เอกสารเรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ อย. และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อกำหนดระบุเลขข้อไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
ตอนนี้คือตอนที่ประหยัดเงินได้มากที่สุดของทั้งซีรีส์ เพราะทุกอย่างในนี้ถ้าทำตอนเขียนแบบมีต้นทุนเพียงค่าเวลาออกแบบ แต่ถ้าทำหลังเทคอนกรีตแล้วกลายเป็นงานรื้อและงานก่อสร้าง หลักคิดคือ ออกแบบเผื่อ 21 CFR Part 117 ตั้งแต่แรก ไม่ใช่รอสร้างเสร็จแล้วค่อยทำ Gap Assessment
1. สิ่งที่ต้องมีบนกระดาษก่อนสั่งเครื่องจักร
| เรื่อง | ทำไมต้องคิดก่อนสร้าง |
|---|---|
| Product flow และ Personnel flow | ทางเดินคนกับทางเดินของต้องไม่ตัดกันในจุดที่ทำให้เกิดการปนเปื้อนข้าม ย้ายประตูทีหลังคือทุบผนัง |
| Raw material – finished product zoning | วัตถุดิบกับสินค้าสำเร็จรูปต้องไม่ใช้เส้นทางเดียวกัน |
| Hygienic zoning | แบ่งโซนตามระดับความสะอาด และกำหนดเงื่อนไขการเข้าออกแต่ละโซน |
| การแยกอาหารดิบและอาหารพร้อมบริโภค | ถ้าผลิตทั้งสองแบบในอาคารเดียวกัน ต้องแยกทางกายภาพหรือแยกเวลาให้ชัด |
| การควบคุมสารก่อภูมิแพ้ | ต้องคิดตั้งแต่ผังว่าจะเก็บ ผลิต และล้างอย่างไรไม่ให้ปนกัน — เป็นมาตรการควบคุมประเภทหนึ่งตาม 117.135 |
| ระบบน้ำ น้ำแข็ง ไอน้ำ และลมอัด | ทุกตัวที่สัมผัสอาหารต้องมีคุณภาพที่ควบคุมและตรวจสอบได้ · ตำแหน่งท่อเปลี่ยนทีหลังยาก |
| การระบายน้ำและควบคุมการควบแน่น | ความลาดเอียงพื้นและตำแหน่งรางระบายแก้ทีหลังไม่ได้ · หยดน้ำจากเพดานคือข้อบกพร่องที่พบบ่อยที่สุดข้อหนึ่ง |
| การป้องกันสัตว์พาหะ | ช่องเปิด ประตู ม่านอากาศ และการปิดผนึกรอยต่อ ต้องอยู่ในแบบตั้งแต่ต้น |
| พื้น ผนัง เพดาน ประตู และอุปกรณ์ที่ทำความสะอาดได้ | วัสดุและรอยต่อเป็นรายการที่ผู้ตรวจประเมินตรวจสอบเป็นลำดับต้น และเปลี่ยนทีหลังคือรื้อ |
| พื้นที่เก็บสารเคมี บรรจุภัณฑ์ และของเสีย | ต้องแยกจากพื้นที่ผลิตและจากกันเอง |
| Cold chain และพื้นที่ loading | จุดที่อุณหภูมิเบี่ยงเบนจากเกณฑ์บ่อยที่สุดคือจุดขึ้นลงสินค้า ต้องออกแบบให้ควบคุมได้ |
| ระบบ traceability และพื้นที่กักกันสินค้า | ต้องมีที่วางของที่รอผลตรวจหรือของที่มีปัญหา แยกจากของที่ปล่อยแล้วอย่างชัดเจน |
| มาตรการ Food Defense ตามความเสี่ยง | การควบคุมการเข้าถึงพื้นที่สำคัญ ออกแบบพร้อมผังได้เลย |
2. ทำไมต้องอ้างอิง Part 117 ตั้งแต่แบบ
สำหรับอาหารทั่วไปที่อยู่ใต้ FSMA (Food Safety Modernization Act — กฎหมายความปลอดภัยอาหารของสหรัฐฯ) หมวด B ของ 21 CFR Part 117 คือชุดข้อกำหนดสุขลักษณะ ซึ่งพูดถึงอาคาร สิ่งอำนวยความสะดวก เครื่องมือ และบุคลากรโดยตรง (หมวด C คือแผนความปลอดภัยอาหาร ส่วนหมวด G คือโปรแกรมห่วงโซ่อุปทาน)
ประเด็นคือหมวด B บังคับใช้กับโรงงานอาหารเกือบทุกแห่ง แม้แต่โรงงานที่ได้รับยกเว้นหมวด C และ G เช่นโรงงานสัตว์น้ำที่อยู่ใต้ Part 123 ก็ยังต้องปฏิบัติตามหมวด B เช่นกัน
อย่าเข้าใจผิดเรื่องโรงงานอาหารกรดต่ำ — โรงงานที่อยู่ใต้ Part 113 ได้รับยกเว้นหมวด C และ G เฉพาะอันตรายด้านจุลินทรีย์ที่ Part 113 ควบคุมไว้เท่านั้น ตาม 21 CFR 117.5(d)(1)–(2) จึงยังต้องทำ Food Safety Plan สำหรับอันตรายด้านสารก่อภูมิแพ้ สารเคมี และกายภาพ ตามปกติ ต่างจากข้อยกเว้นของ Part 123 ซึ่งไม่มีเงื่อนไขจำกัดประเภทอันตรายแบบนี้
ดังนั้นไม่ว่าสินค้าจะตกอยู่ใต้กฎฉบับไหน งานออกแบบชุดนี้ก็ต้องทำ
ข้อดีที่มักถูกมองข้าม — ข้อกำหนดด้านอาคารและสุขลักษณะของ GMP 420 ฝั่งไทย กับหมวด B ของ Part 117 ทับซ้อนกันมาก ถ้าออกแบบทีเดียวโดยดูทั้งสองฉบับ จะได้ทั้งใบอนุญาต อย. และฐานสำหรับฝั่งสหรัฐฯ จากงานก่อสร้างชุดเดียว
3. ลำดับที่ควรทำ
- นำผลการจำแนกสินค้าจากตอนที่ 1 มาเป็นข้อมูลตั้งต้น — รู้ว่าสินค้าตกอยู่ใต้กฎฉบับไหน จึงจะรู้ว่าต้องมีเครื่องอะไร เช่นถ้าเป็นอาหารกรดต่ำ ต้องมีหม้อฆ่าเชื้อและระบบบันทึกกระบวนการที่ผู้ตรวจอ่านได้
- ให้ process authority ดูแนวทางกระบวนการตั้งแต่ยังไม่สั่งเครื่อง เพราะ scheduled process เป็นตัวกำหนดสเปกเครื่อง ไม่ใช่เครื่องกำหนด scheduled process
- เขียนผัง flow และ zoning ให้เสร็จก่อนวางผังเครื่อง ไม่ใช่วางเครื่องก่อนแล้วค่อยลากเส้น flow ตาม
- ตรวจแบบเทียบทั้ง GMP 420 และหมวด B ของ Part 117 พร้อมกัน ในรอบเดียว
- เผื่อพื้นที่สำหรับสิ่งที่ยังไม่ได้ใช้วันนี้ — ห้องเก็บตัวอย่าง พื้นที่กักกัน ห้องเปลี่ยนชุด และพื้นที่สำหรับเครื่องตรวจจับโลหะหรือเอกซเรย์ ถ้าอนาคตลูกค้าขอ
รายการข้างล่างนี้เป็นสิ่งที่เราพบว่าถูกขอบ่อยจากงานที่ปรึกษาของเรา ไม่ใช่รายการที่กฎหมายเขียนไว้เป็นข้อ ๆ และไม่ใช่ถ้อยคำของ U.S. FDA
- สภาพพื้น ผนัง เพดาน และรอยต่อ ว่าทำความสะอาดได้และไม่เป็นแหล่งสะสม
- การควบแน่นและการหยดของน้ำ เหนือพื้นที่ที่อาหารสัมผัสอากาศ
- การระบายน้ำ ว่าไม่มีน้ำขังและไม่ไหลย้อนจากบริเวณสกปรกไปบริเวณสะอาด
- การแยกเส้นทางเดินของคนและของวัตถุดิบกับสินค้าสำเร็จรูป
- การป้องกันสัตว์พาหะ ที่ช่องเปิด ประตู และรอยต่อ
- การแยกเก็บสารเคมี บรรจุภัณฑ์ และของเสีย ออกจากพื้นที่ผลิต
- พื้นที่กักกันสินค้า ที่แยกจากสินค้าที่ปล่อยแล้วอย่างชัดเจน (ไม่ใช่ข้อบังคับในหมวด B โดยตรง แต่เป็นสิ่งที่ลูกค้าและมาตรฐาน GFSI ขอ)
กฎที่เกี่ยวข้องกับขั้นนี้ ไว้เปิดตัวบทอ่านเอง: 21 CFR Part 117 หมวด B — พื้นผนังเพดานและการควบแน่นที่ 117.20(b)(4) · การระบายน้ำที่ 117.37(b) · การแยกกิจกรรมที่ 117.20(b)(2) · การป้องกันสัตว์พาหะที่ 117.20(b)(7) และ 117.35(c) · การเก็บสารเคมีที่ 117.35(b)
4. ข้อผิดพลาดที่พบซ้ำ
| สิ่งที่ทำ | ผลที่ตามมา |
|---|---|
| สร้างโรงงานให้เสร็จก่อน แล้วค่อยจ้างที่ปรึกษามาทำ Gap Assessment | ข้อบกพร่องที่พบส่วนใหญ่เป็นเรื่องโครงสร้าง ซึ่งแก้ได้ยากและมีต้นทุนสูงกว่าการเผื่อไว้ตอนเขียนแบบมาก บางกรณีต้องรื้อและสร้างใหม่ |
| วางเครื่องตามพื้นที่ว่างที่มี | ทางเดินคนกับของตัดกัน ต้องแก้ด้วยการบริหารเวลาผลิตซึ่งทำให้กำลังผลิตลดลงถาวร |
| ไม่เผื่อพื้นที่กักกันสินค้า | สินค้าที่รอผลตรวจถูกจัดวางปะปนกับสินค้าที่ปล่อยแล้ว เป็นข้อบกพร่องที่ผู้ตรวจพบได้ทันที |
| ออกแบบโดยอ้างอิงเฉพาะ GMP ไทย | ผ่าน อย. แต่ไม่ผ่านเมื่อลูกค้าจากสหรัฐฯ เข้าตรวจประเมิน หรือตอนทำ Food Safety Plan ในตอนที่ 5 |
ตอนถัดไปจะลงรายละเอียดว่า Food Safety Plan ตาม FSMA ต้องมีอะไรบ้าง ซึ่งเป็นงานที่ต่อยอดจากผังและระบบที่ออกแบบไว้ในตอนนี้โดยตรง
ข้อกำหนดด้านอาคารและสุขลักษณะของสองฝั่งทับซ้อนกันมาก ออกแบบทีเดียวได้ทั้งคู่
- ที่ปรึกษาระบบ FSSC 22000วางระบบเอกสารและการควบคุมกระบวนการ
- อบรม PCQI — FSPCA PCHF Version 2.0บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาเล่าสถานการณ์โรงงานมาได้ ช่วยดูให้ว่าควรเริ่มตรงไหน
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 · ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 พ.ศ. 2563
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก