เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่สำเนาหรือคำแปลของมาตรฐาน รายการหลักฐานเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง
สารก่อภูมิแพ้ (allergen) ที่ไม่ถูกประกาศบนฉลาก เป็นสาเหตุอันดับต้นของการเรียกคืน (recall) สินค้าอาหารในเกือบทุกตลาดหลักของโลก และเป็นความผิดพลาดประเภทที่ผู้บริโภคได้รับอันตรายโดยตรง
ด้วยเหตุนี้ข้อ 5.3 จึงถูกกำกับไว้เป็น ข้อกำหนดพื้นฐาน (fundamental requirement) ซึ่งหมายความว่าความบกพร่องที่ร้ายแรงในหัวข้อนี้กระทบต่อผลการตรวจทั้งฉบับ ไม่ใช่เพียงข้อเดียว
สิ่งที่เราพบบ่อยคือโรงงานมีเอกสารครบ แต่สิ่งที่เกิดขึ้นบนสายการผลิตจริงกับที่เขียนไว้เป็นคนละเรื่อง หัวข้อนี้จึงเป็นหัวข้อที่ต้องเดินดูหน้างานควบคู่กับการอ่านแฟ้ม
1. เจตนารมณ์ของหัวข้อนี้
สถานที่ผลิตต้องมีระบบจัดการวัตถุดิบที่เป็นสารก่อภูมิแพ้ ซึ่งลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ให้เหลือน้อยที่สุด และเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายเรื่องการติดฉลากของประเทศที่จำหน่าย คำว่าการปนเปื้อนข้ามในหัวข้อนี้หมายถึงการที่สารก่อภูมิแพ้เข้าไปอยู่ในผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจ ซึ่งต่างจากการใส่สารก่อภูมิแพ้เป็นส่วนประกอบโดยเจตนาแล้วประกาศไว้บนฉลาก
ประเด็นที่ทำให้หัวข้อนี้ยากกว่าที่คิด คือรายการสารที่ถือว่าเป็นสารก่อภูมิแพ้ไม่เหมือนกันในแต่ละประเทศ สิ่งที่ต้องประกาศในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น เป็นคนละรายการกัน สถานที่ผลิตจึงต้องพิจารณาอย่างน้อยสามแหล่ง คือสารก่อภูมิแพ้ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของตนเอง กฎหมายของทั้งประเทศที่ผลิตและประเทศปลายทางที่จะจำหน่าย และข้อกำหนดของลูกค้า
หากผลิตและจำหน่ายในประเทศที่ยังไม่มีกฎหมายกำหนดการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ ให้ใช้รายการตามมาตรฐานทั่วไปของ Codex ว่าด้วยการติดฉลากอาหารบรรจุหีบห่อเป็นฐานในการประเมินความสอดคล้อง สำหรับผู้ผลิตอาหารสัตว์เลี้ยงและอาหารสัตว์ หากประเทศปลายทางไม่มีกฎหมายเรื่องสารก่อภูมิแพ้ หัวข้อนี้อาจถือว่าไม่เกี่ยวข้องได้ แต่เมื่อใดที่มีการกล่าวอ้างบนฉลาก เช่น ปราศจากกลูเตนหรือปราศจากนม สถานที่ผลิตต้องทำตามข้อกำหนดในหัวข้อ 5.3 ทั้งหมด
งานวิจัยเรื่องเกณฑ์ปริมาณสารก่อภูมิแพ้ที่ทำให้เกิดอาการ ไม่ใช่ใบอนุญาตให้ผ่อนคลายการควบคุม ค่าที่งานวิจัยระบุอยู่ในระดับไม่กี่มิลลิกรัม และเอกสารแนวทางย้ำว่าจะนำมาใช้ได้ ก็ต่อเมื่อผ่านการประเมินความเสี่ยง (risk assessment) ที่มีสาระจริงบนระบบที่บริหารจัดการดีอยู่แล้ว โรงงานจึงยังต้องใช้เครื่องมือครบทั้งการประเมินความเสี่ยง การจัดการความเสี่ยง และการสื่อสารความเสี่ยงเหมือนเดิม
2. ข้อย่อยทั้งหมดในหัวข้อนี้
ตารางนี้สรุปว่าแต่ละข้อย่อยเกี่ยวกับใคร และผู้ตรวจจะตรวจข้อนั้นที่เอกสารหรือที่หน้างาน ตามรหัสสีที่มาตรฐานกำกับไว้
| ข้อ | เรื่อง | ตรวจที่ | เกี่ยวกับใคร |
|---|---|---|---|
| 5.3.1–5.3.2 | การประเมินวัตถุดิบและบัญชีรายการวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้ | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายจัดซื้อ และ ฝ่ายวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ |
| 5.3.3 | การประเมินความเสี่ยงเส้นทางการปนเปื้อนข้าม | เอกสาร | ทีม HACCP ร่วมกับ ฝ่ายประกันคุณภาพ และวิศวกรรม |
| 5.3.4 | ระเบียบปฏิบัติในการแบ่งแยกและควบคุมหน้างาน | ทั้งสอง | ฝ่ายผลิตและวางแผนการผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ และฝ่ายบุคคลในส่วนที่เกี่ยวกับอาหารของพนักงาน |
| 5.3.5 | การจัดการของที่นำกลับมาใช้ใหม่ในกระบวนการ | ทั้งสอง | ฝ่ายผลิตและวางแผนการผลิต และ ฝ่ายประกันคุณภาพ |
| 5.3.6 | ฉลากคำเตือนแบบอาจมีส่วนประกอบของ | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ ร่วมกับฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎหมายและฝ่ายการตลาด |
| 5.3.7 | การกล่าวอ้างความเหมาะสมสำหรับผู้แพ้อาหาร | เอกสาร | ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ และห้องปฏิบัติการ |
| 5.3.8 | การทำความสะอาดสารก่อภูมิแพ้และการทวนสอบประสิทธิผล | ทั้งสอง | ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายสุขาภิบาล และ ฝ่ายผลิตและวางแผนการผลิต |
รหัสสีอ่านจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ คอลัมน์เกี่ยวกับใครเป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่การกำหนดของ BRCGS
3. ไล่ทีละข้อ — คืออะไร เกี่ยวกับใคร และต้องเตรียมหลักฐานอะไร
5.3.1–5.3.2การประเมินวัตถุดิบและบัญชีรายการวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้
สถานที่ผลิตต้องประเมินวัตถุดิบเพื่อระบุว่ามีสารก่อภูมิแพ้อยู่หรือไม่ และมีโอกาสปนเปื้อนข้ามมากน้อยเพียงใด โดยต้องทบทวนข้อกำหนดจำเพาะ (specification) ของวัตถุดิบ และขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ส่งมอบเมื่อจำเป็น เช่น ใช้แบบสอบถามเพื่อเข้าใจสถานะสารก่อภูมิแพ้ของวัตถุดิบ ของส่วนประกอบภายในวัตถุดิบนั้น และของโรงงานที่ผลิตวัตถุดิบ
จากนั้นบริษัทต้องระบุและจัดทำบัญชีรายการวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้ซึ่งมีการจัดการอยู่ในสถานที่ผลิต ครอบคลุมวัตถุดิบ สารช่วยในกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และส่วนประกอบหรือผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่
สองข้อนี้แยกกันไม่ค่อยได้ในทางปฏิบัติ เพราะบัญชีรายการที่ถูกต้องเกิดจากการประเมินวัตถุดิบที่ครบ และจุดที่บัญชีมักไม่ครบคือของที่ไม่ได้เข้ามาทางฝ่ายจัดซื้อวัตถุดิบ เช่น ตัวอย่างส่วนประกอบใหม่ที่ฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์นำเข้ามาทดลอง
- การประเมินสารก่อภูมิแพ้ของวัตถุดิบต้องเป็นส่วนหนึ่งของการอนุมัติผู้ส่งมอบ (supplier approval) และการประเมินความเสี่ยงวัตถุดิบ ไม่ใช่ระบบที่แยกตัวออกมาต่างหาก
- ข้อกำหนดจำเพาะของวัตถุดิบต้องตกลงกับผู้ส่งมอบแต่ละราย และต้องระบุสถานะสารก่อภูมิแพ้ทั้งสองด้าน คือมีอยู่เป็นส่วนประกอบ และมีความเสี่ยงปนเปื้อนข้าม
- สารแต่งกลิ่นรส วัตถุเจือปนอาหาร สารพา และสารช่วยในกระบวนการผลิต อยู่ในขอบเขตที่ต้องประเมินด้วย ไม่ใช่เฉพาะวัตถุดิบหลัก
- วัตถุดิบผสมที่ผลิตจากส่วนประกอบหลายรายการ ต้องประเมินความเสี่ยงทั้งของตัววัตถุดิบ ของส่วนประกอบภายใน และของโรงงานที่ผลิตส่วนประกอบเหล่านั้น
- บัญชีรายการไม่จำเป็นต้องเป็นเอกสารแยกเล่ม หากดึงจากฐานข้อมูลวัตถุดิบได้ทันเวลาและระบุชัดว่าสารก่อภูมิแพ้ใดอยู่ในวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ใด ก็ถือว่าตอบข้อกำหนดได้
- วัสดุที่ไม่ใช่อาหารซึ่งใช้ในพื้นที่ผลิตก็อาจต้องอยู่ในบัญชี ตัวอย่างที่เอกสารแนวทางยกไว้คือเหยื่อกำจัดสัตว์พาหะ (pest control) ที่มีข้าวสาลีเป็นฐาน
- ทุกหน่วยงานที่สามารถนำสารก่อภูมิแพ้ชนิดใหม่เข้ามาในสถานที่ผลิตต้องรู้ว่าตนมีหน้าที่แจ้งให้ปรับบัญชี ไม่ว่าจะเป็นทีม HACCP ฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือฝ่ายวิศวกรรม
- แนวปฏิบัติที่ดีคือทบทวนการประเมินความเสี่ยงสารก่อภูมิแพ้ไปพร้อมกับการทบทวนแผนความปลอดภัยอาหาร โดยเฉพาะเมื่อเปลี่ยนวัตถุดิบหรือเปลี่ยนห่วงโซ่อุปทาน
- ข้อกำหนดจำเพาะของวัตถุดิบทุกรายการที่ระบุสถานะสารก่อภูมิแพ้ ทั้งที่เป็นส่วนประกอบและที่เป็นความเสี่ยงปนเปื้อนข้าม
- แบบสอบถามผู้ส่งมอบเรื่องสารก่อภูมิแพ้ที่ตอบกลับแล้ว พร้อมวันที่และผู้ทบทวน
- บันทึกการประเมินความเสี่ยงวัตถุดิบผสม ที่แสดงว่าพิจารณาถึงส่วนประกอบภายในและโรงงานผู้ผลิตส่วนประกอบด้วย
- บัญชีรายการวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้ฉบับปัจจุบัน ครอบคลุมวัตถุดิบ สารช่วยผลิต ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และรายการที่อยู่ระหว่างพัฒนา
- บันทึกการปรับปรุงบัญชีเมื่อมีวัตถุดิบใหม่หรือเปลี่ยนผู้ส่งมอบ พร้อมหลักฐานว่าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์แจ้งเข้าระบบ
5.3.3การประเมินความเสี่ยงเส้นทางการปนเปื้อนข้าม
ต้องประเมินความเสี่ยงเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อระบุเส้นทางที่สารก่อภูมิแพ้จะปนเปื้อนข้ามได้ แล้วนำผลไปกำหนดนโยบายและระเบียบปฏิบัติในการจัดการวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม โดยการประเมินต้องครอบคลุมสี่เรื่อง คือสถานะทางกายภาพของวัตถุที่เป็นสารก่อภูมิแพ้ เช่น ผง ของเหลว หรือชิ้นเนื้อ การระบุจุดที่อาจเกิดการปนเปื้อนข้ามตลอดแผนผังการไหลของกระบวนการ การประเมินความเสี่ยงในแต่ละขั้นตอน และการกำหนดมาตรการควบคุม (control measure) ที่เหมาะสม
- สถานะทางกายภาพเปลี่ยนลักษณะความเสี่ยงอย่างชัดเจน ส่วนประกอบที่เป็นผงเสี่ยงต่อการฟุ้งกระจายทางอากาศมากกว่าของเหลว ส่วนประกอบที่เหนียวหรือมีไขมันสูงมีแนวโน้มเกาะติดผิวสัมผัสเมื่อการทำความสะอาดไม่ได้ผล
- ชิ้นส่วนขนาดใหญ่ เช่น ชิ้นถั่ว ทำให้เกิดการปนเปื้อนที่กระจายตัวไม่สม่ำเสมอ ซึ่งหมายความว่าการสุ่มตัวอย่างอาจไม่พบทั้งที่ปนเปื้อนจริง
- เอกสารแนวทางแนะนำเครื่องมือที่ชื่อว่าแผนผังการไหลของสารก่อภูมิแพ้หรือแผนที่สารก่อภูมิแพ้ ซึ่งมักทำเป็นผังพื้นที่โรงงานที่ระบายเส้นทางเดินของวัตถุแต่ละชนิด
- แผนที่ดังกล่าวต้องพิจารณาทั้งการไหลของกระบวนการ ปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม กิจกรรมการผลิต อุปกรณ์ที่ใช้ร่วมกัน และการเคลื่อนที่ของคน ไม่ใช่เฉพาะเส้นทางของวัตถุดิบ
- มาตรการที่กำหนดต้องเป็นทุกมาตรการที่สมเหตุสมผลและทำได้จริง เช่น การแบ่งแยกพื้นที่ (segregation) การใช้สายการผลิตหรืออุปกรณ์เฉพาะ และการเพิ่มความเข้มของแผนการทำความสะอาด
- กระบวนการประเมิน ผลการประเมิน และระเบียบปฏิบัติหรือมาตรการควบคุมที่เกิดขึ้นตามมา ต้องเป็นลายลักษณ์อักษรทั้งหมด
- เอกสารการประเมินความเสี่ยงการปนเปื้อนข้ามที่ไล่ทีละขั้นตอนตามแผนผังการไหลของกระบวนการ
- แผนที่สารก่อภูมิแพ้หรือผังพื้นที่ที่แสดงเส้นทางของวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิด
- บันทึกที่แสดงว่าพิจารณาสถานะทางกายภาพของสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิดแยกกัน
- ทะเบียนมาตรการควบคุมที่เลือกใช้ พร้อมการอ้างอิงไปยังระเบียบปฏิบัติหรือวิธีปฏิบัติงานที่รองรับ
- บันทึกการทบทวนการประเมินเมื่อมีการเปลี่ยนสูตร เปลี่ยนเครื่องจักร หรือเปลี่ยนผังการผลิต
5.3.4ระเบียบปฏิบัติในการแบ่งแยกและควบคุมหน้างาน
ต้องจัดทำระเบียบปฏิบัติที่ทำให้การจัดการวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้มีประสิทธิผล เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามไปยังผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีสารก่อภูมิแพ้นั้น โดยครอบคลุมเท่าที่เหมาะสม ตั้งแต่การแบ่งแยกเชิงกายภาพหรือเชิงเวลาระหว่างการจัดเก็บ การผลิต และการบรรจุ การใช้ชุดคลุมหรือชุดป้องกันแยกต่างหากเมื่อสัมผัสวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้ การใช้อุปกรณ์และเครื่องมือเฉพาะที่ระบุตัวได้ การจัดลำดับการผลิตเพื่อลดการสลับระหว่างผลิตภัณฑ์ ที่มีและไม่มีสารก่อภูมิแพ้ ระบบจำกัดการฟุ้งกระจายของฝุ่นในอากาศ การจัดการของเสียและการหกหล่น และการจำกัดอาหารที่พนักงาน ผู้มาเยือน และผู้รับจ้างนำเข้ามาในสถานที่ผลิต รวมถึงอาหารในโรงอาหาร
ข้อนี้เป็นข้อที่ผู้ตรวจพิสูจน์ที่หน้างานเป็นหลัก การมีระเบียบปฏิบัติที่เขียนดีแต่พบผงแป้งฟุ้ง ที่จุดเทวัตถุดิบ หรือพบทัพพีสีเดียวกันวางปนกันระหว่างสายการผลิต คือความไม่สอดคล้องที่เห็นได้ในไม่กี่นาทีของการเดินโรงงาน
- การปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ที่มีสารก่อภูมิแพ้ต่างชนิดกันมีนัยสำคัญเท่ากับการปนเปื้อนไปยังผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีสารก่อภูมิแพ้ เช่น การที่ผลิตภัณฑ์ที่มีถั่วปนเปื้อนนม
- ระเบียบปฏิบัติที่มีประสิทธิผลต้องถูกนำไปใช้จริงแม้จะติดฉลากคำเตือนบนบรรจุภัณฑ์แล้วก็ตาม ฉลากไม่ได้ทดแทนการควบคุม
- การแบ่งแยกเชิงเวลาเป็นทางเลือกเมื่อต้องใช้พื้นที่หรือสายการผลิตร่วมกัน เช่น ผลิตสินค้าที่ไม่มีสารก่อภูมิแพ้ก่อนแล้วจึงตามด้วยสินค้าที่มี หรือจำกัดการใช้สารก่อภูมิแพ้ไว้ท้ายกะก่อนการล้างใหญ่
- การจัดลำดับการผลิตยังใช้ลดจำนวนครั้งของการสลับผลิตภัณฑ์ได้ ตัวอย่างที่เอกสารแนวทางยกไว้คือการรวมการผลิตสินค้าที่มีถั่วไว้ในช่วงเวลาหรือกะที่กำหนด แทนการผลิตกระจายทั้งสัปดาห์
- ชุดปฏิบัติงานเป็นแหล่งพาสารก่อภูมิแพ้ได้ จึงควรพิจารณาใช้ชุดคลุมแยก และการใช้รหัสสีช่วยลดความสับสน เช่นเดียวกับอุปกรณ์และเครื่องมือเฉพาะที่ควรระบุตัวได้ชัดเจน
- เมื่อใช้รหัสสี ต้องเลือกสีโดยคำนึงว่าพนักงานที่มีภาวะตาบอดสีต้องแยกแยะของที่ถูกต้องได้ด้วย
- สารก่อภูมิแพ้ที่เป็นผงละเอียด เช่น แป้ง นมผง และโปรตีนถั่วเหลืองสกัด ต้องลดการฟุ้งกระจาย เช่น ใช้ฝาครอบหรือพื้นที่ปิดสำหรับการชั่งและการผสม และต้องพิจารณาตำแหน่งของช่องลมและพัดลมว่าไม่พาสารก่อภูมิแพ้ไปยังพื้นที่อื่น
- การกำจัดของเสียและการเก็บของที่หกหล่นต้องไม่กลายเป็นตัวพาการปนเปื้อนไปยังพื้นที่อื่นเสียเอง
- พื้นที่ที่ไม่ใช่พื้นที่ผลิตก็อยู่ในขอบเขต โรงอาหาร ตู้จำหน่ายสินค้าอัตโนมัติ และห้องพัฒนาผลิตภัณฑ์ ต้องมีนโยบายเรื่องอาหารที่นำเข้ามา ซึ่งอาจห้ามสารก่อภูมิแพ้บางชนิดหรือจำกัดให้อยู่เฉพาะบางพื้นที่
- ระเบียบปฏิบัติการจัดการสารก่อภูมิแพ้ที่ครอบคลุมการจัดเก็บ การผลิต การบรรจุ และการจัดการของเสีย
- แผนการผลิตย้อนหลังที่แสดงลำดับการผลิตจริงและจุดที่มีการสลับผลิตภัณฑ์
- แผนผังพื้นที่จัดเก็บที่แยกวัตถุดิบที่มีสารก่อภูมิแพ้ พร้อมป้ายชี้บ่งที่หน้างาน
- ทะเบียนอุปกรณ์และเครื่องมือเฉพาะพร้อมระบบรหัสสี และบันทึกการตรวจสอบว่าอุปกรณ์อยู่ถูกพื้นที่
- นโยบายเรื่องอาหารที่พนักงาน ผู้มาเยือน และผู้รับจ้างนำเข้าสถานที่ผลิต พร้อมหลักฐานการสื่อสารและการควบคุมที่จุดเข้าออก
- บันทึกการอบรมพนักงานที่ปฏิบัติงานกับวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้ พร้อมการประเมินความเข้าใจ
5.3.5การจัดการของที่นำกลับมาใช้ใหม่ในกระบวนการ
เมื่อมีการใช้ของที่นำกลับมาใช้ใหม่ในกระบวนการ หรือมีการดำเนินการนำกลับมาใช้ใหม่ ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่ทำให้มั่นใจว่าของที่นำกลับมาใช้ใหม่ซึ่งมีสารก่อภูมิแพ้ จะไม่ถูกนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มีสารก่อภูมิแพ้นั้นอยู่แล้ว
จุดที่พลาดบ่อยที่สุดของข้อนี้ไม่ใช่ระเบียบปฏิบัติ แต่คือภาชนะที่ใส่ของรอนำกลับมาใช้ ซึ่งไม่มีป้ายระบุว่าเป็นของจากผลิตภัณฑ์ใด ทำให้ในทางปฏิบัติไม่มีใครยืนยันได้ว่าย้อนกลับไปใช้ถูกที่
- ต้องมีระเบียบปฏิบัติเฉพาะที่เป็นลายลักษณ์อักษร ไม่ใช่การอาศัยความเข้าใจของพนักงานที่ทำงานเดิมมานาน
- แนวปฏิบัติที่ดีคือใช้แบบชนิดต่อชนิด คือนำกลับไปใช้เฉพาะในผลิตภัณฑ์เดียวกันเท่านั้น
- การใช้ของที่นำกลับมาใช้ใหม่ต้องมีการบันทึก จึงต้องระบุได้ว่ารุ่นใดถูกนำไปใช้ในรุ่นผลิตใด
- ระเบียบปฏิบัติเรื่องการนำกลับมาใช้ใหม่ที่ระบุเงื่อนไขด้านสารก่อภูมิแพ้ชัดเจน
- บันทึกการใช้ของที่นำกลับมาใช้ใหม่ ที่ระบุชนิด ปริมาณ รุ่นต้นทาง และรุ่นปลายทาง
- ป้ายชี้บ่งบนภาชนะที่ใส่ของรอนำกลับมาใช้ พร้อมสถานะสารก่อภูมิแพ้
- หลักฐานการทวนสอบ (verification) เช่น การตรวจสอบภายในที่สุ่มไล่บันทึกกลับจากรุ่นผลิตจริง
5.3.6ฉลากคำเตือนแบบอาจมีส่วนประกอบของ
เมื่อการประเมินความเสี่ยงที่มีเหตุผลรองรับแสดงให้เห็นว่าลักษณะของกระบวนการผลิต ทำให้ไม่สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้ามจากสารก่อภูมิแพ้ได้ ควรมีคำเตือนบนฉลาก โดยการจัดทำข้อความคำเตือนต้องอ้างอิงกฎหมาย แนวทางระดับประเทศ หรือหลักปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง
ฉลากคำเตือนไม่ใช่ทางลัดสำหรับความเสี่ยงที่ยังจัดการไม่เรียบร้อย เราพบบ่อยว่าโรงงานใส่ข้อความอาจมีส่วนประกอบของไว้แทบทุกฉลากเพื่อความปลอดภัยของตนเอง ซึ่งนอกจากจะไม่ตอบข้อกำหนดแล้ว ยังลดคุณค่าของคำเตือนในสายตาผู้บริโภคที่แพ้จริง
- คำเตือนมีไว้สำหรับกรณีที่มีความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญและเป็นความเสี่ยงจริง ต่อการมีสารก่อภูมิแพ้ที่ไม่ได้ถูกระบุไว้ที่อื่นบนผลิตภัณฑ์ เช่น ไม่ได้อยู่ในรายการส่วนประกอบ
- คำเตือนต้องมีเหตุผลรองรับจากการประเมินความเสี่ยงและระเบียบปฏิบัติตามข้อ 5.3.3 และ 5.3.4 และต้องไม่ถูกใช้แทนการปฏิบัติที่ดีในการผลิต
- สิ่งที่ควรพิจารณาเมื่อออกแบบฉลาก คือตำแหน่งของคำเตือนซึ่งควรอยู่ใกล้รายการส่วนประกอบ ความชัดเจนที่มองเห็นได้ทั้งสี การเน้น และขนาดตัวอักษร และการเลือกถ้อยคำที่ผู้บริโภคเข้าใจความหมายได้ตรง
- ต้องพิจารณาสามด้านประกอบกัน คือสารก่อภูมิแพ้ที่บริษัทระบุว่าสำคัญจากการประเมินความเสี่ยง กฎหมายของประเทศปลายทางทั้งเรื่องรายการที่ต้องประกาศและถ้อยคำคำเตือนที่อนุญาต และข้อกำหนดของลูกค้า
- ถ้อยคำที่ใช้ต่างกันไปในแต่ละประเทศ จึงต้องตรวจสอบทุกครั้งที่เปิดตลาดใหม่ ไม่ใช่ใช้ข้อความเดิมกับทุกปลายทาง
- บันทึกการประเมินความเสี่ยงที่ใช้เป็นเหตุผลรองรับการติดหรือไม่ติดคำเตือนของแต่ละผลิตภัณฑ์
- ระเบียบปฏิบัติการอนุมัติข้อความคำเตือน พร้อมการอ้างอิงกฎหมายหรือแนวทางของประเทศปลายทาง
- ตัวอย่างงานพิมพ์ฉลากที่ได้รับอนุมัติ พร้อมผู้อนุมัติและวันที่
- บันทึกการทบทวนฉลากเมื่อเปลี่ยนสูตร เปลี่ยนผู้ส่งมอบ หรือเปลี่ยนประเทศปลายทาง
5.3.7การกล่าวอ้างความเหมาะสมสำหรับผู้แพ้อาหาร
เมื่อมีการกล่าวอ้างว่าอาหารเหมาะสมสำหรับผู้ที่แพ้อาหารหรือมีภาวะไวต่ออาหาร สถานที่ผลิตต้องทำให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตได้รับการตรวจสอบความใช้ได้ (validation) อย่างครบถ้วนว่าตอบคำกล่าวอ้าง (claims) นั้น และต้องทวนสอบประสิทธิผลของกระบวนการอย่างสม่ำเสมอ โดยทั้งหมดต้องมีการบันทึกไว้
- ผู้บริโภคที่แพ้อาหารหรือมีภาวะไวต่ออาหารจะเลือกซื้อสินค้าที่กล่าวอ้างว่าเหมาะสมกับตนโดยเจตนา คำกล่าวอ้างจึงต้องตั้งอยู่บนการควบคุมที่เข้มงวดและทำต่อเนื่อง
- การตรวจสอบความใช้ได้โดยทั่วไปต้องอ้างอิงกฎหมายหรือแนวทางระดับประเทศว่าคำกล่าวอ้างใดทำได้และมีเงื่อนไขการผลิตอย่างไร เพราะบางประเทศมีการกำหนดค่าที่ยอมรับได้
- ต้องแสดงให้เห็นว่ากระบวนการผลิตทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่มีร่องรอยของสารก่อภูมิแพ้ในระดับที่ยอมรับไม่ได้ ประกอบกับการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ต้องประเมินความเพียงพอของการทำความสะอาดตามข้อ 5.3.8 ด้วย และหากสถานที่ผลิตผลิตสินค้าที่มีสารก่อภูมิแพ้ชนิดที่กล่าวอ้างอยู่ด้วย จะต้องมีการทวนสอบเพิ่มเติมมากกว่าปกติ
- การควบคุมวัตถุดิบต้องมากกว่าที่ข้อ 5.3.1 กำหนด เช่น การทดสอบวัตถุดิบ การใช้แบบสอบถามผู้ส่งมอบเพิ่มเติม หรือการเข้าตรวจประเมินโรงงานของผู้ส่งมอบ
- รายงานการตรวจสอบความใช้ได้ของกระบวนการสำหรับคำกล่าวอ้างแต่ละรายการ
- แผนและผลการทวนสอบตามรอบ เช่น ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปย้อนหลัง พร้อมเกณฑ์ตัดสิน
- หลักฐานการควบคุมวัตถุดิบเพิ่มเติม เช่น ผลทดสอบวัตถุดิบหรือรายงานการตรวจประเมินผู้ส่งมอบ
- เอกสารอ้างอิงกฎหมายหรือแนวทางของประเทศปลายทางที่ใช้กำหนดเงื่อนไขคำกล่าวอ้าง
- บันทึกการดำเนินการเมื่อผลการทวนสอบไม่เป็นไปตามเกณฑ์
5.3.8การทำความสะอาดสารก่อภูมิแพ้และการทวนสอบประสิทธิผล
ระเบียบปฏิบัติการทำความสะอาดอุปกรณ์หรือพื้นที่ ต้องถูกออกแบบให้กำจัดหรือลดการปนเปื้อนข้าม จากสารก่อภูมิแพ้ให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ วิธีการทำความสะอาดต้องได้รับการตรวจสอบความใช้ได้ ว่ามีประสิทธิผลจริง และต้องทวนสอบประสิทธิผลของระเบียบปฏิบัติอย่างสม่ำเสมอ ส่วนอุปกรณ์ทำความสะอาดที่ใช้กับวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้ ต้องเป็นอย่างใดอย่างหนึ่งในสามทาง คือระบุตัวได้และใช้เฉพาะกับสารก่อภูมิแพ้ ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง หรือถูกทำความสะอาดอย่างมีประสิทธิผลหลังใช้งาน
ข้อนี้เป็นข้อที่แยกโรงงานที่จัดการสารก่อภูมิแพ้ได้จริงออกจากโรงงานที่มีเพียงเอกสาร เพราะต้องมีทั้งการพิสูจน์ครั้งแรกว่าวิธีล้างใช้ได้ และการเฝ้าตามต่อเนื่องว่ายังใช้ได้อยู่ สองอย่างนี้เป็นคนละกิจกรรมและต้องมีหลักฐานคนละชุด
- ระเบียบการทำความสะอาดตามปกติบางแบบไม่เพียงพอต่อการกำจัดสารก่อภูมิแพ้ จึงต้องมีระเบียบปฏิบัติเฉพาะเมื่อมีวัตถุที่มีสารก่อภูมิแพ้ที่ต้องควบคุม
- สิ่งที่ต้องพิจารณาในการออกแบบ ได้แก่ ตารางว่าจะทำความสะอาดเมื่อใด เวลาที่จัดสรรให้เพียงพอที่จะทำจนได้มาตรฐาน ความครบถ้วนของข้อมูลในคำสั่งทำความสะอาด และลำดับการทำความสะอาดที่ต้องไม่พาสารก่อภูมิแพ้กลับเข้าไปในพื้นที่ที่ล้างเสร็จแล้ว
- ยังไม่มีนิยามระดับสารก่อภูมิแพ้ที่ยอมรับได้ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล ระดับที่ใช้จึงขึ้นกับประเทศปลายทางที่จะจำหน่าย
- เมื่อสถานที่ผลิตจัดการสารก่อภูมิแพ้หลายชนิด ต้องพิจารณาว่ากิจกรรมการทำความสะอาด การตรวจสอบความใช้ได้ และการทวนสอบชุดเดียวครอบคลุมได้ทุกชนิดหรือไม่ เพราะถั่วลิสง นม และงา มีลักษณะทางกายภาพต่างกันและมักอยู่คนละสายการผลิต
- การตรวจสอบความใช้ได้ต้องบันทึกไว้ และหลักฐานที่ใช้กันโดยทั่วไปคือการทดลองผลิตและทำความสะอาดในสภาวะเลวร้ายที่สุด ซึ่งต้องพิจารณาให้ครบทั้งอุปกรณ์ กระบวนการ และสารก่อภูมิแพ้ทุกชนิดที่เกี่ยวข้อง
- อุปกรณ์ทำความสะอาดเป็นแหล่งพาการปนเปื้อนที่ถูกมองข้ามบ่อย จึงต้องจัดการตามหนึ่งในสามทางที่ข้อกำหนดระบุ และแยกให้เห็นชัดที่หน้างาน
- รายงานการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทำความสะอาด พร้อมสภาวะที่ทดสอบและเกณฑ์ตัดสิน
- ผลการทวนสอบตามรอบ เช่น ผลการตรวจด้วยชุดทดสอบเฉพาะโปรตีนหรือผลตรวจทางห้องปฏิบัติการหลังการล้าง
- คำสั่งทำความสะอาดที่ระบุลำดับ ขั้นตอน สารเคมี ความเข้มข้น เวลา และผู้รับผิดชอบ
- ตารางเวลาที่แสดงว่ามีเวลาเพียงพอสำหรับการล้างเมื่อสลับผลิตภัณฑ์
- ทะเบียนอุปกรณ์ทำความสะอาดที่แสดงว่าเป็นชุดเฉพาะ ใช้ครั้งเดียว หรือมีบันทึกการล้างหลังใช้งาน
- บันทึกการปล่อยสายการผลิตหลังการล้าง ที่ระบุผู้อนุมัติก่อนเริ่มผลิตรุ่นถัดไป
4. ข้อผิดพลาดที่เราพบบ่อยที่สุดในหัวข้อนี้
เรื่องแรก ใช้รายการสารก่อภูมิแพ้ของประเทศเดียวกับทุกตลาด รายการสารที่ต้องประกาศบนฉลากไม่เหมือนกันในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น โรงงานที่ส่งออกหลายปลายทางแล้วใช้รายการชุดเดียวกับทุกฉลาก มีโอกาสตกหล่นรายการที่ปลายทางหนึ่งบังคับ แต่อีกปลายทางหนึ่งไม่บังคับ ทางแก้คือทำตารางเทียบรายการต่อประเทศปลายทาง และผูกตารางนั้นเข้ากับขั้นตอนการอนุมัติงานพิมพ์ฉลาก
เรื่องที่สอง ตรวจสอบความใช้ได้ของการล้างครั้งเดียวแล้วไม่ทวนสอบอีก ข้อ 5.3.8 กำหนดสองสิ่งที่แยกกัน คือการพิสูจน์ครั้งแรกว่าวิธีล้างได้ผล และการทวนสอบตามรอบว่ายังได้ผลอยู่ในสภาพการทำงานจริง รายงานการทดลองล้างเมื่อสามปีก่อนโดยไม่มีผลตรวจต่อเนื่อง จึงตอบได้เพียงครึ่งเดียวของข้อกำหนด
เรื่องที่สาม ใช้ข้อความอาจมีส่วนประกอบของแทนการควบคุม เอกสารแนวทางระบุชัดว่าคำเตือนต้องมีเหตุผลรองรับจากการประเมินความเสี่ยง และต้องไม่ถูกใช้แทนการปฏิบัติที่ดีในการผลิต การใส่คำเตือนไว้ทุกฉลากโดยไม่มีการประเมินรองรับ จึงเป็นความไม่สอดคล้อง และยังทำให้ผู้บริโภคที่แพ้จริงเลิกเชื่อถือข้อความนั้น
เรื่องที่สี่ บัญชีรายการที่ไม่รวมของนอกสายการผลิต สิ่งที่มักหายไปจากบัญชีคือสารช่วยในกระบวนการผลิต ตัวอย่างวัตถุดิบใหม่ที่ฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์นำเข้ามาทดลอง และวัสดุที่ไม่ใช่อาหารซึ่งใช้ในพื้นที่ผลิต เช่น เหยื่อกำจัดสัตว์พาหะที่มีข้าวสาลีเป็นฐาน ทางแก้คือกำหนดให้ทุกหน่วยงานที่สามารถนำของเข้าสถานที่ผลิตได้ต้องผ่านจุดตรวจสอบเดียวกันก่อน
เรื่องที่ห้า อุปกรณ์ทำความสะอาดกลายเป็นตัวพาการปนเปื้อน โรงงานจำนวนมากลงทุนกับการแยกอุปกรณ์ผลิตอย่างดี แต่ใช้แปรงและฟองน้ำชุดเดียวกันทั้งโรงงาน ข้อกำหนดระบุทางเลือกไว้เพียงสามทาง คือแยกเฉพาะ ใช้ครั้งเดียว หรือทำความสะอาดอย่างมีประสิทธิผลหลังใช้ และทางเลือกที่สามต้องมีบันทึกรองรับ ไม่ใช่การอ้างว่าล้างอยู่แล้ว
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานของตอนนี้
เรารวมหลักฐานที่ต้องเตรียมของทุกข้อย่อยในตอนนี้ไว้เป็นใบตรวจหลักฐานหนึ่งฉบับ พร้อมช่องระบุว่าหลักฐานอยู่ที่ใด ใครรับผิดชอบ และสถานะความพร้อม ไม่ต้องสมัครสมาชิก ไม่ต้องกรอกอีเมล ดาวน์โหลดได้ทันที
ไฟล์ Word · ครอบคลุม 8 ข้อย่อย · ระบุรหัสสีของแต่ละข้อไว้ให้แล้ว · แก้ไขได้ · ภาษาไทย
ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐาน → ตอนที่ 24 ของซีรีส์ อ่านข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9 ทีละข้อใบตรวจหลักฐานนี้เป็นเครื่องมือเตรียมความพร้อมของโรงงาน ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS ไม่ใช่เช็กลิสต์การตรวจของหน่วยรับรอง และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ รายการหลักฐานเรียบเรียงจากประสบการณ์ที่ปรึกษาของเรา หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูจริงขึ้นกับลักษณะโรงงานและดุลยพินิจของผู้ตรวจ ให้อ่านถ้อยคำของข้อกำหนดจากมาตรฐานฉบับที่โรงงานถืออยู่ · ห้ามนำไปจำหน่ายต่อ
ซีรีส์นี้เขียนเพื่อให้ทีมของท่านอ่านข้อกำหนดเองได้ และเปิดให้ดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานฟรีทุกตอน หากต้องการให้มีคนเดินไล่กับระบบจริงของโรงงาน เรารับงานตั้งแต่ประเมินช่องว่างจนถึงเตรียมรับการตรวจ
- ที่ปรึกษาวางระบบ BRCGS Food Safety Issue 9ประเมินช่องว่าง วางแผนโครงการ และลงหน้างาน
- ตรวจติดตามภายใน BRCGS Foodให้ผู้ตรวจจากภายนอกไล่ระบบก่อนหน่วยรับรองมา
- อบรมข้อกำหนด BRCGS Food Issue 9ไล่ทั้งฉบับ ให้ทีมอ่านมาตรฐานเป็น
- สารบัญซีรีส์ทั้ง 35 ตอนดูรายการทุกตอน และดาวน์โหลดใบตรวจหลักฐานรวมเล่มเดียว
- โครงของข้อกำหนดทั้ง 9 หมวด 72 หัวข้อดูภาพรวมก่อนว่าโรงงานต้องทำหัวข้อใดบ้าง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายสาระของข้อกำหนดด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่การรับประกันผลการตรวจ ตัวมาตรฐาน Food Safety Issue 9 และเอกสารแนวทางตีความมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอรับจาก BRCGS ถ้อยคำและเลขข้อที่แน่นอนให้ยึดตามฉบับจริงที่โรงงานถืออยู่ · อ้างอิง: BRCGS — Food Safety
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก