เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่สำเนาหรือคำแปลของมาตรฐาน รายการหลักฐานเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง
หมวด 8 เป็นหมวดเดียวในมาตรฐานที่ไม่ได้ใช้กับทุกโรงงาน หมวดนี้ใช้เฉพาะสถานที่ผลิตที่กระบวนการผลิตหรือบางส่วนของกระบวนการ ต้องอาศัยพื้นที่ความเสี่ยงสูง พื้นที่ควบคุมสูง หรือพื้นที่ควบคุมสูงที่อุณหภูมิห้อง
โรงงานที่ไม่มีพื้นที่ประเภทนี้ไม่ต้องปฏิบัติตามหมวดนี้ แต่ประเด็นที่ทำให้เกิดข้อบกพร่อง (non-conformity) มากที่สุดไม่ใช่การทำไม่ครบ หากเป็นการสรุปว่าตนเองไม่เข้าข่ายโดยไม่มีการประเมินที่มีหลักฐานรองรับ
ตอนนี้จึงเริ่มจากเกณฑ์ตัดสินว่าโรงงานของท่านเข้าข่ายหรือไม่ ก่อนไล่ข้อกำหนดทีละข้อ
ตอนนี้ครอบคลุมการตัดสินว่าเข้าข่ายหรือไม่ ผัง โครงสร้างอาคาร และเครื่องมือ ส่วนข้อ 8.4 ถึง 8.7 ห้องเปลี่ยนชุด ความสะอาด ของเสีย และชุดป้องกัน อยู่ในตอนที่ 33
1. เจตนารมณ์ของหัวข้อนี้
เมื่อสถานที่ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ที่กระบวนการผลิตหรือส่วนหนึ่งของกระบวนการ ต้องอาศัยพื้นที่ความเสี่ยงสูง พื้นที่ควบคุมสูง หรือพื้นที่ควบคุมสูงที่อุณหภูมิห้อง สถานที่ผลิตต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในหมวดนี้เพิ่มเติมจากข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในหมวด 1 ถึง 7 และต้องแสดงให้เห็นได้ว่าสถานที่ผลิตกับมาตรการควบคุม (control measure) ที่ใช้ เหมาะสมต่อการป้องกันการปนเปื้อนเชื้อก่อโรคในผลิตภัณฑ์
การตัดสินว่าสถานที่ผลิตเข้าข่ายหรือไม่ ไม่ได้มาจากความเห็นของโรงงาน แต่มาจากการประเมินตามข้อ 4.3.1 โดยใช้นิยามของพื้นที่แต่ละประเภทที่กำหนดไว้ในภาคผนวก 2 ของมาตรฐาน หลักการหลักของหมวดนี้คือทำให้สภาพแวดล้อมและการควบคุมในพื้นที่ที่ผลิตภัณฑ์ยังเปิดสัมผัสอยู่ สอดคล้องกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่จับต้องในพื้นที่นั้น ความคาดหวังเรื่องสุขลักษณะโรงงาน ผิวสำเร็จของอาคาร เครื่องมือ ชุดป้องกัน และสุขลักษณะบุคคล จึงต้องยกระดับตามความเสี่ยงที่มีต่อผลิตภัณฑ์
อีกจุดที่มักถูกมองข้าม คือเมื่อผลิตภัณฑ์ต้องผลิตในพื้นที่เหล่านี้ การนำผลิตภัณฑ์ไปจัดการหรือบรรจุซ้ำในภายหลังโดยเปิดสัมผัสกับสภาพแวดล้อมของโรงงานอีกครั้ง สถานที่ผลิตที่ทำงานนั้นก็ถูกคาดหวังให้มีพื้นที่และการควบคุมที่เทียบเท่ากันด้วย
เกณฑ์คร่าว ๆ ที่ใช้แยกประเภทพื้นที่มีสี่คำถาม หนึ่ง ผลิตภัณฑ์ผ่านขั้นตอนกำจัดหรือลดเชื้อก่อโรคแล้วหรือไม่ และผ่านในระดับใด สอง หลังขั้นตอนนั้นผลิตภัณฑ์ยังถูกเปิดสัมผัสกับสภาพแวดล้อมของโรงงานก่อนบรรจุปิดสนิทหรือไม่ สาม ผู้บริโภคจะให้ความร้อนซ้ำอย่างเพียงพอหรือไม่ โดยดูจากพฤติกรรมการบริโภคที่ทราบกันจริง ไม่ใช่ดูเฉพาะข้อความบนฉลาก และสี่ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเก็บรักษาแบบแช่เย็นแช่แข็งหรือที่อุณหภูมิห้อง คำตอบทั้งสี่เมื่อประกอบกับนิยามในภาคผนวก 2 คือสิ่งที่ตัดสินว่าสถานที่ผลิตต้องมีพื้นที่ประเภทใด และการประเมินนี้ต้องเป็นเอกสารที่ทบทวนได้ ไม่ใช่ข้อสรุปที่บอกด้วยวาจา
2. ข้อย่อยทั้งหมดในหัวข้อนี้
ตารางนี้สรุปว่าแต่ละข้อย่อยเกี่ยวกับใคร และผู้ตรวจจะตรวจข้อนั้นที่เอกสารหรือที่หน้างาน ตามรหัสสีที่มาตรฐานกำกับไว้
| ข้อ | เรื่อง | ตรวจที่ | เกี่ยวกับใคร |
|---|---|---|---|
| 8.1.1 | ผังสถานที่ผลิตที่ระบุตำแหน่งขั้นตอนควบคุมเชื้อก่อโรค | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ ร่วมกับ ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง |
| 8.1.2 | การแบ่งแยกทางกายภาพของพื้นที่ความเสี่ยงสูง | หน้างาน | ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายผลิต และ ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง |
| 8.1.3 | การแบ่งแยกพื้นที่ควบคุมสูง และเงื่อนไขเมื่อไม่มีผนังกั้น | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายผลิต และ ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง |
| 8.1.4 | พื้นที่ควบคุมสูงที่อุณหภูมิห้องและการประเมินความเสี่ยง | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ และทีมความปลอดภัยอาหาร |
| 8.2.1 | ผังท่อระบายน้ำและทิศทางการไหล | เอกสาร | ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง ร่วมกับ ฝ่ายประกันคุณภาพ |
| 8.2.2 | อากาศกรองและความดันในพื้นที่ความเสี่ยงสูง | หน้างาน | ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง ร่วมกับ ฝ่ายประกันคุณภาพ |
| 8.2.3 | ผนังที่ถอดออกได้ | ทั้งสอง | ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง ฝ่ายประกันคุณภาพ และ ฝ่ายผลิต |
| 8.3.1–8.3.3 | เครื่องมือ งานซ่อมบำรุง และอุปกรณ์เคลื่อนย้ายได้ประจำพื้นที่ | หน้างาน | ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง ฝ่ายประกันคุณภาพ และผู้รับจ้างงานซ่อมบำรุง |
รหัสสีอ่านจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ คอลัมน์เกี่ยวกับใครเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่การกำหนดของ BRCGS
3. ไล่ทีละข้อ — คืออะไร เกี่ยวกับใคร และต้องเตรียมหลักฐานอะไร
8.1.1ผังสถานที่ผลิตที่ระบุตำแหน่งขั้นตอนควบคุมเชื้อก่อโรค
ผังของสถานที่ผลิตตามข้อ 4.3.2 ต้องแสดงตำแหน่งของขั้นตอนที่ใช้ควบคุมเชื้อก่อโรคด้วย เพื่อให้เห็นได้ว่าขอบเขตของพื้นที่ความเสี่ยงแต่ละประเภทเริ่มต้นที่จุดใดของกระบวนการ
พื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูงตามปกติครอบคลุมเพียงบางส่วนของกระบวนการผลิต ไม่ใช่ทั้งโรงงาน โดยเริ่มหลังขั้นตอนกำจัดหรือลดเชื้อ และคงสถานะไว้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะถูกบรรจุปิด
- ขั้นตอนควบคุมเชื้ออาจเป็นการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนหรือการทำให้สุก หรือเป็นการลดปริมาณเชื้อ เช่น การล้างผักผลไม้ด้วยสารละลายคลอรีน
- พื้นที่ความเสี่ยงต้องถูกรักษาสถานะไว้ต่อเนื่องจนผลิตภัณฑ์อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดแล้ว
- หากใช้การแยกด้วยเวลา ผังต้องระบุพื้นที่ที่ใช้วิธีนี้และแสดงขอบเขตของการแยกให้ชัดเจน
- มาตรฐานไม่ได้กำหนดรูปแบบผังตายตัว แนวปฏิบัติที่ดีคือใช้แผนภาพหรือผังหลายชั้นซ้อนกัน เพื่อให้เห็นทั้งภาพรวมและรายละเอียดเฉพาะจุด
- ผังสถานที่ผลิตฉบับปัจจุบันที่ระบุตำแหน่งขั้นตอนควบคุมเชื้อก่อโรคของแต่ละสายการผลิต
- ผังที่แสดงขอบเขตของพื้นที่ความเสี่ยงสูง ควบคุมสูง และควบคุมสูงที่อุณหภูมิห้อง
- ผังที่ระบุพื้นที่ซึ่งใช้การแยกด้วยเวลา พร้อมขอบเขตที่ชัดเจน
- บันทึกการทบทวนผังเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสายการผลิตหรือโครงสร้างอาคาร
8.1.2การแบ่งแยกทางกายภาพของพื้นที่ความเสี่ยงสูง
เมื่อสถานที่ผลิตมีพื้นที่ความเสี่ยงสูง ต้องมีการแบ่งแยกทางกายภาพระหว่างพื้นที่นั้นกับส่วนอื่นของสถานที่ผลิต โดยการแบ่งแยกต้องพิจารณาการไหลของผลิตภัณฑ์ ลักษณะของวัสดุรวมถึงบรรจุภัณฑ์ เครื่องมือ บุคลากร สารเคมี การกำจัดของเสีย การไหลของอากาศ คุณภาพอากาศ และระบบสาธารณูปโภครวมถึงท่อระบายน้ำ ตำแหน่งของจุดส่งผ่านต้องไม่ทำให้การแบ่งแยกเสียไป และต้องมีวิธีปฏิบัติที่ลดความเสี่ยงการปนเปื้อน เช่น การฆ่าเชื้อวัสดุก่อนนำเข้าพื้นที่
ข้อนี้เป็นข้อที่ตรวจที่หน้างานเป็นหลัก ผู้ตรวจจะเดินดูการปฏิบัติจริงที่จุดส่งผ่าน มากกว่าดูว่ามีระเบียบปฏิบัติเขียนไว้อย่างไร
- พื้นที่ความเสี่ยงสูงต้องเป็นพื้นที่ที่แยกออกอย่างสมบูรณ์ เพื่อรองรับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ถูกปิดคลุมหลังผ่านขั้นตอนฆ่าเชื้อ จนกว่าจะได้รับการปกป้องเต็มที่ด้วยบรรจุภัณฑ์
- สิ่งกีดขวางที่แบ่งแยกต้องลดความเสี่ยงจากเชื้อในพื้นที่ความเสี่ยงต่ำ (low risk) จากคนที่เดินข้ามพื้นที่โดยไม่ผ่านห้องเปลี่ยนชุดที่กำหนด จากการเคลื่อนย้ายเครื่องมือสารเคมีและวัสดุที่ไม่ผ่านช่องที่มีการฆ่าเชื้อ จากน้ำหรือของเหลวบนพื้นที่ไหลเข้า และจากสิ่งปนเปื้อนที่มากับอากาศ
- สิ่งกีดขวางที่เหมาะสมที่สุดคือผนังเต็มที่แยกเป็นห้องต่างหาก และการประเมินความเหมาะสมของสิ่งกีดขวางต้องทำเป็นเอกสาร ส่วนการแยกด้วยเวลาไม่ใช่ทางเลือกที่ยอมรับได้ ยกเว้นเฉพาะบริเวณจุดส่งผ่านที่กำหนดไว้
- แนวปฏิบัติที่ดีคือให้เครื่องต้มหรือหม้อสุกเป็นจุดส่งผ่านแบบสองประตู คือใส่ด้านความเสี่ยงต่ำและนำออกเข้าสู่พื้นที่ความเสี่ยงสูงโดยตรง เครื่องใหม่และโรงงานสร้างใหม่ต้องเป็นระบบสองประตู
- ระบบประตูเดียวที่มีอยู่เดิมยังยอมรับได้เป็นมาตรการชั่วคราวก่อนการปรับปรุง หากมีการประเมินความเสี่ยง (risk assessment) อย่างละเอียดครอบคลุมการปะปนของสินค้าสุกกับดิบ ผู้ปฏิบัติงานและชุด การปนเปื้อนจากมือที่สัมผัสแผงควบคุมและมือจับ อุปกรณ์ขนย้าย อากาศจากพื้นที่ความเสี่ยงต่ำ และล้อรถเข็นกับพื้น
- พื้นที่ความเสี่ยงสูงจะมีเฉพาะส่วนประกอบที่ผ่านการทำให้สุกหรือกระบวนการเทียบเท่า โดยทั่วไปที่ระดับลดเชื้อลิสทีเรียหกลอการิทึม หากพื้นที่เดียวกันจำเป็นต้องมีส่วนประกอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อน้อยกว่านั้นปะปนอยู่ด้วย เช่น พื้นที่เตรียมแซนด์วิช พื้นที่นั้นจะถูกจัดเป็นพื้นที่ควบคุมสูง
- ผังการแบ่งแยกพื้นที่ (segregation) ที่แสดงผนัง ประตู และจุดส่งผ่านทุกจุด
- การประเมินความเสี่ยงที่เป็นเอกสารเรื่องความเหมาะสมของสิ่งกีดขวางที่ใช้แบ่งแยก
- การประเมินความเสี่ยงของการใช้เครื่องสุกแบบประตูเดียว พร้อมวิธีปฏิบัติในการใส่และนำผลิตภัณฑ์ออก
- ระเบียบปฏิบัติเรื่องการนำวัสดุเข้าพื้นที่ เช่น การถอดบรรจุภัณฑ์ชั้นนอกและการฆ่าเชื้อ
- บันทึกการอบรมและการเฝ้าระวังการปฏิบัติของพนักงานที่จุดส่งผ่าน
8.1.3การแบ่งแยกพื้นที่ควบคุมสูง และเงื่อนไขเมื่อไม่มีผนังกั้น
เมื่อสถานที่ผลิตมีพื้นที่ควบคุมสูง ควรมีการแบ่งแยกทางกายภาพระหว่างพื้นที่นั้นกับส่วนอื่นของสถานที่ผลิต โดยพิจารณาปัจจัยชุดเดียวกับพื้นที่ความเสี่ยงสูง คือการไหลของผลิตภัณฑ์ วัสดุ เครื่องมือ บุคลากร สารเคมี ของเสีย อากาศ คุณภาพอากาศ และสาธารณูปโภค กรณีที่ไม่มีสิ่งกีดขวางทางกายภาพ สถานที่ผลิตต้องมีการประเมินความเสี่ยงที่เป็นเอกสารเรื่องโอกาสการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) และต้องมีกระบวนการที่ผ่านการทวนสอบความใช้ได้ (validation) แล้วเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ รวมถึงขั้นตอนการเปลี่ยนสภาพพื้นที่จากความเสี่ยงต่ำมาเป็นควบคุมสูง
ความต่างระหว่างข้อ 8.1.2 กับข้อนี้อยู่ที่ระดับการฆ่าเชื้อที่ผลิตภัณฑ์ได้รับ พื้นที่ควบคุมสูงรองรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการลดเชื้อก่อโรคมาแล้ว แต่ไม่ถึงระดับการทำให้สุกเต็มที่ ข้อนี้จึงเปิดทางเลือกที่ข้อ 8.1.2 ไม่เปิด
- วิธีที่ได้ผลที่สุดยังคงเป็นการแบ่งแยกด้วยผนังเต็ม และโรงงานที่สร้างใหม่ถูกคาดหวังให้ใช้ผนังเต็มเมื่อจำเป็นต้องมีพื้นที่ควบคุมสูง
- เมื่อไม่มีผนังเต็ม สิ่งกีดขวางอาจเป็นการแยกด้วยเวลา การแยกด้วยระยะ การควบคุมการเคลื่อนย้าย หรือข้อจำกัดอื่น แต่ต้องผ่านการทวนสอบ (verification) ว่าใช้ได้ผลจริง
- ผู้ตรวจจะพิจารณาอย่างเข้มงวดว่าความเสี่ยงถูกจัดการครบหรือไม่ และมาตรการทางเลือกทำได้จริงอย่างสม่ำเสมอหรือไม่ ก่อนจะยอมรับวิธีนั้น และจะบันทึกไว้ในรายงานการตรวจ
- หากใช้การแยกด้วยเวลา ควรให้การสลับระหว่างการผลิตความเสี่ยงต่ำกับควบคุมสูงเกิดน้อยครั้งที่สุด เพราะการสลับบ่อยทำให้ทำความสะอาดได้ไม่ถึงมาตรฐาน
- ขั้นตอนเปลี่ยนสภาพพื้นที่ต้องผ่านการทวนสอบเต็มรูปแบบ ต้องนำไปคิดในการวางแผนการผลิต หากใช้พนักงานชุดเดิมต้องเปลี่ยนชุดป้องกันใหม่ทั้งชุด และพื้นที่ที่ใช้ร่วมกันต้องออกแบบให้ผ่านข้อกำหนดของพื้นที่ควบคุมสูงตั้งแต่แรก เช่น ระบบระบายน้ำตามข้อ 8.2.1
- หากลักษณะผลิตภัณฑ์เข้าข่ายควบคุมสูงแต่ระบบเป็นระบบปิดสนิท เช่น การบรรจุนมลงกล่อง พื้นที่นั้นถือเป็นพื้นที่ผลิตภัณฑ์ปิด แต่ต้องมีมาตรการเพิ่มเมื่อเปิดระบบเพื่อซ่อมบำรุง แก้ปัญหาผลิตภัณฑ์อุดตัน หรือทำความสะอาด
- การประเมินความเสี่ยงที่เป็นเอกสารเรื่องการปนเปื้อนข้าม กรณีที่ไม่มีสิ่งกีดขวางทางกายภาพ
- รายงานการทวนสอบความใช้ได้ของวิธีแบ่งแยกที่เลือกใช้
- ระเบียบปฏิบัติการเปลี่ยนสภาพพื้นที่จากความเสี่ยงต่ำมาเป็นควบคุมสูง พร้อมบันทึกการดำเนินการแต่ละครั้ง
- แผนการผลิตที่แสดงว่าการสลับประเภทการผลิตถูกวางไว้ให้เกิดน้อยที่สุด
- ระเบียบปฏิบัติด้านสุขลักษณะเมื่อเปิดระบบปิด เช่น การเข้าเครื่องบรรจุ พร้อมบันทึกการปฏิบัติ
8.1.4พื้นที่ควบคุมสูงที่อุณหภูมิห้องและการประเมินความเสี่ยง
เมื่อจำเป็นต้องมีพื้นที่ควบคุมสูงที่อุณหภูมิห้อง ต้องทำการประเมินความเสี่ยงที่เป็นเอกสาร เพื่อพิจารณาความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามด้วยเชื้อก่อโรค โดยพิจารณาแหล่งที่มาของการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา และครอบคลุมวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์ การไหลของวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ เครื่องมือ บุคลากร และของเสีย การไหลและคุณภาพอากาศ รวมถึงตำแหน่งของระบบสาธารณูปโภคและท่อระบายน้ำ จากนั้นต้องมีกระบวนการที่ได้ผลเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์สุดท้าย ซึ่งอาจเป็นการแบ่งแยกพื้นที่ การจัดการทิศทางการไหลของกระบวนการ หรือมาตรการควบคุมอื่น
พื้นที่ประเภทนี้เป็นสิ่งที่โรงงานอาหารแห้งและอาหารพร้อมรับประทาน (ready-to-eat) ที่เก็บที่อุณหภูมิห้องมักมองข้าม เพราะเข้าใจว่าหมวด 8 เป็นเรื่องของอาหารแช่เย็นเท่านั้น
- ผลิตภัณฑ์ที่ต้องจัดการในพื้นที่นี้คือผลิตภัณฑ์ที่เข้าเกณฑ์ครบทุกข้อ ได้แก่ มีวัตถุดิบที่มีแนวโน้มปนเปื้อนเชื้อก่อโรคชนิดที่ไม่สร้างสปอร์ เช่น ซาลโมเนลลา
- กระบวนการผลิตมีขั้นตอนที่กำจัดหรือลดเชื้อดังกล่าว หากไม่มีขั้นตอนนั้นในสถานที่ผลิต ถือว่าความเสี่ยงจากวัตถุดิบถูกควบคุมด้วยการประเมินวัตถุดิบและกระบวนการรับเข้าแทน
- ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเก็บที่อุณหภูมิห้อง คือสูงกว่าห้าองศาเซลเซียส และเป็นผลิตภัณฑ์พร้อมรับประทานหรือพร้อมอุ่น หรือโดยพฤติกรรมการบริโภคที่ทราบกันมีแนวโน้มถูกกินโดยไม่ผ่านการทำให้สุกอย่างเพียงพอ
- ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นชนิดที่เชื้อก่อโรคอยู่รอดและเติบโตในการใช้งานตามปกติจนก่อโรคได้ หรือมีลักษณะที่ทำให้ปริมาณเชื้อเพียงเล็กน้อยก็ก่อโรคได้ เช่น อาหารที่มีไขมันสูง
- มาตรการที่ใช้ขึ้นกับระดับความเสี่ยง อาจเป็นการแบ่งแยกซึ่งโดยปกติเป็นการแยกทางกายภาพ แต่ยอมให้ใช้การแยกด้วยเวลาได้หากแสดงได้ว่าลดความเสี่ยงได้จริง
- มาตรการอื่นที่ใช้ได้ เช่น การทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่รักษาความสะอาดในระดับสูงในบริเวณที่มีวัตถุดิบเสี่ยง การจัดทิศทางการไหลให้เป็นเส้นตรงเพื่อไม่ให้วัตถุดิบเสี่ยงอยู่พื้นที่เดียวกับผลิตภัณฑ์สุดท้าย และการเพิ่มความเข้มของการเฝ้าระวังสภาพแวดล้อม
- การประเมินความเสี่ยงที่เป็นเอกสารครอบคลุมทุกปัจจัยที่ข้อกำหนดระบุ
- ผังการไหลของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ บุคลากร และของเสีย ที่แสดงจุดที่อาจเกิดการปนเปื้อนข้าม
- ระเบียบปฏิบัติของมาตรการที่เลือกใช้ เช่น การแยกพื้นที่หรือการจัดลำดับการผลิต
- ผลการเฝ้าระวังสภาพแวดล้อมในพื้นที่ดังกล่าว พร้อมการดำเนินการเมื่อผลไม่เป็นไปตามเกณฑ์
- บันทึกการทบทวนการประเมินเมื่อมีผลิตภัณฑ์ใหม่หรือเปลี่ยนวัตถุดิบ
8.2.1ผังท่อระบายน้ำและทิศทางการไหล
สถานที่ผลิตที่มีพื้นที่ความเสี่ยงสูงหรือควบคุมสูง ต้องมีผังท่อระบายน้ำของพื้นที่เหล่านั้น ซึ่งแสดงทิศทางการไหลและตำแหน่งของอุปกรณ์ที่ติดตั้งเพื่อป้องกันน้ำเสียไหลย้อน และการไหลของท่อระบายน้ำต้องไม่ก่อความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนพื้นที่ความเสี่ยงสูงหรือควบคุมสูง
- ทิศทางที่เหมาะสมคือให้ไหลจากพื้นที่ความเสี่ยงสูงออกไปสู่พื้นที่ความเสี่ยงต่ำ และควรใช้ท่อแยกที่ไม่เชื่อมกับพื้นที่อื่นของสถานที่ผลิต
- ควรมีอุปกรณ์กันย้อน เช่น วาล์วกันกลับ วาล์วกันการดูดกลับ กับดักทางเดียว หรือความต่างระดับที่มากพอให้ไหลไปในทิศทางที่ถูกต้อง
- ผังท่อระบายน้ำไม่จำเป็นต้องเป็นเอกสารแยกต่างหาก รวมไว้ในผังสถานที่ผลิตตามข้อ 8.1.1 และ 4.3.2 ได้ แต่ต้องแสดงทิศทางการไหล
- แนวปฏิบัติที่ดีคือมีระเบียบปฏิบัติรองรับกรณีกับดักน้ำเสียหายหรือน้ำไหลย้อนเข้าพื้นที่ ซึ่งต้องมากกว่าการเช็ดถูแล้วผลิตต่อ อาจต้องล้างเต็มรูปแบบและเก็บตัวอย่างทางจุลชีววิทยาเพื่อยืนยันสถานะของพื้นที่ก่อนกลับมาผลิต
- ผังท่อระบายน้ำที่แสดงทิศทางการไหลและตำแหน่งอุปกรณ์กันย้อน
- บันทึกการตรวจสอบและบำรุงรักษาอุปกรณ์กันย้อน
- ระเบียบปฏิบัติกรณีน้ำไหลย้อนเข้าพื้นที่ พร้อมเกณฑ์การกลับมาผลิต
- บันทึกเหตุการณ์น้ำไหลย้อนที่เคยเกิดขึ้น พร้อมผลการล้างและผลการตรวจสอบยืนยัน
8.2.2อากาศกรองและความดันในพื้นที่ความเสี่ยงสูง
พื้นที่ความเสี่ยงสูงต้องได้รับอากาศที่ผ่านการกรองในอัตราการเปลี่ยนอากาศที่เพียงพอ ข้อกำหนดจำเพาะ (specification) ของไส้กรองที่ใช้และความถี่ในการเปลี่ยนอากาศต้องเป็นเอกสาร โดยอ้างอิงการประเมินความเสี่ยงที่พิจารณาแหล่งที่มาของอากาศ และความจำเป็นในการรักษาความดันอากาศเป็นบวกเมื่อเทียบกับพื้นที่โดยรอบ
- การประเมินต้องมุ่งให้อากาศที่นำเข้าไม่มีจุลินทรีย์ที่เป็นข้อกังวล และไม่กลายเป็นแหล่งปนเปื้อนเพิ่มเติม เช่น จากละอองน้ำที่เกิดขึ้น
- สิ่งที่ต้องพิจารณาได้แก่ ตำแหน่งช่องรับอากาศซึ่งอย่างน้อยต้องอยู่เหนือลมจากแหล่งฝุ่นและไอสารเคมี ความถี่ในการเปลี่ยนอากาศ ข้อกำหนดจำเพาะของไส้กรอง ความถี่ในการเปลี่ยนไส้กรอง และความจำเป็นในการรักษาความดันบวก
- ไม่มีมาตรฐานสากลที่กำหนดเกรดไส้กรองตายตัวสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร เกรดที่ต้องใช้ขึ้นกับแหล่งอากาศและระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์เปิดสัมผัส
- ควรตรวจประสิทธิผลของระบบด้วยการสุ่มตรวจคุณภาพอากาศทางจุลชีววิทยาเป็นระยะ
- มาตรฐานไม่ได้กำหนดค่าความดันเกินไว้ตายตัว แต่แนวปฏิบัติที่ดีคือให้ระบบอยู่ในสมดุลจนไม่มีการเคลื่อนที่ของอากาศจากพื้นที่ความเสี่ยงต่ำเข้าสู่พื้นที่ความเสี่ยงสูง
- หากใช้ท่อลมผ้า ควรระบุเอกลักษณ์ให้ชัดและแยกจากท่อลมของพื้นที่อื่น
- การประเมินความเสี่ยงเรื่องระบบอากาศ พร้อมข้อกำหนดจำเพาะของไส้กรองและอัตราการเปลี่ยนอากาศ
- บันทึกการเปลี่ยนไส้กรองตามความถี่ที่กำหนด
- บันทึกการวัดความดันต่างระหว่างพื้นที่ พร้อมเกณฑ์และการดำเนินการเมื่อผิดเกณฑ์
- ผลการสุ่มตรวจคุณภาพอากาศทางจุลชีววิทยาย้อนหลัง
- ผังตำแหน่งช่องรับอากาศเทียบกับแหล่งปนเปื้อนภายนอก
8.2.3ผนังที่ถอดออกได้
เมื่อการออกแบบพื้นที่ความเสี่ยงสูงหรือควบคุมสูงมีผนังที่ถอดออกได้ เช่น เพื่อให้เคลื่อนย้ายของขนาดใหญ่หรือเครื่องมือซ่อมบำรุงเฉพาะทางได้เป็นครั้งคราว ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่ทำให้มั่นใจว่าผนังนั้นประกบแน่นสนิท การใช้งานถูกควบคุม การเคลื่อนย้ายผนังได้รับอนุมัติและทำโดยพนักงานที่ผ่านการอบรมและได้รับมอบหมายเท่านั้น และมีการทำความสะอาดกับการปรับสภาพพื้นที่ให้เรียบร้อยก่อนเริ่มการผลิต
- ความแน่นสนิทมีไว้เพื่อไม่ให้เชื้อก่อโรคผ่านช่องว่างเข้ามาได้ เช่น เมื่อมีการเคลื่อนที่ของอากาศหรือน้ำระหว่างสองพื้นที่
- การเปิดผนังต้องได้รับอนุมัติ ทำในช่วงเวลาที่กำหนดซึ่งไม่มีการผลิต และเป็นไปตามระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสาร
- การทำความสะอาดและปรับสภาพต้องเสร็จก่อนการผลิตครั้งถัดไป เพื่อให้พื้นที่กลับสู่สถานะความเสี่ยงสูงหรือควบคุมสูงได้อย่างเชื่อถือได้
- แนวปฏิบัติที่ดีคือปรับผังสถานที่ผลิตให้แสดงตำแหน่งผนังที่ถอดออกได้ด้วย
- ระเบียบปฏิบัติการใช้งานผนังที่ถอดออกได้ พร้อมผู้มีอำนาจอนุมัติ
- รายชื่อพนักงานที่ได้รับมอบหมายพร้อมบันทึกการอบรม
- บันทึกการเปิดและปิดผนังแต่ละครั้ง พร้อมผลการทำความสะอาดก่อนกลับมาผลิต
- ผังสถานที่ผลิตที่ระบุตำแหน่งผนังที่ถอดออกได้
8.3.1–8.3.3เครื่องมือ งานซ่อมบำรุง และอุปกรณ์เคลื่อนย้ายได้ประจำพื้นที่
งานซ่อมบำรุงที่ทำในพื้นที่ความเสี่ยงสูงและควบคุมสูง ต้องเคารพข้อกำหนดการแบ่งแยกของพื้นที่นั้น และเท่าที่ทำได้ เครื่องมือกับอุปกรณ์ต้องถูกกำหนดให้ใช้เฉพาะพื้นที่นั้นและเก็บไว้ในพื้นที่ เมื่อมีการนำอุปกรณ์ออกจากพื้นที่ ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่ทำให้มั่นใจว่าอุปกรณ์สะอาดและไม่มีอันตรายจากการปนเปื้อน ก่อนรับกลับเข้าพื้นที่ พร้อมเก็บบันทึกการรับกลับเข้าพื้นที่ไว้ ส่วนอุปกรณ์เคลื่อนย้ายได้ เช่น เครื่องมือวัดแบบมือถือ และอุปกรณ์ชาร์จแบตเตอรี่ที่ใช้ในพื้นที่ ต้องแยกให้เห็นได้ชัดด้วยสายตาและกำหนดให้ใช้เฉพาะพื้นที่นั้น หรือมีระเบียบปฏิบัติจำเพาะ เช่น การทำความสะอาดเต็มรูปแบบ เพื่อไม่ให้การใช้งานก่อการปนเปื้อน
สามข้อนี้เป็นเรื่องเดียวกันคือการไม่ให้เครื่องมือกลายเป็นพาหะข้ามพื้นที่ จุดที่พบข้อบกพร่องบ่อยที่สุดคือประแจกับไขควงในกล่องเครื่องมือของช่างที่เดินข้ามพื้นที่ทุกวัน และเครื่องวัดอุณหภูมิแบบมือถือเครื่องเดียวที่ใช้ทั้งโรงงาน
- เครื่องมือที่ต้องใช้บ่อยในพื้นที่ เช่น ประแจ ควรกำหนดให้ประจำพื้นที่และไม่ถูกนำออกไป
- เมื่อจำเป็นต้องนำเครื่องมือเฉพาะทางเข้าพื้นที่เพื่องานหนึ่ง ต้องมีกลไกป้องกันการปนเปื้อน เช่น ทำความสะอาดอุปกรณ์ก่อนนำเข้า และทำความสะอาดพื้นที่หลังงานซ่อมบำรุงเสร็จ
- ผู้ตรวจจะคาดหวังว่าเห็นทั้งระเบียบปฏิบัติเรื่องการนำอุปกรณ์กลับเข้าพื้นที่ และหลักฐานว่ามีการปฏิบัติตามจริงในกรณีที่มีการเคลื่อนย้ายเกิดขึ้น
- สำหรับอุปกรณ์มือถือและเครื่องชาร์จแบตเตอรี่ แนวปฏิบัติที่ดีคือกำหนดให้ประจำพื้นที่ หากทำไม่ได้จริง ต้องกำหนดเส้นทางการเคลื่อนย้ายที่ระบุไว้พร้อมการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อกำกับ
- บัญชีเครื่องมือประจำพื้นที่ พร้อมจุดจัดเก็บภายในพื้นที่
- ระเบียบปฏิบัติการนำเครื่องมือเข้าและออกจากพื้นที่ พร้อมวิธีทำความสะอาดที่กำหนด
- บันทึกการรับอุปกรณ์กลับเข้าพื้นที่ พร้อมผู้ตรวจรับและผลการตรวจความสะอาด
- หลักฐานการแยกด้วยสายตาของอุปกรณ์มือถือและเครื่องชาร์จแบตเตอรี่ เช่น การใช้สีประจำพื้นที่
- บันทึกการทำความสะอาดพื้นที่หลังงานซ่อมบำรุงแต่ละครั้ง
4. ข้อผิดพลาดที่เราพบบ่อยที่สุดในหมวดนี้
เรื่องแรก สรุปว่าไม่เข้าข่ายโดยไม่มีการประเมินเป็นเอกสาร โรงงานจำนวนมากตอบผู้ตรวจว่าไม่มีพื้นที่ความเสี่ยงสูงหรือควบคุมสูง แต่ไม่มีเอกสารใดแสดงว่าได้พิจารณาตามข้อ 4.3.1 โดยเทียบกับนิยามในภาคผนวก 2 แล้ว ข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นในกรณีนี้ไม่ได้อยู่ที่หมวด 8 แต่อยู่ที่การไม่มีหลักฐานของการประเมิน ท่านจึงควรมีเอกสารสั้น ๆ ที่ไล่ผลิตภัณฑ์ทุกกลุ่ม พร้อมเหตุผลว่าเหตุใดจึงไม่เข้าข่าย เก็บไว้ให้พร้อมเสมอแม้จะสรุปว่าไม่ต้องทำหมวดนี้
เรื่องที่สอง ใช้คำแนะนำการปรุงบนฉลากเป็นเหตุผลลดระดับพื้นที่ มาตรฐานยอมรับว่าผลิตภัณฑ์บางชนิดบริหารความเสี่ยงด้วยคำแนะนำการปรุงของผู้บริโภคได้ แต่เมื่อพฤติกรรมการบริโภคที่ทราบกันคือกินโดยไม่ให้ความร้อน หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจว่าสุกแล้ว คำแนะนำบนฉลากไม่ใช่เหตุผลที่ใช้ได้ กรณีที่มาตรฐานยกเป็นตัวอย่างชัดเจนคือสัตว์น้ำเปลือกแข็งที่ผ่านการต้มสุก ซึ่งจัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้พื้นที่ความเสี่ยงสูง และหากให้ความร้อนเพียงบางส่วน จะจัดเป็นพื้นที่ควบคุมสูง
เรื่องที่สาม สร้างพื้นที่แล้วแต่ให้ช่างเดินข้ามได้ทุกวัน โรงงานลงทุนสร้างผนังกั้นและห้องเปลี่ยนชุดครบ แต่กล่องเครื่องมือของฝ่ายซ่อมบำรุงยังเดินตามช่างข้ามทุกพื้นที่ เครื่องวัดอุณหภูมิแบบมือถือใช้เครื่องเดียวทั้งโรงงาน และถังขยะถูกเข็นข้ามพื้นที่เมื่อของเสียเต็ม สามอย่างนี้ทำให้การแบ่งแยกที่ลงทุนไปหมดความหมาย และเป็นสิ่งที่ผู้ตรวจมองหาก่อนดูเอกสาร
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานของตอนนี้
เรารวมหลักฐานที่ต้องเตรียมของทุกข้อย่อยในตอนนี้ไว้เป็นใบตรวจหลักฐานหนึ่งฉบับ ฉบับเดียวกันนี้ครอบคลุมข้อกำหนดของตอนที่ 32 และตอนที่ 33 ทั้งหมด พร้อมช่องระบุว่าหลักฐานอยู่ที่ใด ใครรับผิดชอบ และสถานะความพร้อม ไม่ต้องสมัครสมาชิก ไม่ต้องกรอกอีเมล ดาวน์โหลดได้ทันที
ไฟล์ Word · ครอบคลุม 19 ข้อย่อย · ระบุรหัสสีของแต่ละข้อไว้ให้แล้ว · แก้ไขได้ · ภาษาไทย
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐาน → ตอนที่ 32 ของซีรีส์ อ่านข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9 ทีละข้อใบตรวจหลักฐานนี้เป็นเครื่องมือเตรียมความพร้อมของโรงงาน ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ รายการหลักฐานเรียบเรียงจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูจริงขึ้นกับลักษณะโรงงานและดุลยพินิจของผู้ตรวจ ให้อ่านถ้อยคำของข้อกำหนดจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
ซีรีส์นี้เขียนเพื่อให้ทีมของท่านอ่านข้อกำหนดเองได้ และเปิดให้ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานฟรีทุกตอน หากต้องการให้มีคนเดินไล่กับระบบจริงของโรงงาน เรารับงานตั้งแต่ประเมินช่องว่างจนถึงเตรียมรับการตรวจ
- ที่ปรึกษาวางระบบ BRCGS Food Safety Issue 9ประเมินช่องว่าง วางแผนโครงการ และลงหน้างาน
- ตรวจติดตามภายใน BRCGS Foodให้ผู้ตรวจจากภายนอกไล่ระบบก่อนหน่วยรับรองมา
- อบรมข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9ไล่ทั้งฉบับ ให้ทีมอ่านมาตรฐานเป็น
- สารบัญซีรีส์ทั้ง 35 ตอนดูรายการทุกตอน และดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานรวมเล่มเดียว
- โครงของข้อกำหนดทั้ง 9 หมวด 72 หัวข้อดูภาพรวมก่อนว่าโรงงานต้องทำหัวข้อใดบ้าง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายสาระของข้อกำหนดด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ ตัวมาตรฐาน Food Safety Issue 9 และเอกสารแนวทางตีความมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอรับจาก BRCGS ถ้อยคำและเลขข้อที่แน่นอนให้ยึดตามฉบับจริงที่โรงงานถืออยู่ · อ้างอิง: BRCGS — Food Safety
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก