จดทะเบียนโรงงานอาหารกับ US FDA
ทำอย่างไร ทีละขั้น

เอกสารเรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ อย. และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อกำหนดระบุเลขข้อไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้

มาถึงตอนที่มักถูกถามเป็นคำถามแรกตั้งแต่ต้น แต่ตามลำดับงานจริงอยู่ที่ลำดับที่ 9 เพราะตอนกรอกแบบฟอร์มจดทะเบียน ระบบจะถามว่าโรงงานทำกิจกรรมประเภทใดและอยู่ในหมวดอาหารใด ซึ่งเป็นคำตอบที่ได้มาจากตอนที่ 1 การจดทะเบียนเองใช้เวลาไม่กี่ชั่วโมงและไม่มีค่าธรรมเนียม

1. ทำตามลำดับนี้

1. ขอเลข DUNS — ทุกทะเบียนต้องมีรหัสประจำสถานประกอบการ (UFI) ซึ่ง FDA ยอมรับเลข DUNS ของ Dun & Bradstreet ขอฟรีแต่ใช้เวลา จึงควรเริ่มจากข้อนี้
2. แต่งตั้ง US Agent ที่อยู่ในสหรัฐฯ และต้องได้รับการยืนยันจากตัวเขาเองว่ายินยอมทำหน้าที่นี้
3. สมัครบัญชี FDA Industry Systems ที่ access.fda.gov
4. ยื่นจดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร โดยระบุกิจกรรมและหมวดผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้อง
5. เก็บเลขทะเบียนและ PIN ไว้เป็นข้อมูลควบคุมภายใน ต้องใช้ทั้งตอนต่ออายุและตอนแก้ไขข้อมูล

ตั้งแต่ 4 มกราคม ค.ศ. 2020 ต้องยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ ตาม 21 CFR 1.231(a) จะยื่นทางไปรษณีย์หรือแฟกซ์ได้เฉพาะผู้ที่ได้รับการยกเว้นจาก FDA ตาม 21 CFR 1.245 เท่านั้น และการกรอกต้องเป็นภาษาอังกฤษ

2. ข้อมูลที่ต้องเตรียม

3. ทะเบียนไม่ใช่การรับรอง — และห้ามใช้โฆษณา

FDA เขียนไว้เองตรงตัว — ในหน้าเรื่องการนำเข้าอาหาร FDA ระบุว่า ไม่มีอำนาจตามกฎหมายในการอนุมัติ รับรอง ออกใบอนุญาต หรือให้การยอมรับ ผู้นำเข้า ผลิตภัณฑ์ ฉลาก หรือชิปเมนต์รายใดเป็นการเฉพาะ
แปลว่าอาหารนำเข้าสหรัฐฯ ได้โดยไม่ต้องขออนุมัติสินค้าเป็นรายรายการล่วงหน้า หากสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องจดทะเบียนถูกต้องและมีการยื่น Prior Notice แต่ก็แปลด้วยว่าไม่มีสิ่งที่เรียกว่า “FDA Approved” สำหรับอาหาร

ย่อหน้าถัดไปเป็นข้อสังเกตของเรา ไม่ใช่ถ้อยคำของ FDA — FDA ไม่ได้ออกใบรับรองการจดทะเบียน และไม่รับรองใบรับรองที่เอกชนออกให้ การนำเลขทะเบียนไปใช้ในลักษณะที่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจว่า FDA รับรองโรงงานหรือผลิตภัณฑ์ จึงเสี่ยงเข้าข่ายฉลากหลอกลวงตาม FD&C มาตรา 403(a)(1) ซึ่งไม่ใช่ข้อห้ามที่เขียนไว้อย่างชัดเจน ในกฎการจดทะเบียน แต่เป็นผลจากบทบัญญัติเรื่องฉลาก

และไม่จำเป็นต้องว่าจ้างบุคคลภายนอกจดทะเบียนให้ — FDA ระบุว่า การจดทะเบียนไม่มีค่าธรรมเนียม และผู้จดทะเบียนไม่จำเป็นต้องใช้บริการของบุคคลที่สามหรือ “registrar” ในการจดทะเบียน โรงงานยื่นเองได้ผ่าน access.fda.gov

4. ใครต้องจดทะเบียน ใครไม่ต้อง

5. หลังจดทะเบียนแล้วยังมีหน้าที่ต่อเนื่อง

ผลถ้าไม่ทำ — ถ้าไม่ต่ออายุภายในรอบ FDA จะถือว่าทะเบียนสิ้นผล และถือว่าโรงงานไม่ได้จดทะเบียนตาม FD&C มาตรา 415 ตาม 21 CFR 1.241(b)
การไม่จดทะเบียน ไม่ต่ออายุ ไม่แก้ไข หรือไม่ยกเลิกตามที่กำหนด เป็น prohibited act ตาม FD&C มาตรา 301(dd) ตาม 21 CFR 1.241(a)
และอาหารจากโรงงานต่างประเทศที่ไม่ได้จดทะเบียน จะถูกกักไว้ที่ด่านจนกว่าจะจดทะเบียน ตาม FD&C มาตรา 801(l) และ 21 CFR 1.285

รายละเอียดการต่ออายุพร้อมเช็กลิสต์ใช้ฟรี อ่านได้ที่ ต่ออายุทะเบียนโรงงานกับ U.S. FDA ปี 2569

6. US Agent ทำอะไร และไม่ทำอะไร

• ทำ — เป็นช่องทางให้ FDA ติดต่อโรงงาน ช่วยสื่อสารและตอบคำถามระหว่าง FDA กับโรงงาน
• ไม่ทำ — หน้าที่จำกัดอยู่ที่การเป็นช่องทางติดต่อ ไม่ได้รับผิดชอบความปลอดภัยของอาหารแทนโรงงาน และเป็นคนละบทบาทตามกฎหมายกับ FSVP Importer และ Importer of Record ทั้งนี้บริษัทเดียวอาจรับมากกว่าหนึ่งบทบาทได้ถ้าตกลงกันไว้ แต่ต้องเขียนในสัญญาให้ชัดว่าใครรับบทบาทใด
• ต้องมีที่อยู่จริงในสหรัฐฯ และต้องยืนยันด้วยตัวเองว่ายินยอมรับบทบาท

ความต่างของสามบทบาทนี้อธิบายไว้ที่ ตอนที่ 2

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทกฎหมายและประกาศของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 1 Subpart H · FDA — Importing Food Products into the United States

บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก