เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่สำเนาหรือคำแปลของมาตรฐาน รายการหลักฐานเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง
หมวด 6 คือหมวดที่แผน HACCP บนกระดาษถูกแปลงเป็นการกระทำจริงทุกวันและทุกกะ และเป็นหมวดที่มีหัวข้อถูกกำกับเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน (fundamental requirement) ถึงสองหัวข้อ คือ ข้อ 6.1 การควบคุมการปฏิบัติงาน และข้อ 6.2 การควบคุมฉลากและการบรรจุ
สิ่งที่ทำให้หมวดนี้ต่างจากหมวดที่เป็นเอกสารเป็นหลัก คือหลักฐานเกือบทั้งหมดเป็นบันทึกที่เกิดขึ้น ณ เวลาที่ทำงาน ใบเคลียร์สาย (line clearance) ที่ไม่ได้กรอกในกะนั้น หรือผลทดสอบเครื่องชั่งตรวจสอบ (checkweigher) ที่ไม่ได้ทำตอนเริ่มรุ่น ไม่มีวิธีใดทำย้อนหลังให้เป็นหลักฐานที่ใช้ได้
ในทางปฏิบัติ ผู้ตรวจจะไปยืนดูการเปลี่ยนรุ่นจริงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง แล้วเทียบสิ่งที่เห็นกับสิ่งที่ท่านเขียนไว้ในบันทึก
ตอนนี้ครอบคลุมสองหัวข้อที่เป็นข้อกำหนดพื้นฐาน ส่วนข้อ 6.3 การควบคุมปริมาณ และข้อ 6.4 การสอบเทียบ (calibration) อุปกรณ์วัด อยู่ในตอนที่ 29
1. เจตนารมณ์ของหัวข้อนี้
ข้อ 6.1 กำหนดให้สถานที่ผลิตดำเนินงานตามข้อกำหนดจำเพาะ (specification) ของกระบวนการและตามวิธีปฏิบัติงานหรือระเบียบปฏิบัติ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้ปลอดภัย ถูกกฎหมาย และมีลักษณะคุณภาพตามที่ต้องการอย่างสม่ำเสมอ โดยสอดคล้องอย่างครบถ้วนกับแผน HACCP หรือแผนความปลอดภัยอาหาร สาระสำคัญของหัวข้อนี้คือการทำให้แผนที่จัดทำไว้ถูกนำไปใช้จริงในการทำงานประจำวัน พร้อมระเบียบปฏิบัติที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ออกมาตรงตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและกฎหมาย และตรงตามคุณภาพที่ระบุไว้อย่างคงเส้นคงวา
ข้อ 6.2 กำหนดให้การควบคุมเชิงบริหารต่อกิจกรรมการติดฉลากผลิตภัณฑ์ ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์จะถูกติดฉลากและพิมพ์รหัสอย่างถูกต้อง เหตุผลที่หัวข้อนี้ถูกยกเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน คือหนึ่งในสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของการเรียกคืน (recall) และการถอนสินค้า คือการบรรจุผิดบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่ไม่ตรงกับสิ่งที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ โดยเฉพาะข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ (allergen) การควบคุมจึงต้องครอบคลุมกระบวนการบรรจุทั้งกระบวนการ และต้องบริหารโดยผู้ที่ถูกแต่งตั้งซึ่งผ่านการอบรมเฉพาะเรื่องการติดฉลากและการบรรจุ
หมวดนี้เป็นหมวดที่บันทึกย้อนหลังไม่ได้โดยธรรมชาติของตัวข้อกำหนดเอง เพราะสิ่งที่ข้อกำหนดขอคือการตรวจสอบ ณ ช่วงเวลาที่กำหนด เช่น ตอนเริ่มบรรจุ ตอนเปลี่ยนรุ่น ตอนเปลี่ยนม้วนฉลาก และตอนจบรุ่น เมื่อบันทึกถูกกรอกย้อนหลัง ลายมือที่เหมือนกันทั้งแผ่น เวลาที่ลงเป็นช่วงเท่ากันเป๊ะทุกครั้ง หรือบันทึกที่มีอยู่ทั้งที่วันนั้นสายหยุดเดิน ล้วนเป็นสิ่งที่ผู้ตรวจใช้ตั้งคำถามได้ทันที และมักกลายเป็นประเด็นที่ลุกลามไปถึงวัฒนธรรมความปลอดภัยอาหาร (food safety culture) วิธีที่ได้ผลจริงคือออกแบบแบบบันทึกให้กรอกได้เร็วพอที่พนักงานจะกรอกตอนทำงานจริง
2. ข้อย่อยทั้งหมดในหัวข้อนี้
ตารางนี้สรุปว่าแต่ละข้อย่อยเกี่ยวกับใคร และผู้ตรวจจะตรวจข้อนั้นที่เอกสารหรือที่หน้างาน ตามรหัสสีที่มาตรฐานกำกับไว้
| ข้อ | เรื่อง | ตรวจที่ | เกี่ยวกับใคร |
|---|---|---|---|
| 6.1.1 | ข้อกำหนดจำเพาะของกระบวนการและวิธีปฏิบัติงาน | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ ร่วมกับฝ่ายผลิต และฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ |
| 6.1.2 | การจำกัดสิทธิ์การแก้ค่าตั้งของเครื่องจักร | หน้างาน | ฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง ร่วมกับฝ่ายผลิต |
| 6.1.3–6.1.4 | การเฝ้าระวังกระบวนการและระบบแจ้งเตือนของอุปกรณ์เฝ้าระวังแบบต่อเนื่อง | หน้างาน | ฝ่ายผลิต หัวหน้าสายการผลิตหรือหัวหน้ากะ และฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง |
| 6.1.5 | การทวนสอบและการยืนยันความใช้ได้ของความสม่ำเสมอในเครื่องจักร | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ ร่วมกับฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง |
| 6.1.6 | การดำเนินการเมื่อเครื่องจักรขัดข้องหรือกระบวนการเบี่ยงเบน | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายผลิต และผู้มีอำนาจตัดสินใจปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ |
| 6.1.7 | การควบคุมผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่อยู่นอกขอบข่ายการตรวจ | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ และฝ่ายผลิต |
| 6.2.1 | การจ่ายบรรจุภัณฑ์เข้าสายและการกระทบยอดการใช้ฉลาก | หน้างาน | คลังบรรจุภัณฑ์ หัวหน้าสายการผลิตหรือหัวหน้ากะ และฝ่ายประกันคุณภาพ |
| 6.2.2 | การตรวจสายการผลิตก่อนเริ่มและเมื่อเปลี่ยนรุ่น | ทั้งสอง | หัวหน้าสายการผลิตหรือหัวหน้ากะ โดยมีฝ่ายประกันคุณภาพ ทวนสอบ |
| 6.2.3 | การตรวจความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์และฉลากระหว่างการบรรจุ | หน้างาน | หัวหน้าสายการผลิตหรือหัวหน้ากะ และผู้ตรวจสอบคุณภาพประจำสาย |
| 6.2.4 | การใช้และการทดสอบอุปกรณ์ทวนสอบบนสาย | หน้างาน | ฝ่ายประกันคุณภาพ หัวหน้าสายการผลิตหรือหัวหน้ากะ และฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง |
รหัสสีอ่านจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ คอลัมน์เกี่ยวกับใครเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่การกำหนดของ BRCGS
3. ไล่ทีละข้อ — คืออะไร เกี่ยวกับใคร และต้องเตรียมหลักฐานอะไร
6.1.1ข้อกำหนดจำเพาะของกระบวนการและวิธีปฏิบัติงาน
ต้องมีข้อกำหนดจำเพาะของกระบวนการและวิธีปฏิบัติงานที่เป็นเอกสารสำหรับกระบวนการหลักในการผลิต ครอบคลุมตามความเหมาะสมทั้งสูตรพร้อมการระบุสารก่อภูมิแพ้ คำสั่งการผสมพร้อมความเร็วและเวลา ค่าตั้งกระบวนการของเครื่องจักร เวลาและอุณหภูมิของการให้ความร้อนและการทำให้เย็น คำสั่งการติดฉลาก การพิมพ์รหัสและอายุการเก็บ สภาวะการเก็บรักษา และจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมเพิ่มเติมที่ระบุไว้ในแผน HACCP เอกสารเหล่านี้ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดจำเพาะของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ตกลงกันไว้ และต้องทบทวนก่อนการเปลี่ยนแปลงใดที่อาจกระทบความปลอดภัย ความถูกต้องตามกฎหมาย และคุณภาพ
จุดที่พลาดบ่อยคือเอกสารถูกเก็บไว้ที่ห้องประกันคุณภาพ ข้อกำหนดระบุชัดว่าเอกสารเหล่านี้ ต้องพร้อมให้พนักงานหยิบใช้ได้ในพื้นที่ที่ทำกิจกรรมนั้นจริง
- เอกสารเตือนไว้ว่าเคยเกิดการเรียกคืนสินค้าจากการคำนวณรหัสวันที่ผิดแล้วพิมพ์ข้อมูลผิดลงบนบรรจุภัณฑ์ การพิมพ์รหัสและอายุการเก็บจึงต้องถูกกำหนดไว้ในเอกสารอย่างชัดเจน
- ข้อกำหนดจำเพาะของงานระหว่างผลิตไม่ได้จำเป็นกับทุกผลิตภัณฑ์ แต่จำเป็นเมื่อผลิตหลายขั้นแล้วนำมารวมกัน หรือแปรรูปบางส่วนแล้วเก็บไว้ผลิตต่อ โดยต้องระบุเกณฑ์สำคัญ เช่น ค่าบริกซ์ น้ำหนัก สี อายุการเก็บ หรือสภาวะการเก็บ พร้อมช่วงที่ยอมรับได้ของแต่ละค่า
- ข้อกำหนดจำเพาะแบบภาพถ่ายที่แสดงระดับต่ำสุด ระดับเป้าหมาย และระดับสูงสุดของค่าอย่างขนาดและสี เป็นรูปแบบที่เหมาะกับพนักงานผลิตและใช้ได้จริง
- ข้อกำหนดจำเพาะของกระบวนการของทุกผลิตภัณฑ์ที่ผลิตอยู่ พร้อมช่วงค่าที่ยอมรับได้ของแต่ละพารามิเตอร์
- วิธีปฏิบัติงานฉบับปัจจุบันที่วางอยู่ ณ จุดปฏิบัติงานจริง ไม่ใช่เฉพาะในแฟ้มของฝ่ายประกันคุณภาพ
- บันทึกการทบทวนเอกสารก่อนการเปลี่ยนแปลง เช่น เมื่อเปลี่ยนสูตร เปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ หรือเปลี่ยนอายุการเก็บ
6.1.2การจำกัดสิทธิ์การแก้ค่าตั้งของเครื่องจักร
ในกรณีที่ค่าตั้งของเครื่องจักรมีผลวิกฤตต่อความปลอดภัยหรือความถูกต้องตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์ การเปลี่ยนแปลงค่าตั้งต้องทำโดยพนักงานที่ผ่านการอบรมและได้รับมอบอำนาจเท่านั้น และเมื่อทำได้ ระบบควบคุมต้องถูกป้องกันด้วยรหัสผ่านหรือถูกจำกัดการเข้าถึงด้วยวิธีอื่น
- เมื่อเครื่องจักรมีความสามารถในการตั้งรหัสผ่านหรือมีวิธีจำกัดอื่น เช่น การล็อกแผงควบคุม ต้องนำมาใช้จริง ไม่ใช่ปล่อยไว้โดยไม่ตั้ง
- เมื่อเครื่องจักรไม่มีฟังก์ชันเหล่านี้ สถานที่ผลิตต้องหากลไกควบคุมทางเลือกอื่นมาทดแทน เช่น การล็อกทางกายภาพหรือการควบคุมด้วยกุญแจที่เบิกจ่ายได้เฉพาะผู้มีอำนาจ
- รายชื่อผู้ได้รับมอบอำนาจให้แก้ค่าตั้งของแต่ละเครื่อง พร้อมหลักฐานการอบรมและการประเมินความสามารถ
- หลักฐานการตั้งรหัสผ่านหรือการล็อกแผงควบคุมของเครื่องที่ค่าตั้งมีผลวิกฤต
- บันทึกประวัติการเปลี่ยนค่าตั้งที่ระบุผู้ทำและวันเวลา หากเครื่องรองรับ
6.1.3–6.1.4การเฝ้าระวังกระบวนการและระบบแจ้งเตือนของอุปกรณ์เฝ้าระวังแบบต่อเนื่อง
ข้อ 6.1.3 กำหนดให้มีการเฝ้าระวังกระบวนการ เช่น อุณหภูมิ เวลา ความดัน และสมบัติทางเคมี โดยต้องนำไปปฏิบัติจริง ควบคุมอย่างเพียงพอ และบันทึกผล เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ถูกผลิตภายในข้อกำหนดจำเพาะที่กำหนดไว้ ส่วนข้อ 6.1.4 กำหนดว่าเมื่อพารามิเตอร์หรือคุณภาพถูกควบคุมด้วยอุปกรณ์เฝ้าระวังแบบติดตั้งบนสาย อุปกรณ์นั้นต้องเชื่อมกับระบบแจ้งเตือนความล้มเหลวที่เหมาะสมและต้องทดสอบเป็นประจำ
ทั้งสองข้อนี้เป็นข้อที่ตรวจที่หน้างาน ผู้ตรวจจะขอดูแบบบันทึกที่ระบุความถี่ไว้ในตัวแบบฟอร์ม และมักขอให้ทดสอบสัญญาณเตือนให้ดูสด ๆ ในระหว่างเดินตรวจ
- ความถี่ของการเฝ้าระวังต้องกำหนดจากประสบการณ์เรื่องความน่าเชื่อถือของเครื่องจักร ความถี่ของการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ และความเสี่ยงต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
- ตัวอย่างของระบบแจ้งเตือนที่เหมาะสมตามที่เอกสารระบุ ได้แก่ สัญญาณเสียงหรือสัญญาณไฟ ฟังก์ชันหยุดเครื่อง หรือระบบเบี่ยงผลิตภัณฑ์ออกจากสาย ซึ่งต้องทำงานเมื่อค่าที่กำหนดไว้ถูกละเมิด
- การทดสอบสัญญาณเตือนต้องทำเป็นประจำเพื่อยืนยันว่ายังทำงานได้จริง และต้องเก็บบันทึกผลการทดสอบไว้
- เมื่อกระบวนการแสดงว่าเกินขีดจำกัดที่กำหนด ต้องมีการดำเนินการแก้ไขและต้องบันทึกการดำเนินการนั้นตามข้อ 6.1.6
- บันทึกการเฝ้าระวังพารามิเตอร์ของแต่ละกระบวนการ ครบทุกกะย้อนหลังตามระยะเวลาที่กำหนดเก็บ
- แบบบันทึกที่ระบุความถี่ของการตรวจและช่วงค่าที่ยอมรับได้ไว้บนแบบฟอร์ม
- รายการอุปกรณ์เฝ้าระวังแบบติดตั้งบนสาย พร้อมระบุระบบแจ้งเตือนที่เชื่อมอยู่
- บันทึกผลการทดสอบระบบแจ้งเตือนตามรอบที่กำหนด
6.1.5การทวนสอบและการยืนยันความใช้ได้ของความสม่ำเสมอในเครื่องจักร
เมื่อสภาวะการแปรรูปอาจแปรปรวนภายในเครื่องจักรที่มีผลวิกฤตต่อความปลอดภัยหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ต้องยืนยันความใช้ได้และทวนสอบลักษณะการแปรรูปนั้น ตามความถี่ที่กำหนดจากความเสี่ยงและสมรรถนะของเครื่องจักร ตัวอย่างที่มาตรฐานยกไว้ ได้แก่ การกระจายความร้อนในหม้อฆ่าเชื้อ เตาอบ และถังแปรรูป รวมถึงการกระจายอุณหภูมิในห้องแช่เยือกแข็งและห้องเย็น
- วัตถุประสงค์คือทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกผลิตและเก็บภายในพารามิเตอร์ที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนได้อย่างสม่ำเสมอ โดยเอกสารยอมรับว่าสภาวะในห้องเย็นหรือในเตาอบมักไม่สม่ำเสมอทั่วทั้งพื้นที่
- สำหรับห้องเย็นและห้องแช่เยือกแข็ง ระดับความเสี่ยงขึ้นกับตัวผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาที่เก็บ และส่วนเผื่อของค่าที่ตั้งไว้ เช่น ตั้งที่ลบยี่สิบองศาเซลเซียสเพื่อให้ได้ลบสิบแปดองศาเซลเซียส และโดยปกติไม่จำเป็นต้องศึกษาการกระจายอุณหภูมิในห้องเย็นขนาดเล็กที่เก็บผลิตภัณฑ์เพียงช่วงสั้น
- ต้องพิจารณาความแปรปรวนตามฤดูกาลของสมรรถนะเครื่องจักร เช่น เครื่องทำความเย็นที่ประเมินในฤดูหนาวอาจให้ผลไม่เท่ากับในฤดูร้อน และเครื่องทำความเย็นบางเครื่องอาจทำงานอยู่ที่ขีดจำกัดของสมรรถนะในวันที่อากาศร้อนจัด
- รายงานการศึกษาการกระจายความร้อนของเตาอบ หม้อฆ่าเชื้อ หรือถังแปรรูป พร้อมระบุจุดเย็นที่พบ
- รายงานการศึกษาการกระจายอุณหภูมิของห้องเย็นและห้องแช่เยือกแข็งที่มีความเสี่ยง
- เหตุผลเชิงความเสี่ยงที่ใช้กำหนดความถี่ของการทวนสอบ (verification) และเหตุผลของพื้นที่ที่ไม่ได้ศึกษา
- หลักฐานการพิจารณาความแปรปรวนตามฤดูกาล เช่น ผลการทวนสอบในช่วงอากาศร้อนที่สุดของปี
6.1.6การดำเนินการเมื่อเครื่องจักรขัดข้องหรือกระบวนการเบี่ยงเบน
ในกรณีที่เครื่องจักรขัดข้องหรือกระบวนการเบี่ยงเบนไปจากข้อกำหนดจำเพาะ ต้องมีระเบียบปฏิบัติสำหรับพิจารณาสถานะความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เพื่อกำหนดการดำเนินการที่ต้องทำต่อไป
ข้อนี้เชื่อมตรงกับหมวด 3.8 เรื่องผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (non-conforming product) ท่านจึงไม่ต้องเขียนระเบียบปฏิบัติซ้ำ แต่ต้องเขียนให้เชื่อมกันชัดเจนว่าเมื่อใดจะสวิตช์ไปใช้ระเบียบนั้น
- ระเบียบปฏิบัติต้องระบุอย่างน้อยสามเรื่อง คือการระบุผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงทั้งหมด ซึ่งหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ผลิตนับตั้งแต่การตรวจสอบที่ให้ผลน่าพอใจครั้งล่าสุด
- เรื่องที่สองคือวิธีประเมินผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบว่าเหมาะสมและปลอดภัยหรือไม่ ซึ่งอาจใช้การทดสอบทางประสาทสัมผัส การสุ่มตรวจทางจุลชีววิทยา การอ้างอิงข้อมูลกระบวนการทางความร้อน หรือการใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ ขึ้นกับผลิตภัณฑ์และประเด็นที่เกิด
- เรื่องที่สามคือผู้ที่ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการและตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
- ต้องเก็บบันทึกการเบี่ยงเบนทุกครั้งและการดำเนินการที่เกิดขึ้น
- ระเบียบปฏิบัติที่ระบุวิธีกำหนดขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่ต้องกัก โดยอ้างอิงการตรวจสอบที่ผ่านครั้งล่าสุด
- รายชื่อผู้มีอำนาจตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
- บันทึกเหตุการณ์เบี่ยงเบนย้อนหลัง พร้อมผลการประเมินและการตัดสินใจที่เกิดขึ้นจริง
6.1.7การควบคุมผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่อยู่นอกขอบข่ายการตรวจ
เมื่อสถานที่ผลิตจัดการผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่อยู่นอกขอบข่ายของการตรวจ เช่น ผลพลอยได้จากกระบวนการผลิต ต้องควบคุมสิ่งเหล่านั้นเพื่อไม่ให้เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัย ความเป็นของแท้ (authenticity) หรือความถูกต้องตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบข่าย
- จุดมุ่งหมายคือให้สถานที่ผลิตพิจารณาและจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดจากผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่ไม่อยู่ในขอบข่ายการตรวจ ไม่ใช่การละเลยเพราะอยู่นอกขอบข่าย
- ตัวอย่างที่เอกสารยกไว้ ได้แก่ ผลพลอยได้จากกระบวนการผลิตที่ไม่ได้รับอนุญาตให้รวมอยู่ในขอบข่าย เช่น วัสดุที่นำไปใช้นอกอุตสาหกรรมอาหาร และรายการที่ถูกยกเว้นออกจากขอบข่ายตามระเบียบการตรวจ
- รายการผลิตภัณฑ์และวัสดุที่อยู่นอกขอบข่ายซึ่งสถานที่ผลิตจัดการอยู่ พร้อมเส้นทางการเคลื่อนย้าย
- การประเมินความเสี่ยง (risk assessment) ที่สิ่งเหล่านั้นอาจมีต่อผลิตภัณฑ์ในขอบข่าย
- ระเบียบปฏิบัติในการแยกเก็บ ชี้บ่ง และกำจัดผลพลอยได้ที่ไม่ใช้เป็นอาหาร
6.2.1การจ่ายบรรจุภัณฑ์เข้าสายและการกระทบยอดการใช้ฉลาก
ต้องมีกระบวนการที่เป็นทางการสำหรับการจ่ายวัสดุบรรจุภัณฑ์ไปยังสายบรรจุและควบคุมในพื้นที่บรรจุ เพื่อให้เฉพาะบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ทันทีเท่านั้นที่อยู่ที่เครื่องบรรจุ เมื่อมีการพิมพ์รหัสนอกสาย การตั้งค่าและแก้ไขพารามิเตอร์ของเครื่องพิมพ์ เช่น รหัสวันที่ ต้องทำโดยพนักงานที่ได้รับมอบอำนาจเท่านั้น และต้องควบคุมให้เฉพาะวัสดุที่พิมพ์ถูกต้องอยู่ที่เครื่องบรรจุ นอกจากนี้ต้องมีกระบวนการกระทบยอด (reconciliation) การใช้ฉลากกับปริมาณที่คาดว่าจะใช้ และสอบสวนความไม่สอดคล้องที่พบ
การกระทบยอดฉลากเป็นจุดที่โรงงานไทยจำนวนมากยังไม่ได้ทำ ทั้งที่เป็นกลไกเดียวที่จะจับได้ว่า มีฉลากรุ่นก่อนหลงเหลืออยู่ในระบบ ควรเริ่มจากฉลากของผลิตภัณฑ์ที่มีสารก่อภูมิแพ้ต่างกันก่อน
- แนวทางที่ดีที่สุดคือปล่อยบรรจุภัณฑ์ชุดใหม่ออกจากคลังก็ต่อเมื่อบรรจุภัณฑ์ของรุ่นก่อนถูกนำออกจากพื้นที่หมดแล้ว หากทำไม่ได้ เช่น เพราะคลังอยู่นอกสถานที่ผลิต ต้องมีกลไกที่ทำให้ปล่อยได้เฉพาะบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เช่น เก็บในพื้นที่เฉพาะที่จำกัดการเข้าถึง
- เมื่อใช้บรรจุภัณฑ์แบบหลายชิ้นส่วน เช่น ถ้วยกับฝาแยกกัน แพ็กรวม หรือบรรจุภัณฑ์ที่มีฉลากแยก การควบคุมต้องครอบคลุมทุกชิ้นส่วน เพื่อให้ทุกชิ้นตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตอยู่
- มาตรฐานไม่ได้กำหนดวิธีกระทบยอดตายตัว แต่แนะให้พิจารณาค่าเผื่อของเสียตามปกติ จำนวนฉลากที่รับ เบิก ใช้ คืน รวมถึงฉลากที่เลิกใช้ พิมพ์ผิดหรือถูกทำลาย ระบบบันทึกเมื่อเติมม้วนใหม่ ความถี่ของการตรวจ และวิธีที่ใช้ ซึ่งอาจเป็นระบบอัตโนมัติหรือการทำสมดุลมวล (mass balance) ด้วยมือเมื่อจบรุ่น
- สำหรับสถานที่ผลิตส่วนใหญ่ ความถี่ที่เหมาะสมคือเมื่อจบรุ่นผลิตแต่ละรุ่น เพราะยังสอบสวนได้ขณะที่ผลิตภัณฑ์ยังอยู่ในความควบคุมของสถานที่ผลิต ยกเว้นกรณีรุ่นผลิตที่ยาวมากซึ่งอธิบายความถี่อื่นได้
- ความไม่สอดคล้องทุกกรณีต้องถูกสอบสวน และอาจต้องใช้ระเบียบปฏิบัติเรื่องผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การแก้ไข การวิเคราะห์สาเหตุ และการดำเนินการป้องกัน
- ระเบียบปฏิบัติการเบิกจ่ายบรรจุภัณฑ์เข้าสาย พร้อมใบเบิกที่ระบุรุ่นผลิตและจำนวน
- บันทึกการกระทบยอดฉลากเมื่อจบรุ่นผลิต พร้อมค่าเผื่อของเสียที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
- บันทึกการสอบสวนเมื่อยอดฉลากไม่สอดคล้อง พร้อมผลการดำเนินการ
- รายชื่อผู้ได้รับมอบอำนาจให้ตั้งค่าเครื่องพิมพ์รหัสวันที่ พร้อมหลักฐานการอบรม
- บันทึกการนำฉลากที่ไม่ได้ใช้ออกจากสายเมื่อจบรุ่น พร้อมผู้ยืนยัน
6.2.2การตรวจสายการผลิตก่อนเริ่มและเมื่อเปลี่ยนรุ่น
ต้องมีการตรวจสอบสายการผลิตที่บันทึกเป็นเอกสาร ทั้งก่อนเริ่มการผลิตและภายหลังการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันว่าสายถูกเคลียร์อย่างเหมาะสมและพร้อมสำหรับการผลิต และเมื่อเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ ต้องมีการตรวจที่บันทึกเป็นเอกสารเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ที่พิมพ์แล้ว และฉลากจากการผลิตครั้งก่อน ถูกนำออกจากสายทั้งหมดก่อนเปลี่ยนไปผลิตรายการถัดไป
ข้อนี้เป็นข้อที่บันทึกย้อนหลังไม่ได้ชัดเจนที่สุดในหมวด เพราะผู้ตรวจจะไปยืนดูการเปลี่ยนรุ่นด้วยตนเอง แล้วเทียบสิ่งที่เห็นกับใบเคลียร์สายที่เพิ่งถูกกรอกต่อหน้า
- การตรวจก่อนเริ่มผลิตต้องยืนยันอย่างน้อยสามเรื่อง คือสายถูกทำความสะอาดอย่างเหมาะสม สายถูกเคลียร์บรรจุภัณฑ์จากรุ่นก่อนแล้ว และสายพร้อมผลิตโดยจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมและพารามิเตอร์คุณภาพถูกตั้งไว้ถูกต้อง เช่น ผลการตรวจเครื่องตรวจโลหะเป็นที่น่าพอใจ ตั้งโปรแกรมอุณหภูมิของเครื่องให้ความร้อนถูกต้อง และเลือกบรรจุภัณฑ์ถูกต้อง
- หากสายถูกตั้งด้วยเครื่องจักรที่ไม่ได้ใช้งานมาระยะหนึ่ง อาจจำเป็นต้องฆ่าเชื้อพื้นผิวสัมผัสอาหารซ้ำก่อนใช้ หรือเพิ่มการตรวจสายเพื่อยืนยันการตั้งค่าที่เหมาะสม
- ในระหว่างการตรวจ ผู้ตรวจโดยปกติคาดหวังว่าจะได้เห็นการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง และเห็นการเริ่มเดินสายอย่างน้อยหนึ่งครั้งเท่าที่ทำได้
- กรณียกเว้น เช่น รุ่นผลิตที่ยาวกว่าจำนวนวันที่ผู้ตรวจอยู่ในสถานที่ผลิต จนไม่มีการเปลี่ยนรุ่นให้เห็น ถือเป็นกรณีพิเศษ และข้อยกเว้นหรือสิ่งที่ไม่ได้ตรวจจะถูกระบุไว้ในรายงานการตรวจ
- ใบตรวจสายก่อนเริ่มผลิตและใบเคลียร์สายเมื่อเปลี่ยนรุ่น ย้อนหลังครบทุกกะ
- แนวทางหรือรายการตรวจที่ระบุหัวข้อที่ต้องยืนยันก่อนปล่อยให้เดินสาย
- หลักฐานว่าจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมถูกตั้งและตรวจก่อนเริ่ม เช่น ผลทดสอบเครื่องตรวจโลหะตอนเริ่มรุ่น
- หลักฐานว่าฉลากและบรรจุภัณฑ์ของรุ่นก่อนถูกนำออกและส่งคืนคลังหรือทำลาย
6.2.3การตรวจความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์และฉลากระหว่างการบรรจุ
ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่ทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทุกรายการถูกบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ถูกต้องและติดฉลากถูกต้อง โดยต้องตรวจอย่างน้อยที่จุดเริ่มการบรรจุ ระหว่างการบรรจุตามช่วงเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและเมื่อนำฉลากที่พิมพ์แล้วเข้าสาย รวมถึงเมื่อเปลี่ยนรุ่นของวัสดุบรรจุภัณฑ์และเมื่อสิ้นสุดรุ่นผลิตแต่ละรุ่น การตรวจต้องรวมการทวนสอบสิ่งที่พิมพ์ในขั้นตอนการบรรจุตามความเหมาะสม ทั้งรหัสวันที่ รหัสรุ่นผลิต การแสดงปริมาณ ข้อมูลราคา บาร์โค้ด ประเทศแหล่งกำเนิด และข้อมูลสารก่อภูมิแพ้
- สัดส่วนที่สูงของการถอนและเรียกคืนสินค้าเกิดจากการบรรจุผิดบรรจุภัณฑ์หรือการติดฉลากผิด จึงต้องมีการควบคุมบรรจุภัณฑ์ที่เป็นเอกสารอย่างเฉพาะเจาะจง
- ต้องระวังเป็นพิเศษในสามกรณี คือเมื่อผลิตผลิตภัณฑ์หลายรายการที่หน้าตาคล้ายกัน เมื่อผลิตภัณฑ์มาตรฐานเดียวกันถูกบรรจุในบรรจุภัณฑ์หลายแบบ และเมื่อมีฉลากชุดที่คล้ายกันมากสำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มเดียวกันแต่มีข้อมูลต่างกัน เช่น สารก่อภูมิแพ้ต่างกันหรือวันหมดอายุต่างกัน
- ความถี่ของการตรวจต้องกำหนดไว้ล่วงหน้าบนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยง โดยอาจอิงกับประสบการณ์ที่ผ่านมา หรืออิงกับปริมาณผลิตภัณฑ์สูงสุดที่สถานที่ผลิตยังตามเก็บและตรวจซ้ำได้หากเกิดความผิดพลาด
- การตรวจที่จุดเริ่มบรรจุมีประโยชน์เป็นพิเศษในการยืนยันว่าใช้บรรจุภัณฑ์และฉลากถูกต้อง และยืนยันว่าการเปลี่ยนรุ่นตามข้อ 6.2.2 นำฉลากของรุ่นก่อนออกไปได้จริง
- รุ่นการบรรจุอาจนิยามเป็นแบตช์หรือล็อต เช่น ทุกครั้งที่ใช้ม้วนฉลากใหม่ หรือกำหนดเป็นช่วงเวลาที่ชัดเจนอื่น เจตนาคือให้สถานที่ผลิตคงการควบคุมวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่พิมพ์ล่วงหน้าไว้ตลอด
- บันทึกการตรวจฉลากตอนเริ่มบรรจุ ระหว่างบรรจุ ตอนเปลี่ยนรุ่นวัสดุ และตอนจบรุ่นผลิต
- การประเมินความเสี่ยงที่ใช้กำหนดความถี่ของการตรวจระหว่างรุ่นผลิต
- ตัวอย่างฉลากที่ตัดเก็บไว้พร้อมลงเวลาและผู้ตรวจ
- หลักฐานการทวนสอบรายการที่พิมพ์บนสาย ทั้งรหัสวันที่ รหัสรุ่น บาร์โค้ด และข้อมูลสารก่อภูมิแพ้
6.2.4การใช้และการทดสอบอุปกรณ์ทวนสอบบนสาย
เมื่อใช้อุปกรณ์ทวนสอบบนสาย เช่น เครื่องอ่านบาร์โค้ด เพื่อตรวจฉลากและสิ่งที่พิมพ์บนผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำและนำไปปฏิบัติซึ่งระเบียบปฏิบัติสำหรับการใช้งานและการทดสอบอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าระบบถูกตั้งค่าถูกต้องและแจ้งเตือนหรือคัดแยกผลิตภัณฑ์ออกได้เมื่อข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์ผิดจากข้อกำหนด การทดสอบต้องทำอย่างน้อยที่จุดเริ่มและจุดสิ้นสุดรุ่นการบรรจุ และตามความถี่ที่กำหนดจากความสามารถของสถานที่ผลิตในการชี้บ่ง กัก และป้องกันการปล่อยวัสดุที่เกี่ยวข้องหากอุปกรณ์ล้มเหลว นอกจากนี้ต้องมีระเบียบปฏิบัติรองรับกรณีอุปกรณ์ล้มเหลว เช่น วิธีตรวจด้วยมือที่เป็นเอกสารและมีการอบรม
- มาตรฐานไม่ได้กำหนดวิธีทดสอบตายตัว เพราะอุปกรณ์แต่ละแบบต่างกัน แต่แนวปฏิบัติที่ดีเมื่ออุปกรณ์เป็นเครื่องแยกต่างหาก คือทดสอบด้วยแพ็กที่ผิดโดยเจตนา เพื่อยืนยันว่าเครื่องตรวจพบและคัดออกได้จริง
- เมื่ออุปกรณ์ทวนสอบเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องอื่น เช่น กล้องหรือเครื่องอ่านที่ติดตั้งอยู่ในเครื่องพิมพ์ หรืออยู่ในจุดที่บรรจุภัณฑ์เพิ่งถูกประกอบขึ้น อาจไม่สามารถสอดบรรจุภัณฑ์ผิดเข้าไปทดสอบได้ สถานที่ผลิตจึงออกแบบวิธีทดสอบทางเลือกได้ เช่น ใช้โปรแกรมทดสอบให้เครื่องคัดบรรจุภัณฑ์ที่ถูกต้องออกก่อนเริ่มรุ่น
- ระเบียบปฏิบัติการใช้งานและการทดสอบอุปกรณ์ทวนสอบบนสายของแต่ละเครื่อง
- บันทึกผลการทดสอบตอนเริ่มรุ่น ตอนจบรุ่น และตามความถี่ที่กำหนด
- ชุดแพ็กทดสอบที่ทำเครื่องหมายชัดเจนพร้อมทะเบียนคุมจำนวน
- แผนสำรองและหลักฐานการอบรมวิธีตรวจด้วยมือเมื่ออุปกรณ์ล้มเหลว
4. ข้อผิดพลาดที่เราพบบ่อยที่สุดในหมวดนี้
เรื่องแรก ใบเคลียร์สายที่ถูกกรอกรวดเดียวตอนสิ้นกะ ข้อ 6.2.2 ขอการตรวจสอบก่อนเริ่มผลิตและเมื่อเปลี่ยนรุ่น ซึ่งเป็นการตรวจที่มีความหมายเฉพาะเมื่อทำ ณ เวลานั้น บันทึกที่ลายมือเหมือนกันทั้งแผ่นและเวลาห่างเท่ากันเป๊ะทุกช่อง เป็นสิ่งที่ผู้ตรวจสังเกตเห็นได้ทันที และเมื่อผู้ตรวจไปยืนดูการเปลี่ยนรุ่นจริงตามที่ระเบียบการตรวจคาดหวัง ความต่างระหว่างสิ่งที่เห็นกับสิ่งที่เขียนจะปรากฏออกมาเอง ทางแก้ที่ได้ผลคือลดจำนวนช่องในแบบฟอร์มให้เหลือเฉพาะสิ่งที่ตัดสินใจได้จริง จนพนักงานกรอกทันในจังหวะงาน
เรื่องที่สอง ไม่มีการกระทบยอดการใช้ฉลาก ข้อ 6.2.1 กำหนดให้มีกระบวนการตรวจว่าจำนวนฉลากที่ใช้จริงสอดคล้องกับที่คาดว่าจะใช้ และให้สอบสวนความไม่สอดคล้อง โรงงานจำนวนมากมีเพียงใบเบิกฉลากออกจากคลัง แต่ไม่มีการปิดยอดเมื่อจบรุ่น ผลคือฉลากที่หายไปโดยไม่มีคำอธิบายจะไม่ถูกตรวจพบ ทั้งที่นี่คือสัญญาณเดียวที่บอกได้ว่าอาจมีฉลากผิดไปอยู่บนสินค้า ควรเริ่มจากการกำหนดค่าเผื่อของเสียตามปกติไว้ล่วงหน้า แล้วปิดยอดทุกครั้งที่จบรุ่นผลิต
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานของตอนนี้
เรารวมหลักฐานที่ต้องเตรียมของทุกข้อย่อยในตอนนี้ไว้เป็นใบตรวจหลักฐานหนึ่งฉบับ ฉบับเดียวกันนี้ครอบคลุมข้อกำหนดของตอนที่ 28 และตอนที่ 29 ทั้งหมด พร้อมช่องระบุว่าหลักฐานอยู่ที่ใด ใครรับผิดชอบ และสถานะความพร้อม ไม่ต้องสมัครสมาชิก ไม่ต้องกรอกอีเมล ดาวน์โหลดได้ทันที
ไฟล์ Word · ครอบคลุม 18 ข้อย่อย · ระบุรหัสสีของแต่ละข้อไว้ให้แล้ว · แก้ไขได้ · ภาษาไทย
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐาน → ตอนที่ 28 ของซีรีส์ อ่านข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9 ทีละข้อใบตรวจหลักฐานนี้เป็นเครื่องมือเตรียมความพร้อมของโรงงาน ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ รายการหลักฐานเรียบเรียงจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูจริงขึ้นกับลักษณะโรงงานและดุลยพินิจของผู้ตรวจ ให้อ่านถ้อยคำของข้อกำหนดจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
ซีรีส์นี้เขียนเพื่อให้ทีมของท่านอ่านข้อกำหนดเองได้ และเปิดให้ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานฟรีทุกตอน หากต้องการให้มีคนเดินไล่กับระบบจริงของโรงงาน เรารับงานตั้งแต่ประเมินช่องว่างจนถึงเตรียมรับการตรวจ
- ที่ปรึกษาวางระบบ BRCGS Food Safety Issue 9ประเมินช่องว่าง วางแผนโครงการ และลงหน้างาน
- ตรวจติดตามภายใน BRCGS Foodให้ผู้ตรวจจากภายนอกไล่ระบบก่อนหน่วยรับรองมา
- อบรมข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9ไล่ทั้งฉบับ ให้ทีมอ่านมาตรฐานเป็น
- สารบัญซีรีส์ทั้ง 35 ตอนดูรายการทุกตอน และดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานรวมเล่มเดียว
- โครงของข้อกำหนดทั้ง 9 หมวด 72 หัวข้อดูภาพรวมก่อนว่าโรงงานต้องทำหัวข้อใดบ้าง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายสาระของข้อกำหนดด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ ตัวมาตรฐาน Food Safety Issue 9 และเอกสารแนวทางตีความมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอรับจาก BRCGS ถ้อยคำและเลขข้อที่แน่นอนให้ยึดตามฉบับจริงที่โรงงานถืออยู่ · อ้างอิง: BRCGS — Food Safety
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก