เอกสารเรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ อย. และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อกำหนดระบุเลขข้อไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
ตอนนี้เป็นหัวใจของงานเอกสารฝั่งสหรัฐฯ ทั้งหมด Food Safety Plan คือแผนความปลอดภัยอาหารที่ 21 CFR Part 117 หมวด C กำหนดให้โรงงานต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร และเป็นเอกสารชุดแรกที่ผู้นำเข้าหรือผู้ตรวจจะขอดู หน้านี้ไล่ให้ครบว่าต้องมีอะไรบ้าง และอะไรที่ HACCP เดิมยังไม่ครอบคลุม
1. ใครเป็นคนทำ
ต้องมีผู้ที่มีคุณสมบัติเป็น PCQI (Preventive Controls Qualified Individual — ผู้มีคุณสมบัติด้านมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน) เป็นผู้จัดทำหรือกำกับดูแลการจัดทำแผน ตาม 21 CFR 117.180
มีสองทางในการมีคุณสมบัติ ไม่ใช่ทางเดียว — 21 CFR 117.180(c) ระบุว่า ผ่านการอบรมที่มีเนื้อหาอย่างน้อยเทียบเท่าหลักสูตรมาตรฐานซึ่ง FDA ยอมรับ หรือมีคุณสมบัติจากประสบการณ์การทำงานที่ให้ความรู้เทียบเท่ากับหลักสูตรนั้น โรงงานที่มีทีม HACCP ซึ่งมีประสบการณ์อยู่แล้วใช้ทางที่สองได้ แต่ต้องมีหลักฐานแสดงความรู้ที่เทียบเท่าเก็บไว้ให้ตรวจ และตัวบทยังระบุว่าบุคคลนี้อาจเป็นแต่ไม่จำเป็นต้องเป็นพนักงานของโรงงาน — อ่านเงื่อนไขทั้งสองทาง
2. แผนต้องมีอะไรบ้าง
21 CFR 117.126(b) ระบุองค์ประกอบของแผนไว้ ดังนี้
| องค์ประกอบ | ข้อ | สาระสำคัญ |
|---|---|---|
| การวิเคราะห์อันตราย | 117.130 | ต้องทำเป็นลายลักษณ์อักษรไม่ว่าผลจะออกมาว่ามีอันตรายที่ต้องควบคุมหรือไม่ก็ตาม ตาม 117.130(a)(2) |
| มาตรการควบคุมเชิงป้องกัน | 117.135 | ระบุมาตรการที่จะใช้ควบคุมอันตรายที่ประเมินได้ |
| โปรแกรมห่วงโซ่อุปทาน | หมวด G | เมื่ออันตรายต้องควบคุมที่ผู้จัดหา ตาม 117.405(a)(1) |
| แผนเรียกคืนสินค้า | 117.139 | ต้องมีเมื่อการวิเคราะห์อันตรายพบว่ามีอันตรายที่ต้องควบคุม |
| วิธีการเฝ้าระวัง | 117.145 | เฝ้าระวังอย่างไร ความถี่เท่าไหร่ ใครทำ |
| วิธีการดำเนินการแก้ไข | 117.150 | ทำอย่างไรเมื่อผลการเฝ้าระวังเบี่ยงเบนจากเกณฑ์ |
| วิธีการทวนสอบ | 117.155 | ยืนยันว่าระบบทำงานจริงตามที่เขียนไว้ |
3. มาตรการควบคุมมีหกประเภท ไม่ใช่เพียง CCP
21 CFR 117.135(c) ระบุประเภทของมาตรการควบคุมไว้หกประเภท และ 117.135(a)(2) ระบุชัดว่าจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (CCP) เป็นส่วนย่อยของมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน ไม่ใช่สิ่งเดียวกัน
| ประเภท | ตัวอย่าง |
|---|---|
| Process controls — การควบคุมกระบวนการ | อุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้อ การควบคุม pH หรือ aw |
| Food allergen controls — การควบคุมสารก่อภูมิแพ้ | การป้องกันการปนข้าม และการตรวจสอบความถูกต้องของฉลาก |
| Sanitation controls — การควบคุมสุขาภิบาล | ความสะอาดของพื้นผิวสัมผัสอาหาร และการป้องกันการปนเปื้อนข้าม |
| Supply-chain controls — การควบคุมห่วงโซ่อุปทาน | เมื่ออันตรายถูกควบคุมที่ผู้จัดหา ไม่ใช่ที่โรงงานเรา |
| Recall plan — แผนเรียกคืนสินค้า | เป็นหนึ่งในหกประเภท ไม่ใช่เอกสารแยกต่างหาก |
| Other preventive controls — มาตรการอื่น | ตามความเหมาะสมของโรงงาน |
ข้อความสำคัญในตัวบท — 117.135(c)(1) ใช้คำว่า “as appropriate” คือ ประเภทของมาตรการควบคุมที่ต้องมี ขึ้นอยู่กับผลการวิเคราะห์อันตรายของโรงงานนั้น ไม่ใช่ว่าต้องมีครบทั้งหกประเภททุกโรงงาน การเขียนเกินความจำเป็นทำให้ต้องเฝ้าระวังและเก็บบันทึกในสิ่งที่ไม่ได้ช่วยลดความเสี่ยงจริง
4. การวิเคราะห์อันตรายต้องดูอะไรบ้าง
21 CFR 117.130(b) ระบุประเภทของอันตรายที่ต้องพิจารณา
- อันตรายทางชีวภาพ รวมถึงจุลินทรีย์ก่อโรคและปรสิต
- อันตรายทางเคมี ซึ่งตัวบทรวมอันตรายทางรังสีไว้ในกลุ่มนี้ และรวมสารก่อภูมิแพ้ในอาหารด้วย
- อันตรายทางกายภาพ
และตาม 117.130(b)(2)(iii) ต้องพิจารณาอันตรายที่เกิดขึ้นโดยเจตนาเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ ด้วย ส่วน 117.130(c) กำหนดให้ประเมินทั้งความรุนแรงของผลกระทบและโอกาสเกิด
5. สองข้อที่ผูกเวลาไว้จริง
| เรื่อง | กรอบเวลา | ข้อ |
|---|---|---|
| ทบทวนบันทึกการเฝ้าระวังและบันทึกการดำเนินการแก้ไข | ภายใน 7 วันทำการ นับจากวันที่สร้างบันทึก หรือมีเหตุผลเป็นลายลักษณ์อักษรประกอบว่าทำไมกรอบเวลาที่ยาวกว่านั้นจึงเหมาะสม | 117.165(a)(4)(i) |
| ทบทวนแผนใหม่ทั้งฉบับ | อย่างน้อยทุก 3 ปี และเมื่อเกิดเหตุตามที่กำหนด เช่นมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญหรือพบข้อมูลใหม่เกี่ยวกับอันตราย | 117.170 |
สำหรับการเก็บบันทึก 21 CFR 117.315(a)(1) กำหนดให้เก็บบันทึกทั้งหมดที่ Part นี้กำหนด ไว้ที่โรงงานอย่างน้อย 2 ปีนับจากวันที่จัดทำ — ข้อนี้เป็นคนละข้อกับรอบทบทวนแผน 3 ปีตาม 117.170 และการลงนามในแผนเป็นหน้าที่ของเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบ ตาม 117.310 ไม่ใช่ของ PCQI
6. HACCP เดิมยังไม่ครอบคลุมอะไร
| เรื่อง | HACCP ตาม Codex | Food Safety Plan ตาม Part 117 |
|---|---|---|
| ขอบเขตของมาตรการควบคุม | เน้นที่จุด CCP | หกประเภท โดย CCP เป็นส่วนย่อย |
| อันตรายทางรังสี | ไม่ได้ระบุแยก | ระบุไว้ในกลุ่มอันตรายทางเคมี |
| การปลอมปนเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ | ไม่ได้กำหนดให้พิจารณา | กำหนดให้พิจารณา ที่ 117.130(b)(2)(iii) |
| คุณสมบัติผู้จัดทำ | ไม่ได้กำหนดเป็นตำแหน่งเฉพาะ | ต้องเป็น PCQI ตาม 117.180 |
ดูตารางเทียบทีละข้อได้ที่ Food Safety Plan ต่างจาก HACCP Plan อย่างไร
รายการข้างล่างนี้เป็นสิ่งที่เราพบว่าถูกขอบ่อยจากงานที่ปรึกษาของเรา ไม่ใช่รายการที่กฎหมายเขียนไว้เป็นข้อ ๆ และไม่ใช่ถ้อยคำของ U.S. FDA
- การวิเคราะห์อันตรายฉบับลายลักษณ์อักษร พร้อมเหตุผลประกอบทั้งกรณีที่ระบุว่ามีและไม่มีอันตรายที่ต้องควบคุม
- หลักฐานคุณสมบัติของ PCQI ไม่ว่าจะเป็นใบรับรองการอบรมหรือหลักฐานประสบการณ์ที่เทียบเท่า
- บันทึกการเฝ้าระวังและบันทึกการดำเนินการแก้ไข พร้อมลายมือชื่อผู้ทบทวนและวันที่ทบทวน
- หลักฐาน validation ของมาตรการควบคุมที่กำหนดให้ต้องมี
- หลักฐานการทบทวนแผน ว่าอยู่ภายในรอบ 3 ปี และมีการทบทวนเมื่อเกิดการเปลี่ยนแปลงสำคัญ
- ลายมือชื่อของเจ้าของหรือผู้ดำเนินการ บนแผน
กฎที่เกี่ยวข้องกับขั้นนี้ ไว้เปิดตัวบทอ่านเอง: 21 CFR 117.126 · 117.130 · 117.135 · 117.160 · 117.165(a)(4)(i) · 117.170 · 117.180 · 117.310
7. ระบบสนับสนุนที่ควรมีควบคู่กัน
รายการต่อไปนี้ไม่ใช่องค์ประกอบของ Food Safety Plan ตามตัวบทโดยตรง แต่เป็นระบบที่ทำให้แผนทำงานได้จริง และเป็นสิ่งที่ผู้นำเข้าและมาตรฐานภาคเอกชนมักขอดู
- โปรแกรมคัดเลือกและอนุมัติผู้จัดหา · การจัดการสารก่อภูมิแพ้ · การตรวจติดตามสภาพแวดล้อมสำหรับอาหารพร้อมบริโภคที่มีความเสี่ยง
- การทวนสอบสุขาภิบาล · การควบคุมสัตว์พาหะ · การสอบเทียบเครื่องมือ · การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน
- การควบคุมแก้วและพลาสติกแข็งเปราะ · การควบคุมสารเคมี · การควบคุมสิ่งแปลกปลอม
- ระบบตามสอบย้อนกลับ · การซ้อมเรียกคืนสินค้า · การจัดการข้อร้องเรียน · การจัดการภาวะวิกฤต
- การประเมินความล่อแหลมด้านการปลอมปนอาหาร และการประเมินด้าน Food Defense ตามขอบเขตที่กฎหมายใช้บังคับ
ข้อกำหนดด้านอาคารและระบบเอกสารของสองฝั่งทับซ้อนกันมาก ออกแบบทีเดียวได้ทั้งคู่
- อบรม PCQI — FSPCA PCHF Version 2.0บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor
- ที่ปรึกษาระบบ FSSC 22000วางระบบเอกสารและการควบคุมกระบวนการ
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาเล่าสถานการณ์โรงงานมาได้ ช่วยดูให้ว่าควรเริ่มตรงไหน
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก