ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารกับ อย.
ก่อนส่งออก ทำอย่างไร ใช้เวลาเท่าไหร่

เอกสารเรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ อย. และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อกำหนดระบุเลขข้อไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้

มีความเข้าใจผิดที่พบบ่อยมากว่า “ผลิตเพื่อส่งออกอย่างเดียว ไม่ต้องขอ อย. ไทย” ไม่จริง — โรงงานที่ตั้งอยู่ในประเทศไทยยังต้องผ่านกฎหมายไทยก่อนเสมอ และการทำสองฝั่งพร้อมกันตั้งแต่ต้นมักประหยัดกว่าการทำทีละฝั่ง เพราะข้อกำหนดหลายข้อทับซ้อนกันและออกแบบครั้งเดียวได้

1. รายการที่ต้องดำเนินการให้เรียบร้อยฝั่งไทย

1. จดทะเบียนนิติบุคคลและวัตถุประสงค์กิจการ ให้ครอบคลุมการผลิตอาหารและการส่งออก
2. ขออนุญาตประกอบกิจการโรงงาน ตามขนาดและประเภทกิจการ ซึ่งกำหนดว่าต้องขอใบอนุญาตหรือเพียงแจ้ง
3. ขออนุญาตอาคารและการใช้ประโยชน์ที่ดิน — ผังเมืองเป็นข้อที่แก้ทีหลังไม่ได้เลย ต้องตรวจสอบก่อนซื้อที่ดิน
4. จัดการน้ำเสีย อากาศเสีย กากอุตสาหกรรม และสารเคมี ตามที่กฎหมายกำหนด
5. ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร กับ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
6. ผ่านการตรวจสถานที่ตามหลักเกณฑ์ GMP ที่กฎหมายกำหนด
7. ขออนุญาตผลิตภัณฑ์หรือเลขสารบบอาหาร หากเข้าข่าย
8. ขอใบรับรองสุขอนามัย หรือ Health Certificate ตามประเภทสินค้าและความต้องการของคู่ค้า

2. ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารกับ อย. ทำอย่างไร

ยื่นที่ไหนขึ้นอยู่กับที่ตั้งโรงงาน

กระบวนการแบ่งเป็นสองส่วนชัดเจน และส่วนแรกคือส่วนที่ใช้เวลามากที่สุด

ตัวเลขนี้คือเหตุผลที่ต้องเริ่มเร็ว — รวมสองส่วนแล้วอยู่ที่ราว 86 วันทำการ ถ้าทุกอย่างเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และสูงถึงราว 146 วันทำการ หรือประมาณ 7 เดือนปฏิทิน ถ้ามีข้อที่ต้องแก้ไข ซึ่งเป็นกรณีที่พบบ่อยกับโรงงานที่ยื่นครั้งแรก ถ้ารอให้โรงงานสร้างเสร็จก่อนแล้วค่อยยื่น เท่ากับโรงงานหยุดรอใบอนุญาตหลายเดือนโดยที่ยังไม่ได้เริ่มงานฝั่งสหรัฐฯ เลย

3. GMP ที่ใช้คือฉบับไหน

หลักเกณฑ์ที่ใช้ตรวจประเมินคือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ซึ่งวงการเรียกกันสั้น ๆ ว่า GMP 420

แยกให้ออกระหว่างแบบคำขอกับเอกสารสิทธิ์ — สบ.1 และ อ.1 คือแบบคำขอที่ยื่น ส่วนสิ่งที่ได้กลับมาคือ ใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (สบ.1/1) หรือ ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) ซึ่งจะถูกใช้เชื่อมโยงกับเลขสารบบอาหารเมื่อยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ในขั้นถัดไป

4. GMP 420 กับ 21 CFR Part 117 ทับซ้อนกันแค่ไหน

ทับซ้อนกันมากพอที่จะออกแบบครั้งเดียวได้ แต่ไม่ใช่สิ่งเดียวกัน

ข้อที่ประหยัดเงินได้ — 21 CFR 117.180(c) ระบุสองทางในการมีคุณสมบัติเป็น PCQI คือผ่านการอบรมที่มีเนื้อหาอย่างน้อยเทียบเท่าหลักสูตรมาตรฐานซึ่ง FDA ยอมรับ หรือมีคุณสมบัติจากประสบการณ์การทำงานที่ให้ความรู้เทียบเท่ากับหลักสูตรนั้น โรงงานที่มีทีม HACCP ซึ่งมีประสบการณ์อยู่แล้วใช้ทางที่สองได้ แต่ต้องมีหลักฐานแสดงความรู้ที่เทียบเท่าไว้ให้ตรวจได้ — อ่านเงื่อนไขทั้งสองทาง · หมายเหตุ FSPCA เป็นองค์กรภาคีทางวิชาการ ไม่ใช่หน่วยงานของ FDA

สรุปคือ ผ่าน GMP 420 แล้วยังไม่เท่ากับผ่าน Part 117 แต่ถ้าออกแบบอาคารและระบบสุขลักษณะโดยเผื่อ Part 117 ไว้ตั้งแต่ต้น งานหมวด B ของฝั่งสหรัฐฯ จะเสร็จไปพร้อมกับงาน GMP ไทยเลย เหลือเพียงงานหมวด C และ G ที่ต้องทำเพิ่ม ซึ่งเป็นงานเอกสารและระบบ ไม่ใช่งานก่อสร้าง

5. อย่าลืมฝั่งศุลกากร

ผู้ส่งออกต้องลงทะเบียนเป็นผู้ปฏิบัติพิธีการศุลกากร ประเภท “ผู้ส่งของออก” กับกรมศุลกากรผ่านระบบลงทะเบียนผู้มาติดต่อออนไลน์ (Customs Trader Portal) ด้วย ซึ่งเป็นคนละเรื่องกับใบอนุญาตของ อย. และมักถูกลืมจนถึงวันที่จะส่งของจริง รายละเอียดเอกสารส่งออกทั้งหมดอยู่ในตอนที่ 14

6. ตรวจสอบก่อนไปตอนที่ 4

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: อย. — ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร · ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 พ.ศ. 2563 · 21 CFR Part 117

บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก