ผลิตล็อตส่งออก
ต้องเก็บบันทึกอะไรบ้าง

เอกสารเรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ อย. และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อกำหนดระบุเลขข้อไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้

เมื่อถึงเวลาที่ผู้นำเข้าหรือ FDA ขอดูย้อนหลัง สิ่งที่ถูกขอคือบันทึก ไม่ใช่คำอธิบาย โรงงานที่ทำถูกทุกอย่างแต่ไม่มีบันทึก อยู่ในสถานะเดียวกับโรงงานที่ไม่ได้ทำ ตอนนี้จึงเป็นเรื่องของการทำให้ล็อตส่งออกมีร่องรอยครบตั้งแต่วันแรก

1. บันทึกที่ควรมีสำหรับล็อตส่งออก

2. ใครเป็นผู้ปล่อยสินค้า

ฝ่ายประกันคุณภาพควรเป็นผู้อนุมัติปล่อยสินค้า ไม่ใช่ฝ่ายผลิตหรือฝ่ายขาย โดยตรวจว่าบันทึกครบ ผลทดสอบผ่านเกณฑ์ และฉลากตรงกับสินค้าที่ผลิตจริง

หมายเหตุสำคัญ — ข้อนี้เป็นแนวปฏิบัติ ไม่ใช่ข้อกำหนดของ FDA
21 CFR Part 117 ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีเอกสารอนุมัติปล่อยสินค้า และไม่ได้กำหนดว่าฝ่ายประกันคุณภาพต้องเป็นผู้อนุมัติ สิ่งที่กฎกำหนดคือให้ PCQI ทบทวนบันทึกการเฝ้าระวังและการดำเนินการแก้ไขภายใน 7 วันทำการตาม 117.165(a)(4) การให้ฝ่ายประกันคุณภาพเป็นผู้ปล่อยสินค้าเป็นแนวปฏิบัติของอุตสาหกรรม และเป็นข้อกำหนดของมาตรฐานภาคเอกชน เช่น BRCGS และ FSSC 22000 — เหตุผลคือเมื่อเกิดปัญหา คำถามแรกคือใครเป็นผู้ตัดสินใจปล่อยและตัดสินจากหลักฐานอะไร

3. กรอบเวลาที่ผูกไว้ในกฎ

ข้อควรระวังเรื่องรอบทบทวน 7 วันทำการ — ข้อนี้ผูกกับวันที่สร้างบันทึก ไม่ใช่วันที่ส่งของ โรงงานที่ผลิตล่วงหน้าแล้วรอรวมชิปเมนต์ จึงต้องทบทวนบันทึกระหว่างทาง ไม่ใช่รอทบทวนตอนจะส่ง

4. สิ่งที่ทำให้บันทึกใช้ไม่ได้จริง

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117

บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก