เอกสารเรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ อย. และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อกำหนดระบุเลขข้อไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
เอกสารส่งออกแบ่งเป็นสองชุด — ชุดที่ฝั่งไทยต้องใช้เพื่อผ่านพิธีการขาออก กับชุดที่ฝั่งสหรัฐฯ ต้องใช้เพื่อผ่านด่านขาเข้า รายการจริงขึ้นอยู่กับชนิดสินค้าและข้อตกลงกับผู้ซื้อ แต่โครงหลักเหมือนกันทุกราย
1. เอกสารการค้าและการขนส่ง
| เอกสาร | ใช้ทำอะไร |
|---|---|
| ใบกำกับสินค้า (Commercial Invoice) | เอกสารหลักที่ทั้งศุลกากรไทยและสหรัฐฯ ใช้อ้างอิงมูลค่าและรายละเอียดสินค้า |
| ใบบรรจุหีบห่อ (Packing List) | ระบุจำนวน น้ำหนัก และการจัดเรียงในตู้ ต้องตรงกับใบกำกับสินค้า |
| ใบสั่งซื้อและสัญญาซื้อขาย | ใช้อ้างอิงเงื่อนไขที่ตกลงกัน โดยเฉพาะเมื่อมีข้อโต้แย้งเรื่องคุณลักษณะสินค้า |
| ใบตราส่ง (Bill of Lading ทางเรือ หรือ Air Waybill ทางอากาศ) | เอกสารสัญญารับขนของ · Bill of Lading แบบ negotiable ใช้เป็นเอกสารแสดงสิทธิในการรับสินค้าได้ แต่ Air Waybill ไม่ใช่เอกสารแสดงสิทธิ ผู้รับตามชื่อที่ระบุเท่านั้นที่รับของได้ |
| ใบขนสินค้าขาออก | เอกสารพิธีการศุลกากรฝั่งไทย |
| หนังสือรับรองถิ่นกำเนิดสินค้า | ถ้าผู้ซื้อต้องการ หรือใช้สิทธิประโยชน์ทางภาษี |
| กรมธรรม์ประกันภัย | ตามเงื่อนไขการส่งมอบที่ตกลงกัน |
| เครื่องหมายและเลขล็อตบนหีบห่อ | ต้องตรงกับเอกสารทุกฉบับ เพราะเป็นจุดที่ตรวจสอบความสอดคล้องได้ง่ายที่สุด |
2. เอกสารด้านความปลอดภัยอาหารและการกำกับดูแล
| เอกสาร | เมื่อไหร่ที่ต้องมี |
|---|---|
| ใบรับรองผลวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) | เมื่อผู้ซื้อกำหนด หรือเมื่อข้อกำหนดคุณลักษณะระบุค่าที่ต้องรายงาน |
| ใบรับรองสุขอนามัย หรือใบรับรองอื่นตามชนิดสินค้า | เมื่อชนิดสินค้าหรือคู่ค้ากำหนด |
| ข้อมูลทะเบียนโรงงานกับ FDA | ทุกชิปเมนต์ — ใช้ในการยื่นข้อมูลนำเข้า |
| ข้อมูล FCE และ SID | ถ้าสินค้าเป็นอาหารกรดต่ำบรรจุปิดสนิทหรืออาหารปรับกรด — หน้าที่ขึ้นทะเบียนโรงงานและยื่นกระบวนการ อยู่ที่ 21 CFR 108.25(c)(1) และ 108.35(c)(1) ส่วน Part 113 และ Part 114 คือข้อกำหนดของตัวกระบวนการผลิต |
| หมายเลขยืนยันการยื่น Prior Notice | ทุกชิปเมนต์ — รายละเอียดอยู่ในตอนที่ 15 |
| ข้อมูล FSVP Importer พร้อมเลข DUNS | ทุกชิปเมนต์ — ใช้ตอนยื่นข้อมูลเข้าเมือง |
3. ต้องลงทะเบียนกับกรมศุลกากรก่อน
ผู้ส่งออกต้องลงทะเบียนเป็นผู้ปฏิบัติพิธีการศุลกากร ประเภท “ผู้ส่งของออก” กับกรมศุลกากร ผ่านระบบลงทะเบียนผู้มาติดต่อออนไลน์ (Customs Trader Portal) ซึ่งเป็นคนละเรื่องกับใบอนุญาตของ อย. และคนละเรื่องกับทะเบียนกับ U.S. FDA เอกสารที่ใช้โดยทั่วไปคือหนังสือรับรองนิติบุคคล บัตรประชาชนกรรมการผู้มีอำนาจ และหนังสือมอบอำนาจถ้ามอบให้ผู้อื่นดำเนินการแทน
ข้อนี้มักถูกลืมจนถึงวันที่จะส่งของจริง เพราะทีมที่ดูแลเรื่อง อย. กับทีมที่ดูแลเรื่องส่งออกมักเป็นคนละทีม ควรตรวจให้จบตั้งแต่ตอนที่ 3 พร้อมกับงานขออนุญาตฝั่งไทย และควรตรวจด้วยว่าสถานะการลงทะเบียนยังไม่หมดอายุ ณ วันที่จะยื่นใบขนสินค้าขาออก
4. หลักเดียวที่ทำให้ไม่ติดที่ด่าน
ทุกตัวเลขและทุกชื่อต้องตรงกันทุกฉบับ — ชื่อผู้ผลิต ที่อยู่โรงงาน เลขทะเบียน
ชื่อสินค้า ปริมาณ เลขล็อต และประเทศผู้ผลิต ต้องเหมือนกันในใบกำกับสินค้า ใบบรรจุหีบห่อ ใบตราส่ง
การยื่น Prior Notice และข้อมูลที่ยื่นเข้าเมือง
ข้อมูลไม่ตรงกันคือสาเหตุการถูกกักที่พบบ่อยที่สุดโดยที่ตัวสินค้าไม่มีปัญหาใด ๆ
รายการข้างล่างนี้เป็นสิ่งที่เราพบว่าถูกขอบ่อยจากงานที่ปรึกษาของเรา ไม่ใช่รายการที่กฎหมายเขียนไว้เป็นข้อ ๆ และไม่ใช่ถ้อยคำของ U.S. FDA
- ชื่อนิติบุคคลและที่อยู่โรงงาน ตรงกันทุกฉบับและตรงกับทะเบียนกับ FDA
- ชื่อสินค้าและปริมาณ ในใบกำกับสินค้า ใบบรรจุหีบห่อ และการยื่นเข้าเมือง
- เลขล็อตบนหีบห่อ ตรงกับที่ระบุในเอกสาร
- ประเทศแหล่งกำเนิด ที่แสดงบนฉลากและในเอกสาร
- หมายเลขยืนยันการยื่น Prior Notice ของชิปเมนต์นั้น
กฎที่เกี่ยวข้องกับขั้นนี้ ไว้เปิดตัวบทอ่านเอง: 21 CFR Part 1 Subpart H · Part 1 Subpart I · ระเบียบพิธีการศุลกากรของไทย
5. ใครทำอะไร
| ฝ่าย | รับผิดชอบ |
|---|---|
| ฝ่ายส่งออกของโรงงาน | เอกสารการค้า พิธีการขาออก และการส่งข้อมูลให้ผู้นำเข้าและตัวแทนออกของ |
| ฝ่ายประกันคุณภาพ | ใบรับรองผลวิเคราะห์ ข้อมูลล็อต และเอกสารด้านความปลอดภัยอาหาร |
| ผู้ดูแลทะเบียน FDA | ความถูกต้องและความเป็นปัจจุบันของเลขทะเบียนและข้อมูล FCE/SID |
| ผู้นำเข้าและตัวแทนออกของ | การยื่น Prior Notice และการยื่นข้อมูลต่อ CBP และ FDA |
ทั้งการยื่นและการเตรียมเอกสารให้นำมาแสดงได้ทันทีล้วนผิดพลาดไม่ได้ เพราะยื่นผิดหรือยื่นช้ามีผลถึงขั้นถูกปฏิเสธการนำเข้าตาม 21 CFR 1.283
- สารบัญ Roadmap ทั้ง 19 ตอนไล่ตั้งแต่สร้างโรงงานจนของถึงด่าน
- อบรม PCQI — FSPCA PCHF Version 2.0บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาเล่าสถานการณ์โรงงานมาได้ ช่วยดูให้ว่าควรเริ่มตรงไหน
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 1 Subpart H · 21 CFR Part 1 Subpart I · กรมศุลกากร
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก