ตรวจกลูเตนในโรงงานอย่างไรให้ผ่านข้อ 4.7
แผนสุ่มที่เริ่มจากความเสี่ยง และแล็บที่ได้รับการรับรอง

เรียบเรียงโดย SP Solution Center ด้วยถ้อยคำของเราเอง จากมุมของที่ปรึกษาที่วางระบบให้โรงงานอาหาร — ไม่ใช่เอกสารของ BRCGS และไม่ใช่สำเนาของมาตรฐาน กล่องสรุปในบทความเป็นการย่อสาระด้วยถ้อยคำของเรา ไม่ใช่ถ้อยคำทางการ ตัวมาตรฐาน Global Standard Gluten-Free Issue 4 คู่มือประกอบ และแนวทางการสุ่มตัวอย่างและทดสอบกลูเตนของ BRCGS มีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อหรือขอจาก BRCGS บทความนี้ระบุเลขข้อไว้ให้เปิดฉบับจริงตรวจสอบได้ทุกจุด

โรงงานหลายแห่งที่เราพบตอบคำถาม “ตรวจกลูเตนอย่างไร” ว่า “ส่งแล็บทุกล็อต”
แล้วเปิดแฟ้มมาเป็นใบผลแล็บเรียงตามวันที่ — ซึ่งยังตอบข้อ 4.7 ได้ไม่ครบ เพราะข้อนี้ไม่ได้ถามว่าตรวจกี่ครั้ง แต่ถามว่าตรวจอะไร ตรวจตรงไหน ตรวจทำไม และรู้ได้อย่างไรว่าผลที่ได้เชื่อถือได้

บทความนี้อธิบายข้อ 4.7 ทั้งสองข้อย่อย — 4.7.1 โปรแกรมสุ่มตัวอย่างและทดสอบที่ต้องอิงความเสี่ยงและทำหน้าที่สองอย่างคือพิสูจน์และทวนสอบ และ 4.7.2 ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองซึ่งต้องใช้อย่างน้อยปีละครั้งเพื่อทวนสอบการตรวจภายในของโรงงานเอง

1. ภาพรวมข้อ 4.7 — โปรแกรมของโรงงาน กับแล็บที่มาตรวจโปรแกรมนั้น

2. ข้อ 4.7.1 — โปรแกรมสุ่มตัวอย่างที่เริ่มจากความเสี่ยง ไม่ใช่จากปฏิทิน

“พิสูจน์” กับ “ทวนสอบ” — การตรวจสองแบบที่ใช้ตัวอย่างต่างกัน

ข้อ 4.7.1 ระบุว่าโปรแกรมทดสอบเป็นส่วนหนึ่งของทั้งการ validate และ verify ซึ่งเป็นคนละงาน (ดูบทความValidation กับ Verification ต่างกันอย่างไร) ในมุมของเรา โรงงานควรแยกให้เห็นในเอกสารว่าการตรวจครั้งไหนทำหน้าที่ไหน

“ประเมินความเสี่ยงก่อน” — โปรแกรมสุ่มที่ดีมีรูปแบบไม่เหมือนกันทุกโรงงาน

มาตรฐานเขียนลำดับไว้ชัดว่าประเมินความเสี่ยงก่อน แล้วจึงวางแผนสุ่ม ไม่ใช่กำหนดว่า “ตรวจทุกล็อต” หรือ “ตรวจเดือนละครั้ง” แล้วจึงหาเหตุผลภายหลัง ในมุมของเรา แผนสุ่มที่ตอบข้อนี้ได้ต้องอ่านแล้วเห็นว่าความถี่และจุดสุ่มของแต่ละรายการมาจากผลประเมิน ไม่ใช่เท่ากันหมด

คำว่า “แหล่งกลูเตนที่ไม่ได้แสดง” บอกอะไร

ข้อ 4.7.1 ไม่ได้ให้ตรวจกลูเตนเพื่อยืนยันสูตร แต่ให้ตรวจเพื่อจับกลูเตนที่ไม่ควรอยู่ตรงนั้น — จากการปนข้าม หรือวัตถุดิบที่ผู้ขายไม่ได้แจ้ง (ในมุมของเรา รวมถึงกรณีหยิบใช้ผิดตัวด้วย) ในมุมของเรา นี่คือเหตุผลที่โปรแกรมตรวจต้องผูกกับผลประเมินความเสี่ยงและผังการปนเปื้อน ไม่ใช่ผูกกับตารางการผลิต เพราะจุดที่ควรตรวจคือจุดที่กลูเตน “อาจหลุดเข้ามาโดยไม่มีใครรู้” ไม่ใช่จุดที่สะดวกเก็บตัวอย่าง

3. ข้อ 4.7.2 — แล็บที่ได้รับการรับรอง: สามเงื่อนไขที่ต้องผ่านครบ

เงื่อนไขที่หนึ่ง — ใบรับรอง ISO 17025 ต้องมาจาก “หน่วยรับรองที่มีอำนาจ”

ใบรับรอง ISO/IEC 17025 ไม่ได้มีค่าเท่ากันทุกใบ มาตรฐานใช้คำว่า competent authority โดยไม่ได้นิยามไว้ ในมุมของเรา ความหมายที่ใช้กันในทางปฏิบัติคือ หน่วยรับรองระบบงานห้องปฏิบัติการ (accreditation body, AB) ที่เป็นภาคีข้อตกลงยอมรับร่วมระหว่างประเทศ (ILAC MRA) — จะเป็นหน่วยของไทยหรือของต่างประเทศก็ได้ สำหรับแล็บในไทย หน่วยที่ให้การรับรอง ISO/IEC 17025 และเป็นภาคี ILAC MRA ได้แก่ สำนักบริหารและรับรองห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์บริการ (BLA-DSS) สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) และสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (BLQS-DMSc) ให้ตรวจสอบสถานะการรับรองของแล็บกับหน่วยรับรองระบบงานนั้นโดยตรง และยืนยันกับหน่วยรับรอง (CB) ที่ตรวจโรงงานว่ายอมรับ — ใบรับรองที่ออกโดยองค์กรที่ไม่ใช่หน่วยรับรองระบบงาน ใช้ตอบข้อนี้ไม่ได้

เงื่อนไขที่สอง — “วิธีตรวจกลูเตนอยู่ในขอบข่าย” ต้องอ่านจากเอกสารแนบ ไม่ใช่จากใบหน้าแรก

ใบรับรอง ISO/IEC 17025 หน้าแรกบอกเพียงว่าแล็บได้รับการรับรอง ส่วนที่บอกว่าตรวจอะไรได้บ้างคือเอกสารแนบขอบข่าย (scope of accreditation) ซึ่งระบุเป็นรายการ: พารามิเตอร์ วิธี และชนิดตัวอย่าง แล็บที่ได้รับการรับรองด้านจุลชีววิทยาหรือโลหะหนัก อาจไม่มี “กลูเตน” อยู่ในขอบข่ายเลย แม้จะรับตรวจให้ก็ตาม — สิ่งที่ควรเก็บในแฟ้มคือหน้าขอบข่ายที่มีบรรทัด “Gluten / Gliadin” และวิธีที่ใช้ ไม่ใช่เพียงใบรับรองหน้าแรก

เงื่อนไขที่สาม — เมทริกซ์ที่ใช้จริงต้องผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ที่แล็บนั้น

นี่คือเงื่อนไขที่โรงงานพลาดบ่อยจากที่เราพบ เพราะขอบข่ายของแล็บอาจระบุ “กลูเตนในอาหาร” แบบกว้าง ๆ แต่การตรวจกลูเตนขึ้นกับชนิดตัวอย่างมาก — ซอสหมัก โปรตีนไฮโดรไลซ์ ช็อกโกแลต เครื่องเทศเข้ม และไขมันสูง ล้วนมีปัญหาการสกัดและการรบกวนที่ต่างกัน (ดูตารางวิธีตรวจในข้อ 3.4.1 — สำหรับโปรตีนไฮโดรไลซ์และผลิตภัณฑ์หมัก แล็บมักต้องใช้ ELISA แบบแข่งขัน ซึ่งเป็นคนละวิธีกับแบบแซนด์วิช ให้ถามว่าอยู่ในขอบข่ายด้วยหรือไม่) มาตรฐานจึงระบุว่าวิธีสำหรับเมทริกซ์ที่ใช้จริงต้องผ่านการตรวจสอบความใช้ได้อย่างครบถ้วนที่แล็บนั้น ในมุมของเรา คำถามที่ควรถามแล็บก่อนส่งคือ “เคยตรวจสอบความใช้ได้กับตัวอย่างประเภทนี้หรือไม่ ผลการคืนกลับ (recovery) เป็นเท่าไร” ถ้าแล็บยืนยันไม่ได้เลยว่าเคยตรวจสอบความใช้ได้กับชนิดตัวอย่างนี้ ในมุมของเรา ผลที่ได้ยังตอบข้อ 4.7.2 ไม่ครบ แม้ใบรับรองจะถูกต้องทุกอย่าง — หลักฐานที่ขอได้ในทางปฏิบัติมักเป็นหนังสือยืนยันจากแล็บ หรือรายการเมทริกซ์ในขอบข่ายการรับรอง ไม่จำเป็นต้องเป็นรายงานตรวจสอบความใช้ได้ฉบับเต็ม

“ทวนสอบการตรวจภายใน” ทำอย่างไรให้เป็นการทวนสอบจริง

มาตรฐานไม่ได้กำหนดวิธี แต่ระบุวัตถุประสงค์ชัดว่าแล็บภายนอกมีไว้เพื่อยืนยันว่าการตรวจภายในของโรงงานเชื่อถือได้ การส่งตัวอย่างสินค้าไปแล็บปีละครั้งแล้วได้ผล “ไม่พบ” จึงยังไม่ใช่การทวนสอบการตรวจภายใน ถ้าไม่ได้เทียบกับอะไรเลย วิธีที่เราใช้:

4. จากข้อกำหนดสู่แฟ้มเอกสาร — สิ่งที่ควรมีก่อนวันตรวจ

รายการนี้เป็นข้อแนะนำจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่เช็กลิสต์ของ BRCGS

5. สี่จุดที่เราพบบ่อยเมื่อดูข้อ 4.7 ในโรงงานไทย

หนึ่ง — มีแต่ผลแล็บ ไม่มีแผนสุ่ม ใบผลเรียงเต็มแฟ้ม แต่ไม่มีเอกสารที่บอกว่าทำไมตรวจตัวนี้ ความถี่นี้ จุดนี้ — ข้อ 4.7.1 ถามหาโปรแกรม ไม่ได้ถามหาผล

สอง — ตรวจภายในทุกวัน แต่ไม่เคยทวนสอบ ชุดตรวจแบบแถบถูกใช้ตัดสินปล่อยไลน์มาสองปี โดยไม่เคยเทียบกับแล็บที่ได้รับการรับรองเลยสักครั้ง

สาม — ใบรับรองแล็บถูก แต่ขอบข่ายไม่มีกลูเตน หรือมีกลูเตนแต่ระบุเมทริกซ์เป็นกลุ่มอื่นที่ไม่ใช่สินค้าของเรา และไม่มีใครเคยเปิดหน้าขอบข่ายดู

สี่ — แผนสุ่มเท่ากันทุกตัว “ทุกวัตถุดิบตรวจไตรมาสละครั้ง” ดูเป็นระบบ แต่ถ้าอธิบายไม่ได้ว่าความถี่นี้มาจากผลประเมินอย่างไร ผู้ตรวจย่อมสงสัยว่าประเมินความเสี่ยงก่อนจริงหรือไม่ ตามลำดับที่มาตรฐานเขียนไว้

แหล่งอ้างอิงที่ใช้เขียนบทความนี้

เลขข้อทั้งหมดอ้างจากมาตรฐานฉบับจริง เปิดตรวจสอบเองได้

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นเพื่ออธิบายข้อ 4.7 ของ BRCGS Global Standard Gluten-Free Issue 4 ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ใช่สำเนา คำแปล หรือคำตีความอย่างเป็นทางการของ BRCGS และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ตัวมาตรฐานและเอกสารประกอบมีลิขสิทธิ์ ต้องซื้อจาก BRCGS ตารางจัดระดับความเสี่ยง วิธีทวนสอบการตรวจภายใน และเช็กลิสต์ในบทความมาจากประสบการณ์ของเรา ไม่ใช่ถ้อยคำหรือการตีความของมาตรฐาน บทความนี้ไม่ได้สรุปเนื้อหาของแนวทางการสุ่มตัวอย่างและทดสอบกลูเตนของ BRCGS ให้ขอเอกสารนั้นจาก BRCGS โดยตรง รายชื่อหน่วยรับรองระบบงานห้องปฏิบัติการให้ตรวจสอบสถานะปัจจุบันกับหน่วยงานนั้นและกับหน่วยรับรอง (CB) ที่ตรวจโรงงาน การปฏิบัติจริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริง คู่มือตีความ กฎหมายของตลาดปลายทาง และข้อกำหนดของลูกค้าเป็นหลัก

บทความนี้เขียนขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เขียนเอง เพื่ออธิบายแนวคิดและโครงสร้างของข้อกำหนด ไม่ใช่คำแปลหรือสำเนาของมาตรฐาน การนำไปใช้จริงต้องอ้างอิงมาตรฐานฉบับจริงและกฎหมายที่บังคับใช้เป็นหลัก