เอกสารเรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ อย. และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อกำหนดระบุเลขข้อไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
สินค้าสี่กลุ่มต่อไปนี้มีกฎเฉพาะซ้อนอยู่บนกฎทั่วไป ถ้าโรงงานอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง งานที่ต้องทำจะต่างจากที่อธิบายไว้ในตอนที่ 5 อย่างมีนัยสำคัญ บางกลุ่มทำงานน้อยลง บางกลุ่มทำงานเพิ่ม
1. อาหารทะเล — 21 CFR Part 123
ต้องจัดทำระบบ Seafood HACCP ตาม Part 123 โดยใช้ข้อมูลอันตรายที่เหมาะสมกับชนิดสัตว์น้ำและกระบวนการผลิต ไม่ใช่ใช้แบบฟอร์มเดียวกันทุกสินค้า
| ผลที่ตามมา | รายละเอียด |
|---|---|
| ได้รับยกเว้นหมวด C และ G ของ Part 117 | ตาม 117.5(b) เฉพาะกิจกรรมที่อยู่ใต้ Part 123 และมีเงื่อนไขว่าต้องอยู่ใต้บังคับและปฏิบัติตามจริง สายการผลิตอื่นในโรงงานเดียวกันที่ไม่ใช่สัตว์น้ำ ยังอยู่ใต้หมวด C และ G ตามปกติ |
| หมวด B ยังบังคับใช้ | งานสุขลักษณะอาคารและเครื่องมือไม่ได้ลดลง |
| ฝั่งผู้นำเข้าเปลี่ยนชุดหน้าที่ | ผู้นำเข้าทำตาม 21 CFR 123.12 แทนการทำ FSVP — เป็นการเปลี่ยนชุดหน้าที่ ไม่ใช่ไม่ต้องทำอะไร |
2. น้ำผลไม้ — 21 CFR Part 120
ต้องจัดทำ Juice HACCP และมีข้อกำหนดเชิงตัวเลขที่ชัดเจนกว่ากฎอื่น
ข้อกำหนดที่เป็นตัวเลข — 21 CFR 120.24(a) กำหนดให้มีมาตรการควบคุมที่ทำให้เกิด การลดจำนวนจุลินทรีย์เป้าหมายลง 5 log คือหนึ่งแสนเท่า โดยต้องคงผลนั้นไว้ตลอดอายุการเก็บของผลิตภัณฑ์ภายใต้สภาวะการเก็บปกติและการใช้งานที่รุนแรงพอสมควร จุลินทรีย์เป้าหมายคือจุลินทรีย์ที่ทนที่สุดซึ่งมีความสำคัญต่อสุขภาพและมีโอกาสพบในน้ำผลไม้ชนิดนั้น
ข้อยกเว้นของข้อ 5 log ตาม 120.24 ได้แก่ ผู้ผลิตที่ใช้ขั้นตอนการให้ความร้อนขั้นตอนเดียวจนได้ผลิตภัณฑ์ที่เก็บได้ที่อุณหภูมิห้อง หรือกระบวนการทำเข้มข้นด้วยความร้อนที่ผ่านทุกส่วนประกอบ โดยต้องบันทึกกระบวนการนั้นไว้ในการวิเคราะห์อันตราย และผู้ผลิตที่อยู่ใต้ Part 113 หรือ Part 114 อยู่แล้ว
สำหรับผลไม้ตระกูลส้ม ตัวบทเปิดให้ใช้การบำบัดที่ผิวผลไม้แทนการบำบัดที่ตัวน้ำผลไม้ได้ โดยการลด 5 log ต้องเริ่มนับหลังการคัดแยกและการทำความสะอาด และต้องเกิดขึ้นภายในสถานประกอบการเดียว
ฝั่งผู้นำเข้าทำตาม 21 CFR 120.14 แทน FSVP
3. อาหารกรดต่ำและอาหารปรับกรดในภาชนะปิดสนิท
กลุ่มนี้มีงานเพิ่มมากที่สุด และมีรายละเอียดอยู่ในบทความแยกต่างหาก FCE คืออะไร SID คืออะไร สรุปสิ่งที่ต้องทำคือ
- ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ เพื่อรับเลข FCE ด้วยแบบฟอร์ม FDA 2541
- ยื่นกระบวนการที่กำหนดไว้ เพื่อรับเลข SID แยกตามผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และภาชนะบรรจุ ด้วยแบบฟอร์ม FDA 2541e สำหรับอาหารปรับกรด หรือ 2541d 2541f 2541g สำหรับอาหารกรดต่ำ
- ให้ผู้เชี่ยวชาญกระบวนการฆ่าเชื้อกำหนดหรือรับรองกระบวนการ ไม่ใช่ตัวเลขที่โรงงานคิดขึ้นเอง
- ควบคุมและบันทึกกระบวนการจริง ทั้งหม้อฆ่าเชื้อ ค่า pH และการปิดผนึกภาชนะ
- ส่งคนไปเรียนหลักสูตรที่ Commissioner ของ FDA รับรอง ตาม 113.10 สำหรับอาหารกรดต่ำ หรือ 114.10 และ 108.25(f) สำหรับอาหารปรับกรด
เรื่อง Food Safety Plan ของกลุ่มนี้ต่างกันสองแบบ
อาหารกรดต่ำ (Part 113) — ได้ยกเว้นหมวด C และ G เฉพาะอันตรายด้านจุลินทรีย์ที่ Part 113 ควบคุมไว้เท่านั้น
ตาม 21 CFR 117.5(d)(1)–(2) จึงยังต้องทำ Food Safety Plan สำหรับอันตรายด้านสารก่อภูมิแพ้ สารเคมี และกายภาพ
อาหารปรับกรด (Part 114) — ไม่มีข้อยกเว้นใดใน 117.5 ที่อ้างถึง Part 114 เลย
จึงต้องทำ Food Safety Plan เต็มรูปแบบ รวมอันตรายด้านจุลินทรีย์ด้วย
4. เนื้อสัตว์ สัตว์ปีก และผลิตภัณฑ์ไข่
กลุ่มนี้อยู่ใต้กำกับของ USDA ผ่านหน่วยงาน FSIS ไม่ใช่ FDA การจดทะเบียนกับ FDA อย่างเดียวจึงไม่ทำให้ส่งออกได้
สิ่งที่ต้องตรวจก่อนลงทุนอะไรทั้งสิ้น — ต้องตรวจสิทธิการส่งออกทั้งในระดับประเทศและระดับสถานประกอบการ กับ USDA–FSIS ก่อน เพราะผลิตภัณฑ์บางชนิดอาจส่งออกไม่ได้เลย หากระบบตรวจสอบของประเทศผู้ส่งออกยังไม่ได้รับการรับรองว่าเทียบเท่า ข้อนี้ไม่ใช่เรื่องเอกสาร แต่เป็นเรื่องว่าตลาดเปิดหรือไม่เปิด
รายการข้างล่างนี้เป็นสิ่งที่เราพบว่าถูกขอบ่อยจากงานที่ปรึกษาของเรา ไม่ใช่รายการที่กฎหมายเขียนไว้เป็นข้อ ๆ และไม่ใช่ถ้อยคำของ U.S. FDA
- อาหารทะเล — แผน HACCP ที่ตรงกับชนิดสัตว์น้ำและกระบวนการจริง พร้อมบันทึกการเฝ้าระวังจุดควบคุม
- น้ำผลไม้ — หลักฐานว่ามาตรการทำให้ลดจุลินทรีย์เป้าหมายได้ 5 log และคงผลไว้ตลอดอายุการเก็บ
- อาหารกรดต่ำและอาหารปรับกรด — เลข FCE เลข SID เอกสาร scheduled process จากผู้เชี่ยวชาญ บันทึกหม้อฆ่าเชื้อ ค่า pH และการปิดผนึกภาชนะ
- หลักฐานการอบรมของผู้กำกับดูแลการผลิต ตาม 113.10 หรือ 114.10 แล้วแต่กรณี
- เนื้อสัตว์และสัตว์ปีก — หลักฐานสิทธิการส่งออกของประเทศและของสถานประกอบการจาก USDA–FSIS
กฎที่เกี่ยวข้องกับขั้นนี้ ไว้เปิดตัวบทอ่านเอง: 21 CFR Part 123 · Part 120 โดยเฉพาะ 120.24 · Part 108 · Part 113 · Part 114 · 21 CFR 117.5(b) และ (d)
5. ตารางสรุปว่ากลุ่มไหนทำอะไร
| กลุ่มสินค้า | ระบบหลัก | Food Safety Plan | ฝั่งผู้นำเข้า |
|---|---|---|---|
| อาหารทั่วไป | Part 117 หมวด B และ C | เต็มรูปแบบ | FSVP |
| อาหารทะเล | Part 123 · Part 117 หมวด B | ยกเว้นหมวด C และ G สำหรับกิจกรรมที่อยู่ใต้ Part 123 | 123.12 |
| น้ำผลไม้ | Part 120 · Part 117 หมวด B | ยกเว้นหมวด C และ G สำหรับกิจกรรมที่อยู่ใต้ Part 120 | 120.14 |
| อาหารกรดต่ำ | Part 108 · 113 · Part 117 หมวด B | ยกเว้นเฉพาะอันตรายด้านจุลินทรีย์ | FSVP |
| อาหารปรับกรด | Part 108 · 114 · Part 117 หมวด B | เต็มรูปแบบ ไม่มีข้อยกเว้น | FSVP |
| เนื้อสัตว์ สัตว์ปีก ไข่ | USDA–FSIS | คนละระบบ | ไม่ใช้ FSVP |
การจำแนกสินค้าใช้เวลาไม่กี่วัน แต่เป็นขั้นที่ตัดสินงบทั้งก้อนที่เหลือ
- สารบัญ Roadmap ทั้ง 19 ตอนไล่ตั้งแต่สร้างโรงงานจนของถึงด่าน
- FCE คืออะไร SID คืออะไรสำหรับสินค้ากระป๋อง รีทอร์ต และอาหารปรับกรด
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาแจ้งข้อมูลสินค้าและกระบวนการมาได้ เราจะช่วยพิจารณาให้
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 123 · 21 CFR Part 120 · 21 CFR Part 108 · 21 CFR Part 117
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก