เรียบเรียงโดย SP Solution Center — ไม่ใช่เอกสารของ U.S. FDA หรือ FSPCA และเราไม่ได้รับมอบอำนาจจากหน่วยงานใด ทุกข้อระบุเลขมาตราไว้ให้เปิดตัวบทฉบับจริงตรวจสอบได้
ตอนนี้เป็นตอนที่ประหยัดเงินและเวลาให้โรงงานได้มากที่สุดในทั้งซีรีส์ เพราะข้อยกเว้นใน 21 CFR 117.5 มีถึง 11 ข้อ และเกือบทุกข้อปลดเฉพาะ subpart C กับ G เท่านั้น ไม่ได้ปลด Part 117 ทั้งฉบับ — คนที่เข้าใจผิดข้อนี้จะแบ่งเป็นสองกลุ่ม กลุ่มแรกทำเอกสารเกินความจำเป็นเป็นเวลาหลายปี กลุ่มที่สองคิดว่าไม่ต้องทำสิ่งใดเลยแล้วพบปัญหาที่ด่าน
117.5(a) ถึง (j) ปลดจาก subpart C และ subpart G เท่านั้น —
subpart B (สุขลักษณะที่ดีในการผลิต) · subpart A (ขอบเขตและคุณสมบัติบุคลากร) ·
subpart F (บันทึก) ยังใช้อยู่ตามปกติ
มีข้อเดียวที่ปลดจาก subpart B คือ 117.5(k) ซึ่งเป็นคนละเรื่องกันโดยสิ้นเชิง
1. ข้อยกเว้นที่ปลดจาก subpart C และ G
| ข้อ | ยกเว้นให้ใคร | แล้วต้องทำตามอะไรแทน |
|---|---|---|
| (a) | Qualified facility — ธุรกิจขนาดเล็กมากตามนิยามใน 117.3 | ทำตามข้อกำหนดที่ผ่อนปรนใน 117.201 แทน และยังถูกถอนสิทธิได้ตาม subpart E ตัวบทเขียนกำกับไว้ว่า “except as provided by subpart E” |
| (b) | กิจกรรมที่อยู่ใต้ Part 123 อาหารทะเล โดยต้องอยู่ในข่ายต้องทำตาม และทำตามอยู่จริง | Part 123 ทั้งฉบับ รวมถึงข้อกำหนดการเก็บบันทึกของ Part 123 ซึ่งเป็นคนละข้อกับ subpart F |
| (c) | กิจกรรมที่อยู่ใต้ Part 120 น้ำผลไม้ | Part 120 รวมถึงข้อกำหนดการลดจุลินทรีย์ 5 log ตาม 120.24(a) |
| (d)(1) | กิจกรรมที่อยู่ใต้ Part 113 อาหารกรดต่ำบรรจุปิดสนิท | Part 113 — แต่ดู (d)(2) ให้ดี |
| (e) | ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ที่ทำตาม Part 111 อยู่ | Part 111 และมาตรา 761 ของกฎหมาย FD&C |
| (f) | กิจกรรมที่อยู่ใต้มาตรา 419 Produce Safety | Part 112 |
| (g) และ (h) | ฟาร์มขนาดเล็กหรือเล็กมาก ที่ทำกิจกรรมบรรจุ เก็บรักษา หรือแปรรูปบางอย่างในฟาร์ม ซึ่งอยู่ในรายการ “คู่กิจกรรม–อาหาร ความเสี่ยงต่ำ” ที่กำหนดไว้ | ไม่มีชุดข้อกำหนดทดแทนเฉพาะ แต่ subpart A · B · F ยังใช้อยู่ |
| (i) | สถานประกอบการเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ที่อยู่ใต้การกำกับของกระทรวงการคลังสหรัฐฯ | เงื่อนไขคืออาหารที่ไม่ใช่แอลกอฮอล์ซึ่งบรรจุพร้อมจำหน่ายต้องมีสัดส่วนไม่เกินที่กำหนด |
| (j) | สถานประกอบการที่เก็บผลผลิตทางการเกษตรดิบเท่านั้น (ไม่รวม produce) เพื่อรอกระจายหรือแปรรูปต่อ | subpart B ยังใช้ |
2. ข้อ (d) คือจุดที่ผู้ประกอบการไทยเข้าใจผิดมากที่สุด
ข้อยกเว้นตาม (d)(1) ใช้ได้เฉพาะกับอันตรายทางจุลชีววิทยาที่ Part 113 กำกับอยู่เท่านั้น
แปลว่าโรงงานอาหารกระป๋องกรดต่ำไม่ได้รับยกเว้นจาก subpart C ทั้งหมด ได้รับยกเว้นเฉพาะเรื่องอันตรายทางจุลชีววิทยา ซึ่ง Part 113 คุมอยู่แล้วผ่าน scheduled process แต่อันตรายทางเคมี อันตรายทางกายภาพ และสารก่อภูมิแพ้ ยังต้องทำ subpart C เต็มรูปแบบ คือยังต้องมีแผนความปลอดภัยอาหาร ยังต้องวิเคราะห์อันตราย ยังต้องมี PCQI
ตัวอย่างที่เห็นภาพ — โรงงานปลากระป๋องปรุงรสที่ใส่ซอสถั่วเหลือง อันตรายจากคลอสตริเดียม โบทูลินัม อยู่ใต้ Part 113 จึงได้รับยกเว้น แต่ถั่วเหลืองเป็นสารก่อภูมิแพ้ที่ต้องแจ้งบนฉลาก อันตรายจากการปนข้ามของสารก่อภูมิแพ้และการติดฉลากผิด ไม่ได้รับยกเว้น ต้องอยู่ในแผนความปลอดภัยอาหารตาม subpart C ตามปกติ
3. ข้อ (k) — ข้อเดียวที่ปลดจาก subpart B
117.5(k)(1) ระบุกลุ่มที่ไม่ต้องทำตาม subpart B ได้แก่
- ฟาร์ม ตามนิยามใน 21 CFR 1.227
- เรือประมง ที่เข้าเงื่อนไขที่กำหนด
- สถานประกอบการที่ทำเฉพาะการเก็บรักษาหรือขนส่งผลผลิตทางการเกษตรดิบ
- กิจกรรมของ farm mixed-type facility ที่อยู่ในขอบของนิยามคำว่า “ฟาร์ม”
- สถานประกอบการที่ทำเฉพาะการกะเทาะเปลือก แกะ อบแห้ง บรรจุ หรือเก็บถั่วเปลือกแข็ง โดยไม่มีการแปรรูปอื่นเพิ่ม
4. โรงงานที่เก็บอาหารบรรจุปิดสนิทอย่างเดียว
(a) subpart C และ G ไม่ใช้กับสถานประกอบการที่เก็บเฉพาะอาหารบรรจุปิดสนิท ที่ไม่ได้สัมผัสสิ่งแวดล้อม (unexposed packaged food)
(b) แต่ถ้าอาหารนั้นต้องควบคุมอุณหภูมิเพื่อความปลอดภัย สถานประกอบการนั้นต้องทำตามข้อกำหนดที่ผ่อนปรนใน 117.206
ข้อนี้ใช้กับห้องเย็นรับฝากและคลังสินค้า ถ้าเก็บของแห้งบรรจุปิดสนิทอย่างเดียว ไม่ต้องทำแผนความปลอดภัยอาหาร แต่ถ้าเก็บของแช่เย็นหรือแช่แข็งที่ต้องคุมอุณหภูมิ ต้องทำ 117.206 ซึ่งเป็นชุดย่อสั้น ๆ ไม่ใช่แผนเต็มรูปแบบ รายละเอียดอยู่ในตอนที่ 18
5. วิธีตรวจว่าโรงงานคุณอยู่ตรงไหน
- ตรวจสอบก่อนว่าต้องจดทะเบียนกับ U.S. FDA หรือไม่ ถ้าต้อง แปลว่าอยู่ในขอบเขต Part 117 เป็นค่าตั้งต้น
- ตรวจสอบ 117.5 ทีละข้อว่าเข้าข้อใด — และตรวจสอบรายกิจกรรม ไม่ใช่รายโรงงาน เพราะตัวบทหลายข้อเขียนว่า “with respect to activities” โรงงานหนึ่งอาจมีบางสายได้ยกเว้นและบางสายไม่ได้
- ตรวจสอบว่าที่ได้รับยกเว้นคือ subpart ใด เกือบทั้งหมดคือ C และ G เท่านั้น
- ถ้าเข้าข้อ (d) ให้แยกอันตรายเป็นสี่ประเภท จุลชีววิทยาได้ยกเว้น ที่เหลือ — เคมี กายภาพ สารก่อภูมิแพ้ — ไม่ได้
- บันทึกเหตุผลไว้เป็นลายลักษณ์อักษร ว่าใช้ข้อยกเว้นข้อใดและด้วยเหตุผลอะไร ตัวบทไม่ได้บังคับข้อนี้ แต่เมื่อผู้นำเข้าหรือผู้ตรวจถาม การมีคำตอบเป็นเอกสารทำให้เรื่องยุติได้เร็ว
รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์สอนของเรา ไม่ใช่ข้อบังคับของ FSPCA และไม่ใช่เงื่อนไขการเข้าอบรม ไม่มีก็เรียนได้ แต่มีแล้วจะทำ workshop ได้เร็วกว่ามาก
- โรงงานคุณเข้าข้อยกเว้นข้อไหนบ้าง แยกเป็นรายสายการผลิต ไม่ใช่รายโรงงาน เพราะตัวบทหลายข้อเขียนว่า with respect to activities
- ถ้าอ้างข้อ (b) หรือ (c) ให้เตรียมหลักฐานว่าทำตาม Part 123 หรือ Part 120 อยู่จริง เพราะตัวบทกำหนดว่าต้องอยู่ในข่ายต้องทำตาม และทำตามอยู่จริง
- ถ้าเป็นอาหารกรดต่ำบรรจุปิดสนิท ให้แยกรายการอันตรายเป็นสี่ประเภทมาก่อน จุลชีววิทยา เคมี กายภาพ และสารก่อภูมิแพ้
บรรยายภาษาไทย เรียนสดกับ FSPCA Lead Instructor ทำ workshop กับสายการผลิตของคุณเอง ซีรีส์นี้อ่านฟรีได้ครบทุกตอน ไม่มีการสงวนเนื้อหาส่วนใดไว้เฉพาะในหลักสูตร
- สารบัญซีรีส์ Part 117 ทั้ง 20 ตอนครอบคลุมตั้งแต่ Subpart A ถึง Subpart G
- ดูรอบอบรมและรายละเอียดหลักสูตรตารางรอบ เนื้อหา และเงื่อนไขใบรับรอง
- สอบถามหรือขอใบเสนอราคาจัดอบรมในโรงงานได้เช่นกัน ปรับ workshop ตามสายผลิตจริง
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่อสรุปสาระสำคัญให้เข้าใจง่าย ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่คำแปลอย่างเป็นทางการของกฎหมายฉบับใด และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวบทฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก · อ้างอิงต้นฉบับ: 21 CFR Part 117 ฉบับเต็มบน eCFR
บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก