน → ตอนที่ 33 ของซีรีส์ อ่านข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9 ทีละข้อใบตรวจหลักฐานนี้เป็นเครื่องมือเตรียมความพร้อมของโรงงาน ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ รายการหลักฐานเรียบเรียงจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูจริงขึ้นกับลักษณะโรงงานและดุลยพินิจของผู้ตรวจ ให้อ่านถ้อยคำของข้อกำหนดจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
ซีรีส์นี้เขียนเพื่อให้ทีมของท่านอ่านข้อกำหนดเองได้ และเปิดให้ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานฟรีทุกตอน หากต้องการให้มีคนเดินไล่กับระบบจริงของโรงงาน เรารับงานตั้งแต่ประเมินช่องว่างจนถึงเตรียมรับการตรวจ
- ที่ปรึกษาวางระบบ BRCGS Food Safety Issue 9ประเมินช่องว่าง วางแผนโครงการ และลงหน้างาน
- ตรวจติดตามภายใน BRCGS Foodให้ผู้ตรวจจากภายนอกไล่ระบบก่อนหน่วยรับรองมา
- อบรมข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9ไล่ทั้งฉบับ ให้ทีมอ่านมาตรฐานเป็น
- สารบัญซีรีส์ทั้ง 35 ตอนดูรายการทุกตอน และดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานรวมเล่มเดียว
- โครงของข้อกำหนดทั้ง 9 หมวด 72 หัวข้อดูภาพรวมก่อนว่าโรงงานต้องทำหัวข้อใดบ้าง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายสาระของข้อกำหนดด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ ตัวมาตรฐาน Food Safety Issue 9 และเอกสารแนวทางตีความมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอรับจาก BRCGS ถ้อยคำและเลขข้อที่แน่นอนให้ยึดตามฉบับจริงที่โรงงานถืออยู่ · อ้างอิง: BRCGS — Food Safety
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก