เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่สำเนาหรือคำแปลของมาตรฐาน รายการหลักฐานเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง
ตอนนี้เขียนสำหรับผู้จัดการประกันคุณภาพและผู้ดูแลห้องปฏิบัติการ ที่ต้องอธิบายให้ผู้ตรวจฟังได้ว่าเหตุใดจึงทดสอบรายการนั้น ความถี่นั้น กับห้องปฏิบัติการแห่งนั้น
หัวข้อกลุ่มนี้เป็นจุดที่ผลการทดสอบกลายเป็นข้อพิสูจน์ว่าโรงงานผลิตสินค้าได้ตามที่ประกาศไว้จริงหรือไม่ สิ่งที่ผู้ตรวจสนใจจึงไม่ใช่จำนวนใบผลวิเคราะห์ที่กองอยู่ในแฟ้ม แต่คือเหตุผลเบื้องหลังแผนการทดสอบ และสิ่งที่เกิดขึ้นจริงเมื่อผลออกมาไม่เป็นไปตามเกณฑ์
ข้อ 5.8 อาหารสัตว์เลี้ยง และข้อ 5.9 การแปรรูปขั้นต้นจากสัตว์ แยกไปอยู่ในตอนที่ 27 เพราะใช้เฉพาะโรงงานบางประเภทเท่านั้น
1. เจตนารมณ์ของหัวข้อนี้
บริษัทต้องดำเนินการตรวจสอบและวิเคราะห์ที่มีความสำคัญต่อการยืนยันความปลอดภัย ความเป็นของแท้ (authenticity) ความถูกต้องตามกฎหมาย และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะทำเองหรือว่าจ้างภายนอก โดยใช้ระเบียบปฏิบัติ สถานที่ และมาตรฐานที่เหมาะสม จากนั้นในข้อ 5.7 ต้องทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะไม่ถูกปล่อยออกไป จนกว่าขั้นตอนทั้งหมดที่ตกลงกันไว้จะถูกดำเนินการครบถ้วน
มาตรฐานไม่ได้กำหนดตายตัวว่าต้องทดสอบอะไรและบ่อยเพียงใด เพราะสิ่งเหล่านี้ต้องมาจากความเสี่ยง และจากลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่โรงงานผลิตจริง สิ่งที่มาตรฐานเรียกร้องคือโรงงานต้องอธิบายและให้เหตุผลรองรับได้ ทั้งรายการทดสอบ ความถี่ ห้องปฏิบัติการที่ใช้ และการนำผลมาใช้ตัดสินใจ
ผลการทดสอบมีค่าเมื่อถูกนำไปใช้ ไม่ใช่เมื่อถูกเก็บ ข้อ 5.6.2 ต้องการให้ผลถูกบันทึกและทบทวนอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาแนวโน้ม ต้องเข้าใจนัยสำคัญของผล ต้องดำเนินการเมื่อผลเกินขีดจำกัดตามกฎหมาย และต้องพิจารณาค่าความไม่แน่นอนของการวัด (measurement uncertainty) เมื่อเกี่ยวข้อง แฟ้มที่มีใบผลวิเคราะห์ครบทุกเดือนแต่ไม่มีบันทึกการทบทวนแนวโน้มแม้แต่ครั้งเดียว จึงยังไม่ตอบข้อนี้
2. ข้อย่อยทั้งหมดในหัวข้อนี้
ตารางนี้สรุปว่าแต่ละข้อย่อยเกี่ยวกับใคร และผู้ตรวจจะตรวจข้อนั้นที่เอกสารหรือที่หน้างาน ตามรหัสสีที่มาตรฐานกำกับไว้
| ข้อ | เรื่อง | ตรวจที่ | เกี่ยวกับใคร |
|---|---|---|---|
| 5.6.1 | แผนการทดสอบผลิตภัณฑ์ตามความเสี่ยง | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ ร่วมกับทีมความปลอดภัยอาหาร |
| 5.6.2 | การบันทึก ทบทวนแนวโน้ม และการดำเนินการกับผลที่ไม่ผ่านเกณฑ์ | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ และผู้จัดการที่มีอำนาจสั่งกักผลิตภัณฑ์ |
| 5.6.3 | การตรวจสอบความใช้ได้และการทวนสอบอายุการเก็บรักษา | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ และฝ่ายวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ |
| 5.6.4–5.6.5 | ห้องปฏิบัติการในสถานที่ผลิต การทดสอบเชื้อก่อโรค และการทดสอบที่ข้างสาย | ทั้งสอง | เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ ฝ่ายประกันคุณภาพ และวิศวกรรมอาคาร |
| 5.6.6 | ห้องปฏิบัติการสำหรับการวิเคราะห์ที่สำคัญต่อความปลอดภัยและกฎหมาย | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ และฝ่ายจัดซื้อที่ทำสัญญากับห้องปฏิบัติการ |
| 5.6.7 | ความน่าเชื่อถือของการทดสอบที่ไม่ใช่รายการสำคัญ | เอกสาร | เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ และ ฝ่ายประกันคุณภาพ |
| 5.7.1 | การปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์และการอนุมัติโดยผู้มีอำนาจ | หน้างาน | ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายผลิต และคลังสินค้า |
รหัสสีอ่านจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ คอลัมน์เกี่ยวกับใครเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่การกำหนดของ BRCGS
3. ไล่ทีละข้อ — คืออะไร เกี่ยวกับใคร และต้องเตรียมหลักฐานอะไร
5.6.1แผนการทดสอบผลิตภัณฑ์ตามความเสี่ยง
ต้องมีโปรแกรมการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งอาจครอบคลุมการทดสอบทางจุลชีววิทยา เคมี กายภาพ และการทดสอบทางประสาทสัมผัส ตามระดับความเสี่ยง โดยต้องจัดทำเป็นเอกสารทั้งวิธีทดสอบ กระบวนการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ รวมถึงการส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการเมื่อจำเป็น ความถี่ และค่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้
จุดที่โรงงานมักตอบไม่ได้ ไม่ใช่คำถามว่าทดสอบอะไร แต่คือคำถามว่าทำไมจึงเป็นความถี่นี้ ควรผูกความถี่กับข้อมูลย้อนหลังหรือเหตุผลทางวิชาการไว้เป็นลายลักษณ์อักษรตั้งแต่ตอนออกแบบแผน
- แผน HACCP มักระบุการทดสอบที่จำเป็นได้ส่วนหนึ่ง แต่ต้องพิจารณาการทดสอบด้านคุณภาพที่ไม่ได้อยู่ในการประเมินความปลอดภัยด้วย
- ตัวอย่างเหตุผลในการกำหนดการทดสอบ เช่น การเฝ้าระวังสารปนเปื้อนที่อาจเกิด การยืนยันความสอดคล้องกับข้อกำหนดจำเพาะ (specification) หรือคำกล่าวอ้าง (claims) การดูแนวโน้ม การยืนยันตามข้อกำหนดคุณภาพของลูกค้า และการเฝ้าระวังประเด็นการฉ้อฉลอาหารหรือการป้องกันการโจมตี
- กระบวนการเก็บตัวอย่างต้องคิดให้ครบ ตั้งแต่การดึงตัวอย่างออกจากสายการผลิตโดยไม่ปนเปื้อนสินค้าที่เหลือ ความสมบูรณ์ของตัวอย่าง เช่น การรักษาอุณหภูมิและกรอบเวลาก่อนทดสอบจุลชีววิทยา การติดฉลากตัวอย่างที่สอบกลับได้ การเก็บรักษา และการสื่อสารกับห้องปฏิบัติการ
- สถานที่ผลิตต้องอธิบายและให้เหตุผลรองรับความถี่ของการทดสอบได้ โดยอ้างข้อมูลย้อนหลังหรือข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ตามความเหมาะสม
- การทดสอบที่มีเกณฑ์เชิงอัตวิสัย เช่น สีของการอบ เนื้อสัมผัส หรือการชิม ต้องมีมาตรฐานสีหรือตัวอย่างอ้างอิงเพื่อกำหนดจุดตัดผ่านหรือไม่ผ่าน และการทดสอบทางประสาทสัมผัสควรทำในพื้นที่ที่กำหนดไว้ ไม่ใช่ทำบนสายการผลิต
- แผนการทดสอบผลิตภัณฑ์ประจำปีที่ระบุรายการทดสอบ วิธี ความถี่ และค่าเกณฑ์ของแต่ละรายการ
- บันทึกเหตุผลประกอบการกำหนดความถี่ อ้างอิงข้อมูลย้อนหลังหรือข้อมูลวิชาการ
- ระเบียบปฏิบัติการเก็บและนำส่งตัวอย่าง พร้อมแบบฟอร์มฉลากตัวอย่างที่สอบกลับได้
- ตัวอย่างอ้างอิงหรือมาตรฐานสีที่ใช้จริงในการทดสอบเชิงอัตวิสัย พร้อมบันทึกการควบคุมอายุการใช้งาน
- ผลการทดสอบย้อนหลังสิบสองเดือนที่ครบตามความถี่ที่แผนกำหนด
5.6.2การบันทึก ทบทวนแนวโน้ม และการดำเนินการกับผลที่ไม่ผ่านเกณฑ์
ผลการทดสอบและการตรวจสอบต้องถูกบันทึกและทบทวนอย่างสม่ำเสมอเพื่อระบุแนวโน้ม สถานที่ผลิตต้องเข้าใจนัยสำคัญของผลที่ได้ทั้งจากการทดสอบในสถานประกอบการและจากห้องปฏิบัติการ และดำเนินการอย่างเหมาะสมโดยไม่ชักช้าเมื่อพบผลหรือแนวโน้มที่ไม่น่าพอใจ กรณีที่มีค่าจำกัดตามกฎหมาย ต้องเข้าใจค่าดังกล่าวและดำเนินการทันทีเมื่อมีการเกิน และต้องพิจารณาค่าความไม่แน่นอนของการวัดที่มากับผลจากห้องปฏิบัติการเมื่อเกี่ยวข้อง
ข้อนี้ไม่ผ่านบ่อยเพราะโรงงานเก็บใบผลครบแต่ไม่มีการทบทวนแนวโน้ม การทำกราฟผลย้อนหลังเป็นวิธีที่เห็นแนวโน้มและค่าผิดปกติได้เร็วที่สุด และเป็นหลักฐานที่ผู้ตรวจอ่านได้ทันที
- ระบบบันทึกและทบทวนต้องเป็นทางการ และต้องมีหลักฐานการดำเนินการเมื่อพบแนวโน้มหรือผลที่ไม่น่าพอใจ ไม่ใช่มีเพียงผลการทดสอบ
- ทุกจุดที่มีการทดสอบต้องกำหนดเกณฑ์ไว้เป็นเอกสาร เช่น ค่ายอมรับ ค่าที่ต้องดำเนินการ หรือค่าจำกัดตามกฎหมาย เพื่อให้แปลผลได้
- สถานที่ผลิตผู้รับผลต้องเข้าใจเนื้อหาในรายงานผลและตีความนัยสำคัญได้เอง ไม่ใช่เพียงเก็บเอกสารเข้าแฟ้ม
- เมื่อผลอยู่นอกเกณฑ์ ต้องมีระเบียบที่ระบุการดำเนินการชัดเจน เช่น การกักผลิตภัณฑ์ การทดสอบเพิ่มเติม การแจ้งลูกค้า หรือการเรียกคืน (recall)
- ค่าความไม่แน่นอนของการวัดคือช่วงของค่าที่คาดว่าจะเป็นไปได้ของสิ่งที่วัด ซึ่งสำคัญเมื่อผลอยู่ใกล้เส้นเกณฑ์ สถานที่ผลิตต้องตกลงกับห้องปฏิบัติการว่าจะนำค่านี้ไปใช้กับผลอย่างไร และห้ามใช้ค่านี้เป็นเหตุผลในการไม่ดำเนินการที่ถูกต้องเมื่อเป็นพารามิเตอร์ที่สำคัญต่อความปลอดภัยหรือความถูกต้องตามกฎหมาย
- ทะเบียนผลการทดสอบพร้อมกราฟหรือแผนภูมิแสดงแนวโน้มย้อนหลัง
- เอกสารกำหนดค่ายอมรับ ค่าที่ต้องดำเนินการ และค่าจำกัดตามกฎหมายของแต่ละรายการทดสอบ
- ระเบียบปฏิบัติเมื่อผลอยู่นอกเกณฑ์ ระบุการกักผลิตภัณฑ์และผู้มีอำนาจตัดสินใจ
- บันทึกการทบทวนผลตามรอบ พร้อมการดำเนินการที่เกิดขึ้นจริงในกรณีที่พบแนวโน้มผิดปกติ
- ข้อตกลงกับห้องปฏิบัติการเรื่องการนำค่าความไม่แน่นอนของการวัดมาใช้กับผล
5.6.3การตรวจสอบความใช้ได้และการทวนสอบอายุการเก็บรักษา
ต้องมีระบบการตรวจสอบความใช้ได้ (validation) และการทวนสอบ (verification) อายุการเก็บรักษา (shelf life) อย่างต่อเนื่อง โดยตั้งอยู่บนความเสี่ยง และต้องรวมการวิเคราะห์ทางประสาทสัมผัส รวมถึงการทดสอบทางจุลชีววิทยาและปัจจัยทางเคมีที่เกี่ยวข้อง เช่น ค่าความเป็นกรดด่างและค่าวอเตอร์แอกทิวิตี ตามความเหมาะสม โดยบันทึกและผลการทดสอบต้องยืนยันอายุการเก็บรักษาที่ระบุไว้บนผลิตภัณฑ์
- หลังกำหนดอายุการเก็บรักษาครั้งแรกตามข้อ 5.1.4 แล้ว สถานที่ผลิตยังต้องมีโปรแกรมทวนสอบอย่างต่อเนื่องครอบคลุมช่วงผลิตภัณฑ์หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน
- การทวนสอบต่อเนื่องทำได้โดยเก็บตัวอย่างจากรุ่นการผลิตบางรุ่นหรือทุกรุ่นไว้
- ต้องมีบันทึกรองรับอายุการเก็บรักษาที่ประกาศไว้ของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการหรือแต่ละกลุ่มที่คล้ายกัน
- ผลิตภัณฑ์บางประเภทอาจต้องทดสอบเลยช่วงอายุที่ระบุไว้ เพื่อให้มีระยะเผื่อความปลอดภัย
- แผนการทวนสอบอายุการเก็บรักษาที่ครอบคลุมทุกกลุ่มผลิตภัณฑ์ พร้อมรอบเวลา
- รายงานการศึกษาอายุการเก็บรักษาที่ใช้กำหนดอายุปัจจุบันของแต่ละผลิตภัณฑ์
- บันทึกการเก็บตัวอย่างจากรุ่นการผลิตพร้อมเงื่อนไขการเก็บรักษา
- ผลการวิเคราะห์ทางประสาทสัมผัส ทางจุลชีววิทยา และค่าความเป็นกรดด่างหรือวอเตอร์แอกทิวิตี ตามที่ประเมินความเสี่ยงกำหนด
5.6.4–5.6.5ห้องปฏิบัติการในสถานที่ผลิต การทดสอบเชื้อก่อโรค และการทดสอบที่ข้างสาย
การทดสอบเชื้อก่อโรค รวมถึงเชื้อก่อโรคที่ทดสอบภายใต้โปรแกรมเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม (environmental monitoring) ต้องว่าจ้างห้องปฏิบัติการภายนอก หรือหากทำเองต้องแยกห้องปฏิบัติการออกจากพื้นที่ผลิตและพื้นที่จัดเก็บอย่างสมบูรณ์ พร้อมมีระเบียบปฏิบัติป้องกันความเสี่ยงการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์หรือพื้นที่ผลิต ส่วนห้องปฏิบัติการที่ตั้งอยู่ในสถานที่ผลิตผลิตต้องได้รับการจัดวาง ออกแบบ และดำเนินการเพื่อขจัดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ โดยควบคุมและจัดทำเป็นเอกสารอย่างน้อยในเรื่องระเบียบการจำกัดขอบเขตกิจกรรม ระบบระบายน้ำและระบายอากาศ การเข้าออกและความปลอดภัยของพื้นที่ การเคลื่อนย้ายบุคลากร สุขลักษณะและชุดป้องกัน การเคลื่อนย้ายวัสดุที่อาจเป็นความเสี่ยงเข้าและออกรวมถึงการกำจัดของเสีย และการจัดการกับการเฝ้าติดตามอุปกรณ์ ส่วนการทดสอบที่ทำในพื้นที่ผลิตหรือพื้นที่จัดเก็บ เช่น การทดสอบข้างสายหรือชุดทดสอบเร็ว ต้องจัดวางและดำเนินการในลักษณะที่ป้องกันการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์
ทั้งสองข้อนี้ถูกกำกับให้ตรวจทั้งที่เอกสารและที่หน้างาน ผู้ตรวจจะเดินดูทางเข้าออกห้องปฏิบัติการ เส้นทางนำตัวอย่างเข้าและนำของเสียออก และดูว่าชุดของเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการถูกใส่เดินเข้าพื้นที่ผลิตหรือไม่
- ข้อกำหนดเรื่องการแยกพื้นที่ใช้เฉพาะการทดสอบเชื้อก่อโรค ไม่รวมการทดสอบจุลชีววิทยาทั่วไป เช่น ยีสต์และรา จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด โคลิฟอร์ม หรือเอนเทอโรแบคทีเรียซีอี ซึ่งมีระดับความเสี่ยงต่ำกว่า
- การทดสอบเชื้อก่อโรคเป็นงานเฉพาะทางที่ต้องการสถานที่เฉพาะ จึงมักถูกว่าจ้างห้องปฏิบัติการภายนอก และหากทำในสถานที่ผลิตควรแยกออกไปเป็นอาคารต่างหาก
- สถานที่ทดสอบเชื้อก่อโรค ตำแหน่งที่ตั้ง และมาตรการควบคุม (control measure) การแพร่กระจาย อาจอยู่ภายใต้กฎหมายหรือแนวปฏิบัติที่สถานที่ผลิตต้องปฏิบัติตามด้วย
- การทดสอบสารก่อภูมิแพ้ (allergen) และสารปนเปื้อนอื่นก็ต้องการสถานที่ที่เหมาะสม โดยเส้นทางนำตัวอย่างเข้าและออกจากห้องปฏิบัติการต้องไม่ผ่านพื้นที่ผลิตหรือพื้นที่สัมผัสอาหาร
- มาตรการที่ต้องมี เช่น การระบายน้ำที่ไม่ไหลผ่านพื้นที่ผลิต การจำกัดการเข้าออกเฉพาะผู้ได้รับอนุญาต การไม่สวมชุดของห้องปฏิบัติการเข้าพื้นที่อื่น และระเบียบสุขลักษณะ เช่น การล้างมือเมื่อเข้าพื้นที่
- การทดสอบข้างสายควรอยู่ในพื้นที่ที่กำหนดไว้ห่างจากสายการผลิต และให้เฉพาะผู้ที่ผ่านการอบรมและได้รับมอบหมายเท่านั้นเป็นผู้ทำ ส่วนการได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากลด้านความสามารถของห้องปฏิบัติการหรือมาตรฐานประจำชาติที่เทียบเท่า เป็นสิ่งที่แสดงว่าห้องปฏิบัติการเป็นไปตามข้อกำหนดเหล่านี้
- ผังพื้นที่แสดงตำแหน่งห้องปฏิบัติการเทียบกับพื้นที่ผลิตและจัดเก็บ พร้อมเส้นทางนำตัวอย่างและของเสีย
- ระเบียบปฏิบัติการควบคุมห้องปฏิบัติการที่ครอบคลุมหัวข้อควบคุมทุกข้อที่มาตรฐานระบุ
- สัญญาหรือใบเสนอบริการของห้องปฏิบัติการภายนอกที่รับทดสอบเชื้อก่อโรค หากว่าจ้างภายนอก
- บันทึกการควบคุมการเข้าออก การเปลี่ยนชุด และการกำจัดของเสียจากห้องปฏิบัติการ
- แผนการบำรุงรักษาและสอบเทียบอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ พร้อมบันทึกย้อนหลัง
- เอกสารกำหนดจุดทดสอบข้างสาย พร้อมรายชื่อผู้ได้รับมอบหมายและหลักฐานการอบรม
5.6.6ห้องปฏิบัติการสำหรับการวิเคราะห์ที่สำคัญต่อความปลอดภัยและกฎหมาย
เมื่อบริษัทดำเนินการเองหรือว่าจ้างการวิเคราะห์ที่สำคัญต่อความปลอดภัย ความเป็นของแท้ หรือความถูกต้องตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์ ห้องปฏิบัติการหรือผู้รับจ้างนั้นต้องได้รับการรับรองความสามารถที่เป็นที่ยอมรับ หรือดำเนินงานตามข้อกำหนดและหลักการของมาตรฐานสากลว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบ รวมถึงการเข้าร่วมการทดสอบความชำนาญเมื่อเกี่ยวข้อง และต้องมีเหตุผลที่จัดทำเป็นเอกสารในกรณีที่ไม่ได้ใช้วิธีทดสอบที่อยู่ในขอบข่ายการรับรอง
ประเด็นที่ตกบ่อยที่สุดคือโรงงานเก็บใบรับรองของห้องปฏิบัติการไว้ แต่ไม่เคยเปิดดูขอบข่ายการรับรองแนบท้าย แล้วพบภายหลังว่ารายการทดสอบที่ใช้จริงไม่ได้อยู่ในขอบข่ายนั้น
- ข้อนี้ใช้กับการทดสอบที่สำคัญต่อความปลอดภัยหรือความถูกต้องตามกฎหมาย เพราะผลการทดสอบเหล่านั้นต้องน่าเชื่อถือและอาจถูกนำไปใช้ในชั้นศาล
- บริษัทต้องระบุให้ได้ว่าการทดสอบใดเป็นการทดสอบที่สำคัญ เช่น การยืนยันคำกล่าวอ้างบนฉลากอย่างคุณค่าทางโภชนาการหรือปริมาณแอลกอฮอล์ และการทดสอบสารปนเปื้อน
- การที่ห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองไม่ได้แปลว่าทุกรายการทดสอบอยู่ในขอบข่าย เพราะการรับรองผูกกับกิจกรรมทดสอบที่ระบุไว้ จึงต้องตรวจสอบขอบข่ายการรับรองเป็นรายวิธีและรายชนิดผลิตภัณฑ์
- หากใช้วิธีที่ยังไม่มีการรับรอง ต้องมีเหตุผลรองรับเป็นเอกสาร และหากใช้ห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้รับการรับรอง ต้องมีหลักฐานว่าดำเนินงานตามหลักการของมาตรฐานสากลนั้น
- หลักการที่ต้องพิสูจน์ได้ครอบคลุมการควบคุมเอกสาร ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ที่กำหนดไว้ ความสามารถและการอบรมของเจ้าหน้าที่ วิธีทดสอบที่เป็นเอกสารและอิงมาตรฐานที่ยอมรับ อุปกรณ์ที่เหมาะสมและได้รับการสอบเทียบ (calibration) โปรแกรมประกันคุณภาพที่รวมการทดสอบความชำนาญระหว่างห้องปฏิบัติการ และการตรวจติดตามภายใน (internal audit) ของห้องปฏิบัติการ
- รายการการทดสอบที่สถานที่ผลิตระบุว่าสำคัญต่อความปลอดภัย ความเป็นของแท้ หรือกฎหมาย
- ใบรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการฉบับปัจจุบัน พร้อมเอกสารขอบข่ายการรับรองแนบท้าย
- หลักฐานการเทียบว่าวิธีทดสอบที่ใช้จริงอยู่ในขอบข่ายการรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ส่งทดสอบ
- เอกสารเหตุผลรองรับกรณีใช้วิธีที่ไม่อยู่ในขอบข่าย
- ผลการเข้าร่วมการทดสอบความชำนาญระหว่างห้องปฏิบัติการ หากทดสอบเองภายใน
5.6.7ความน่าเชื่อถือของการทดสอบที่ไม่ใช่รายการสำคัญ
ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่ทำให้ผลการทดสอบอื่นซึ่งไม่ใช่รายการสำคัญตามข้อ 5.6.6 มีความน่าเชื่อถือ อย่างน้อยต้องครอบคลุมการใช้วิธีทดสอบที่เป็นที่ยอมรับเมื่อมีให้ใช้ การจัดทำขั้นตอนการทดสอบเป็นเอกสาร การทำให้เจ้าหน้าที่มีคุณสมบัติหรือผ่านการอบรมและมีความสามารถเพียงพอ การใช้ระบบทวนสอบความถูกต้องของผลการทดสอบ เช่น การทดสอบความชำนาญเมื่อเกี่ยวข้อง และการใช้อุปกรณ์ที่ได้รับการสอบเทียบและบำรุงรักษาอย่างเหมาะสม
- ข้อนี้ใช้กับการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่รายการสำคัญ ซึ่งไม่จำเป็นต้องทำโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง แต่ผลยังต้องเชื่อถือได้
- ตามหลักปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ การทดสอบทุกประเภทควรถูกควบคุมอย่างเหมาะสม ไม่ว่าจะเป็นการทดสอบชนิดใด
- จุดแบ่งระหว่างข้อนี้กับข้อ 5.6.6 คือการทดสอบที่เกี่ยวกับความปลอดภัย ความเป็นของแท้ และความถูกต้องตามกฎหมาย จะอยู่ภายใต้ข้อ 5.6.6 เสมอ
- ขั้นตอนการทดสอบภายในที่จัดทำเป็นเอกสาร พร้อมอ้างอิงวิธีที่เป็นที่ยอมรับ
- ทะเบียนผู้มีสิทธิทำการทดสอบ พร้อมหลักฐานการอบรมและการประเมินความสามารถ
- บันทึกการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทดสอบภายในย้อนหลัง
- หลักฐานการทวนสอบความถูกต้องของผล เช่น การทดสอบซ้ำ การใช้วัสดุอ้างอิง หรือการเทียบผลกับห้องปฏิบัติการภายนอก
5.7.1การปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์และการอนุมัติโดยผู้มีอำนาจ
ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการปล่อยแบบยืนยันผลก่อน ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่ทำให้มั่นใจว่าการปล่อยผ่าน (product release) จะไม่เกิดขึ้น จนกว่าเกณฑ์การปล่อยผ่านทั้งหมดจะถูกดำเนินการครบถ้วน และการปล่อยผ่านนั้นได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจแล้ว
ข้อนี้ถูกกำกับให้ตรวจที่หน้างาน ผู้ตรวจจะเดินไปที่คลังสินค้าและถามว่าจะรู้ได้อย่างไรว่าพาเลตใดยังถูกกัก คำตอบที่ใช้ได้จึงต้องเห็นได้ทางกายภาพหรือถูกล็อกในระบบ ไม่ใช่การรู้กันเองภายในทีม
- เจตนารมณ์ของหัวข้อ 5.7 คือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องไม่ออกจากการควบคุมของสถานที่ผลิตจนกว่าการตรวจสอบระหว่างผลิตทั้งหมดจะเสร็จและได้รับการทบทวน
- การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอาจไม่ทันก่อนปล่อยสินค้าในบางกรณี เช่น การตรวจจุลชีววิทยาของสินค้าที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น แต่ต้องมีการตรวจสอบจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมเพื่อยืนยันว่ากระบวนการอยู่ในเกณฑ์ก่อนสินค้าออกจากการควบคุมของบริษัท
- กลไกนี้ทำให้สามารถกักสินค้าไว้ได้เมื่อการทบทวนผลการตรวจสอบกระบวนการชี้ว่าอาจมีปัญหา
- ระเบียบต้องระบุกระบวนการปล่อยผ่านและระบุผู้มีอำนาจอนุมัติไว้ชัดเจน ครอบคลุมสินค้าที่รอการปล่อยผ่านทั้งที่เก็บในสถานที่ผลิตและนอกสถานที่ผลิต
- ระบบต้องแข็งแรงพอที่จะป้องกันการปล่อยผ่านโดยไม่ตั้งใจ เช่น การใช้รหัสผ่านในระบบคอมพิวเตอร์เพื่อกันการหยิบสินค้าที่ถูกกัก หรือการชี้บ่งพาเลตทางกายภาพในคลัง
- ระเบียบปฏิบัติการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ระบุเกณฑ์การปล่อยผ่านครบทุกรายการ
- เอกสารมอบอำนาจที่ระบุชื่อและตำแหน่งผู้มีอำนาจอนุมัติการปล่อยผ่าน พร้อมผู้ทำหน้าที่แทน
- บันทึกการอนุมัติปล่อยผ่านรายรุ่นผลิตย้อนหลัง พร้อมรายการตรวจสอบที่แนบ
- หลักฐานการล็อกสถานะสินค้าที่ถูกกักในระบบบริหารคลัง หรือรูปการชี้บ่งพาเลตที่ใช้จริง
- ตัวอย่างกรณีที่เคยกักสินค้าไว้จากผลการทบทวนกระบวนการ พร้อมผลการตัดสิน
4. ข้อผิดพลาดที่เราพบบ่อยที่สุดในหัวข้อนี้
เรื่องแรก แผนการทดสอบที่คัดลอกมาจากโรงงานอื่น แผนที่ระบุรายการทดสอบและความถี่ไว้สวยงาม แต่เมื่อผู้ตรวจถามว่าเหตุใดจึงเป็นความถี่นี้ กลับไม่มีใครตอบได้ ข้อ 5.6.1 กำหนดให้แผนอิงความเสี่ยง และเอกสารแนวทางตีความระบุชัดว่า สถานที่ผลิตต้องอธิบายและให้เหตุผลรองรับความถี่ได้โดยอ้างข้อมูลย้อนหลังหรือข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ วิธีแก้คือเขียนเหตุผลกำกับไว้ในแผนตั้งแต่วันที่ออกแบบ
เรื่องที่สอง เก็บใบรับรองห้องปฏิบัติการโดยไม่ดูขอบข่ายการรับรอง การรับรองความสามารถผูกกับรายการทดสอบที่ระบุไว้ ไม่ได้ครอบคลุมทุกบริการที่ห้องปฏิบัติการนั้นให้บริการ โรงงานจำนวนมากจึงส่งทดสอบรายการที่สำคัญต่อความปลอดภัยไปยังวิธีที่อยู่นอกขอบข่ายโดยไม่รู้ตัว และไม่มีเอกสารเหตุผลรองรับตามที่ข้อ 5.6.6 กำหนด
เรื่องที่สาม มีผลการทดสอบครบแต่ไม่มีการทบทวนแนวโน้ม ข้อ 5.6.2 ไม่ได้ขอเพียงบันทึกผล แต่ขอการทบทวนอย่างสม่ำเสมอเพื่อดูแนวโน้ม พร้อมหลักฐานการดำเนินการเมื่อพบผลหรือแนวโน้มที่ไม่น่าพอใจ แฟ้มที่มีแต่ใบผลวิเคราะห์เรียงตามวันจึงยังไม่ตอบข้อกำหนด
เรื่องที่สี่ การปล่อยผ่านที่พึ่งความจำของคน ข้อ 5.7.1 ถูกกำกับให้ตรวจที่หน้างาน สิ่งที่ผู้ตรวจมองหาคือกลไกที่ทำให้การปล่อยผ่านโดยไม่ตั้งใจเกิดขึ้นไม่ได้ เช่น การล็อกสถานะในระบบคลังหรือการชี้บ่งพาเลตทางกายภาพ การอาศัยความเข้าใจร่วมกันของทีมคลังจึงไม่ใช่กลไกที่ข้อนี้ต้องการ
เรื่องที่ห้า ห้องปฏิบัติการในโรงงานที่ไม่มีการควบคุมการเคลื่อนย้าย ข้อ 5.6.5 ระบุหัวข้อควบคุมไว้เป็นรายการ ทั้งการระบายน้ำ การระบายอากาศ การเข้าออก การเคลื่อนย้ายบุคลากร ชุดป้องกัน การเคลื่อนย้ายวัสดุและของเสีย จุดที่พบบ่อยคือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการสวมชุดเดิมเดินเข้าพื้นที่ผลิต และเส้นทางนำของเสียออกผ่านพื้นที่สัมผัสอาหาร
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานของตอนนี้
เรารวมหลักฐานที่ต้องเตรียมของทุกข้อย่อยในตอนนี้ไว้เป็นใบตรวจหลักฐานหนึ่งฉบับ ฉบับเดียวกันนี้ครอบคลุมข้อกำหนดของตอนที่ 26 และตอนที่ 27 ทั้งหมด พร้อมช่องระบุว่าหลักฐานอยู่ที่ใด ใครรับผิดชอบ และสถานะความพร้อม ไม่ต้องสมัครสมาชิก ไม่ต้องกรอกอีเมล ดาวน์โหลดได้ทันที
ไฟล์ Word · ครอบคลุม 16 ข้อย่อย · ระบุรหัสสีของแต่ละข้อไว้ให้แล้ว · แก้ไขได้ · ภาษาไทย
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐาน → ตอนที่ 26 ของซีรีส์ อ่านข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9 ทีละข้อใบตรวจหลักฐานนี้เป็นเครื่องมือเตรียมความพร้อมของโรงงาน ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ รายการหลักฐานเรียบเรียงจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูจริงขึ้นกับลักษณะโรงงานและดุลยพินิจของผู้ตรวจ ให้อ่านถ้อยคำของข้อกำหนดจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
ซีรีส์นี้เขียนเพื่อให้ทีมของท่านอ่านข้อกำหนดเองได้ และเปิดให้ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานฟรีทุกตอน หากต้องการให้มีคนเดินไล่กับระบบจริงของโรงงาน เรารับงานตั้งแต่ประเมินช่องว่างจนถึงเตรียมรับการตรวจ
- ที่ปรึกษาวางระบบ BRCGS Food Safety Issue 9ประเมินช่องว่าง วางแผนโครงการ และลงหน้างาน
- ตรวจติดตามภายใน BRCGS Foodให้ผู้ตรวจจากภายนอกไล่ระบบก่อนหน่วยรับรองมา
- อบรมข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9ไล่ทั้งฉบับ ให้ทีมอ่านมาตรฐานเป็น
- สารบัญซีรีส์ทั้ง 35 ตอนดูรายการทุกตอน และดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานรวมเล่มเดียว
- โครงของข้อกำหนดทั้ง 9 หมวด 72 หัวข้อดูภาพรวมก่อนว่าโรงงานต้องทำหัวข้อใดบ้าง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายสาระของข้อกำหนดด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ ตัวมาตรฐาน Food Safety Issue 9 และเอกสารแนวทางตีความมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอรับจาก BRCGS ถ้อยคำและเลขข้อที่แน่นอนให้ยึดตามฉบับจริงที่โรงงานถืออยู่ · อ้างอิง: BRCGS — Food Safety
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก